Polarstem versus Corail; en sammenligning af mikrobevægelse og periprosthetisk knogleombygning af to lårbensstammer

Guldstandarden i THA de sidste 45 år har været de helt cementerede metal-på polyethylen proteser såsom Charnley lavfriktions artroplastik. Fra 1980 og frem er ucementeret THA imidlertid blevet mere og mere populært verden over, især for de yngre patienter. Årsagerne til dette var rapporter om dårlige resultater af Charnley cementeret THA hos unge patienter, og troen på, at cementen i sig selv var årsagen til periprostetisk osteolyse og løsning af proteserne. Ucementeret THA har gode resultater i nogle rapporter og dårlige resultater i andre. De moderne ucementerede lårbensstængler har vist sig gode eller endda fremragende resultater ved opfølgning på mellemlang til lang sigt i registret og i andre kliniske undersøgelser. Corail ucementerede lårbensstamme (DePuy) har domineret det norske marked for ucementerede stængler siden midten af ​​1980'erne. Dens kliniske ydeevne er veldokumenteret med gode resultater med hensyn til implantatoverlevelse5. Polarstammen (Smith & Nephew) blev introduceret i 2002 af en gruppe kirurger, der mente, at Corail-stammen havde visse begrænsninger, og Polarstammen er en Corail-lignende stilk med nogle modifikationer. Den grundlæggende designfilosofi for et lige tilspidset design er den samme for begge stilke.

I modsætning til lægemidler kan medicinsk udstyr såsom ortopædiske implantater lanceres på markedet uden bevis for klinisk effekt. I nogle tilfælde er ringere implantater blevet brugt i tusindvis af patienter, før de ringere resultater blev opdaget. Nogle forfattere foreslår en trinvis introduktion af nye implantater for at undgå at kompromittere et stort antal patienter. Nærværende undersøgelse er et skridt i introduktionen af ​​en relativt ny lårbensstamme. Måleværktøjer med høj nøjagtighed vil blive brugt til at måle kritiske faktorer som implantatmigrering og knogleombygning ved kortsigtet opfølgning. Resultaterne vil give information om det forventede kliniske resultat på længere sigt.

Formålet med undersøgelsen er

• At sammenligne migrationen af ​​Polarstammen og Corail-stammen med RSA. Nulhypotesen er, at der ikke er nogen forskel i den tidlige (2 år postoperative) migration af disse implantater. Tidlig migration har tidligere vist sig at være et surrogat for implantatets ydeevne på mellemlang og lang sigt.
• At sammenligne enhver ombygning af periprostetisk lårbensknogle fra direkte postoperative tiltag til senere tidspunkter. Periprotetisk knogletab, især i det proksimale lårben, kan kompromittere levetiden af ​​et protesled. Dette knogletab varierer og vil blive sammenlignet mellem de to designs.
• At vurdere og sammenligne kliniske udfaldsmål og radiologiske udfald såsom tegn på løsning og osteolyse.

Komponenter

• Polarstem ucementerede lårbensstamme (Smith & Nephew Orthopedics AG, Baar, Schweiz) er en lige titanlegering (Ti6Al4V), tilspidset, fuldt hydroxyapatit (HA) coatet ucementeret implantat. HA bruges til at øge væksten af ​​knogle til implantatets overflade og lægges oven på en porøs plasmaspraybelægning (titanium) i et 150 + 75 µm lag. Stilken blev introduceret på markedet i 2002, og der fandtes ingen dokumentation for den kliniske effekt ud over 5 år, da denne undersøgelse var planlagt. Designfilosofien ligner dog andre implantater, der har gode resultater på lang sigt.
• Corail ucementerede lårbensstamme (De Puy Int Ltd, Leeds, UK) er en lige, tilspidset fuldt hydroxylapatitbelagt stilk, der blev introduceret i 1986 i Norge. Det har været den mest almindeligt anvendte ucementerede stilk siden, og i 2014 modtog mere end 60 % af THA-patienter i Norge denne stilk. 15 års overlevelse var 97% ifølge en undersøgelse fra 2007.
• R3 ucementeret acetabulær kop (Smith & Nephew Orthopedics AG, Baar, Schweiz) er en fjerde generations halvkugleformet, porøs coated kop beregnet til pres-fit fiksering. Koppen er baseret på den veldokumenterede Reflection kop (også Smith & Nephew) og har en låsemekanisme, der har vist sig bedre stabilitet af foringen i laboratorieundersøgelser. Yderligere er der tilføjet en ny asymmetrisk belægning lavet af titaniumpulver (StikTite) med højere porøsitet og friktion. Stabiliteten af ​​denne kop viste sig at være fremragende i en række patienter målt ved RSA. R3-koppen blev godkendt af Europa-Kommissionen (CE) i 2007 og Food and Drug Administration (FDA) i 2008. I nogle lande såsom Australien er implantatet et af de hyppigst anvendte, og ifølge Australian Orthopedic Association National Joint Replacement Registry (AOANJRR) er resultaterne med op til 5 års opfølgning lovende.

