Polarstem contro Corail; un confronto tra micromovimenti e rimodellamento osseo periprotesico di due steli femorali

Il gold standard nella PTA negli ultimi 45 anni sono state le protesi completamente cementate metallo su polietilene come l'artroplastica a basso attrito di Charnley. Dal 1980 in poi, tuttavia, le PTA non cementate sono diventate sempre più popolari in tutto il mondo, soprattutto per i pazienti più giovani. Le ragioni di ciò erano le segnalazioni di scarsi risultati della PTA cementata con Charnley in pazienti giovani e la convinzione che il cemento stesso fosse la causa dell'osteolisi periprotesica e dell'allentamento delle protesi. La PTA non cementata ha buoni risultati in alcuni referti e scarsi risultati in altri. I moderni steli femorali non cementati hanno dimostrato buoni o addirittura ottimi risultati al follow-up a medio e lungo termine nel registro e in altri studi clinici. Lo stelo femorale non cementato Corail (DePuy) ha dominato il mercato norvegese degli steli non cementati dalla metà degli anni '80. La sua performance clinica è ben documentata con buoni risultati in termini di sopravvivenza dell'impianto5. Il Polarstem (Smith & Nephew) è stato introdotto nel 2002 da un gruppo di chirurghi che credevano che lo stelo Corail avesse alcune limitazioni, e il Polarstem è uno stelo simile a Corail con alcune modifiche. La filosofia di base del design di un design affusolato dritto è la stessa per entrambi gli steli.

A differenza dei farmaci, i dispositivi medici come gli impianti ortopedici possono essere immessi sul mercato senza alcuna prova di efficacia clinica. In alcuni casi, impianti inferiori sono stati utilizzati in migliaia di pazienti prima che i risultati inferiori fossero scoperti. Alcuni autori propongono un'introduzione graduale di nuovi impianti per evitare di compromettere un gran numero di pazienti. Il presente studio è un passo avanti nell'introduzione di uno stelo femorale relativamente nuovo. Strumenti di misurazione ad alta precisione verranno utilizzati per misurare fattori critici come la migrazione dell'impianto e il rimodellamento osseo a breve termine. I risultati forniranno informazioni sull'esito clinico atteso a lungo termine.

Gli obiettivi dello studio sono

• Per confrontare la migrazione del fusto Polarstem e Corail con RSA. L'ipotesi nulla è che non vi sia alcuna differenza nella migrazione precoce (2 anni dopo l'intervento) di questi impianti. La migrazione precoce si è già dimostrata un surrogato delle prestazioni implantari a medio e lungo termine.
• Confrontare qualsiasi rimodellamento dell'osso femorale periprotesico da misure postoperatorie dirette a punti temporali successivi. La perdita ossea periprotesica, specialmente nel femore prossimale, può compromettere la longevità di un'articolazione protesica. Questa perdita ossea varia e verrà confrontata tra i due modelli.
• Per valutare e confrontare le misure di esito clinico e gli esiti radiologici come segni di mobilizzazione e osteolisi.

Componenti

• Lo stelo femorale non cementato Polarstem (Smith & Nephew Orthopedics AG, Baar, Svizzera) è un impianto dritto in lega di titanio (Ti6Al4V), conico, completamente rivestito di idrossiapatite (HA) non cementato. L'HA viene utilizzato per migliorare la crescita ossea sulla superficie dell'impianto e viene applicato sopra un rivestimento poroso spray al plasma (titanio) in uno strato di 150 + 75 µm. Lo stelo è stato introdotto sul mercato nel 2002 e non esisteva alcuna documentazione sull'efficacia clinica oltre i 5 anni quando questo studio è stato pianificato. La filosofia del design tuttavia è simile ad altri impianti che hanno buoni risultati a lungo termine.
• Lo stelo femorale non cementato Corail (De Puy Int Ltd, Leeds, Regno Unito) è uno stelo diritto, affusolato, completamente rivestito di idrossiapatite, introdotto nel 1986 in Norvegia. Da allora è stato lo stelo non cementato più comunemente utilizzato e nel 2014 oltre il 60% dei pazienti con THA in Norvegia ha ricevuto questo stelo. La sopravvivenza a 15 anni è stata del 97% secondo uno studio del 2007.
• La coppa acetabolare non cementata R3 (Smith & Nephew Orthopedics AG, Baar, Svizzera) è una coppa emisferica di quarta generazione con rivestimento poroso destinata al fissaggio a pressione. La coppa si basa sulla ben documentata coppa Reflection (sempre Smith & Nephew) e ha un meccanismo di bloccaggio che ha dimostrato una migliore stabilità del rivestimento in studi di laboratorio. Inoltre, è stato aggiunto un nuovo rivestimento asimmetrico in polvere di titanio (StikTite) con maggiore porosità e attrito. La stabilità di questa coppa è risultata eccellente in una serie di pazienti misurati mediante RSA. La coppa R3 è stata approvata dalla Commissione Europea (CE) nel 2007 e dalla Food and Drug Administration (FDA) nel 2008. In alcuni paesi come l'Australia l'impianto è uno dei più utilizzati e, secondo l'Australian Orthopaedic Association National Joint Replacement Registry (AOANJRR), i risultati con un follow-up fino a 5 anni sono promettenti.

