Polarstem 대 Corail; 2개의 대퇴골 스템의 Micromotion과 Periprosthetic Bone Remodeling의 비교

지난 45년 동안 THA의 황금 표준은 Charnley 저마찰 인공 관절 성형술과 같은 완전 시멘트 금속 폴리에틸렌 보철물이었습니다. 그러나 1980년부터 시멘트를 사용하지 않은 THA는 특히 젊은 환자들에게 전 세계적으로 인기를 끌었습니다. 그 이유는 젊은 환자에서 Charnley 합착 THA의 결과가 좋지 않다는 보고와 시멘트 자체가 보철물 주위 골용해 및 보철물 풀림의 원인이라는 믿음 때문이었습니다. Uncemented THA는 일부 보고서에서는 좋은 결과를, 다른 보고서에서는 좋지 않은 결과를 보였습니다. 현대식 시멘트 처리되지 않은 대퇴 스템은 레지스터 및 기타 임상 연구에서 중장기 추적 관찰에서 양호하거나 탁월한 결과를 입증했습니다. Corail 무시멘트 대퇴 스템(DePuy)은 1980년대 중반 이후로 시멘티드 스템으로 노르웨이 시장을 지배해 왔습니다. 그것의 임상 성능은 임플란트 생존5의 측면에서 좋은 결과로 잘 문서화되어 있습니다. Polarstem(Smith & Nephew)은 2002년에 코레일 스템에 특정 한계가 있다고 믿었던 외과의사 그룹에 의해 도입되었으며, 폴라스템은 약간의 변형이 있는 코레일과 유사한 스템입니다. 곧게 가늘어지는 디자인의 기본 디자인 철학은 두 스템 모두 동일합니다.

의약품과 달리 정형외과용 임플란트와 같은 의료기기는 임상적 효능이 입증되지 않은 상태에서 시장에 출시될 수 있습니다. 어떤 경우에는 열등한 결과가 발견되기 전에 수천 명의 환자에게 열등한 임플란트가 사용되었습니다. 일부 저자는 많은 수의 환자를 손상시키지 않기 위해 새로운 임플란트를 단계적으로 도입할 것을 제안합니다. 본 연구는 상대적으로 새로운 대퇴 스템을 도입하는 단계입니다. 고정밀 측정 도구를 사용하여 단기 추시에서 임플란트 마이그레이션 및 뼈 재형성과 같은 중요한 요소를 측정합니다. 연구 결과는 장기적으로 예상되는 임상 결과에 대한 정보를 제공할 것입니다.

연구의 목적은

• Polarstem과 Corail 스템의 마이그레이션을 RSA와 비교합니다. 귀무 가설은 이러한 임플란트의 초기(수술 후 2년) 이동에 차이가 없다는 것입니다. 초기 마이그레이션은 중장기적으로 임플란트 성능의 대리임이 이전에 입증되었습니다.
• 직접 수술 후 측정에서 후기 시점까지 삽입물 주위 대퇴골의 모든 리모델링을 비교합니다. 특히 근위 대퇴골에서 삽입물 주위 골 손실은 보철 관절의 수명을 손상시킬 수 있습니다. 이 뼈 손실은 다양하며 두 디자인 간에 비교됩니다.
• 이완 및 골 용해의 징후와 같은 임상 결과 측정 및 방사선학적 결과를 평가하고 비교합니다.

