Ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki złożonego roztworu winianu brymonidyny 0,025%/fumaranu ketotifenu 0,035%, złożonego roztworu do oczu

Kryteria przyjęcia:

1. mieć co najmniej 5 lat podczas wizyty przesiewowej lub wizyty 1 (jeśli badanie przesiewowe i wizyta 1 odbywają się tego samego dnia), dowolnej płci i dowolnej rasy (dowód osobisty i/lub akt urodzenia wydany przez rząd zostaną zweryfikowane w czasie ICF jest podpisany);
2. wyrazić pisemną świadomą zgodę i podpisać formularz HIPAA. Osoby, które mają co najmniej 7 lat i mniej niż 18 lat, będą musiały podpisać formularz zgody. Ponadto wszyscy uczestnicy w wieku poniżej 18 lat będą musieli podpisać świadomą zgodę obojga rodziców lub opiekunów prawnych.
3. być chętnym i zdolnym do przestrzegania wszystkich instrukcji i uczęszczania na wszystkie wizyty studyjne (i towarzyszyć im rodzic/opiekun prawny, jeśli uczestnik ma mniej niż 18 lat);
4. być w stanie w zadowalający sposób samodzielnie podawać krople do oczu lub mieć opiekuna lub rodzica/opiekuna prawnego (jeśli dotyczy, w przypadku osób poniżej 18 roku życia) w domu1 rutynowo dostępnych w tym celu.
5. dla pacjentów w wieku poniżej 18 lat, u których w wywiadzie lub w rodzinie występowały choroby atopowe (takie jak atopowe zapalenie skóry, astma, alergiczne zapalenie spojówek/nieżyt nosa i atopowe zapalenie rogówki i spojówek).

6. (jeśli jest kobietą i może zajść w ciążę) wyraża zgodę na wykonanie testu ciążowego z moczu podczas wizyty 1 (musi być negatywny) i podczas wizyty wyjazdowej 2

   ; nie może być w okresie laktacji; i musi wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej 1 medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 14 dni przed Wizytą 1 i 1 miesiąc po odstawieniu badanego produktu. Akceptowanymi formami kontroli urodzeń są: prawdziwa abstynencja (jeśli jest to zgodne z preferowanym i zwykłym trybem życia pacjentki), środek plemnikobójczy z barierą, doustna antykoncepcja, metoda antykoncepcji w postaci zastrzyków lub implantów, antykoncepcja przezskórna, wkładka wewnątrzmaciczna lub chirurgiczna sterylizacja męskiego partnera co najmniej 3 miesiące przed pierwszą dawką badanego leku (Wizyta 1). Uwaga: kobiety uważane za zdolne do zajścia w ciążę to wszystkie kobiety, które doświadczyły pierwszej miesiączki i nie doświadczyły menopauzy (zdefiniowanej jako brak miesiączki przez ponad 12 kolejnych miesięcy) lub które nie przeszły udanej sterylizacji chirurgicznej (histerektomia, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników). .

7. (jeśli jest mężczyzną i ma partnerkę w wieku rozrodczym) musi stosować co najmniej 1 medycznie akceptowalną formę antykoncepcji. Uwaga: Dopuszczalne formy kontroli urodzeń to prawdziwa abstynencja (jeśli jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia pacjentki) lub wazektomia co najmniej 3 miesiące przed otrzymaniem badanego produktu (Wizyta 1). bez wazektomii musi używać prezerwatyw ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/folii/kremie/czopku przez cały czas trwania badania, co najmniej 14 dni przed i 1 miesiąc po odstawieniu badanego produktu;
8. mieć zdrowie oczu w granicach normy, w tym wyliczoną ostrość wzroku równą 0,3 logMAR lub lepszą w każdym oku, mierzoną za pomocą wykresu ETDRS. W przypadku osób w wieku poniżej 10 lat, które nie są rozwojowo zdolne do korzystania z wykresu ETDRS, najlepsza próba oceny ostrości wzroku zostanie podjęta przy użyciu symboli LEA lub zachowania wzrokowego. W przypadku osób korzystających z symboli LEA wymagane będą równoważne jednostki Snellena 20/63 lub lepsze w obu oczach. Osoby korzystające z zachowania wizualnego muszą mieć pozytywny wynik;
9. (dla wybranych zdrowych osób dorosłych, które wyrażą zgodę na pobranie krwi PK) mają wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 i ≤34 funtów/cal2 oraz minimalną masę ciała 99 funtów;
10. (dla wybranych zdrowych osób dorosłych, które wyrażą zgodę na pobranie krwi PK) mieć odpowiedni dostęp żylny w celu pobrania krwi.