Radiografia

• L'analisi radiostereometrica (RSA) è un metodo estremamente accurato e preciso per valutare la migrazione dell'impianto e l'usura del polietilene. La precisione di solito è di circa 0,1-0,4 mm (migrazione traslazionale) e 0,1-1 gradi (rotazione). La dose di radiazioni è bassa rispetto ai normali raggi X (10-20%). Durante l'intervento chirurgico, minuscole sfere di tantalio vengono impiantate nell'osso periprotesico. Gli impianti metallici saranno misurati con RSA senza marker. Il giorno 1-6 dopo l'intervento, vengono prese due esposizioni simultanee dell'anca e un sistema di coordinate. Questi film consentono la definizione tridimensionale dell'impianto e dell'osso rispetto al sistema di coordinate. La migrazione e la rotazione dell'impianto vengono misurate su esami ripetuti nel tempo. L'elevata precisione ci consente di rilevare piccole differenze tra i gruppi e significa anche che il numero di soggetti in ciascun gruppo può essere limitato. La precisione (ripetibilità) delle misurazioni in questo studio sarà valutata mediante doppi esami alla visita RSA di 1 anno. I limiti per le differenze significative sono calcolati come intervalli di confidenza al 99% dei valori medi assoluti dei doppi esami.
• Radiografie semplici. A tutte le consultazioni di follow-up verranno eseguite radiografie semplici del bacino e una vista AP e laterale dell'anca. Nelle proiezioni pelviche postoperatorie verranno misurate la posizione in varo/valgismo dello stelo e l'inclinazione del cotile. Successivamente questi valori saranno valutati insieme ai valori di migrazione e usura. L'osteolisi sarà misurata.
• Tomografia computerizzata. Al fine di indagare l'incidenza e quantificare l'osteolisi periprotesica, gli investigatori eseguiranno la scansione TC dei pazienti a 10 anni.
• Assorbimetria duale a raggi X (DXA). La densità minerale ossea femorale periprotesica (BMD) sarà misurata con DXA. La trasmissione del carico all'osso periprotesico varia a seconda delle proprietà meccaniche e del design dell'impianto. La protezione dallo stress (protezione dallo stress) dell'osso periprotesico provoca osteopenia locale, perdita ossea e può contribuire all'allentamento, alle fratture periprotesiche e alle complesse procedure di revisione. La maggior parte dei design contemporanei di protesi d'anca mirano a ridurre il più possibile la protezione dallo stress.

L'approccio chirurgico standard del nostro dipartimento, l'approccio posterolaterale, verrà utilizzato su tutti i pazienti. Le operazioni si svolgeranno in una sala operatoria con flusso d'aria laminare, i pazienti riceveranno antibiotici profilattici (Cephalotin 2gx4, o Clindamycin 0.6gx3 se allergia alla penicillina) perioperatoriamente e profilattici contro il tromboembolismo (Dalteparin 5000 unità internazionali per 2 settimane). L'impianto delle componenti protesiche verrà eseguito in base alla pianificazione preoperatoria e ai consigli del produttore. 6-10 sfere di tantalio (Ø=1 mm) verranno inserite nel femore prossimale. I fori vengono quindi ricoperti di cera d'ossa.

Ai pazienti è consentito il carico immediato come tollerato. Ausili per la deambulazione su richiesta. La fisioterapia viene iniziata il giorno 1 dopo l'intervento e continua alla dimissione.

I risultati degli esami RSA e DXA e le misurazioni degli esiti clinici saranno raccolti in file elettronici sotto i rispettivi numeri di paziente. I dati ottenuti in occasioni precedenti non saranno accessibili durante l'esame del paziente.

Secondo l'Ispettorato dei dati, i requisiti per una semplice "fusione" sono

• L'investigatore responsabile (medico) è impiegato dall'organizzazione in cui il paziente viene registrato.
• Il paziente dà il proprio consenso scritto alla partecipazione allo studio.
• La fine dello studio è determinata al suo inizio.
• I dati raccolti vengono cancellati o resi anonimi alla fine dello studio.
• Lo studio non unisce elettronicamente dati provenienti da diversi registri personali.

Questi requisiti sono soddisfatti nel presente studio e una "fusione" sarà presentata all'Ispettorato dei dati quando i dettagli amministrativi relativi allo studio saranno pronti.

Verrà creato un elenco dei pazienti accoppiando il nome del paziente e il numero di identificazione personale a un numero nell'elenco dei pazienti (da 1 a 60). Il responsabile del progetto è responsabile della gestione sicura dell'elenco. Altri moduli con informazioni sul paziente sono etichettati con il numero del paziente solo per l'identificazione. Gli sponsor dello studio avranno accesso ai dati resi anonimi. Lo studio è segnalato a 'Personvernombudet' tramite 'Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste i Bergen'.

L'analisi della varianza su misurazioni ripetute (ANOVA) sarà utilizzata sui dati RSA e sui dati clinici se i dati sono distribuiti normalmente. Nei nostri precedenti studi RSA, i dati hanno mostrato una distribuzione normale. Se tuttavia i dati non sono distribuiti normalmente, verranno utilizzati test non parametrici (Mann-Whitney U-test, Wilcoxon matched-pairs test).

Gli effetti avversi, gli effetti collaterali e gli effetti sfortunati dell'intervento chirurgico verranno immediatamente segnalati al responsabile del progetto e agli sponsor. L'aborto o l'interruzione dello studio saranno presi in considerazione in caso di complicazioni impreviste.

Il finanziamento sarà richiesto da:

• I servizi sanitari regionali (Helse Vest Regionale helseforetak, Det regionale samarbeidsorganet, Helse Bergen, Haukeland Universitetssykehus, 5021 BERGEN, Norvegia)
• Smith & Nephew Ortopedia AG, Baar, Svizzera

Lo studio sarà condotto presso il Dipartimento di Chirurgia Ortopedica, Haukeland University Hospital, Bergen, Norvegia.