Polarstem Versus Corail; una comparación de micromovimiento y remodelación ósea periprotésica de dos vástagos femorales

El estándar de oro en THA en los últimos 45 años han sido las prótesis de polietileno totalmente cementadas con metal, como la artroplastia de baja fricción de Charnley. Sin embargo, desde 1980 en adelante, las ATC no cementadas han sido cada vez más populares en todo el mundo, especialmente entre los pacientes más jóvenes. Las razones de esto fueron los informes sobre malos resultados de la ATC cementada Charnley en pacientes jóvenes y la creencia de que el cemento en sí era la causa de la osteólisis periprotésica y el aflojamiento de las prótesis. Las ATC no cementadas tienen buenos resultados en algunos informes y malos resultados en otros. Los vástagos femorales no cementados modernos han demostrado buenos o incluso excelentes resultados en el seguimiento a medio y largo plazo en el registro y en otros estudios clínicos. El vástago femoral no cementado Corail (DePuy) ha dominado el mercado noruego de vástagos no cementados desde mediados de la década de 1980. Su desempeño clínico está bien documentado con buenos resultados en términos de supervivencia del implante5. El Polarstem (Smith & Nephew) fue presentado en 2002 por un grupo de cirujanos que creían que el vástago Corail tenía ciertas limitaciones, y el Polarstem es un vástago similar al Corail con algunas modificaciones. La filosofía de diseño básica de un diseño cónico recto es la misma para ambos vástagos.

A diferencia de los medicamentos, los dispositivos médicos como los implantes ortopédicos pueden lanzarse al mercado sin ninguna prueba de eficacia clínica. En algunos casos, se han utilizado implantes inferiores en miles de pacientes antes de que se descubrieran los resultados inferiores. Algunos autores proponen una introducción gradual de nuevos implantes para evitar comprometer a un gran número de pacientes. El presente estudio es un paso en la introducción de un vástago femoral relativamente nuevo. Se utilizarán herramientas de medición de alta precisión para medir factores críticos como la migración del implante y la remodelación ósea en el seguimiento a corto plazo. Los hallazgos brindarán información sobre el resultado clínico esperado a más largo plazo.

Los objetivos del estudio son

• Comparar la migración del tallo Polarstem y Corail con RSA. La hipótesis nula es que no hay diferencia en la migración temprana (2 años postoperatorios) de estos implantes. La migración temprana ha demostrado ser un sustituto del rendimiento del implante a medio y largo plazo.
• Comparar cualquier remodelación del hueso femoral periprotésico a partir de medidas posoperatorias directas con puntos temporales posteriores. La pérdida de hueso periprotésico, especialmente en el fémur proximal, puede comprometer la longevidad de una articulación protésica. Esta pérdida ósea varía y se comparará entre los dos diseños.
• Evaluar y comparar medidas de resultados clínicos y resultados radiológicos, como signos de aflojamiento y osteólisis.

Componentes

• El vástago femoral no cementado Polarstem (Smith & Nephew Orthopedics AG, Baar, Suiza) es un implante no cementado recto de aleación de titanio (Ti6Al4V), cónico, completamente recubierto de hidroxiapatita (HA). El HA se utiliza para mejorar el crecimiento óseo en la superficie del implante y se coloca encima de un recubrimiento poroso de pulverización de plasma (titanio) en una capa de 150 + 75 µm. El vástago se introdujo en el mercado en 2002 y no existía documentación sobre la eficacia clínica más allá de los 5 años cuando se planeó este estudio. Sin embargo, la filosofía de diseño es similar a otros implantes que tienen buenos resultados a largo plazo.
• El vástago femoral no cementado Corail (De Puy Int Ltd, Leeds, Reino Unido) es un vástago cónico totalmente recubierto de hidroxilapatita recto que se introdujo en 1986 en Noruega. Ha sido el vástago no cementado más utilizado desde entonces y, en 2014, más del 60 % de los pacientes con ATC en Noruega recibieron este vástago. La supervivencia a 15 años fue del 97% según un estudio de 2007.
• El cotilo acetabular no cementado R3 (Smith & Nephew Orthopaedics AG, Baar, Suiza) es un cotilo semiesférico con revestimiento poroso de cuarta generación diseñado para fijación a presión. La copa se basa en la bien documentada copa Reflection (también de Smith & Nephew) y tiene un mecanismo de bloqueo que ha demostrado una mejor estabilidad del revestimiento en estudios de laboratorio. Además, se ha agregado un nuevo recubrimiento asimétrico hecho de polvo de titanio (StikTite) con mayor porosidad y fricción. Se encontró que la estabilidad de esta copa era excelente en una serie de pacientes medidos por RSA. La copa R3 fue aprobada por la Comisión Europea (CE) en 2007 y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en 2008. En algunos países como Australia el implante es uno de los más utilizados, y según el Registro Nacional de Reemplazo de Articulaciones de la Asociación Ortopédica Australiana (AOANJRR) los resultados con hasta 5 años de seguimiento son prometedores.