Radiografi

• Radiostereometrisk analyse (RSA) er en meget nøjagtig og præcis metode til at evaluere implantatmigrering og polyethylen-slid. Præcisionen er normalt omkring 0,1-0,4 mm (translationel migration) og 0,1-1 grader (rotation). Stråledosis er lav sammenlignet med almindelig røntgen (10-20%). Under operationen implanteres bittesmå kugler af Tantal i periprostetisk knogle. Metalimplantaterne vil blive målt med markørfri RSA. På dag 1-6 postoperativt tages to samtidige eksponeringer af hoften og et koordinatsystem. Disse film tillader tredimensionel definition af implantatet og knoglen i forhold til koordinatsystemet. Implantatmigration og -rotation måles ved gentagne undersøgelser over tid. Den høje præcision giver os mulighed for at opdage små forskelle mellem grupperne, og betyder også, at antallet af forsøgspersoner i hver gruppe kan begrænses. Præcisionen (repeterbarheden) af målingerne i denne undersøgelse vil blive evalueret ved dobbeltundersøgelser ved det 1-årige RSA-besøg. Grænser for signifikante forskelle er beregnet som 99 % konfidensintervaller af de absolutte middelværdier af dobbeltundersøgelserne.
• Almindelige røntgenbilleder. Ved alle opfølgende konsultationer vil der blive taget almindelige røntgenbilleder af bækkenet samt AP og sidebillede af hoften. Ved postoperative bækkenvisninger vil varus/valgus-positionen af ​​stilken og skålhældningen blive målt. Senere vil disse værdier blive evalueret sammen med migrations- og slidværdier. Osteolyse vil blive målt.
• Computertomografi. For at undersøge forekomsten og kvantificere periprostetisk osteolyse vil efterforskere udføre CT-scanning af patienterne efter 10 år.
• Dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA). Periprostetisk femoral knoglemineraltæthed (BMD) vil blive målt med DXA. Belastningsoverførslen til periprostetisk knogle adskiller sig afhængigt af implantatets mekaniske egenskaber og design. Stress-afskærmning (stress-beskyttelse) af periprostetisk knogle resulterer i lokal osteopeni, knogletab og kan bidrage til løsning, periprostetiske frakturer og komplekse revisionsprocedurer. De fleste moderne design af hofteimplantater har til formål at reducere stressafskærmning så meget som muligt.

Vores afdelings standard kirurgiske tilgang, den posterolaterale tilgang, vil blive brugt på alle patienter. Operationerne vil foregå i en operationsstue med laminær luftstrøm, patienterne får profylaktisk antibiotika (Cephalotin 2gx4, eller Clindamycin 0,6gx3 ved Penicillinallergi) perioperativt og profylaktisk mod tromboemboli (Dalteparin 5000 internationale enheder i 2 uger). Implantation af protesekomponenterne vil ske i henhold til præoperativ planlægning og producentens råd. 6-10 tantalperler (Ø=1mm) indsættes i det proksimale lårben. Hullerne dækkes derefter med knoglevoks.

Patienterne tillades øjeblikkeligt at bære vægt som tolereret. Gåhjælpemidler efter behov. Fysioterapi påbegyndes dag 1 postoperativt og fortsættes ved udskrivning.

Resultaterne af RSA- og DXA-undersøgelserne og kliniske resultatmål vil blive samlet i elektroniske filer under de respektive patientnumre. Data indhentet ved tidligere lejligheder vil ikke være tilgængelige ved undersøgelse af patienten.

Kravene til en simpel 'melding' er ifølge Datatilsynet

• Den ansvarlige (læge) investigator er ansat i den organisation, hvor patienten bliver registreret.
• Patienten giver sit skriftlige samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
• Studiets afslutning fastlægges ved dens start.
• De indsamlede data slettes eller anonymiseres ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
• Undersøgelsen samler ikke elektronisk data fra forskellige personregistre.

Disse krav er opfyldt i nærværende undersøgelse, og en "melding" vil blive indsendt til Datatilsynet, når de administrative detaljer vedrørende undersøgelsen er klar.

Der laves en patientliste, der kobler patientnavn og personnummer til et nummer på patientlisten (1 til 60). Projektlederen er ansvarlig for sikker håndtering af listen. Andre formularer med patientoplysninger er kun mærket med patientnummeret til identifikation. Undersøgelsens sponsorer vil have adgang til de anonymiserede data. Undersøgelsen indberettes til 'Personvernombudet' gennem 'Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste i Bergen'.

Variansanalyse ved gentagne målinger (ANOVA) vil blive brugt på RSA- og på de kliniske data, hvis dataene er normalfordelte. I vores tidligere RSA-undersøgelser har dataene vist normalfordeling. Hvis dataene imidlertid ikke er normalfordelte, vil ikke-parametriske tests (Mann-Whitney U-test, Wilcoxon matched-pairs test) blive brugt.

Bivirkninger, bivirkninger og uheldige virkninger af operationen vil straks blive rapporteret til projektlederen og til sponsorerne. Abort eller afbrydelse af undersøgelsen vil blive overvejet i tilfælde af uventede komplikationer.

Der søges om støtte fra:

• De regionale sundhedstjenester (Helse Vest Regionale helseforetak, Det regionale samarbeidsorganet, Helse Bergen, Haukeland Universitetssykehus, 5021 BERGEN, Norge)
• Smith & Nephew Orthopaedics AG, Baar, Schweiz

Undersøgelsen vil blive udført på Ortopædkirurgisk Afdeling, Haukeland Universitetshospital, Bergen, Norge.