Evaluatie van de veiligheid en farmacokinetiek van brimonidinetartraat 0,025%/ketotifenfumaraat 0,035% combinatie oogheelkundige oplossing

Inclusiecriteria:

1. ten minste 5 jaar oud zijn bij screeningsbezoek of bezoek 1 (als screening en bezoek 1 op dezelfde dag plaatsvinden), van beide geslachten en van elk ras (een door de overheid uitgegeven identiteitsbewijs en/of geboorteakte zal worden geverifieerd op het moment dat ICF is ondertekend);
2. schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en het HIPAA-formulier ondertekenen. Proefpersonen die ten minste 7 jaar en jonger dan 18 jaar zijn, moeten een instemmingsformulier ondertekenen. Bovendien moeten alle proefpersonen onder de 18 jaar beide ouders of wettelijke voogd de geïnformeerde toestemming laten ondertekenen.
3. bereid en in staat zijn om alle instructies op te volgen en alle studiebezoeken bij te wonen (en begeleid te worden door een ouder/wettelijke voogd als de proefpersoon jonger is dan 18 jaar);
4. in staat zijn om zelf naar tevredenheid oogdruppels toe te dienen of een verzorger of ouder/wettelijke voogd (indien van toepassing, voor proefpersonen jonger dan 18 jaar) thuis1 routinematig beschikbaar te hebben voor dit doel.
5. voor proefpersonen jonger dan 18 jaar, een voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van atopische aandoeningen hebben (zoals atopische dermatitis, astma, allergische conjunctivitis/rhinitis en atopische keratoconjunctivitis).

6. (indien vrouw en in de vruchtbare leeftijd) ermee instemmen om urine-zwangerschapstests te laten uitvoeren bij bezoek 1 (moet negatief zijn) en bij exit-bezoek 2

   ; mag geen borstvoeding geven; en moet ermee instemmen om ten minste 1 medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens de duur van het onderzoek en gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan Bezoek 1 en 1 maand na stopzetting van het onderzoeksproduct. Aanvaardbare vormen van anticonceptie zijn echte onthouding (wanneer dit in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon), zaaddodend middel met barrière, oraal anticonceptiemiddel, injecteerbare of implanteerbare anticonceptiemethode, transdermaal anticonceptiemiddel, spiraaltje of chirurgische sterilisatie van mannelijke partner ten minste 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (Bezoek 1). Opmerking: vrouwen die in staat worden geacht zwanger te worden, omvatten alle vrouwen die de menarche hebben doorgemaakt en geen menopauze hebben doorgemaakt (zoals gedefinieerd door amenorroe gedurende meer dan 12 opeenvolgende maanden) of die geen succesvolle chirurgische sterilisatie hebben ondergaan (hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders of bilaterale ovariëctomie). .

7. (indien man en met vrouwelijke partner die zwanger kan worden) minimaal 1 medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken. Opmerking: Aanvaardbare vormen van anticonceptie zijn echte onthouding (wanneer dit in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon) of vasectomie ten minste 3 maanden voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksproduct (Bezoek 1). Zonder vasectomie condooms met zaaddodend schuim/gel/folie/crème/zetpil gebruiken gedurende de duur van het onderzoek, gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan en 1 maand na stopzetting van het onderzoeksproduct;
8. een oculaire gezondheid hebben binnen normale grenzen, inclusief een berekende gezichtsscherpte van 0,3 logMAR of beter in elk oog, zoals gemeten met behulp van een ETDRS-kaart. Voor proefpersonen jonger dan 10 jaar die door hun ontwikkeling niet in staat zijn om de ETDRS-kaart te gebruiken, wordt een beste poging tot gezichtsscherpte gedaan met behulp van de LEA-symbolen of Visual Behavior. Voor proefpersonen die LEA-symbolen gebruiken, zijn Snellen-equivalente eenheden van 20/63 of beter in beide ogen vereist. Onderwerpen die visueel gedrag gebruiken, moeten een voldoende score hebben;
9. (voor geselecteerde gezonde volwassen proefpersonen die akkoord gaan met PK-bloedafname) een body mass index (BMI) ≥18 en ≤34 lbs/in2 hebben en een minimum lichaamsgewicht van 99 lbs;
10. (voor geselecteerde gezonde volwassen proefpersonen die ermee instemmen PK-bloedafnames te ondergaan) een geschikte veneuze toegang hebben voor bloedafname.

