Polarstem gegen Corail; ein Vergleich von Mikrobewegung und periprothetischem Knochenumbau zweier Femurschäfte

Der Goldstandard in der THA der letzten 45 Jahre waren die vollständig zementierten Metall-auf-Polyethylen-Prothesen wie die reibungsarme Arthroplastik nach Charnley. Ab 1980 wurden zementfreie HTEP jedoch weltweit immer beliebter, insbesondere bei jüngeren Patienten. Die Gründe dafür waren Berichte über schlechte Ergebnisse der zementierten Charnley-HTEP bei jungen Patienten und die Annahme, dass der Zement selbst die Ursache für periprothetische Osteolyse und Prothesenlockerung war. Nicht zementierte HTEP haben in einigen Berichten gute Ergebnisse und in anderen schlechte Ergebnisse. Die modernen zementfreien Femurschäfte haben sich bei mittel- bis langfristiger Nachbeobachtung im Register und in anderen klinischen Studien als gut bis sehr gut erwiesen. Der zementfreie Corail-Femurschaft (DePuy) dominiert seit Mitte der 1980er Jahre den norwegischen Markt für zementfreie Schäfte. Seine klinische Leistungsfähigkeit ist mit guten Ergebnissen in Bezug auf die Implantatüberlebenszeit gut dokumentiert5. Der Polarstem (Smith & Nephew) wurde 2002 von einer Gruppe von Chirurgen eingeführt, die glaubten, dass der Corail-Schaft bestimmte Einschränkungen hat, und der Polarstem ist ein Corail-ähnlicher Schaft mit einigen Modifikationen. Die grundlegende Designphilosophie eines geraden konischen Designs ist für beide Vorbauten gleich.

Im Gegensatz zu Arzneimitteln können Medizinprodukte wie orthopädische Implantate ohne klinischen Wirksamkeitsnachweis auf den Markt gebracht werden. In einigen Fällen wurden minderwertige Implantate bei Tausenden von Patienten verwendet, bevor die minderwertigen Ergebnisse entdeckt wurden. Einige Autoren schlagen eine schrittweise Einführung neuer Implantate vor, um eine Gefährdung großer Patientenzahlen zu vermeiden. Die vorliegende Studie ist ein Schritt bei der Einführung eines relativ neuen Femurschafts. Hochpräzise Messinstrumente werden verwendet, um kritische Faktoren wie Implantatmigration und Knochenumbau bei kurzfristigen Nachsorgen zu messen. Die Ergebnisse werden längerfristig Informationen über das erwartete klinische Ergebnis liefern.

Die Ziele der Studie sind

• Um die Migration des Polarstem und des Corail-Stammes mit RSA zu vergleichen. Die Nullhypothese besagt, dass es keinen Unterschied in der frühen (2 Jahre postoperativen) Migration dieser Implantate gibt. Die frühe Migration hat sich früher als Ersatz für die mittel- und langfristige Implantatleistung erwiesen.
• Um den Umbau des periprothetischen Femurknochens von direkten postoperativen Maßnahmen zu späteren Zeitpunkten zu vergleichen. Periprothetischer Knochenverlust, insbesondere im proximalen Femur, kann die Langlebigkeit einer Gelenkprothese beeinträchtigen. Dieser Knochenverlust variiert und wird zwischen den beiden Designs verglichen.
• Bewertung und Vergleich von klinischen Ergebnismessungen und radiologischen Ergebnissen wie Anzeichen von Lockerung und Osteolyse.

