Brimonidiinitartraatin 0,025 %/ketotifeenifumaraatti 0,035 % oftalmisen yhdistelmäliuoksen turvallisuuden ja farmakokinetiikan arviointi

Sisällyttämiskriteerit:

1. oltava vähintään 5-vuotias seulontakäynnillä tai vierailulla 1 (jos seulonta ja käynti 1 tehdään samana päivänä), kumpaa tahansa sukupuolta ja mitä tahansa rotua (viranomaisen myöntämä henkilöllisyystodistus ja/tai syntymätodistus vahvistetaan ICF:n yhteydessä on allekirjoitettu);
2. anna kirjallinen tietoinen suostumus ja allekirjoita HIPAA-lomake. Tutkittavien, jotka ovat vähintään 7-vuotiaita ja alle 18-vuotiaita, tulee allekirjoittaa suostumuslomake. Lisäksi kaikilta alle 18-vuotiailta koehenkilöiltä vaaditaan molempien vanhempien tai laillisen huoltajan allekirjoitus tietoon perustuva suostumus.
3. oltava halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia ohjeita ja osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin (ja oltava vanhemman/laillisen huoltajan seurassa, jos tutkittava on alle 18-vuotias);
4. pystyä antamaan itse silmätippoja tyydyttävästi tai pitämään huoltajaa tai huoltajaa/laillista huoltajaa (tarvittaessa alle 18-vuotiaille) kotona1 tätä tarkoitusta varten.
5. alle 18-vuotiailla henkilöillä on joko aiemmin tai suvussa esiintynyt atooppisia sairauksia (kuten atooppinen ihotulehdus, astma, allerginen sidekalvotulehdus/nuha ja atooppinen keratokonjunktiviitti).

6. (jos nainen ja hedelmällisessä iässä) suostuvat virtsaraskaustestin tekemiseen käynnillä 1 (on negatiivinen) ja poistumiskäynnillä 2

   ; ei saa imettää; ja hänen on suostuttava käyttämään vähintään yhtä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymuotoa koko tutkimuksen ajan ja vähintään 14 päivää ennen käyntiä 1 ja 1 kuukausi tutkimustuotteen lopettamisen jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat todellinen raittius (kun tämä on potilaan suositellun ja tavanomaisen elämäntavan mukaista), spermisidi esteellä, oraalinen ehkäisymenetelmä, injektoitava tai implantoitava ehkäisymenetelmä, transdermaalinen ehkäisyväline, kohdunsisäinen väline tai miehen kirurginen sterilointi kumppani vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (käynti 1). Huomautus: Naiset, joiden katsotaan olevan mahdollisia tulla raskaaksi, sisältävät kaikki naiset, joilla on ollut kuukautiset ja joilla ei ole ollut vaihdevuodet (kuten kuukautiset yli 12 peräkkäisen kuukauden ajan) tai jotka eivät ole läpikäyneet onnistunutta kirurgista sterilointia (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligatointi tai molemminpuolinen munanpoisto). .

7. (jos mies ja hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani) on käytettävä vähintään yhtä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Huomautus: Hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat todellinen raittius (jos tämä on potilaan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan mukaista) tai vasektomia vähintään 3 kuukautta ennen tutkimustuotteen saamista (käynti 1). Ilman vasektomiaa, on käytettävä siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa sisältäviä kondomeja koko tutkimuksen ajan, vähintään 14 päivää ennen tutkimustuotteen lopettamista ja 1 kuukauden ajan sen jälkeen;
8. silmäterveys on normaalin rajoissa, mukaan lukien laskennallinen näöntarkkuus 0,3 logMAR tai parempi kummassakin silmässä mitattuna ETDRS-kaaviolla. Alle 10-vuotiaille koehenkilöille, jotka eivät kehityssuunnassa pysty käyttämään ETDRS-taulukkoa, paras yritys näöntarkkuuteen tehdään käyttämällä LEA-symboleja tai visuaalista käyttäytymistä. LEA-symboleita käyttävillä kohteilla vaaditaan Snellen-vastaavia yksiköitä 20/63 tai parempi molemmissa silmissä. Visuaalista käyttäytymistä käyttävillä oppiaineilla on oltava läpäisypisteet;
9. (valittujen terveiden aikuisten koehenkilöiden, jotka suostuvat PK-verenottoon) painoindeksi (BMI) ≥18 ja ≤34 lbs/in2 ja vähimmäispaino 99 lbs;
10. (valituille terveille aikuisille henkilöille, jotka suostuvat PK-verenottoon) on sopiva laskimopääsy verinäytteitä varten.

