Polarstem kontra Corail; Porównanie mikroruchów i okołoprotezowej przebudowy kości dwóch trzpieni kości udowej

Złotym standardem w THA przez ostatnie 45 lat były całkowicie cementowane protezy polietylenowe na metalu, takie jak niskotarciowa artroplastyka Charnleya. Jednak od 1980 r. bezcementowa THA cieszy się coraz większą popularnością na całym świecie, zwłaszcza wśród młodszych pacjentów. Powodem tego były doniesienia o słabych wynikach THA cementowanej metodą Charnleya u młodych pacjentów oraz przekonanie, że sam cement jest przyczyną osteolizy okołoprotezowej i obluzowania protez. Bezcementowa THA ma dobre wyniki w niektórych raportach i słabe wyniki w innych. Nowoczesne bezcementowe trzpienie kości udowej wykazały dobre lub nawet doskonałe wyniki w średnio- i długoterminowej obserwacji w rejestrze i innych badaniach klinicznych. Bezcementowy trzpień udowy Corail (DePuy) zdominował norweski rynek trzpieni bezcementowych od połowy lat 80-tych. Jego skuteczność kliniczna jest dobrze udokumentowana, z dobrymi wynikami w zakresie przeżycia implantu5. Polarstem (Smith & Nephew) został wprowadzony w 2002 roku przez grupę chirurgów, którzy wierzyli, że trzpień Corail ma pewne ograniczenia, a Polarstem jest trzpieniem podobnym do Corail z pewnymi modyfikacjami. Podstawowa filozofia projektowania prostego stożkowego projektu jest taka sama dla obu mostków.

W przeciwieństwie do leków, urządzenia medyczne, takie jak implanty ortopedyczne, mogą zostać wprowadzone na rynek bez żadnego dowodu skuteczności klinicznej. W niektórych przypadkach gorsze implanty były stosowane u tysięcy pacjentów, zanim odkryto gorsze wyniki. Niektórzy autorzy proponują stopniowe wprowadzanie nowych implantów w celu uniknięcia narażania na szwank dużej liczby pacjentów. Niniejsze badanie jest krokiem we wprowadzaniu stosunkowo nowego trzpienia kości udowej. Narzędzia pomiarowe o wysokiej dokładności zostaną wykorzystane do pomiaru krytycznych czynników, takich jak migracja implantu i przebudowa kości, podczas krótkoterminowej obserwacji. Odkrycia dostarczą informacji na temat oczekiwanego wyniku klinicznego w dłuższej perspektywie.

Celem studiów jest

• Aby porównać migrację łodygi Polarstem i Corail z RSA. Hipoteza zerowa głosi, że nie ma różnicy we wczesnej (2 lata po operacji) migracji tych implantów. Wcześniejsza migracja okazała się substytutem wydajności implantu w perspektywie średnio- i długoterminowej.
• Porównanie dowolnej przebudowy okołoprotezowej kości udowej z bezpośrednich pomiarów pooperacyjnych do późniejszych punktów czasowych. Okołoprotezowa utrata kości, zwłaszcza w bliższej części kości udowej, może zagrozić trwałości protezy stawu. Ta utrata kości jest różna i zostanie porównana między dwoma projektami.
• Ocena i porównanie miar wyników klinicznych i wyników radiologicznych, takich jak oznaki obluzowania i osteolizy.

