Evaluering av sikkerheten og farmakokinetikken til brimonidintartrat 0,025 %/ketotifenfumarat 0,035 % kombinasjon av oftalmisk oppløsning

Inklusjonskriterier:

1. være minst 5 år gammel ved screeningbesøk eller besøk 1 (hvis screening og besøk 1 gjøres på samme dag), av enten kjønn og rase (en offentlig utstedt ID og/eller fødselsattest vil bli bekreftet på tidspunktet ICF er signert);
2. gi skriftlig informert samtykke og signere HIPAA-skjemaet. Forsøkspersoner som er minst 7 år og under 18 år må signere et samtykkeskjema. I tillegg vil alle forsøkspersoner under 18 år være pålagt å ha begge foreldrene eller foresatte signere det informerte samtykket.
3. være villig og i stand til å følge alle instruksjoner og delta på alle studiebesøk (og være i følge med en forelder/verge dersom forsøkspersonen er under 18 år);
4. være i stand til selv å administrere øyedråper tilfredsstillende eller ha en omsorgsperson eller forelder/verge (hvis aktuelt, for forsøkspersoner under 18 år) hjemme1 rutinemessig tilgjengelig for dette formålet.
5. for personer under 18 år, har enten en historie eller familiehistorie med atopisk sykdom (som atopisk dermatitt, astma, allergisk konjunktivitt/rhinitt og atopisk keratokonjunktivitt).

6. (hvis kvinner og i fertil alder) godtar å få utført uringraviditetstest ved besøk 1 (må være negativt) og ved utgangsbesøk2

   ; må ikke være ammende; og må godta å bruke minst 1 medisinsk akseptabel form for prevensjon gjennom hele studiens varighet og i minst 14 dager før besøket 1 og 1 måned etter seponering av undersøkelsesproduktet. Akseptable former for prevensjon er ekte avholdenhet (når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til forsøkspersonen), sæddrepende middel med barriere, oral prevensjon, injiserbar eller implanterbar prevensjonsmetode, transdermal prevensjon, intrauterin enhet eller kirurgisk sterilisering av menn partner minst 3 måneder før den første dosen av forsøksmedisin (besøk 1). Merk: Kvinner som anses i stand til å bli gravide inkluderer alle kvinner som har opplevd menarke og ikke har opplevd overgangsalder (som definert av amenoré i mer enn 12 påfølgende måneder) eller som ikke har gjennomgått vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) .

7. (hvis mann og med kvinnelig partner i fertil alder) må bruke minst 1 medisinsk akseptabel form for prevensjon. Merk: Akseptable former for prevensjon er ekte avholdenhet (når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til forsøkspersonen) eller vasektomi minst 3 måneder før du mottar undersøkelsesproduktet (besøk 1). Uten vasektomi, må bruke kondomer med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille gjennom hele studiens varighet, i minst 14 dager før og 1 måned etter seponering av undersøkelsesproduktet;
8. har okulær helse innenfor normale grenser, inkludert en beregnet synsskarphet på 0,3 logMAR eller bedre i hvert øye målt ved hjelp av et ETDRS-diagram. For personer under 10 år som utviklingsmessig ikke er i stand til å bruke ETDRS-diagrammet, vil et beste forsøk på synsskarphet gjøres ved å bruke LEA-symbolene eller visuell atferd. For emner som bruker LEA-symboler, kreves Snellen-ekvivalente enheter på 20/63 eller bedre i begge øyne. Emner som bruker visuell atferd må ha bestått poengsum;
9. (for utvalgte friske voksne personer som godtar å ta PK-blodprøver) har en kroppsmasseindeks (BMI) ≥18 og ≤34 lbs/in2 og en minimumskroppsvekt på 99 lbs;
10. (for utvalgte friske voksne personer som godtar å ta PK-blodprøver) har egnet venetilgang for blodprøvetaking.

