Polarstem contre Corail ; une comparaison des micromouvements et du remodelage osseux périprothétique de deux tiges fémorales

L'étalon-or de l'ATH au cours des 45 dernières années a été les prothèses en polyéthylène entièrement cimentées telles que l'arthroplastie à faible frottement de Charnley. Cependant, depuis 1980 et au-delà, les PTH sans ciment sont de plus en plus populaires dans le monde, en particulier chez les patients plus jeunes. Les raisons en étaient les rapports sur les mauvais résultats de la PTH cimentée de Charnley chez les jeunes patients, et la croyance que le ciment lui-même était la cause de l'ostéolyse périprothétique et du descellement des prothèses. Les PTH non cimentées ont de bons résultats dans certains rapports et de mauvais résultats dans d'autres. Les tiges fémorales modernes non cimentées ont donné de bons voire d'excellents résultats au suivi à moyen et long terme dans le registre et dans d'autres études cliniques. La tige fémorale non cimentée Corail (DePuy) domine le marché norvégien des tiges non cimentées depuis le milieu des années 1980. Ses performances cliniques sont bien documentées avec de bons résultats en termes de survie des implants5. Le Polarstem (Smith & Nephew) a été introduit en 2002 par un groupe de chirurgiens qui pensaient que la tige Corail avait certaines limites, et le Polarstem est une tige de type Corail avec quelques modifications. La philosophie de conception de base d'une conception conique droite est la même pour les deux tiges.

Contrairement aux médicaments, les dispositifs médicaux tels que les implants orthopédiques peuvent être mis sur le marché sans aucune preuve d'efficacité clinique. Dans certains cas, des implants de qualité inférieure ont été utilisés chez des milliers de patients avant que les résultats inférieurs ne soient découverts. Certains auteurs proposent une introduction progressive de nouveaux implants afin d'éviter de compromettre un grand nombre de patients. La présente étude est une étape dans l'introduction d'une tige fémorale relativement nouvelle. Des outils de mesure de haute précision seront utilisés pour mesurer des facteurs critiques tels que la migration des implants et le remodelage osseux lors d'un suivi à court terme. Les résultats fourniront des informations sur les résultats cliniques attendus à plus long terme.

Les objectifs de l'étude sont

• Comparer la migration du Polarstem et de la tige Corail avec RSA. L'hypothèse nulle est qu'il n'y a pas de différence dans la migration précoce (2 ans postopératoire) de ces implants. La migration précoce s'est avérée plus tôt être un substitut pour la performance de l'implant à moyen et long terme.
• Comparer tout remodelage de l'os fémoral périprothétique à partir de mesures postopératoires directes à des moments ultérieurs. La perte osseuse périprothétique, en particulier dans le fémur proximal, peut compromettre la longévité d'une articulation prothétique. Cette perte osseuse varie et sera comparée entre les deux conceptions.
• Évaluer et comparer les mesures des résultats cliniques et les résultats radiologiques tels que les signes de descellement et d'ostéolyse.

Composants

• La tige fémorale non cimentée Polarstem (Smith & Nephew Orthopaedics AG, Baar, Suisse) est un implant non cimenté droit en alliage de titane (Ti6Al4V), conique, entièrement recouvert d'hydroxyapatite (HA). L'HA est utilisé pour améliorer la croissance osseuse à la surface de l'implant et est placé sur un revêtement poreux de pulvérisation de plasma (titane) dans une couche de 150 + 75 µm. La tige a été introduite sur le marché en 2002, et aucune documentation sur l'efficacité clinique au-delà de 5 ans n'existait lorsque cette étude a été planifiée. La philosophie de conception est cependant similaire à d'autres implants qui ont de bons résultats à long terme.
• La tige fémorale non cimentée Corail (De Puy Int Ltd, Leeds, Royaume-Uni) est une tige droite et conique entièrement revêtue d'hydroxylapatite qui a été introduite en 1986 en Norvège. Depuis, c'est la tige non cimentée la plus couramment utilisée et, en 2014, plus de 60 % des patients PTH en Norvège ont reçu cette tige. La survie à 15 ans était de 97% selon une étude de 2007.
• La cupule acétabulaire non cimentée R3 (Smith & Nephew Orthopaedics AG, Baar, Suisse) est une cupule hémisphérique à revêtement poreux de quatrième génération destinée à la fixation par ajustement serré. La coupe est basée sur la coupe Reflection bien documentée (également Smith & Nephew) et dispose d'un mécanisme de verrouillage qui a prouvé une meilleure stabilité de la doublure lors d'études en laboratoire. De plus, un nouveau revêtement asymétrique en poudre de titane (StikTite) avec une porosité et un frottement plus élevés a été ajouté. La stabilité de cette cupule s'est avérée excellente dans une série de patients mesurés par RSA. Le gobelet R3 a été approuvé par la Commission européenne (CE) en 2007 et la Food and Drug Administration (FDA) en 2008. Dans certains pays comme l'Australie, l'implant est l'un des plus fréquemment utilisés et, selon le Registre national des remplacements articulaires de l'Association australienne d'orthopédie (AOANJRR), les résultats avec un suivi allant jusqu'à 5 ans sont prometteurs.