Kryteria wyłączenia:

1. mają znane przeciwwskazania lub nadwrażliwość na stosowanie któregokolwiek z leków lub składników badanego produktu;
2. przeszli operację oka w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1 lub w trakcie badania i/lub przeszli operację refrakcyjną w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
3. mają znaną historię odwarstwienia siatkówki, retinopatii cukrzycowej lub czynnej choroby siatkówki;
4. mieć obecność czynnej infekcji oka (bakteryjnej, wirusowej lub grzybiczej) lub pozytywną historię opryszczkowej infekcji oka podczas jakiejkolwiek wizyty;

5. stosować w okresie wskazanym przed Wizytą 1 oraz w trakcie badania którykolwiek z poniższych niedozwolonych leków: 5 dni

   • produkty sztucznych łez, środki wybielające oczy (np. środki zwężające naczynia krwionośne), środki zmniejszające przekrwienie oczu, kortykosteroidy do oczu, leki przeciwhistaminowe do oczu i wszelkie inne miejscowe środki oftalmiczne;
   • szkła kontaktowe;
   • ogólnoustrojowe i donosowe leki przeciwhistaminowe lub leki zmniejszające przekrwienie. 14 dni
   • ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub chemioterapia przeciwnowotworowa i/lub wszelkie inne leki ogólnoustrojowe, które według badacza mogą zakłócać dane z badania lub zakłócać udział uczestnika w badaniu; Następujące leki nie są dozwolone przed rozpoczęciem badania i podczas jego trwania. Jednakże, jeśli PCP pacjenta odstawił którykolwiek z następujących leków ≥4 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku (Wizyta 1), ten pacjent może zostać włączony:
   • inhibitory monoaminooksydazy (MAO);
   • leki przeciwdepresyjne, które wpływają na przekaźnictwo noradrenergiczne, takie jak trójpierścieniowe i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
6. mieć wcześniejszą (w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania produktu) lub czynną obecnie poważną chorobę, która w opinii badacza może zagrozić uczestnictwu w badaniu;
7. mieć wcześniejsze (w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badanego produktu) lub przewidywane jednoczesne stosowanie badanego produktu lub urządzenia w okresie badania;
8. zostały zrandomizowane w badaniu 909 lub 910 przeprowadzonym przez firmę Bausch & Lomb;
9. być pracownikiem lub członkiem rodziny pracownika w miejscu prowadzenia dochodzenia;
10. cierpi na schorzenie oczne lub ogólnoustrojowe lub znajduje się w sytuacji, która zdaniem badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, może zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu;
11. mieć zaplanowaną operację (oczną lub ogólnoustrojową) w okresie próbnym lub w ciągu 30 dni po nim;
12. mieć masę ciała poniżej 5 centyla dla swojego wieku (tylko osoby w wieku 12 lat lub młodsze) (patrz Załącznik 2);
13. być kobietą, która jest obecnie w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią;
14. pacjent ma nieprawidłowe ciśnienie krwi (zdefiniowane jako ≤ 90 lub ≥ 160 (skurczowe) mierzone w mmHg lub ≤ 60 lub ≥ 100 (rozkurczowe) mierzone w mmHg). W przypadku dzieci nieprawidłowe ciśnienie krwi definiuje się jako ≥ 140 (skurczowe) mierzone w mmHg lub ≥ 90 (rozkurczowe) mierzone w mmHg;
15. mieć ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) mniejsze niż 5 mmHg lub większe niż 22 mmHg lub mieć prawidłowe IOP z wcześniejszą diagnozą/jaskrą w wywiadzie podczas wizyty 1;
16. mają objawy związane z COVID-19 lub miały kontakt z osobą, u której zdiagnozowano COVID-19 w ciągu 14 dni od Wizyty przesiewowej lub Wizyty 1 (jeśli Badanie przesiewowe i Wizyta 1 odbywają się tego samego dnia);
17. (w przypadku wybranych zdrowych osób dorosłych, które wyraziły zgodę na pobranie krwi PK) spożywały nadmierne ilości napojów zawierających kofeinę lub ksantynę (ponad 4 filiżanki lub porcje dziennie) w ciągu 48 godzin przed podaniem dawki podczas Wizyty 1 lub w czasie trwania badania (patrz Załącznik 3);
18. (w przypadku wybranych zdrowych osób dorosłych, które wyraziły zgodę na pobranie krwi PK) w przeszłości używali tytoniu, nikotyny lub produktów zawierających nikotynę w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą 1;
19. (w przypadku wybranych zdrowych osób dorosłych, które wyrażą zgodę na pobranie krwi PK) mają historię lub aktualne dowody nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą 1;
20. (dla wybranych zdrowych osób dorosłych, które wyrażą zgodę na pobranie krwi PK) mieć oddanie krwi lub równoważną utratę krwi > 450 ml w ciągu 60 dni przed Wizytą 1.