Polarstem Versus Corail; Porovnání mikropohybů a periprotetické kostní remodelace dvou femorálních dříků

Zlatým standardem v THA za posledních 45 let byly celocementované metal-on polyethylenové protézy, jako je Charnley low-friction artroplasty. Od roku 1980 a dále jsou však necementované THA celosvětově stále populárnější, zejména u mladších pacientů. Důvodem byly zprávy o špatných výsledcích Charnley cementovaného THA u mladých pacientů a přesvědčení, že samotný cement byl příčinou periprotetické osteolýzy a uvolnění protéz. Necementované THA mají dobré výsledky v některých zprávách a špatné výsledky v jiných. Moderní necementované femorální dříky prokázaly dobré nebo dokonce vynikající výsledky při střednědobém až dlouhodobém sledování v registru a dalších klinických studiích. Necementovaný femorální dřík Corail (DePuy) dominuje norskému trhu necementovaných dříků od poloviny 80. let. Jeho klinický výkon je dobře zdokumentován s dobrými výsledky, pokud jde o přežití implantátu5. Polarstem (Smith & Nephew) byl představen v roce 2002 skupinou chirurgů, kteří věřili, že kmen Corail má určitá omezení, a Polarstem je kmen podobný Corail s některými modifikacemi. Základní konstrukční filozofie rovného zúženého provedení je pro oba představce stejná.

Na rozdíl od léků mohou být zdravotnické prostředky, jako jsou ortopedické implantáty, uvedeny na trh bez jakéhokoli důkazu klinické účinnosti. V některých případech byly podřadné implantáty použity u tisíců pacientů, než byly objeveny horší výsledky. Někteří autoři navrhují postupné zavádění nových implantátů, aby se zabránilo ohrožení velkého počtu pacientů. Tato studie je krokem k zavedení relativně nového femorálního dříku. Vysoce přesné měřicí nástroje budou použity k měření kritických faktorů, jako je migrace implantátu a kostní remodelace při krátkodobém sledování. Zjištění poskytnou informace o očekávaném klinickém výsledku v dlouhodobém horizontu.

Cíle studie jsou

• Porovnat migraci kmene Polarstem a Corail s RSA. Nulová hypotéza je, že neexistuje žádný rozdíl v časné (2 roky pooperační) migraci těchto implantátů. Včasná migrace se již dříve ukázala jako náhrada za výkon implantátu ve střednědobém a dlouhodobém horizontu.
• Porovnat jakoukoli remodelaci periprotetické femorální kosti z přímých pooperačních opatření s pozdějšími časovými body. Periprotetická ztráta kosti, zejména v proximálním femuru, může ohrozit životnost protetického kloubu. Tento úbytek kostní hmoty se liší a bude srovnáván mezi těmito dvěma návrhy.
• Zhodnotit a porovnat klinické výsledky a radiologické výsledky, jako jsou známky uvolnění a osteolýzy.

Komponenty

• Necementovaný femorální dřík Polarstem (Smith & Nephew Orthopedics AG, Baar, Švýcarsko) je rovný necementovaný implantát ze slitiny titanu (Ti6Al4V), zúžený, plně potažený hydroxyapatitem (HA). HA se používá ke zvýšení přirůstání kosti k povrchu implantátu a nanáší se na porézní povlak plazmovým stříkáním (titan) ve vrstvě 150 + 75 um. Dřík byl uveden na trh v roce 2002 a v době plánování této studie neexistovala žádná dokumentace o klinické účinnosti delší než 5 let. Filozofie designu je však podobná jako u jiných implantátů, které mají dlouhodobě dobré výsledky.
• Necementovaný femorální dřík Corail (De Puy Int Ltd, Leeds, UK) je rovný, zúžený, plně hydroxylapatitem potažený dřík, který byl představen v roce 1986 v Norsku. Od té doby je to nejčastěji používaný necementovaný dřík a do roku 2014 tento dřík obdrželo více než 60 % pacientů s THA v Norsku. Podle studie z roku 2007 bylo 15leté přežití 97 %.
• Necementovaný acetabulární kalíšek R3 (Smith & Nephew Orthopaedics AG, Baar, Švýcarsko) je hemisférický, porézně potažený kalíšek čtvrté generace určený pro fixaci zatlačením. Kalíšek vychází z dobře zdokumentovaného kalíšku Reflection (také Smith & Nephew) a má uzamykací mechanismus, který v laboratorních studiích prokázal lepší stabilitu vložky. Dále byl přidán nový asymetrický povlak z titanového prášku (StikTite) s vyšší porézností a třením. Stabilita tohoto kalíšku byla shledána jako vynikající u řady pacientů měřených pomocí RSA. Kelímek R3 byl schválen Evropskou komisí (CE) v roce 2007 a Food and Drug Administration (FDA) v roce 2008. V některých zemích, jako je Austrálie, je implantát jedním z nejčastěji používaných a podle Národního registru náhrady kloubů (AOANJRR) australské ortopedické asociace jsou výsledky s až 5letým sledováním slibné.