Radiographie

• L'analyse radiostéréométrique (RSA) est une méthode très précise et précise d'évaluation de la migration des implants et de l'usure du polyéthylène. La précision est généralement d'environ 0,1 à 0,4 mm (migration translationnelle) et 0,1-1 degré (rotation). La dose de rayonnement est faible par rapport aux radiographies simples (10-20%). Pendant la chirurgie, de minuscules sphères de tantale sont implantées dans l'os périprothétique. Les implants métalliques seront mesurés avec RSA sans marqueur. Du jour 1 au jour 6 postopératoire, deux expositions simultanées de la hanche et d'un système de coordonnées sont prises. Ces films permettent une définition tridimensionnelle de l'implant et de l'os par rapport au système de coordonnées. La migration et la rotation de l'implant sont mesurées lors d'examens répétés dans le temps. La haute précision nous permet de détecter de petites différences entre les groupes, et signifie également que le nombre de sujets dans chaque groupe peut être limité. La précision (répétabilité) des mesures dans cette étude sera évaluée par un double examen lors de la visite RSA d'un an. Les limites des différences significatives sont calculées comme les intervalles de confiance à 99 % des valeurs moyennes absolues des doubles examens.
• Radiographies simples. Lors de toutes les consultations de suivi, des radiographies simples du bassin et une vue de face et de profil de la hanche seront prises. Sur les vues pelviennes postopératoires, la position varus/valgus de la tige et l'inclinaison de la cupule seront mesurées. Plus tard, ces valeurs seront évaluées avec les valeurs de migration et d'usure. L'ostéolyse sera mesurée.
• Tomodensitométrie. Afin d'étudier l'incidence et de quantifier l'ostéolyse périprothétique, les investigateurs effectueront une tomodensitométrie des patients à 10 ans.
• Double absorptiométrie à rayons X (DXA). La densité minérale osseuse fémorale périprothétique (DMO) sera mesurée avec DXA. La transmission de la charge à l'os périprothétique diffère selon les propriétés mécaniques et la conception de l'implant. La protection contre le stress (protection contre le stress) de l'os périprothétique entraîne une ostéopénie locale, une perte osseuse et peut contribuer au descellement, aux fractures périprothétiques et aux procédures de révision complexes. La plupart des conceptions contemporaines d'implants de hanche visent à réduire autant que possible la protection contre le stress.

L'approche chirurgicale standard de notre service, l'approche postérolatérale, sera utilisée sur tous les patients. Les opérations se dérouleront dans une salle d'opération à flux d'air laminaire, les patients recevront une antibiothérapie prophylactique (Céphalotine 2gx4, ou Clindamycine 0,6gx3 si allergie à la Pénicilline) en périopératoire, et une prophylaxie contre la thromboembolie (Daltéparine 5000 unités internationales pendant 2 semaines). L'implantation des composants prothétiques se fera selon la planification préopératoire et les conseils du fabricant. 6-10 billes de tantale (Ø=1mm) seront insérées dans le fémur proximal. Les trous sont ensuite recouverts de cire d'os.

Les patients sont autorisés à mettre en charge immédiatement si toléré. Aides à la marche à la demande. La kinésithérapie est débutée le 1er jour postopératoire et poursuivie à la sortie.

Les résultats des examens RSA et DXA et les mesures des résultats cliniques seront collectés dans des fichiers électroniques sous les numéros de patients respectifs. Les données obtenues lors d'occasions précédentes ne seront pas accessibles lors de l'examen du patient.

Selon l'Inspection des données, les exigences d'une simple "fusion" sont

• L'investigateur responsable (médecin) est employé par l'organisation dans laquelle le patient est enregistré.
• Le patient donne son consentement écrit à la participation à l'étude.
• La fin de l'étude est déterminée à son début.
• Les données recueillies sont supprimées ou anonymisées à la fin de l'étude.
• L'étude ne fusionne pas électroniquement les données de différents registres de personnes.

Ces exigences sont remplies dans la présente étude, et un "melding" sera soumis à l'Inspection des données lorsque les détails administratifs concernant l'étude seront prêts.

Une liste de patients sera établie en associant le nom du patient et son numéro d'identification personnel à un numéro de la liste de patients (1 à 60). Le chef de projet est responsable de la manipulation sécuritaire de la liste. D'autres formulaires contenant des informations sur le patient sont étiquetés avec le numéro du patient uniquement à des fins d'identification. Les promoteurs de l'étude auront accès aux données anonymisées. L'étude est rapportée à « Personvernombudet » par l'intermédiaire de « Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste i Bergen ».

L'analyse de variance sur mesures répétées (ANOVA) sera utilisée sur le RSA- et sur les données cliniques si les données sont normalement distribuées. Dans nos études RSA antérieures, les données affichaient une distribution normale. Si toutefois les données ne sont pas distribuées normalement, des tests non paramétriques (test U de Mann-Whitney, test des paires appariées de Wilcoxon) seront utilisés.

Les effets indésirables, secondaires et malencontreux de la chirurgie seront immédiatement signalés au porteur de projet et aux parrains. L'avortement ou l'interruption de l'étude sera envisagé en cas de complications inattendues.

Le financement sera sollicité auprès de :

• Les services de santé régionaux (Helse Vest Regionale helseforetak, Det regionale samarbeidsorganet, Helse Bergen, Haukeland Universitetssykehus, 5021 BERGEN, Norvège)
• Smith & Nephew Orthopaedics AG, Baar, Suisse

L'étude sera réalisée au Département de chirurgie orthopédique, Hôpital universitaire Haukeland, Bergen, Norvège.