Evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​brimonidintartrat 0,025 %/ketotifenfumarat 0,035 % kombinationsophthalmisk opløsning

Inklusionskriterier:

1. være mindst 5 år gammel ved screeningsbesøg eller besøg 1 (hvis screening og besøg 1 udføres på samme dag), af begge køn og enhver race (et statsudstedt id og/eller fødselsattest vil blive verificeret på tidspunktet for ICF er underskrevet);
2. give skriftligt informeret samtykke og underskrive HIPAA-formularen. Forsøgspersoner, der er mindst 7 år og under 18 år, skal underskrive en samtykkeerklæring. Derudover skal alle forsøgspersoner under 18 år have begge forældre eller værge underskrive det informerede samtykke.
3. være villig og i stand til at følge alle instruktioner og deltage i alle studiebesøg (og være ledsaget af en forælder/værge, hvis forsøgspersonen er under 18 år);
4. være i stand til selv at administrere øjendråber tilfredsstillende eller have en omsorgsperson eller forælder/værge (hvis relevant, for forsøgspersoner under 18 år) derhjemme1 rutinemæssigt tilgængelig til dette formål.
5. for personer under 18 år, har enten en historie eller familiehistorie med atopisk sygdom (såsom atopisk dermatitis, astma, allergisk conjunctivitis/rhinitis og atopisk keratoconjunctivitis).

6. (hvis kvinder og i den fødedygtige alder) accepterer at få udført uringraviditetstest ved besøg 1 (skal være negativ) og ved udgangsbesøg2

   ; må ikke være diegivende; og skal acceptere at bruge mindst 1 medicinsk acceptabel form for prævention i hele undersøgelsens varighed og i mindst 14 dage før besøg 1 og 1 måned efter seponering af forsøgsprodukt. Acceptable former for prævention er ægte afholdenhed (når dette er i overensstemmelse med forsøgspersonens foretrukne og sædvanlige livsstil), spermicid med barriere, oral prævention, injicerbar eller implanterbar præventionsmetode, transdermal prævention, intrauterin enhed eller kirurgisk sterilisering af mænd partner mindst 3 måneder før den første dosis af forsøgslægemiddel (besøg 1). Bemærk: Kvinder, der anses for at være i stand til at blive gravide, omfatter alle kvinder, der har oplevet menarche og ikke har oplevet overgangsalderen (som defineret ved amenoré i mere end 12 på hinanden følgende måneder) eller ikke har gennemgået vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) .

7. (hvis en mand og en kvindelig partner i den fødedygtige alder) skal bruge mindst 1 medicinsk acceptabel form for prævention. Bemærk: Acceptable former for prævention er ægte abstinens (når dette er i overensstemmelse med forsøgspersonens foretrukne og sædvanlige livsstil) eller vasektomi mindst 3 måneder før modtagelse af forsøgsprodukt (besøg 1). Uden en vasektomi skal du bruge kondomer med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille i hele undersøgelsens varighed, i mindst 14 dage før og 1 måned efter seponering af forsøgsprodukt;
8. har øjensundhed inden for normale grænser, inklusive en beregnet synsstyrke på 0,3 logMAR eller bedre i hvert øje målt ved hjælp af et ETDRS-diagram. For forsøgspersoner under 10 år, som udviklingsmæssigt ikke er i stand til at bruge ETDRS-diagrammet, vil et bedste forsøg på synsstyrke blive gjort ved hjælp af LEA-symbolerne eller visuel adfærd. For emner, der bruger LEA-symboler, kræves Snellen-ækvivalente enheder på 20/63 eller bedre i begge øjne. Emner, der bruger visuel adfærd, skal have en bestået score;
9. (for udvalgte raske voksne forsøgspersoner, der indvilliger i at gennemgå PK-blodprøver) har et kropsmasseindeks (BMI) ≥18 og ≤34 lbs/in2 og en minimums kropsvægt på 99 lbs;
10. (for udvalgte raske voksne forsøgspersoner, der accepterer at gennemgå PK-blodudtagninger) har passende venøs adgang til blodprøvetagning.