Komponenten

• Der unzementierte Femurschaft Polarstem (Smith & Nephew Orthopedics AG, Baar, Schweiz) ist ein gerades, sich verjüngendes, vollständig mit Hydroxyapatit (HA) beschichtetes unzementiertes Implantat aus einer Titanlegierung (Ti6Al4V). HA wird verwendet, um das Anwachsen von Knochen auf die Implantatoberfläche zu verbessern, und wird auf eine poröse Plasmasprühbeschichtung (Titan) in einer Schicht von 150 + 75 µm aufgetragen. Der Schaft wurde 2002 auf den Markt gebracht, und als diese Studie geplant wurde, gab es keine Dokumentation zur klinischen Wirksamkeit über 5 Jahre hinaus. Die Designphilosophie ist jedoch ähnlich wie bei anderen Implantaten, die langfristig gute Ergebnisse erzielen.
• Der unzementierte Corail-Femurschaft (De Puy Int Ltd, Leeds, UK) ist ein gerader, sich verjüngender, vollständig mit Hydroxylapatit beschichteter Schaft, der 1986 in Norwegen eingeführt wurde. Seitdem ist er der am häufigsten verwendete zementfreie Schaft, und bis 2014 erhielten mehr als 60 % der HTEP-Patienten in Norwegen diesen Schaft. Die 15-Jahres-Überlebensrate betrug laut einer Studie aus dem Jahr 2007 97 %.
• Die unzementierte Hüftpfanne R3 (Smith & Nephew Orthopedics AG, Baar, Schweiz) ist eine hemisphärische, porös beschichtete Pfanne der vierten Generation, die für die Press-Fit-Fixierung vorgesehen ist. Die Pfanne basiert auf der gut dokumentierten Reflection-Pfanne (ebenfalls Smith & Nephew) und verfügt über einen Verriegelungsmechanismus, der in Laborstudien eine bessere Stabilität des Einsatzes bewiesen hat. Außerdem wurde eine neue asymmetrische Beschichtung aus Titanpulver (StikTite) mit höherer Porosität und Reibung hinzugefügt. Die Stabilität dieser Pfanne erwies sich bei einer Reihe von Patienten, die mittels RSA gemessen wurden, als ausgezeichnet. Der R3 Cup wurde 2007 von der Europäischen Kommission (CE) und 2008 von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen. In einigen Ländern wie Australien ist das Implantat eines der am häufigsten verwendeten, und laut dem Australian Orthopaedic Association National Joint Replacement Registry (AOANJRR) sind die Ergebnisse mit einer Nachbeobachtungszeit von bis zu 5 Jahren vielversprechend.

Radiographie

• Die radiostereometrische Analyse (RSA) ist eine hochgenaue und präzise Methode zur Bewertung der Implantatmigration und des Polyethylenverschleißes. Die Genauigkeit beträgt normalerweise etwa 0,1–0,4 mm (translationale Migration) und 0,1-1 Grad (Rotation). Die Strahlendosis ist im Vergleich zu einfachen Röntgenstrahlen gering (10-20%). Während der Operation werden winzige Tantalkügelchen in den periprothetischen Knochen implantiert. Die Metallimplantate werden mit markerloser RSA vermessen. An Tag 1-6 postoperativ werden zwei simultane Aufnahmen der Hüfte und ein Koordinatensystem gemacht. Diese Filme ermöglichen eine dreidimensionale Definition des Implantats und des Knochens relativ zum Koordinatensystem. Die Implantatmigration und -rotation wird bei Wiederholungsuntersuchungen im Laufe der Zeit gemessen. Die hohe Genauigkeit ermöglicht es uns, kleine Unterschiede zwischen den Gruppen zu erkennen, und bedeutet auch, dass die Anzahl der Probanden in jeder Gruppe begrenzt werden kann. Die Genauigkeit (Wiederholbarkeit) der Messungen in dieser Studie wird durch Doppeluntersuchungen beim 1-jährigen RSA-Besuch evaluiert. Grenzen für signifikante Unterschiede werden als 99 %-Konfidenzintervalle der absoluten Mittelwerte der Doppeluntersuchungen berechnet.
• Einfache Röntgenbilder. Bei allen Nachuntersuchungen werden einfache Röntgenaufnahmen des Beckens und eine AP- und laterale Ansicht der Hüfte angefertigt. Bei postoperativen Beckenaufnahmen werden die Varus-/Valgusstellung des Schafts und die Pfannenneigung gemessen. Später werden diese Werte zusammen mit Migrations- und Verschleißwerten ausgewertet. Die Osteolyse wird gemessen.
• Computertomographie. Um die Inzidenz zu untersuchen und die periprothetische Osteolyse zu quantifizieren, führen die Untersucher CT-Scans der Patienten nach 10 Jahren durch.
• Duale Röntgenabsorptiometrie (DXA). Die periprothetische femorale Knochenmineraldichte (BMD) wird mit DXA gemessen. Die Kraftübertragung auf den periprothetischen Knochen unterscheidet sich je nach mechanischen Eigenschaften und Design des Implantats. Stress-Shielding (Stress-Protection) des periprothetischen Knochens führt zu lokaler Osteopenie, Knochenschwund und kann zu Lockerung, periprothetischen Frakturen und komplexen Revisionseingriffen beitragen. Die meisten modernen Hüftimplantatdesigns zielen darauf ab, die Stressabschirmung so weit wie möglich zu reduzieren.

