Polarstem kontra Corail; en jämförelse av mikrorörelse och periprosthetic benremodeling av två femorala stammar

Guldstandarden i THA de senaste 45 åren har varit de helt cementerade metall-på-polyetenproteserna som Charnley lågfriktionsproteser. Från 1980 och framåt har ocementerad THA dock blivit allt populärare över hela världen, särskilt för yngre patienter. Anledningen till detta var rapporter om dåliga resultat av Charnley cementerad THA hos unga patienter, och tron ​​att cementet i sig var orsaken till periprotetisk osteolys och lossning av proteserna. Ocementerad THA har goda resultat i vissa rapporter och dåliga resultat i andra. De moderna ocementerade lårbensstammarna har visat sig vara goda eller till och med utmärkta resultat vid medellång till lång tids uppföljning i registret och i andra kliniska studier. Corail ocementerade lårbensskaft (DePuy) har dominerat den norska marknaden för ocementerade stammar sedan mitten av 1980-talet. Dess kliniska prestanda är väldokumenterad med goda resultat när det gäller implantatöverlevnad5. Polarstammen (Smith & Nephew) introducerades 2002 av en grupp kirurger som trodde att Corail-stammen hade vissa begränsningar, och Polarstammen är en Corail-liknande stam med vissa modifieringar. Den grundläggande designfilosofin för en rak avsmalnande design är densamma för båda stjälkarna.

Till skillnad från läkemedel kan medicinsk utrustning som ortopediska implantat lanseras på marknaden utan bevis på klinisk effekt. I vissa fall har sämre implantat använts hos tusentals patienter innan de sämre resultaten upptäcktes. Vissa författare föreslår ett stegvis införande av nya implantat för att undvika att äventyra ett stort antal patienter. Föreliggande studie är ett steg i introduktionen av en relativt ny lårbensstam. Mätverktyg med hög noggrannhet kommer att användas för att mäta kritiska faktorer som implantatmigrering och benombyggnad vid korttidsuppföljning. Resultaten kommer att ge information om det förväntade kliniska resultatet på längre sikt.

Syftet med studien är

• Att jämföra migrationen av Polarstammen och Corail-stammen med RSA. Nollhypotesen är att det inte finns någon skillnad i den tidiga (2 år postoperativa) migrationen av dessa implantat. Tidig migration har tidigare visat sig vara ett surrogat för implantatprestanda på medellång och lång sikt.
• Att jämföra eventuell ombyggnad av periprostetisk lårbensben från direkta postoperativa åtgärder till senare tidpunkter. Periprotetisk benförlust, särskilt i det proximala lårbenet, kan äventyra livslängden hos en ledprotes. Denna benförlust varierar och kommer att jämföras mellan de två designerna.
• Att bedöma och jämföra kliniska utfallsmått och radiologiska utfall såsom tecken på lossning och osteolys.

Komponenter

• Polarstem ocementerade lårbensskaft (Smith & Nephew Orthopedics AG, Baar, Schweiz) är en rak titanlegering (Ti6Al4V), avsmalnande, helt hydroxyapatit (HA) belagd ocementerad implantat. HA används för att öka bentillväxten till implantatets yta och läggs ovanpå en porös plasmaspraybeläggning (titan) i ett 150 + 75 µm lager. Stammen introducerades på marknaden 2002 och ingen dokumentation om den kliniska effekten efter 5 år fanns när denna studie planerades. Designfilosofin liknar dock andra implantat som har goda resultat på lång sikt.
• Corail ocementerade lårbensskaft (De Puy Int Ltd, Leeds, Storbritannien) är en rak, avsmalnande helt hydroxylapatitbelagd stam som introducerades 1986 i Norge. Det har varit den vanligaste ocementerade stammen sedan dess, och 2014 fick mer än 60 % av THA-patienterna i Norge denna stam. 15 års överlevnad var 97 % enligt en studie från 2007.
• R3 ocementerad acetabulär kopp (Smith & Nephew Orthopedics AG, Baar, Schweiz) är en fjärde generationens halvklotformad, porös belagd kopp avsedd för presspassningsfixering. Bägaren är baserad på den väldokumenterade Reflection-koppen (även Smith & Nephew) och har en låsmekanism som har visat bättre stabilitet hos linern i laboratoriestudier. Vidare har en ny asymmetrisk beläggning gjord av titanpulver (StikTite) med högre porositet och friktion lagts till. Stabiliteten hos denna kopp visade sig vara utmärkt i en serie patienter som mättes med RSA. R3-koppen godkändes av Europeiska kommissionen (CE) 2007 och Food and Drug Administration (FDA) 2008. I vissa länder som Australien är implantatet ett av de mest använda, och enligt Australian Orthopedic Association National Joint Replacement Registry (AOANJRR) är resultaten med upp till 5 års uppföljning lovande.