składniki

• Bezcementowy trzpień kości udowej Polarstem (Smith & Nephew Orthopaedics AG, Baar, Szwajcaria) to prosty bezcementowy implant ze stopu tytanu (Ti6Al4V), stożkowy, w pełni pokryty hydroksyapatytem (HA). Kwas hialuronowy jest stosowany w celu przyspieszenia wzrostu kości na powierzchni implantu i jest nakładany na porowatą powłokę (tytan) w sprayu plazmowym w warstwie o grubości 150 + 75 µm. Łodyga została wprowadzona na rynek w 2002 roku iw momencie planowania tego badania nie istniała żadna dokumentacja dotycząca skuteczności klinicznej powyżej 5 lat. Filozofia projektowania jest jednak podobna do innych implantów, które dają dobre wyniki w dłuższej perspektywie.
• Bezcementowy trzpień udowy Corail (De Puy Int Ltd, Leeds, Wielka Brytania) to prosty, stożkowy trzpień całkowicie pokryty hydroksyloapatytem, ​​który został wprowadzony w 1986 roku w Norwegii. Od tamtej pory jest to najczęściej stosowany trzpień bezcementowy, a do 2014 roku ponad 60% pacjentów po THA w Norwegii otrzymało ten trzpień. 15-letnie przeżycie wyniosło 97% według badania z 2007 roku.
• Bezcementowa panewka panewki R3 (Smith & Nephew Orthopaedics AG, Baar, Szwajcaria) to półkulista, pokryta porowatą panewką czwarta generacja, przeznaczona do mocowania na wcisk. Miseczka bazuje na dobrze udokumentowanej miseczce Reflection (również Smith & Nephew) i posiada mechanizm blokujący, który w badaniach laboratoryjnych udowodnił lepszą stabilność wkładki. Ponadto dodano nową asymetryczną powłokę z proszku tytanowego (StikTite) o podwyższonej porowatości i tarciu. Stwierdzono, że stabilność tej panewki jest doskonała w serii pacjentów mierzonej metodą RSA. Miseczka R3 została zatwierdzona przez Komisję Europejską (CE) w 2007 roku oraz Food and Drug Administration (FDA) w 2008 roku. W niektórych krajach, takich jak Australia, implant jest jednym z najczęściej stosowanych, a według Australian Orthopaedic Association National Joint Replacement Registry (AOANJRR) wyniki z 5-letnią obserwacją są obiecujące.

Radiografia

• Analiza radiostereometryczna (RSA) to bardzo dokładna i precyzyjna metoda oceny migracji implantów i zużycia polietylenu. Precyzja zwykle wynosi około 0,1-0,4 mm (migracja translacyjna) i 0,1-1 stopnia (obrót). Dawka promieniowania jest niska w porównaniu ze zwykłym promieniowaniem rentgenowskim (10-20%). Podczas operacji maleńkie kuleczki tantalu wszczepiane są w kość okołoprotezową. Implanty metalowe będą mierzone bezmarkerowym RSA. W dniach 1-6 po operacji wykonuje się jednocześnie dwie ekspozycje stawu biodrowego i układu współrzędnych. Filmy te umożliwiają trójwymiarowe zdefiniowanie implantu i kości względem układu współrzędnych. Migrację i rotację implantu mierzy się podczas powtarzanych badań w czasie. Wysoka precyzja pozwala nam wykrywać niewielkie różnice między grupami, a także oznacza, że ​​liczba osób w każdej grupie może być ograniczona. Precyzja (powtarzalność) pomiarów w tym badaniu zostanie oceniona przez podwójne badania podczas rocznej wizyty RSA. Granice istotnych różnic oblicza się jako 99% przedziały ufności bezwzględnych wartości średnich z badań podwójnych.
• Zwykłe zdjęcia rentgenowskie. Na wszystkich konsultacjach kontrolnych zostaną wykonane zwykłe zdjęcia rentgenowskie miednicy oraz projekcja AP i boczna biodra. Na pooperacyjnych projekcjach miednicy zostanie zmierzona szpotawość/koślawość trzpienia oraz nachylenie panewki. Później wartości te zostaną ocenione razem z wartościami migracji i zużycia. Zostanie zmierzona osteoliza.
• Tomografia komputerowa. W celu zbadania częstości występowania i oceny ilościowej osteolizy okołoprotezowej badacze wykonają tomografię komputerową pacjentów po 10 latach.
• Podwójna absorpcjometria rentgenowska (DXA). Okołoprotezowa gęstość mineralna kości udowej (BMD) zostanie zmierzona za pomocą DXA. Przenoszenie obciążenia na kość okołoprotezową różni się w zależności od właściwości mechanicznych i konstrukcji implantu. Osłona przed stresem (ochrona przed stresem) kości okołoprotezowej powoduje miejscową osteopenię, utratę masy kostnej i może przyczynić się do obluzowania, złamań okołoprotezowych i skomplikowanych zabiegów rewizyjnych. Większość współczesnych projektów implantów stawu biodrowego ma na celu maksymalne ograniczenie ekranowania naprężeń.