Ekskluderingskriterier:

1. har kendte kontraindikationer eller følsomhed over for brugen af ​​en hvilken som helst af forsøgsproduktets medicin eller komponenter;
2. har haft øjenkirurgisk indgreb inden for 3 måneder før besøg 1 eller under undersøgelsen og/eller en historie med refraktiv kirurgi inden for de seneste 6 måneder;
3. har en kendt historie med nethindeløsning, diabetisk retinopati eller aktiv nethindesygdom;
4. har tilstedeværelsen af ​​en aktiv øjeninfektion (bakteriel, viral eller svampe) eller positiv historie om en okulær herpetisk infektion ved ethvert besøg;

5. brug en af ​​følgende forbudte medicin i den periode, der er angivet før besøg 1 og under undersøgelsen: 5 dage

   • kunstige tåreprodukter, øjenblegemidler (f.eks. vasokonstriktorer), okulære dekongestanter, okulære kortikosteroider, okulære antihistaminer og andre topiske oftalmiske midler;
   • kontaktlinser;
   • systemiske og nasale antihistaminer eller dekongestanter. 14 dage
   • systemiske kortikosteroider eller cancerkemoterapi og/eller enhver anden systemisk medicin, som efterforskeren føler kan forvirre undersøgelsesdata eller forstyrre forsøgspersonens undersøgelsesdeltagelse; Følgende medicin er ikke tilladt før optagelse i undersøgelsen og under undersøgelsens varighed. Men hvis forsøgspersonens PCP har taget den pågældende fra nogen af ​​følgende medicin ≥4 uger før den første dosis af forsøgslægemiddel (besøg 1), kan den pågældende forsøgsperson blive tilmeldt:
   • monoaminoxidase (MAO)-hæmmere;
   • antidepressiva, der påvirker den noradrenerge transmission, såsom tricykliske og tetracykliske antidepressiva.
6. har tidligere (inden for 7 dage efter påbegyndelse af forsøgsproduktet) eller aktuelt aktiv betydelig sygdom, der kan kompromittere deltagelse, efter investigatorens mening;
7. har tidligere (inden for 30 dage efter påbegyndelse af forsøgsprodukt) eller forventet samtidig brug af et forsøgsprodukt eller -udstyr i løbet af undersøgelsesperioden;
8. er blevet randomiseret i undersøgelse 909 eller 910 udført af Bausch & Lomb;
9. være en ansat eller et familiemedlem til en medarbejder på efterforskningsstedet;
10. har en okulær eller systemisk tilstand eller er i en situation, som investigator føler kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre forsøgspersonens undersøgelsesdeltagelse væsentligt;
11. have planlagt operation (okulær eller systemisk) i løbet af forsøgsperioden eller inden for 30 dage efter;
12. har en kropsvægt under 5. percentilen for deres alder (kun forsøgspersoner 12 år eller yngre) (se bilag 2);
13. være en kvinde, der i øjeblikket er gravid, planlægger en graviditet eller ammer;
14. har et unormalt blodtryk (defineret som ≤ 90 eller ≥ 160 (systolisk) målt i mmHg eller ≤ 60 eller ≥ 100 (diastolisk) målt i mmHg). For pædiatriske forsøgspersoner er unormalt blodtryk defineret som ≥ 140 (systolisk) målt i mmHg eller ≥ 90 (diastolisk) målt i mmHg;
15. har et intraokulært tryk (IOP), der er mindre end 5 mmHg eller større end 22 mmHg eller har en normal IOP med en tidligere diagnose/historie af glaukom ved besøg 1;
16. har symptomer forbundet med COVID-19 eller har været i kontakt med en person, der er diagnosticeret med COVID-19 inden for 14 dage efter screeningsbesøget eller besøg 1 (hvis screening og besøg 1 foretages samme dag);
17. (for udvalgte raske voksne forsøgspersoner, der accepterer at gennemgå PK-blodtagninger) har overdrevent indtagelse af koffein- eller xanthinholdige drikkevarer (mere end 4 kopper eller portioner om dagen) inden for 48 timer før dosering ved besøg 1 eller i undersøgelsens varighed (se bilag 3);
18. (for udvalgte raske voksne personer, der accepterer at gennemgå PK-blodudtagninger) har en historie med tobaks-, nikotin- eller nikotinholdigt produktbrug inden for 12 måneder før besøg 1;
19. (for udvalgte raske voksne forsøgspersoner, der accepterer at gennemgå PK-blodudtagninger) har en historie eller aktuelle beviser for stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder før besøg 1;
20. (for udvalgte raske voksne forsøgspersoner, der accepterer at tage PK-blodudtagninger) har bloddonation eller tilsvarende blodtab på >450 ml inden for 60 dage før besøg 1.