Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Brimonidintartrat 0,025 %/Ketotifenfumarat 0,035 % ophthalmologische Kombinationslösung

Einschlusskriterien:

1. Sie müssen beim Screening-Besuch oder Besuch 1 (wenn Screening und Besuch 1 am selben Tag durchgeführt werden) mindestens 5 Jahre alt sein, egal welchen Geschlechts und welcher Rasse Sie sind (ein von der Regierung ausgestellter Ausweis und/oder eine Geburtsurkunde werden zum Zeitpunkt des ICF überprüft ist unterzeichnet);
2. eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und das HIPAA-Formular unterzeichnen. Personen, die mindestens 7 Jahre und jünger als 18 Jahre alt sind, müssen eine Einverständniserklärung unterschreiben. Darüber hinaus müssen alle Personen unter 18 Jahren von beiden Elternteilen oder Erziehungsberechtigten die Einverständniserklärung unterschreiben lassen.
3. bereit und in der Lage sein, alle Anweisungen zu befolgen und an allen Studienbesuchen teilzunehmen (und von einem Elternteil/Erziehungsberechtigten begleitet werden, wenn der Proband jünger als 18 Jahre ist);
4. in der Lage sein, Augentropfen zufriedenstellend selbst zu verabreichen oder eine Betreuungsperson oder einen Elternteil/Erziehungsberechtigten (falls zutreffend, für Personen unter 18 Jahren) zu Hause1 routinemäßig für diesen Zweck zur Verfügung zu haben.
5. bei Personen unter 18 Jahren, die atopische Erkrankungen in der Vorgeschichte oder in der Familie hatten (wie atopische Dermatitis, Asthma, allergische Konjunktivitis/Rhinitis und atopische Keratokonjunktivitis).

6. (wenn weiblich und im gebärfähigen Alter) stimmen zu, dass bei Visite 1 (muss negativ sein) und bei der Ausgangsvisite 2 ein Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt wird

   ; darf nicht stillen; und muss zustimmen, mindestens 1 medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung während der gesamten Studiendauer und für mindestens 14 Tage vor Besuch 1 und 1 Monat nach Absetzen des Prüfprodukts zu verwenden. Akzeptable Formen der Empfängnisverhütung sind echte Abstinenz (wenn dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil der Person übereinstimmt), Spermizid mit Barriere, orale Kontrazeptiva, injizierbare oder implantierbare Verhütungsmethoden, transdermale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar oder chirurgische Sterilisation des Mannes Partner mindestens 3 Monate vor der ersten Dosis des Prüfpräparats (Besuch 1). Hinweis: Als schwangerschaftsfähige Frauen gelten alle Frauen, die eine Menarche und keine Menopause (definiert als Amenorrhoe für mehr als 12 aufeinanderfolgende Monate) oder keine erfolgreiche chirurgische Sterilisation (Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Ovarektomie) hatten. .

7. (wenn männlich und mit gebärfähiger Partnerin) muss mindestens 1 medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden. Hinweis: Akzeptable Formen der Empfängnisverhütung sind echte Abstinenz (wenn dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil der Testperson übereinstimmt) oder Vasektomie mindestens 3 Monate vor Erhalt des Prüfpräparats (Besuch 1). Ohne Vasektomie müssen Kondome mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen während der gesamten Studiendauer mindestens 14 Tage vor und 1 Monat nach Absetzen des Prüfpräparats verwendet werden;
8. Augengesundheit innerhalb normaler Grenzen haben, einschließlich einer berechneten Sehschärfe von 0,3 logMAR oder besser in jedem Auge, gemessen mit einem ETDRS-Diagramm. Bei Probanden unter 10 Jahren, die entwicklungsbedingt nicht in der Lage sind, die ETDRS-Tafel zu verwenden, wird ein bestmöglicher Versuch der Sehschärfe unter Verwendung der LEA-Symbole oder des Sehverhaltens unternommen. Für Probanden, die LEA-Symbole verwenden, sind Snellen-äquivalente Einheiten von 20/63 oder besser für beide Augen erforderlich. Probanden, die visuelles Verhalten anwenden, müssen eine ausreichende Punktzahl haben;
9. (für ausgewählte gesunde erwachsene Probanden, die sich bereit erklären, sich PK-Blutentnahmen zu unterziehen) einen Body-Mass-Index (BMI) ≥18 und ≤34 lbs/in2 und ein Mindestkörpergewicht von 99 lb haben;
10. (für ausgewählte gesunde erwachsene Probanden, die einer PK-Blutentnahme zustimmen) über einen geeigneten venösen Zugang für die Blutentnahme verfügen.

