Polarstem 対 Corail; 2 つの大腿骨幹の微動および人工骨周囲骨リモデリングの比較

過去 45 年間の THA のゴールド スタンダードは、Charnley 低摩擦関節形成術などの全セメント メタル オン ポリエチレン プロテーゼでした。 しかし、1980 年以降、セメントを使用していない THA は世界中で、特に若い患者の間で人気が高まっています。 この理由は、若年患者におけるチャーンリー セメント THA の結果の悪さに関する報告と、セメント自体がプロテーゼ周囲の骨溶解およびプロテーゼの緩みの原因であるという信念でした。 Uncemented THA は、いくつかの報告では良い結果を示し、他の報告では悪い結果を示しています。 最新のセメントレス大腿骨ステムは、レジスターやその他の臨床研究における中長期のフォローアップで、良好な、または優れた結果さえも証明しています。 Corail セメントレス大腿骨ステム (DePuy) は、1980 年代半ば以来、セメントレス ステムのノルウェー市場を支配してきました。 その臨床性能は十分に文書化されており、インプラントの生存率に関して良好な結果が得られています5。 Polarstem (Smith & Nephew) は、2002 年に、Corail ステムには特定の制限があると信じていた外科医のグループによって導入されました。Polarstem は Corail に似たステムにいくつかの変更を加えたものです。 ストレート テーパー デザインの基本的な設計哲学は、両方のステムで同じです。

医薬品とは異なり、整形外科用インプラントなどの医療機器は、臨床効果の証明がなくても市場に投入できます。 場合によっては、劣悪な結果が発見される前に、劣悪なインプラントが何千人もの患者に使用されています。 一部の著者は、多数の患者を危険にさらすことを避けるために、新しいインプラントを段階的に導入することを提案しています。 本研究は、比較的新しい大腿骨ステムの導入の第一歩です。 高精度の測定ツールを使用して、インプラントの移動や骨のリモデリングなどの重要な要素を短期間のフォローアップで測定します。 調査結果は、長期的に予想される臨床転帰に関する情報を提供します。

研究の目的は、

• Polarstem と Corail ステムの移行を RSA で比較します。 帰無仮説は、これらのインプラントの初期 (術後 2 年) の移動に差がないというものです。 初期の移行は、中期および長期でのインプラント性能の代用であることが以前に証明されています。
• 直接術後の測定から後の時点までの人工関節周囲大腿骨のリモデリングを比較すること。 人工関節周囲、特に近位大腿骨の骨損失は、人工関節の寿命を損なう可能性があります。 この骨損失はさまざまであり、2 つの設計間で比較されます。
• 緩みや骨溶解の徴候などの臨床転帰測定値と放射線学的転帰を評価および比較すること。

コンポーネント

• Polarstem セメントレス大腿骨ステム (Smith & Nephew Orthopedics AG、バール、スイス) は、まっすぐなチタン合金 (Ti6Al4V) で、テーパーが付けられ、完全にハイドロキシアパタイト (HA) でコーティングされたセメントレス インプラントです。 HA は、インプラント表面への骨の成長を促進するために使用され、150 + 75µm 層のプラズマ スプレー多孔性コーティング (チタン) の上に配置されます。 ステムは 2002 年に市場に導入されましたが、この研究が計画された時点では、5 年を超える臨床効果に関する文書は存在しませんでした。 ただし、設計哲学は、長期的に良好な結果をもたらす他のインプラントと同様です。
• Corail セメントレス大腿骨ステム (De Puy Int Ltd, Leeds, UK) は、1986 年にノルウェーで導入されたストレートでテーパーの付いた完全にヒドロキシアパタイトでコーティングされたステムです。 それ以来、最も一般的に使用されているセメントレス ステムであり、2014 年までにノルウェーの THA 患者の 60% 以上がこのステムを使用しました。 2007 年の調査によると、15 年生存率は 97% でした。
• R3 セメントレス寛骨臼カップ (Smith & Nephew Orthopedics AG、バール、スイス) は、圧入固定用の第 4 世代の半球型多孔質コーティング カップです。 カップは十分に文書化された Reflection カップ (Smith & Nephew も) に基づいており、実験室での研究でライナーの安定性が向上していることが証明されているロック機構を備えています。 さらに、より高い気孔率と摩擦を持つチタン粉末（StikTite）で作られた新しい非対称コーティングが追加されました。 このカップの安定性は、RSA によって測定された一連の患者で優れていることがわかりました。 R3 カップは、2007 年に欧州委員会 (CE)、2008 年に食品医薬品局 (FDA) によって承認されました。 オーストラリアなどの一部の国では、インプラントが最も頻繁に使用されている国の 1 つであり、オーストラリア整形外科協会の全米関節置換登録簿 (AOANJRR) によると、最大 5 年間の追跡調査で有望な結果が得られています。