Radiografie

• Radiostereometrická analýza (RSA) je vysoce přesná a přesná metoda hodnocení migrace implantátu a opotřebení polyetylenu. Přesnost je obvykle asi 0,1-0,4 mm (translační migrace) a 0,1-1 stupně (rotace). Dávka záření je ve srovnání s obyčejným rentgenovým zářením nízká (10–20 %). Během operace jsou drobné kuličky tantalu implantovány do periprotetické kosti. Kovové implantáty budou měřeny pomocí RSA bez markerů. V den 1-6 po operaci se provedou dvě současné expozice kyčle a souřadnicového systému. Tyto filmy umožňují trojrozměrnou definici implantátu a kosti vzhledem k souřadnicovému systému. Migrace a rotace implantátu se měří při opakovaných vyšetřeních v průběhu času. Vysoká přesnost nám umožňuje detekovat malé rozdíly mezi skupinami a také znamená, že počet subjektů v každé skupině může být omezen. Přesnost (opakovatelnost) měření v této studii bude hodnocena dvojím vyšetřením na 1-leté RSA-návštěvě. Limity pro významné rozdíly jsou vypočteny jako 99% intervaly spolehlivosti absolutních středních hodnot dvojitých vyšetření.
• Obyčejné rentgenové snímky. Při všech následných konzultacích bude provedeno prosté rentgenové vyšetření pánve, AP a laterální snímek kyčle. Na pooperačních pánevních pohledech bude měřena varózní/valgózní poloha dříku a sklon jamky. Později budou tyto hodnoty vyhodnoceny společně s hodnotami migrace a opotřebení. Osteolýza bude měřena.
• Počítačová tomografie. Aby bylo možné prozkoumat výskyt a kvantifikovat periprotetickou osteolýzu, výzkumníci provedou CT skenování pacientů po 10 letech.
• Duální rentgenová absorpciometrie (DXA). Periprotetická femorální kostní minerální hustota (BMD) bude měřena pomocí DXA. Přenos zatížení na periprotetickou kost se liší podle mechanických vlastností a konstrukce implantátu. Stres-shielding (ochrana proti stresu) periprotetické kosti má za následek lokální osteopenii, ztrátu kostní hmoty a může přispět k uvolnění, periprotetickým zlomeninám a složitým revizním procedurám. Většina současných návrhů kyčelních implantátů má za cíl co nejvíce snížit stínění proti stresu.

U všech pacientů bude použit standardní chirurgický přístup našeho oddělení, posterolaterální přístup. Operace budou probíhat na operačním sále s laminárním prouděním vzduchu, pacienti budou peroperačně dostávat profylaktická antibiotika (Cephalotin 2gx4, nebo Clindamycin 0,6gx3 při alergii na penicilin) ​​a profylaktika proti tromboembolii (Dalteparin 5000 mezinárodních jednotek po dobu 2 týdnů). Implantace protetických komponent bude provedena podle předoperačního plánování a doporučení výrobce. Do proximálního femuru bude zavedeno 6-10 tantalových kuliček (Ø=1mm). Otvory se pak zakryjí kostním voskem.

Pacientům je umožněno okamžité nesení hmotnosti, jak je tolerováno. Pomůcky pro chůzi na vyžádání. Fyzioterapie je zahájena 1. den po operaci a pokračuje při propuštění.

Výsledky vyšetření RSA a DXA a měření klinických výsledků budou shromažďovány v elektronických souborech pod příslušnými čísly pacientů. Údaje získané při předchozích příležitostech nebudou při vyšetření pacienta dostupné.

Podle datového inspektorátu jsou požadavky na jednoduché „sloučení“ takové

• Odpovědný zkoušející (lékař) je zaměstnán organizací, ve které je pacient registrován.
• Pacient dává písemný souhlas s účastí ve studii.
• Konec studie je stanoven na jejím začátku.
• Shromážděná data jsou na konci studie vymazána nebo anonymizována.
• Studie elektronicky neslučuje údaje z různých registrů osob.

Tyto požadavky jsou v této studii splněny a „sloučení“ bude předloženo Inspektorátu údajů, jakmile budou připraveny administrativní podrobnosti týkající se studie.

Seznam pacientů bude vytvořen spojením jména pacienta a osobního identifikačního čísla s číslem v seznamu pacientů (1 až 60). Za bezpečnou manipulaci se seznamem odpovídá vedoucí projektu. Ostatní formuláře s informacemi o pacientovi jsou označeny číslem pacienta pouze pro identifikaci. Sponzoři studie budou mít přístup k anonymizovaným údajům. Studie je hlášena „Personvernombudet“ prostřednictvím „Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste i Bergen“.

Analýza rozptylu opakovaných měření (ANOVA) bude použita na RSA a na klinických datech, pokud jsou data normálně distribuována. V našich dřívějších studiích RSA data vykazovala normální distribuci. Pokud však data nejsou normálně distribuována, použijí se neparametrické testy (Mann-Whitney U-test, Wilcoxonův párový test).

Nežádoucí účinky, vedlejší účinky a neblahé následky operace budou okamžitě hlášeny vedoucímu projektu a sponzorům. V případě neočekávaných komplikací bude zváženo přerušení nebo přerušení studie.

O finance se bude žádat:

• Regionální zdravotní služby (Helse Vest Regionale helseforetak, Det regionale samarbeidsorganet, Helse Bergen, Haukeland Universitetssykehus, 5021 BERGEN, Norsko)
• Smith & Nephew Orthopaedics AG, Baar, Švýcarsko

Studie bude provedena na oddělení ortopedické chirurgie, Haukeland University Hospital, Bergen, Norsko.