Ausschlusskriterien:

1. bekannte Kontraindikationen oder Empfindlichkeiten gegenüber der Verwendung eines der Prüfpräparate oder -bestandteile haben;
2. sich innerhalb von 3 Monaten vor Visite 1 oder während der Studie einem augenchirurgischen Eingriff unterzogen haben und/oder innerhalb der letzten 6 Monate eine refraktive Operation in der Vorgeschichte hatten;
3. eine bekannte Vorgeschichte von Netzhautablösung, diabetischer Retinopathie oder aktiver Netzhauterkrankung haben;
4. das Vorhandensein einer aktiven Augeninfektion (Bakterien, Viren oder Pilze) oder eine positive Vorgeschichte einer okulären Herpesinfektion bei einem Besuch haben;

5. Verwenden Sie eines der folgenden nicht zugelassenen Medikamente während des angegebenen Zeitraums vor Besuch 1 und während der Studie: 5 Tage

   • künstliche Tränenprodukte, Augenaufheller (z. B. Vasokonstriktoren), okulare Dekongestionsmittel, okulare Corticosteroide, okulare Antihistaminika und alle anderen topischen ophthalmischen Mittel;
   • Kontaktlinsen;
   • systemische und nasale Antihistaminika oder abschwellende Mittel. 14 Tage
   • systemische Kortikosteroide oder Krebs-Chemotherapie und/oder andere systemische Medikamente, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie die Studiendaten verfälschen oder die Studienteilnahme des Probanden beeinträchtigen könnten; Die folgenden Medikamente sind vor Eintritt in die Studie und für die Dauer der Studie nicht erlaubt. Wenn der PCP des Probanden jedoch ≥ 4 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfmedikaments (Besuch 1) dieses Probanden von einem der folgenden Medikamente abgesetzt hat, kann dieser Proband aufgenommen werden:
   • Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer;
   • Antidepressiva, die die noradrenerge Übertragung beeinflussen, wie trizyklische und tetrazyklische Antidepressiva.
6. eine frühere (innerhalb von 7 Tagen nach Beginn des Prüfpräparats) oder derzeit aktive schwere Krankheit haben, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme beeinträchtigen könnte;
7. vorherige (innerhalb von 30 Tagen nach Beginn des Prüfpräparats) oder erwartete gleichzeitige Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts während des Studienzeitraums;
8. wurden in den von Bausch & Lomb durchgeführten Studien 909 oder 910 randomisiert;
9. ein Mitarbeiter oder Familienmitglied eines Mitarbeiters am Untersuchungsort sein;
10. eine Augen- oder systemische Erkrankung haben oder sich in einer Situation befinden, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Studienteilnahme des Probanden erheblich beeinträchtigen könnte;
11. eine geplante Operation (okular oder systemisch) während des Testzeitraums oder innerhalb von 30 Tagen danach;
12. ein Körpergewicht unterhalb der 5. Perzentile für ihr Alter haben (nur Probanden im Alter von 12 Jahren oder jünger) (siehe Anhang 2);
13. eine Frau sein, die derzeit schwanger ist, eine Schwangerschaft plant oder stillt;
14. einen anormalen Blutdruck haben (definiert als ≤ 90 oder ≥ 160 (systolisch) gemessen in mmHg oder ≤ 60 oder ≥ 100 (diastolisch) gemessen in mmHg). Bei pädiatrischen Patienten ist abnormaler Blutdruck definiert als ≥ 140 (systolisch) gemessen in mmHg oder ≥ 90 (diastolisch) gemessen in mmHg;
15. einen Augeninnendruck (IOP) von weniger als 5 mmHg oder mehr als 22 mmHg haben oder einen normalen IOP mit einer früheren Diagnose/Vorgeschichte eines Glaukoms bei Besuch 1 haben;
16. innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening-Besuch oder Besuch 1 (wenn Screening und Besuch 1 am selben Tag durchgeführt werden) Symptome im Zusammenhang mit COVID-19 haben oder Kontakt mit jemandem hatten, bei dem COVID-19 diagnostiziert wurde;
17. (für ausgewählte gesunde erwachsene Probanden, die sich einer PK-Blutabnahme unterziehen) innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung bei Besuch 1 oder für die Dauer der Studie übermäßigen Konsum von koffein- oder xanthinhaltigen Getränken (mehr als 4 Tassen oder Portionen pro Tag) haben (siehe Anlage 3);
18. (für ausgewählte gesunde erwachsene Probanden, die sich einer PK-Blutabnahme unterziehen) in der Vergangenheit innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1 Tabak, Nikotin oder nikotinhaltige Produkte konsumiert haben;
19. (für ausgewählte gesunde erwachsene Probanden, die sich bereit erklären, sich PK-Blutentnahmen zu unterziehen) eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1 haben;
20. (für ausgewählte gesunde erwachsene Probanden, die sich bereit erklären, sich PK-Blutentnahmen zu unterziehen) haben eine Blutspende oder einen gleichwertigen Blutverlust von > 450 ml innerhalb von 60 Tagen vor Besuch 1.