Ekskluderingskriterier:

1. har kjente kontraindikasjoner eller følsomhet for bruk av noen av undersøkelsesproduktets medisin eller komponenter;
2. har hatt okulær kirurgisk intervensjon innen 3 måneder før besøk 1 eller under studien og/eller en historie med refraktiv kirurgi i løpet av de siste 6 månedene;
3. har en kjent historie med netthinneløsning, diabetisk retinopati eller aktiv netthinnesykdom;
4. har tilstedeværelse av en aktiv øyeinfeksjon (bakteriell, viral eller sopp) eller positiv historie med en okulær herpetisk infeksjon ved ethvert besøk;

5. bruk noen av følgende ikke-tillatte medisiner i perioden angitt før besøk 1 og under studien: 5 dager

   • kunstige tåreprodukter, øyeblekemidler (f.eks. vasokonstriktorer), okulære dekongestanter, okulære kortikosteroider, okulære antihistaminer og andre aktuelle oftalmiske midler;
   • kontaktlinser;
   • systemiske og nasale antihistaminer eller dekongestanter. 14 dager
   • systemiske kortikosteroider eller kreftkjemoterapi, og/eller andre systemiske medisiner som etterforskeren mener kan forvirre studiedata, eller forstyrre forsøkspersonens studiedeltakelse; Følgende medisiner er ikke tillatt før inntreden i studien og under studiens varighet. Imidlertid, hvis forsøkspersonens PCP har tatt den personen av noen av følgende medisiner ≥4 uker før den første dosen med undersøkelsesmedisin (besøk 1), kan den personen bli registrert:
   • monoaminoksidase (MAO)-hemmere;
   • antidepressiva som påvirker den noradrenerge overføringen som trisykliske og tetrasykliske antidepressiva.
6. har tidligere (innen 7 dager etter påbegynt undersøkelsesprodukt) eller for øyeblikket aktiv betydelig sykdom som kan kompromittere deltakelsen, etter etterforskerens mening;
7. har tidligere (innen 30 dager etter påbegynt undersøkelsesprodukt) eller forventet samtidig bruk av et undersøkelsesprodukt eller utstyr i løpet av studieperioden;
8. har blitt randomisert i studie 909 eller 910 utført av Bausch & Lomb;
9. være en ansatt eller et familiemedlem til en ansatt på etterforskningsstedet;
10. har en okulær eller systemisk tilstand eller er i en situasjon som etterforskeren mener kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan forstyrre personens deltakelse betydelig;
11. ha planlagt kirurgi (okulær eller systemisk) i løpet av prøveperioden eller innen 30 dager etter;
12. har kroppsvekt under 5. persentil for sin alder (kun forsøkspersoner 12 år eller yngre) (se vedlegg 2);
13. være en kvinne som for øyeblikket er gravid, planlegger en graviditet eller ammer;
14. har et unormalt blodtrykk (definert som ≤ 90 eller ≥ 160 (systolisk) målt i mmHg eller ≤ 60 eller ≥ 100 (diastolisk) målt i mmHg). For pediatriske personer er unormalt blodtrykk definert som ≥ 140 (systolisk) målt i mmHg eller ≥ 90 (diastolisk) målt i mmHg;
15. har et intraokulært trykk (IOP) som er mindre enn 5 mmHg eller større enn 22 mmHg eller har en normal IOP med en tidligere diagnose/historie av glaukom ved besøk 1;
16. har symptomer assosiert med covid-19 eller har vært i kontakt med noen diagnostisert med covid-19 innen 14 dager etter screeningbesøket eller besøk 1 (hvis screening og besøk 1 gjøres på samme dag);
17. (for utvalgte friske voksne personer som godtar å ta PK-blodprøver) har overdreven inntak av koffein- eller xantinholdige drikker (mer enn 4 kopper eller porsjoner per dag) innen 48 timer før dosering ved besøk 1 eller i løpet av studien (se vedlegg 3);
18. (for utvalgte friske voksne personer som godtar å ta PK-blodprøver) har en historie med bruk av tobakk, nikotin eller nikotinholdige produkter innen 12 måneder før besøk 1;
19. (for utvalgte friske voksne personer som godtar å ta PK-blodprøver) har en historie eller nåværende bevis på narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før besøk 1;
20. (for utvalgte friske voksne personer som godtar å ta PK-blodprøver) har bloddonasjon eller tilsvarende blodtap på >450 ml innen 60 dager før besøk 1.