Uitsluitingscriteria:

1. bekende contra-indicaties of gevoeligheden hebben voor het gebruik van een van de geneesmiddelen of componenten van het onderzoeksproduct;
2. oculaire chirurgische ingrepen hebben ondergaan binnen 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 of tijdens het onderzoek en/of een voorgeschiedenis van refractiechirurgie in de afgelopen 6 maanden;
3. een bekende voorgeschiedenis hebben van netvliesloslating, diabetische retinopathie of actieve netvliesaandoening;
4. de aanwezigheid hebben van een actieve oculaire infectie (bacterieel, viraal of schimmel) of een positieve voorgeschiedenis van een oculaire herpetische infectie bij elk bezoek;

5. een van de volgende niet-toegestane medicijnen gebruikt tijdens de aangegeven periode voorafgaand aan bezoek 1 en tijdens het onderzoek: 5 dagen

   • kunstmatige traanproducten, oogwitmakers (bijv. vasoconstrictoren), oculaire decongestiva, oculaire corticosteroïden, oculaire antihistaminica en andere lokale oftalmische middelen;
   • contactlenzen;
   • systemische en nasale antihistaminica of decongestiva. 14 dagen
   • systemische corticosteroïden of kankerchemotherapie, en/of andere systemische medicijnen waarvan de onderzoeker denkt dat ze de onderzoeksgegevens kunnen verwarren of de studiedeelname van de proefpersoon kunnen verstoren; De volgende medicijnen zijn niet toegestaan ​​vóór deelname aan het onderzoek en voor de duur van het onderzoek. Als de PCP van de proefpersoon echter een van de volgende medicijnen ≥ 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (Bezoek 1) van de proefpersoon heeft verwijderd, kan die proefpersoon worden ingeschreven:
   • monoamineoxidase (MAO)-remmers;
   • antidepressiva die de noradrenerge transmissie beïnvloeden, zoals tricyclische en tetracyclische antidepressiva.
6. een eerdere (binnen 7 dagen na aanvang van het onderzoeksproduct) of momenteel actieve ernstige ziekte hebben die deelname in gevaar kan brengen, naar de mening van de onderzoeker;
7. eerder (binnen 30 dagen na aanvang van het onderzoeksproduct) of verwacht gelijktijdig gebruik van een onderzoeksproduct of -hulpmiddel hebben tijdens de onderzoeksperiode;
8. zijn gerandomiseerd in studie 909 of 910 uitgevoerd door Bausch & Lomb;
9. werknemer of familielid van werknemer zijn op de onderzoekslocatie;
10. een oculaire of systemische aandoening heeft of zich in een situatie bevindt waarvan de onderzoeker denkt dat deze de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname aan de studie aanzienlijk kan verstoren;
11. een geplande (oculaire of systemische) operatie heeft ondergaan tijdens de proefperiode of binnen 30 dagen erna;
12. een lichaamsgewicht hebben dat lager is dan het 5e percentiel voor hun leeftijd (alleen proefpersonen van 12 jaar of jonger) (zie bijlage 2);
13. een vrouw zijn die momenteel zwanger is, zwanger wil worden of borstvoeding geeft;
14. een abnormale bloeddruk heeft (gedefinieerd als ≤ 90 of ≥ 160 (systolisch) gemeten in mmHg of ≤ 60 of ≥ 100 (diastolisch) gemeten in mmHg). Voor pediatrische proefpersonen wordt abnormale bloeddruk gedefinieerd als ≥ 140 (systolisch) gemeten in mmHg of ≥ 90 (diastolisch) gemeten in mmHg;
15. een intraoculaire druk (IOD) hebben die lager is dan 5 mmHg of groter dan 22 mmHg of een normale IOD hebben met een eerdere diagnose/voorgeschiedenis van glaucoom bij bezoek 1;
16. symptomen hebben die verband houden met COVID-19 of in contact zijn geweest met iemand met de diagnose COVID-19 binnen 14 dagen na het screeningsbezoek of bezoek 1 (als screening en bezoek 1 op dezelfde dag plaatsvinden);
17. (voor geselecteerde gezonde volwassen proefpersonen die ermee instemden PK-bloedafnames te ondergaan) overmatige consumptie van cafeïne- of xanthine-bevattende dranken (meer dan 4 kopjes of porties per dag) hebben binnen 48 uur voorafgaand aan de dosering bij Bezoek 1 of voor de duur van het onderzoek (zie bijlage 3);
18. (voor geselecteerde gezonde volwassen proefpersonen die ermee instemden PK-bloedafnames te ondergaan) een voorgeschiedenis hebben van tabaks-, nicotine- of nicotinebevattend productgebruik binnen 12 maanden voorafgaand aan Bezoek 1;
19. (voor geselecteerde gezonde volwassen proefpersonen die ermee instemden PK-bloedafnames te ondergaan) een geschiedenis of actueel bewijs hebben van drugs- of alcoholmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1;
20. (voor geselecteerde gezonde volwassen proefpersonen die ermee instemmen PK-bloedafnames te ondergaan) een bloeddonatie of gelijkwaardig bloedverlies van >450 ml hebben binnen 60 dagen voorafgaand aan Bezoek 1.