Radiografía

• El análisis radioestereométrico (RSA) es un método muy exacto y preciso para evaluar la migración del implante y el desgaste del polietileno. La precisión suele ser de aproximadamente 0,1-0,4 mm (migración traslacional) y 0,1-1 grados (rotación). La dosis de radiación es baja en comparación con las radiografías simples (10-20%). Durante la cirugía, se implantan pequeñas esferas de tantalio en el hueso periprotésico. Los implantes metálicos se medirán con RSA sin marcadores. En el día 1-6 después de la operación, se toman dos exposiciones simultáneas de la cadera y un sistema de coordenadas. Estas películas permiten una definición tridimensional del implante y el hueso en relación con el sistema de coordenadas. La migración y la rotación del implante se miden en exámenes repetidos a lo largo del tiempo. La alta precisión nos permite detectar pequeñas diferencias entre grupos, y también significa que se puede restringir el número de sujetos en cada grupo. La precisión (repetibilidad) de las mediciones en este estudio se evaluará mediante exámenes dobles en la visita RSA de 1 año. Los límites para las diferencias significativas se calculan como los intervalos de confianza del 99 % de los valores medios absolutos de los exámenes dobles.
• Radiografías simples. En todas las consultas de seguimiento se tomarán radiografías simples de la pelvis y una vista anteroposterior y lateral de la cadera. En las vistas pélvicas posoperatorias, se medirá la posición en varo/valgo del vástago y la inclinación de la copa. Posteriormente estos valores serán evaluados junto con los valores de migración y desgaste. Se medirá la osteolisis.
• Tomografía computarizada. Para investigar la incidencia y cuantificar la osteólisis periprotésica, los investigadores realizarán una tomografía computarizada de los pacientes a los 10 años.
• Absorciometría dual de rayos X (DXA). La densidad mineral ósea femoral periprotésica (DMO) se medirá con DXA. La transmisión de carga al hueso periprotésico difiere según las propiedades mecánicas y el diseño del implante. La protección contra el estrés (protección contra el estrés) del hueso periprotésico da como resultado osteopenia local, pérdida ósea y puede contribuir al aflojamiento, fracturas periprotésicas y procedimientos de revisión complejos. La mayoría de los diseños de implantes de cadera contemporáneos tienen como objetivo reducir la protección contra el estrés tanto como sea posible.

El abordaje quirúrgico estándar de nuestro departamento, el abordaje posterolateral, se utilizará en todos los pacientes. Las operaciones se realizarán en un quirófano con flujo de aire laminar, los pacientes recibirán antibióticos profilácticos (Cefalotina 2gx4, o Clindamicina 0,6gx3 si son alérgicos a la penicilina) en el perioperatorio y profilácticos contra la tromboembolia (Dalteparina 5000 unidades internacionales durante 2 semanas). La implantación de los componentes protésicos se realizará de acuerdo con la planificación preoperatoria y los consejos del fabricante. Se insertarán de 6 a 10 perlas de tantalio (Ø=1 mm) en el fémur proximal. Luego, los agujeros se cubren con cera para huesos.

A los pacientes se les permite cargar peso inmediatamente según lo toleren. Ayudas para caminar a pedido. La fisioterapia se inicia el día 1 después de la operación y continúa al momento del alta.

Los resultados de los exámenes RSA y DXA y las medidas de resultados clínicos se recopilarán en archivos electrónicos con los respectivos números de paciente. Los datos obtenidos en ocasiones anteriores no serán accesibles al examinar al paciente.

Según la Inspección de Datos, los requisitos para una simple 'fusión' son

• El investigador responsable (médico) es empleado de la organización en la que se registra al paciente.
• El paciente da su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
• El final del estudio se determina en su inicio.
• Los datos recopilados se eliminan o anonimizan al final del estudio.
• El estudio no fusiona electrónicamente datos de diferentes registros de personas.

Estos requisitos se cumplen en el presente estudio, y se presentará una "fusión" a la Inspección de Datos cuando estén listos los detalles administrativos relacionados con el estudio.

Se creará una lista de pacientes acoplando el nombre del paciente y el número de identificación personal a un número en la lista de pacientes (del 1 al 60). El líder del proyecto es responsable del manejo seguro de la lista. Otros formularios con información del paciente están etiquetados con el número de paciente solo para identificación. Los patrocinadores del estudio tendrán acceso a los datos anonimizados. El estudio se informa a 'Personvernombudet' a través de 'Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste i Bergen'.

Se utilizará el análisis de varianza en mediciones repetidas (ANOVA) en el RSA- y en los datos clínicos si los datos se distribuyen normalmente. En nuestros estudios RSA anteriores, los datos han mostrado una distribución normal. Sin embargo, si los datos no se distribuyen normalmente, se utilizarán pruebas no paramétricas (prueba U de Mann-Whitney, prueba de pares emparejados de Wilcoxon).

Los efectos adversos, los efectos secundarios y los efectos desafortunados de la cirugía se informarán de inmediato al líder del proyecto ya los patrocinadores. Se considerará el aborto o el desprendimiento del estudio en el caso de complicaciones inesperadas.

La financiación se solicitará a partir de:

• Los Servicios Regionales de Salud (Helse Vest Regionale helseforetak, Det regionale samarbeidsorganet, Helse Bergen, Haukeland Universitetssykehus, 5021 BERGEN, Noruega)
• Smith & Nephew Orthopaedics AG, Baar, Suiza

El estudio se realizará en el Departamento de Cirugía Ortopédica del Hospital Universitario de Haukeland, Bergen, Noruega.