Der chirurgische Standardzugang unserer Abteilung, der posterolaterale Zugang, wird bei allen Patienten angewendet. Die Operationen finden in einem Operationssaal mit laminarem Luftstrom statt, die Patienten erhalten perioperativ prophylaktische Antibiotika (Cephalotin 2gx4, bzw. Clindamycin 0,6gx3 bei Penicillinallergie) und eine Thromboembolieprophylaxe (Dalteparin 5000 internationale Einheiten für 2 Wochen). Die Implantation der prothetischen Komponenten erfolgt gemäß der präoperativen Planung und den Anweisungen des Herstellers. 6-10 Tantalperlen (Ø=1mm) werden in den proximalen Femur eingebracht. Die Löcher werden dann mit Knochenwachs abgedeckt.

Die Patienten dürfen nach Verträglichkeit sofort belastet werden. Gehhilfen auf Anfrage. Die Physiotherapie wird am 1. postoperativen Tag begonnen und bei der Entlassung fortgeführt.

Die Ergebnisse der RSA- und DXA-Untersuchungen und klinischen Ergebnismessungen werden in elektronischen Akten unter den jeweiligen Patientennummern gesammelt. Daten, die bei früheren Gelegenheiten erhoben wurden, sind bei der Untersuchung des Patienten nicht zugänglich.

Die Voraussetzungen für eine einfache „Meldung“ sind laut Datenaufsichtsbehörde gegeben

• Der verantwortliche (ärztliche) Prüfer ist bei der Organisation angestellt, bei der der Patient registriert wird.
• Der Patient gibt sein schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie.
• Das Ende des Studiums wird mit dessen Beginn bestimmt.
• Die erhobenen Daten werden am Ende der Studie gelöscht oder anonymisiert.
• Die Studie führt keine Daten aus verschiedenen Personenregistern elektronisch zusammen.

Diese Anforderungen werden in der vorliegenden Studie erfüllt, und eine „Verschmelzung“ wird bei der Dateninspektion eingereicht, wenn die administrativen Details bezüglich der Studie vorliegen.

Eine Patientenliste wird erstellt, indem der Patientenname und die persönliche Identifikationsnummer mit einer Nummer auf der Patientenliste (1 bis 60) verknüpft werden. Der Projektleiter ist für den sicheren Umgang mit der Liste verantwortlich. Andere Formulare mit Patienteninformationen sind nur zur Identifizierung mit der Patientennummer gekennzeichnet. Die Sponsoren der Studie erhalten Zugriff auf die anonymisierten Daten. Die Studie wird dem „Personvernombudet“ über „Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste i Bergen“ gemeldet.

Die Varianzanalyse bei wiederholten Messungen (ANOVA) wird auf die RSA- und auf die klinischen Daten angewendet, wenn die Daten normalverteilt sind. In unseren früheren RSA-Studien zeigten die Daten eine Normalverteilung. Wenn die Daten jedoch nicht normalverteilt sind, werden nichtparametrische Tests (Mann-Whitney U-Test, Wilcoxon Matched-Pairs-Test) verwendet.

Unerwünschte Wirkungen, Nebenwirkungen und unerwünschte Wirkungen der Operation werden unverzüglich dem Projektleiter und den Sponsoren gemeldet. Bei unerwarteten Komplikationen wird ein Abbruch oder Abbruch der Studie in Betracht gezogen.

Die Förderung wird beantragt bei:

• Die regionalen Gesundheitsdienste (Helse Vest Regionale helseforetak, Det regionale samarbeidsorganet, Helse Bergen, Haukeland Universitetssykehus, 5021 BERGEN, Norwegen)
• Smith & Nephew Orthopaedics AG, Baar, Schweiz

Die Studie wird an der Abteilung für orthopädische Chirurgie des Universitätskrankenhauses Haukeland, Bergen, Norwegen, durchgeführt.