Poissulkemiskriteerit:

1. sinulla on tiedossa vasta-aiheita tai herkkyys jonkin tutkimustuotteen lääkkeen tai komponentin käytölle;
2. sinulla on ollut silmäkirurginen toimenpide 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 tai tutkimuksen aikana ja/tai sinulla on ollut taittokirurgia viimeisen 6 kuukauden aikana;
3. sinulla on tiedossa verkkokalvon irtauma, diabeettinen retinopatia tai aktiivinen verkkokalvosairaus;
4. sinulla on millä tahansa käynnillä aktiivinen silmätulehdus (bakteeri-, virus- tai sieni-infektio) tai positiivinen silmäherpeettinen infektio;

5. käytä jotakin seuraavista kielletyistä lääkkeistä ilmoitettuna ajanjaksona ennen käyntiä 1 ja tutkimuksen aikana: 5 päivää

   • tekokyyneltuotteet, silmänvalkaisuaineet (esim. vasokonstriktorit), silmän turvotusta vähentävät aineet, silmän kortikosteroidit, silmän antihistamiinit ja mitkä tahansa muut paikalliset oftalmiset aineet;
   • piilolinssit;
   • systeemiset ja nenän kautta käytettävät antihistamiinit tai dekongestantit. 14 päivää
   • systeemiset kortikosteroidit tai syövän kemoterapia ja/tai muut systeemiset lääkkeet, jotka tutkijan mielestä voivat sekoittaa tutkimustietoja tai häiritä koehenkilön tutkimukseen osallistumista; Seuraavat lääkkeet eivät ole sallittuja ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimuksen aikana. Jos koehenkilön PCP on kuitenkin poistanut koehenkilöltä jonkin seuraavista lääkkeistä ≥4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta (käynti 1), kyseinen henkilö voidaan ottaa mukaan:
   • monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät;
   • masennuslääkkeet, jotka vaikuttavat noradrenergiseen transmissioon, kuten trisykliset ja tetrasykliset masennuslääkkeet.
6. sinulla on aiempi (7 päivän sisällä tutkimusvalmisteen aloittamisesta) tai tällä hetkellä aktiivinen merkittävä sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa osallistumisen;
7. on aiemmin (30 päivän sisällä tutkimustuotteen aloittamisesta) tai oletettavasti käyttänyt tutkimustuotetta tai laitetta samanaikaisesti tutkimusjakson aikana;
8. on satunnaistettu Bausch & Lombin suorittamassa tutkimuksessa 909 tai 910;
9. olla työntekijä tai työntekijän perheenjäsen tutkintapaikalla;
10. hänellä on silmäsairaus tai systeeminen sairaus tai hän on tilanteessa, jonka tutkija katsoo voivan asettaa tutkittavan merkittävän riskin, sekoittaa tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen;
11. olet suunnitellut leikkausta (okulaarista tai systeemistä) koejakson aikana tai 30 päivän kuluessa sen jälkeen;
12. ruumiinpaino alle 5. prosenttipisteen ikänsä mukaan (vain 12-vuotiaat tai sitä nuoremmat) (katso liite 2);
13. olla nainen, joka on tällä hetkellä raskaana, suunnittelee raskautta tai imettää;
14. sinulla on epänormaali verenpaine (määritelty arvoksi ≤ 90 tai ≥ 160 (systolinen) mitattuna mmHg:nä tai ≤ 60 tai ≥ 100 (diastolinen) mmHg:nä mitattuna). Lapsipotilailla epänormaali verenpaine määritellään arvoksi ≥ 140 (systolinen) mitattuna mmHg:nä tai ≥ 90 (diastolinen) mmHg:nä mitattuna;
15. sinulla on silmänsisäinen paine (IOP), joka on alle 5 mmHg tai suurempi kuin 22 mmHg, tai sinulla on normaali silmänpaine ja sinulla on aiempi glaukoomadiagnoosi/historia käynnillä 1;
16. sinulla on COVID-19:ään liittyviä oireita tai olet ollut kosketuksissa COVID-19-diagnoosin saaneeseen henkilöön 14 päivän kuluessa seulontakäynnistä tai käynnistä 1 (jos seulonta ja käynti 1 tehdään samana päivänä);
17. (valitut terveet aikuiset koehenkilöt, jotka suostuvat PK-verinäytteeseen) ovat juoneet liikaa kofeiinia tai ksantiinia sisältäviä juomia (yli 4 kuppia tai annosta päivässä) 48 tunnin sisällä ennen annostelua käynnillä 1 tai tutkimuksen ajan (katso liite 3);
18. (valitut terveet aikuiset henkilöt, jotka suostuvat PK-verinäytteenottoon) ovat käyttäneet tupakkaa, nikotiinia tai nikotiinia sisältäviä tuotteita 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1;
19. (valittujen terveiden aikuisten koehenkilöiden osalta, jotka suostuvat PK-verinäytteenottoon) heillä on ollut tai on todisteita huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1;
20. (valittujen terveiden aikuisten koehenkilöiden, jotka suostuvat PK-verenottoon) verenluovutuksen tai vastaavan verenhukan ollessa >450 ml 60 päivän sisällä ennen käyntiä 1.