X線撮影

• Radiostereometric 分析 (RSA) は、インプラントの移動とポリエチレンの摩耗を評価する非常に正確で正確な方法です。 精度は通常約 0.1 ～ 0.4 です。 mm (並進移動) および 0.1 ～ 1 度 (回転)。 放射線量は、単純X線に比べて低く（10～20％）なっています。 手術中、タンタルの小さな球体が人工関節周囲の骨に埋め込まれます。 金属インプラントは、マーカーレス RSA で測定されます。 術後 1 ～ 6 日目に、股関節と座標系を 2 回同時に撮影します。 これらのフィルムは、座標系に対するインプラントと骨の 3 次元定義を可能にします。 インプラントの移動と回転は、時間をかけて繰り返し検査して測定されます。 精度が高いため、グループ間のわずかな違いを検出できます。また、各グループの被験者数を制限できることも意味します。 この研究における測定の精度 (再現性) は、1 年間の RSA 訪問での二重検査によって評価されます。 有意差の限界は、二重検査の絶対平均値の 99% 信頼区間として計算されます。
• 単純X線。 すべてのフォローアップの相談では、骨盤の単純X線、および股関節のAPおよび側面図が撮影されます。 術後の骨盤像では、ステムの内反/外反位置とカップの傾斜が測定されます。 後で、これらの値は移行値および摩耗値と一緒に評価されます。 骨溶解が測定される。
• コンピュータ断層撮影。 発生率を調査し、人工装具周囲の骨溶解を定量化するために、研究者は 10 年後に患者の CT スキャンを実行します。
• デュアル X 線吸収法 (DXA)。 人工大腿骨周囲の骨密度（BMD）は、DXAで測定されます。 人工関節周囲骨への荷重伝達は、インプラントの機械的特性と設計によって異なります。 人工関節周囲の骨の応力遮蔽 (応力保護) は、局所的な骨減少症、骨損失をもたらし、緩み、人工関節周囲の骨折、および複雑な修正手順に寄与する可能性があります。 最新の股関節インプラントの設計のほとんどは、ストレス シールドを可能な限り減らすことを目的としています。

当科の標準的な外科的アプローチである後外側アプローチは、すべての患者に使用されます。 手術は層流の手術室で行われ、患者は周術期に予防的抗生物質（セファロチン2gx4、またはペニシリンアレルギーの場合はクリンダマイシン0.6gx3）、および血栓塞栓症に対する予防薬（ダルテパリン5000国際単位を2週間）を受けます。 プロテーゼ コンポーネントの移植は、術前計画とメーカーのアドバイスに従って行われます。 6 ～ 10 個のタンタル ビーズ (Ø=1mm) を大腿骨近位部に挿入します。 次に、穴を骨ワックスで覆います。

患者は、容認される限り、すぐに体重を支えることができる。 必要に応じて歩行補助具。 理学療法は術後 1 日目に開始され、退院後も継続されます。

RSA および DXA 検査の結果と臨床転帰測定値は、それぞれの患者番号で電子ファイルに収集されます。 以前に取得したデータは、患者を検査するときにアクセスできません。

Data Inspectorate によると、単純な「融合」の要件は次のとおりです。

• 担当（医師）研究者は、患者が登録されている組織に雇用されています。
• 患者は、研究への参加に書面による同意を与えます。
• スタディの終了は、開始時に決定されます。
• 収集されたデータは、調査の終了時に削除または匿名化されます。
• この調査では、異なる個人登録簿からのデータを電子的に統合することはありません。

これらの要件は現在の研究で満たされ、研究に関する管理上の詳細が準備できたら、「融合」がデータ検査官に提出されます。

患者リストは、患者名と個人識別番号を患者リストの番号 (1 から 60) に結合して作成されます。 プロジェクト リーダーは、リストを安全に取り扱う責任があります。 患者情報を含むその他のフォームには、識別のためだけに患者番号がラベル付けされています。 調査のスポンサーは、匿名化されたデータにアクセスできます。 この研究は、「Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste i Bergen」を通じて「Personvernombudet」に報告されます。

データが正規分布している場合、反復測定の分散分析 (ANOVA) が RSA および臨床データで使用されます。 以前の RSA 調査では、データは正規分布を示していました。 ただし、データが正規分布していない場合は、ノンパラメトリック検定 (Mann-Whitney U 検定、Wilcoxon マッチペア検定) が使用されます。

手術の悪影響、副作用、不幸な結果は、直ちにプロジェクトリーダーとスポンサーに報告されます。 予期しない合併症が発生した場合は、研究の中止または中断が考慮されます。

資金は次の場所から申請されます。

• 地域保健サービス (Helse Vest Regionale helseforetak、Det Regionale samarbeidsorganet、Helse Bergen、Haukeland Universitetssykehus、5021 BERGEN、ノルウェー)
• Smith & Nephew Orthopaedics AG、バール、スイス

この研究は、ノルウェーのベルゲンにあるハウケランド大学病院の整形外科で行われます。