Radiografi

• Radiostereometrisk analys (RSA) är en mycket noggrann och exakt metod för att utvärdera implantatmigrering och slitage av polyeten. Precisionen är vanligtvis cirka 0,1-0,4 mm (translationsmigration) och 0,1-1 grader (rotation). Stråldosen är låg jämfört med vanlig röntgen (10-20%). Under operationen implanteras små sfärer av tantal i periprotesiskt ben. Metallimplantaten kommer att mätas med RSA utan markör. Dag 1-6 postoperativt tas två samtidiga exponeringar av höften och ett koordinatsystem. Dessa filmer tillåter tredimensionell definition av implantatet och benet i förhållande till koordinatsystemet. Implantatets migration och rotation mäts vid upprepade undersökningar över tid. Den höga precisionen gör att vi kan upptäcka små skillnader mellan grupperna, och gör också att antalet försökspersoner i varje grupp kan begränsas. Precisionen (repeterbarheten) av mätningarna i denna studie kommer att utvärderas genom dubbla undersökningar vid det 1-åriga RSA-besöket. Gränser för signifikanta skillnader beräknas som 99 % konfidensintervall för de absoluta medelvärdena för dubbelundersökningarna.
• Vanlig röntgen. Vid alla uppföljningskonsultationer tas vanlig röntgen av bäckenet samt AP och sidovy av höften. Vid postoperativa bäckenvyer mäts skaftets varus/valgus-position och skållutningen. Senare kommer dessa värden att utvärderas tillsammans med migrations- och slitagevärden. Osteolys kommer att mätas.
• Datortomografi. För att undersöka incidensen och kvantifiera periprotetisk osteolys kommer utredare att utföra CT-skanning av patienterna vid 10 år.
• Dubbel röntgenabsorptiometri (DXA). Periprosthetic femoral bone mineral density (BMD) kommer att mätas med DXA. Belastningsöverföringen till periprotetiskt ben skiljer sig beroende på implantatets mekaniska egenskaper och design. Stressavskärmning (stressskydd) av periprotesiskt ben resulterar i lokal osteopeni, benförlust och kan bidra till lossning, periprotetiska frakturer och komplexa revisionsprocedurer. De flesta moderna höftimplantatdesigner syftar till att minska stressavskärmningen så mycket som möjligt.

Vår avdelnings standardkirurgiska tillvägagångssätt, den posterolaterala metoden, kommer att användas på alla patienter. Operationerna kommer att ske i en operationssal med laminärt luftflöde, patienterna kommer att få profylaktisk antibiotika (Cephalotin 2gx4, eller Clindamycin 0,6gx3 om Penicillinallergi) perioperativt och profylaktisk mot tromboembolism (Dalteparin 5000 internationella enheter under 2 veckor). Implantation av proteskomponenterna kommer att ske enligt preoperativ planering och tillverkarens råd. 6-10 tantalpärlor (Ø=1mm) kommer att föras in i det proximala lårbenet. Hålen täcks sedan med benvax.

Patienterna får omedelbart bära vikt som tolereras. Gåhjälpmedel på efterfrågan. Sjukgymnastik påbörjas dag 1 postoperativt och fortsätter vid utskrivning.

Resultaten av RSA- och DXA-undersökningarna och kliniska utfallsmått kommer att samlas i elektroniska filer under respektive patientnummer. Uppgifter som erhållits vid tidigare tillfällen kommer inte att vara tillgängliga vid undersökning av patienten.

Enligt Datainspektionen är kraven på en enkel 'melding'

• Ansvarig (läkare) utredare är anställd av den organisation där patienten registreras.
• Patienten ger sitt skriftliga samtycke till deltagande i studien.
• Slutet av studien bestäms vid dess start.
• De insamlade uppgifterna raderas eller anonymiseras i slutet av studien.
• Studien slår inte samman data från olika personregister elektroniskt.

Dessa krav är uppfyllda i föreliggande studie och en "melding" kommer att lämnas till Datainspektionen när de administrativa detaljerna kring studien är klara.

En patientlista kommer att göras som kopplar patientnamn och personnummer till ett nummer på patientlistan (1 till 60). Projektledaren ansvarar för en säker hantering av listan. Övriga blanketter med patientinformation är märkta med patientnummer endast för identifiering. Studiens sponsorer kommer att ha tillgång till den anonymiserade informationen. Studien rapporteras till 'Personvernombudet' genom 'Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste i Bergen'.

Variansanalys vid upprepade mätningar (ANOVA) kommer att användas på RSA- och på kliniska data om data är normalfördelade. I våra tidigare RSA-studier har data visat normalfördelning. Om dock data inte är normalfördelade kommer icke-parametriska tester (Mann-Whitney U-test, Wilcoxon matchade par test) att användas.

Biverkningar, biverkningar och olyckliga effekter av operationen kommer omedelbart att rapporteras till projektledaren och till sponsorerna. Abort eller avbrytande av studien kommer att övervägas vid oväntade komplikationer.

Finansiering kommer att sökas från:

• Den regionala hälsovården (Helse Vest Regionale helseforetak, Det regionale samarbeidsorganet, Helse Bergen, Haukeland Universitetssykehus, 5021 BERGEN, Norge)
• Smith & Nephew Orthopedic AG, Baar, Schweiz

Studien kommer att utföras vid avdelningen för ortopedisk kirurgi, Haukeland Universitetssjukhus, Bergen, Norge.