Standardowe podejście chirurgiczne naszego oddziału, podejście tylno-boczne, zostanie zastosowane u wszystkich pacjentów. Operacje będą odbywać się na bloku operacyjnym z laminarnym przepływem powietrza, pacjenci otrzymają profilaktycznie antybiotyki (Cephalotin 2gx4 lub Clindamycin 0,6gx3 w przypadku alergii na penicylinę) okołooperacyjnie oraz profilaktycznie przeciw chorobie zakrzepowo-zatorowej (Dalteparin 5000 jednostek międzynarodowych przez 2 tygodnie). Implantacja elementów protetycznych zostanie przeprowadzona zgodnie z planem przedoperacyjnym i zaleceniami producenta. 6-10 kulek tantalu (Ø=1mm) zostanie wprowadzonych do bliższej części kości udowej. Otwory są następnie pokrywane woskiem kostnym.

Pacjentom pozwala się na natychmiastowe obciążenie, jeśli jest to tolerowane. Pomoce do chodzenia na żądanie. Fizjoterapię rozpoczyna się w 1. dobie po operacji i kontynuuje w dniu wypisu.

Wyniki badań RSA i DXA oraz miary wyników klinicznych zostaną zebrane w plikach elektronicznych pod odpowiednimi numerami pacjentów. Dane uzyskane przy poprzednich okazjach nie będą dostępne podczas badania pacjenta.

Według Inspektoratu Danych wymagania dotyczące prostego „łączenia” są

• Odpowiedzialny badacz (lekarz medycyny) jest zatrudniony przez organizację, w której rejestrowany jest pacjent.
• Pacjent wyraża pisemną zgodę na udział w badaniu.
• Koniec badania określa się na jego początku.
• Zebrane dane są usuwane lub anonimizowane po zakończeniu badania.
• Badanie nie łączy elektronicznie danych z różnych rejestrów osób.

Wymogi te zostały spełnione w niniejszym badaniu, a „połączenie” zostanie przesłane do Inspektoratu Danych, gdy będą gotowe szczegóły administracyjne dotyczące badania.

Zostanie utworzona lista pacjentów, łącząca nazwisko pacjenta i osobisty numer identyfikacyjny z numerem na liście pacjentów (od 1 do 60). Lider projektu jest odpowiedzialny za bezpieczne obchodzenie się z listą. Inne formularze z danymi pacjenta są oznaczone numerem pacjenta wyłącznie w celu identyfikacji. Sponsorzy badania będą mieli dostęp do zanonimizowanych danych. Badanie jest zgłaszane do „Personvernombudet” za pośrednictwem „Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste i Bergen”.

Analiza wariancji w powtarzanych pomiarach (ANOVA) zostanie zastosowana w przypadku RSA i danych klinicznych, jeśli dane mają rozkład normalny. W naszych wcześniejszych badaniach RSA dane wykazywały rozkład normalny. Jeśli jednak dane nie mają rozkładu normalnego, zastosowane zostaną testy nieparametryczne (test U Manna-Whitneya, test par Wilcoxona).

Niekorzystne skutki, skutki uboczne i niefortunne skutki operacji zostaną niezwłocznie zgłoszone kierownikowi projektu i sponsorom. Przerwanie lub przerwanie badania zostanie rozważone w przypadku wystąpienia nieoczekiwanych powikłań.

O dofinansowanie ubiegać się będą:

• Regionalna Służba Zdrowia (Helse Vest Regionale helseforetak, Det regionale samarbeidsorganet, Helse Bergen, Haukeland Universitetssykehus, 5021 BERGEN, Norwegia)
• Smith & Nephew Orthopedics AG, Baar, Szwajcaria

Badanie zostanie przeprowadzone na Oddziale Chirurgii Ortopedycznej Szpitala Uniwersyteckiego Haukeland w Bergen w Norwegii.