구성품

• Polarstem 시멘트 처리되지 않은 대퇴 스템(Smith & Nephew Orthopedics AG, Baar, Switzerland)은 직선형 티타늄 합금(Ti6Al4V), 테이퍼형, 완전 수산화 인회석(HA) 코팅 시멘트 처리되지 않은 임플란트입니다. HA는 뼈의 성장을 임플란트 표면으로 향상시키는 데 사용되며 플라즈마 스프레이 다공성 코팅(티타늄) 위에 150 + 75µm 층으로 도포됩니다. 줄기는 2002년에 시장에 출시되었으며, 이 연구가 계획되었을 때 5년 이상의 임상적 효능에 대한 문서가 존재하지 않았습니다. 그러나 디자인 철학은 장기적으로 좋은 결과를 보이는 다른 임플란트와 유사합니다.
• Corail 시멘트 처리되지 않은 대퇴 스템(De Puy Int Ltd, Leeds, UK)은 1986년 노르웨이에서 소개된 곧고 점점 가늘어지는 전체 하이드록실-아파타이트 코팅 스템입니다. 이후 가장 일반적으로 사용되는 시멘트 처리되지 않은 스템이었으며 2014년까지 노르웨이 THA 환자의 60% 이상이 이 스템을 받았습니다. 2007년 연구에 따르면 15년 생존율은 97%였다.
• R3 비결합 비구 컵(Smith & Nephew Orthopedics AG, Baar, Switzerland)은 압입 고정을 위한 4세대 반구형 다공성 코팅 컵입니다. 이 컵은 잘 문서화된 Reflection 컵(또한 Smith & Nephew)을 기반으로 하며 실험실 연구에서 라이너의 더 나은 안정성이 입증된 잠금 메커니즘을 갖추고 있습니다. 또한 다공성과 마찰이 더 높은 티타늄 분말(StikTite)로 만든 새로운 비대칭 코팅이 추가되었습니다. 이 컵의 안정성은 RSA에 의해 측정된 일련의 환자에서 우수한 것으로 나타났습니다. R3 컵은 2007년 유럽위원회(CE)와 2008년 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 호주와 같은 일부 국가에서는 임플란트가 가장 자주 사용되는 것 중 하나이며 호주 정형외과 협회 국립 관절 교체 등록소(AOANJRR)에 따르면 최대 5년의 추적 결과가 유망합니다.

방사선 촬영

• RSA(Radiostereometric Analysis)는 임플란트 마이그레이션 및 폴리에틸렌 마모를 평가하는 매우 정확하고 정밀한 방법입니다. 정밀도는 일반적으로 약 0.1-0.4입니다. mm(병진 이동) 및 0.1-1도(회전). 일반 엑스레이에 비해 방사선량이 적습니다(10-20%). 수술 중 Tantalum의 작은 구체가 삽입물 주위 뼈에 이식됩니다. 금속 임플란트는 마커리스 RSA로 측정됩니다. 수술 후 1-6일째에 고관절과 좌표계를 동시에 두 번 촬영합니다. 이 필름을 사용하면 좌표계를 기준으로 임플란트와 뼈를 3차원적으로 정의할 수 있습니다. 임플란트 이동 및 회전은 시간 경과에 따른 반복 검사에서 측정됩니다. 정밀도가 높으면 그룹 간의 작은 차이를 감지할 수 있으며 각 그룹의 피험자 수가 제한될 수 있음을 의미합니다. 이 연구에서 측정의 정밀도(반복성)는 1년 RSA 방문에서 이중 검사로 평가됩니다. 유의한 차이에 대한 한계는 이중 검사의 절대 평균값의 99% 신뢰 구간으로 계산됩니다.
• 일반 엑스레이. 모든 후속 상담에서 골반의 일반 X-레이와 고관절의 AP 및 측면 보기를 찍을 것입니다. 수술 후 골반 보기에서 스템의 내반/외반 위치 및 컵 기울기가 측정됩니다. 나중에 이러한 값은 마이그레이션 및 마모 값과 함께 평가됩니다. 골 용해가 측정됩니다.
• 컴퓨터 단층 촬영. 발병률을 조사하고 삽입물 주위 골용해를 정량화하기 위해 조사관은 10년에 환자의 CT 스캔을 수행할 것입니다.
• 이중 X선 흡광계(DXA). 삽입물 주위 대퇴골 골밀도(BMD)는 DXA로 측정됩니다. 삽입물 주위 뼈에 전달되는 하중은 임플란트의 기계적 특성과 디자인에 따라 다릅니다. 삽입물 주위 뼈의 응력 차폐(응력 보호)는 국소 골감소증, 골 손실을 초래하고 풀림, 삽입물 주위 골절 및 복잡한 교정 절차에 기여할 수 있습니다. 대부분의 현대적인 고관절 임플란트 설계는 스트레스 차폐를 가능한 한 많이 줄이는 것을 목표로 합니다.

