Polarstem Versus Corail; uma comparação de micromovimento e remodelação óssea periprotética de duas hastes femorais

O padrão-ouro em ATQ nos últimos 45 anos tem sido as próteses totalmente cimentadas de metal sobre polietileno, como a artroplastia de baixa fricção de Charnley. A partir de 1980, no entanto, as ATQ não cimentadas tornaram-se cada vez mais populares em todo o mundo, especialmente para os pacientes mais jovens. As razões para isso foram relatos de maus resultados da ATQ cimentada de Charnley em pacientes jovens e a crença de que o próprio cimento era a causa da osteólise periprotética e soltura das próteses. A ATQ não cimentada apresenta bons resultados em alguns relatos e resultados ruins em outros. As modernas hastes femorais não cimentadas têm demonstrado bons ou mesmo excelentes resultados em acompanhamentos de médio a longo prazo no registro e em outros estudos clínicos. A haste femoral não cimentada Corail (DePuy) tem dominado o mercado norueguês de hastes não cimentadas desde meados dos anos 80. Seu desempenho clínico está bem documentado com bons resultados em termos de sobrevivência do implante5. O Polarstem (Smith & Nephew) foi introduzido em 2002 por um grupo de cirurgiões que acreditavam que o tronco Corail tinha certas limitações, e o Polarstem é um tronco semelhante ao Corail com algumas modificações. A filosofia básica de design de um design cônico reto é a mesma para ambas as hastes.

Ao contrário dos medicamentos, dispositivos médicos como implantes ortopédicos podem ser lançados no mercado sem qualquer comprovação de eficácia clínica. Em alguns casos, implantes inferiores foram usados ​​em milhares de pacientes antes que os resultados inferiores fossem descobertos. Alguns autores propõem a introdução gradual de novos implantes para evitar o comprometimento de um grande número de pacientes. O presente estudo é um passo na introdução de uma haste femoral relativamente nova. Ferramentas de medição de alta precisão serão usadas para medir fatores críticos, como migração do implante e remodelação óssea em acompanhamento de curto prazo. Os resultados fornecerão informações sobre o resultado clínico esperado a longo prazo.

Os objetivos do estudo são

• Comparar a migração do caule Polar e do caule Corail com RSA. A hipótese nula é que não há diferença na migração precoce (2 anos de pós-operatório) desses implantes. A migração precoce já provou ser um substituto para o desempenho do implante a médio e longo prazo.
• Comparar qualquer remodelação do osso femoral periprotético de medidas pós-operatórias diretas para pontos de tempo posteriores. A perda óssea periprotética, especialmente no fêmur proximal, pode comprometer a longevidade de uma articulação protética. Essa perda óssea varia e será comparada entre os dois desenhos.
• Avaliar e comparar medidas de resultados clínicos e resultados radiológicos, como sinais de soltura e osteólise.

Componentes

• A haste femoral não cimentada Polarstem (Smith & Nephew Orthopedics AG, Baar, Suíça) é um implante não cimentado de liga de titânio reto (Ti6Al4V), cônico, totalmente revestido de hidroxiapatita (HA). O HA é usado para aumentar o crescimento do osso na superfície do implante e é colocado sobre um revestimento poroso de spray de plasma (titânio) em uma camada de 150 + 75 µm. A haste foi introduzida no mercado em 2002, e não existia nenhuma documentação sobre a eficácia clínica além de 5 anos quando este estudo foi planejado. A filosofia de design, no entanto, é semelhante a outros implantes que apresentam bons resultados a longo prazo.
• A haste femoral não cimentada Corail (De Puy Int Ltd, Leeds, Reino Unido) é uma haste reta, cônica totalmente revestida com hidroxilapatita que foi introduzida em 1986 na Noruega. Tem sido a haste não cimentada mais comumente usada desde então e, em 2014, mais de 60% dos pacientes com ATQ na Noruega receberam essa haste. A sobrevida em 15 anos foi de 97% de acordo com um estudo de 2007.
• A cúpula acetabular não cimentada R3 (Smith & Nephew Orthopedics AG, Baar, Suíça) é uma cúpula hemisférica revestida porosa de quarta geração destinada à fixação press-fit. O copo é baseado no bem documentado copo Reflection (também Smith & Nephew) e possui um mecanismo de travamento que provou ser a melhor estabilidade do forro em estudos de laboratório. Além disso, foi adicionado um novo revestimento assimétrico feito de pó de titânio (StikTite) com maior porosidade e fricção. A estabilidade deste copo foi considerada excelente em uma série de pacientes medidos por RSA. O copo R3 foi aprovado pela Comissão Europeia (CE) em 2007 e pela Food and Drug Administration (FDA) em 2008. Em alguns países como a Austrália o implante é um dos mais utilizados, e segundo o Australian Orthopaedic Association National Joint Replacement Registry (AOANJRR) os resultados com até 5 anos de seguimento são promissores.

Radiografia

• A análise radioestereométrica (RSA) é um método altamente exato e preciso de avaliar a migração do implante e o desgaste do polietileno. A precisão geralmente é de cerca de 0,1-0,4 mm (migração translacional) e 0,1-1 graus (rotação). A dose de radiação é baixa em comparação com raios-x simples (10-20%). Durante a cirurgia, pequenas esferas de tântalo são implantadas no osso periprotético. Os implantes metálicos serão medidos com RSA sem marcador. No dia 1-6 após a cirurgia, duas exposições simultâneas do quadril e um sistema de coordenadas são feitas. Esses filmes permitem a definição tridimensional do implante e do osso em relação ao sistema de coordenadas. A migração e a rotação do implante são medidas em exames repetidos ao longo do tempo. A alta precisão nos permite detectar pequenas diferenças entre os grupos e também significa que o número de indivíduos em cada grupo pode ser restrito. A precisão (repetibilidade) das medições neste estudo será avaliada por exames duplos na visita RSA de 1 ano. Os limites para diferenças significativas são calculados como os intervalos de confiança de 99% dos valores médios absolutos dos exames duplos.
• Radiografias simples. Em todas as consultas de acompanhamento, serão feitas radiografias simples da pelve e uma visão AP e lateral do quadril. Nas vistas pélvicas pós-operatórias, a posição em varo/valgo da haste e a inclinação da cúpula serão medidas. Posteriormente, esses valores serão avaliados juntamente com os valores de migração e desgaste. A osteólise será medida.
• Tomografia computadorizada. A fim de investigar a incidência e quantificar a osteólise periprotética, os investigadores realizarão tomografia computadorizada dos pacientes em 10 anos.
• Absorciometria dupla de raios X (DXA). A densidade mineral óssea periprotética femoral (BMD) será medida com DXA. A transmissão de carga ao osso periprotético difere de acordo com as propriedades mecânicas e o desenho do implante. A proteção contra estresse (proteção contra estresse) do osso periprotético resulta em osteopenia local, perda óssea e pode contribuir para o afrouxamento, fraturas periprotéticas e procedimentos complexos de revisão. A maioria dos designs de implantes de quadril contemporâneos visam reduzir a proteção contra estresse tanto quanto possível.

A abordagem cirúrgica padrão do nosso departamento, a abordagem posterolateral, será usada em todos os pacientes. As operações serão realizadas em centro cirúrgico com fluxo de ar laminar, os pacientes receberão antibióticos profiláticos (Cefalotina 2gx4, ou Clindamicina 0,6gx3 se for alérgico à Penicilina) no perioperatório e profilaxia contra tromboembolismo (Dalteparina 5000 unidades internacionais por 2 semanas). A implantação dos componentes protéticos será feita de acordo com o planejamento pré-operatório e orientação do fabricante. 6-10 esferas de tântalo (Ø=1mm) serão inseridas no fêmur proximal. Os buracos são então cobertos com cera de osso.

Os pacientes podem carregar o peso imediatamente, conforme tolerado. Auxiliares de marcha sob demanda. A fisioterapia é iniciada no primeiro dia de pós-operatório e continua na alta.

Os resultados dos exames RSA e DXA e as medidas de resultados clínicos serão coletados em arquivos eletrônicos sob os respectivos números de paciente. Os dados obtidos em ocasiões anteriores não estarão acessíveis ao examinar o paciente.

De acordo com a Inspetoria de Dados, os requisitos para uma simples 'fusão' são

• O investigador responsável (médico) é empregado da organização na qual o paciente está inscrito.
• O paciente dá o seu consentimento por escrito para a participação no estudo.
• O fim do estudo é determinado no seu início.
• Os dados coletados são excluídos ou anonimizados no final do estudo.
• O estudo não mescla eletronicamente dados de registros de pessoas diferentes.

Estes requisitos são cumpridos no presente estudo, e uma "fusão" será submetida à Inspeção de Dados quando os detalhes administrativos relativos ao estudo estiverem prontos.

Uma lista de pacientes será feita acoplando o nome do paciente e número de identificação pessoal a um número na lista de pacientes (1 a 60). O líder do projeto é responsável pelo manuseio seguro da lista. Outros formulários com informações do paciente são rotulados com o número do paciente apenas para identificação. Os patrocinadores do estudo terão acesso aos dados anonimizados. O estudo é relatado para 'Personvernombudet' através de 'Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste i Bergen'.

A análise de variância em medições repetidas (ANOVA) será usada no RSA e nos dados clínicos se os dados forem normalmente distribuídos. Em nossos estudos RSA anteriores, os dados exibiram distribuição normal. Se, no entanto, os dados não forem normalmente distribuídos, serão usados ​​testes não paramétricos (teste U de Mann-Whitney, teste de pares combinados de Wilcoxon).

Efeitos adversos, efeitos colaterais e efeitos infelizes da cirurgia serão imediatamente relatados ao líder do projeto e aos patrocinadores. O aborto ou interrupção do estudo serão considerados no caso de complicações inesperadas.

O financiamento será solicitado a partir de:

• Os Serviços Regionais de Saúde (Helse Vest Regionale helseforetak, Det regionale samarbeidsorganet, Helse Bergen, Haukeland Universitetssykehus, 5021 BERGEN, Noruega)
• Smith & Nephew Orthopaedics AG, Baar, Suíça

O estudo será realizado no Departamento de Cirurgia Ortopédica, Haukeland University Hospital, Bergen, Noruega.