우리과의 표준 외과적 접근법인 후외측 접근법이 모든 환자에게 사용될 것입니다. 수술은 층류 기류가 있는 수술실에서 이루어지며, 환자는 수술 전후에 예방적 항생제(세팔로틴 2gx4 또는 페니실린 알레르기인 경우 클린다마이신 0.6gx3)와 혈전색전증 예방제(2주 동안 달테파린 5000 국제 단위)를 투여받습니다. 보철 구성 요소의 이식은 수술 전 계획 및 제조업체의 조언에 따라 수행됩니다. 6-10개의 탄탈륨 비드(Ø=1mm)가 근위 대퇴골에 삽입됩니다. 그런 다음 구멍을 뼈 왁스로 덮습니다.

환자는 허용되는 즉시 체중 부하가 허용됩니다. 수요에 따라 보행 보조기구. 물리 치료는 수술 후 1일째에 시작하고 퇴원 시 계속됩니다.

RSA 및 DXA 검사 결과 및 임상 결과 측정은 해당 환자 번호로 전자 파일로 수집됩니다. 이전에 얻은 데이터는 환자를 검사할 때 액세스할 수 없습니다.

Data Inspectorate에 따르면 간단한 '융합'에 대한 요구 사항은 다음과 같습니다.

• 담당(의사) 조사관은 환자가 등록된 조직에서 고용합니다.
• 환자는 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공합니다.
• 연구의 끝은 시작과 동시에 결정됩니다.
• 수집된 데이터는 연구 종료 시 삭제되거나 익명으로 처리됩니다.
• 이 연구는 다른 개인 등록부의 데이터를 전자적으로 병합하지 않습니다.

이러한 요구 사항은 현재 연구에서 충족되며 연구와 관련된 관리 세부 정보가 준비되면 "융합"이 데이터 조사관에 제출됩니다.

환자 목록은 환자 이름과 개인 식별 번호를 환자 목록의 번호(1~60)와 결합하여 작성됩니다. 프로젝트 리더는 목록을 안전하게 처리할 책임이 있습니다. 환자 정보가 있는 다른 양식에는 식별을 위해서만 환자 번호가 표시되어 있습니다. 연구 후원자는 익명화된 데이터에 액세스할 수 있습니다. 이 연구는 'Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste i Bergen'을 통해 'Personvernombudet'에 보고되었습니다.

반복 측정에 대한 분산 분석(ANOVA)은 데이터가 정상적으로 분포된 경우 RSA 및 임상 데이터에 사용됩니다. 이전 RSA 연구에서 데이터는 정규 분포를 나타냈습니다. 그러나 데이터가 정상적으로 분포되지 않은 경우 비모수 테스트(Mann-Whitney U-테스트, Wilcoxon Matched-Pairs 테스트)가 사용됩니다.

수술로 인한 부작용, 부작용, 불행한 결과는 즉시 프로젝트 리더 및 후원자에게 보고됩니다. 예기치 않은 합병증의 경우 연구 중단 또는 중단이 고려됩니다.

자금은 다음에서 신청됩니다.

• 지역 보건 서비스(Helse Vest Regionale helseforetak, Det Regionale samarbeidsorganet, Helse Bergen, Haukeland Universitetssykehus, 5021 BERGEN, Norway)
• Smith & Nephew Orthopedics AG, 바르, 스위스

이 연구는 노르웨이 베르겐에 있는 Haukeland 대학 병원의 정형외과에서 수행될 것입니다.