Polarstem Versus Corail; Kahden reisiluun varren mikroliikkeen ja periprostettisen luun uudelleenmuodostuksen vertailu

Kultastandardi THA:ssa viimeisten 45 vuoden aikana ovat olleet kokonaan sementoidut polyeteeniproteesit, kuten Charnleyn matalakitkainen artroplastia. Vuodesta 1980 lähtien sementoimaton THA on kuitenkin ollut yhä suositumpi maailmanlaajuisesti, erityisesti nuorempien potilaiden keskuudessa. Syynä tähän olivat raportit Charnley-sementoidun THA:n huonoista tuloksista nuorilla potilailla ja usko, että sementti itsessään oli syynä periproteesin osteolyysiin ja proteesien löystymiseen. Sementoimattomalla THA:lla on joissakin raporteissa hyviä tuloksia ja toisissa huonoja tuloksia. Nykyaikaiset sementoimattomat reisivarret ovat osoittaneet hyviä tai jopa erinomaisia ​​tuloksia keskipitkän ja pitkän aikavälin seurannassa rekisterissä ja muissa kliinisissä tutkimuksissa. Corail-sementoimaton reisivarsi (DePuy) on hallinnut Norjan sementoimattomien varsien markkinoita 1980-luvun puolivälistä lähtien. Sen kliininen suorituskyky on hyvin dokumentoitu ja hyviä tuloksia implanttien eloonjäämisen suhteen5. Polarstem (Smith & Nephew) esitteli vuonna 2002 kirurgien ryhmä, joka uskoi, että Corail-varrella oli tiettyjä rajoituksia, ja Polarstem on Corail-tyyppinen varsi, jossa on joitain muutoksia. Suoran kartiomaisen muotoilun perussuunnittelufilosofia on sama molemmissa varsissa.

Toisin kuin lääkkeet, lääketieteelliset laitteet, kuten ortopediset implantit, voidaan tuoda markkinoille ilman näyttöä kliinisestä tehosta. Joissakin tapauksissa huonolaatuisia implantteja on käytetty tuhansilla potilailla ennen kuin huonommat tulokset havaittiin. Jotkut kirjoittajat ehdottavat uusien implanttien asteittaista käyttöönottoa, jotta vältytään suurelta potilasmäärältä. Tämä tutkimus on askel suhteellisen uuden reisivarren käyttöönotossa. Erittäin tarkkoja mittaustyökaluja käytetään kriittisten tekijöiden, kuten implanttien migraation ja luun uudelleenmuodostumisen mittaamiseen lyhyen aikavälin seurannassa. Löydökset antavat tietoa odotetusta kliinisestä lopputuloksesta pidemmällä aikavälillä.

Tutkimuksen tavoitteet ovat

• Polarstem- ja Corail-varren vaeltamisen vertaaminen RSA:han. Nollahypoteesi on, että näiden implanttien varhaisessa (2 vuotta leikkauksen jälkeen) siirtymisessä ei ole eroa. Varhainen siirtolaisuus on aiemmin osoittautunut implanttien suorituskyvyn korvikkeeksi keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä.
• Vertaa kaikkia periprosteettisen reisiluun uudelleenmuotoilua suorista leikkauksen jälkeisistä toimenpiteistä myöhempään ajankohtaan. Periprosteettinen luun menetys, erityisesti proksimaalisessa reisiluussa, voi vaarantaa proteesinivelen pitkäikäisyyden. Tämä luukado vaihtelee ja sitä verrataan näiden kahden mallin välillä.
• Arvioida ja vertailla kliinisiä tulosmittauksia ja radiologisia tuloksia, kuten löystymisen ja osteolyysin merkkejä.

Komponentit

• Polarstem-sementoimaton reisivarsi (Smith & Nephew Orthopedics AG, Baar, Sveitsi) on suora titaaniseos (Ti6Al4V), kartiomainen, täysin hydroksiapatiitti (HA) päällystetty sementoimaton implantti. HA:ta käytetään lisäämään luun kasvua implantin pintaan ja se asetetaan plasmasuihkuhuokoisen pinnoitteen (titaani) päälle 150 + 75 µm kerrokseksi. Varsi tuotiin markkinoille vuonna 2002, eikä kliinisestä tehosta 5 vuotta pidempään ollut olemassa dokumentaatiota, kun tätä tutkimusta suunniteltiin. Suunnittelufilosofia on kuitenkin samanlainen kuin muiden implanttien, joilla on hyviä tuloksia pitkällä aikavälillä.
• Corail-sementoimaton reisivarsi (De Puy Int Ltd, Leeds, UK) on suora, kartiomainen, täysin hydroksyyliapatiittipinnoitettu varsi, joka otettiin käyttöön vuonna 1986 Norjassa. Se on ollut yleisimmin käytetty sementoimaton varsi siitä lähtien, ja vuoteen 2014 mennessä yli 60 % Norjan THA-potilaista sai tämän varren. Vuonna 2007 tehdyn tutkimuksen mukaan 15 vuoden eloonjäämisaste oli 97 prosenttia.
• R3 sementoimaton acetabular kuppi (Smith & Nephew Orthopedics AG, Baar, Sveitsi) on neljännen sukupolven puolipallon muotoinen, huokoinen päällystetty kuppi, joka on tarkoitettu puristuskiinnitykseen. Kuppi perustuu hyvin dokumentoituun Reflection-kuppiin (myös Smith & Nephew) ja siinä on lukitusmekanismi, joka on osoittanut vuorauksen paremman stabiilisuuden laboratoriotutkimuksissa. Lisäksi on lisätty uusi epäsymmetrinen titaanijauheesta valmistettu pinnoite (StikTite), jolla on suurempi huokoisuus ja kitka. Tämän kupin stabiilisuuden havaittiin olevan erinomainen useilla potilailla RSA:lla mitattuna. Euroopan komissio (CE) hyväksyi R3-kupin vuonna 2007 ja Food and Drug Administration (FDA) vuonna 2008. Joissakin maissa, kuten Australiassa, implantti on yksi yleisimmin käytetyistä, ja Australian Orthopedic Associationin kansallisen nivelkorvausrekisterin (AOANJRR) mukaan tulokset jopa 5 vuoden seurannalla ovat lupaavia.

Radiografia

• Radiostereometrinen analyysi (RSA) on erittäin tarkka ja tarkka menetelmä implanttien kulkeutumisen ja polyeteenin kulumisen arvioimiseksi. Tarkkuus on yleensä noin 0,1-0,4 mm (translationaalinen migraatio) ja 0,1-1 astetta (kierto). Säteilyannos on pieni verrattuna tavalliseen röntgenkuvaukseen (10-20 %). Leikkauksen aikana periprosteettiseen luuhun istutetaan pieniä tantaalipalloja. Metalli-implantit mitataan markkerittomalla RSA:lla. Päivänä 1-6 leikkauksen jälkeen otetaan kaksi samanaikaista lonkka- ja koordinaattivalotusta. Nämä kalvot mahdollistavat implantin ja luun kolmiulotteisen määrittelyn suhteessa koordinaattijärjestelmään. Implanttien kulkeutuminen ja rotaatio mitataan toistuvissa tutkimuksissa ajan myötä. Suuri tarkkuus mahdollistaa pienten erojen havaitsemisen ryhmien välillä ja tarkoittaa myös sitä, että kunkin ryhmän koehenkilöiden määrää voidaan rajoittaa. Mittausten tarkkuus (toistettavuus) tässä tutkimuksessa arvioidaan kaksoistutkimuksilla 1 vuoden RSA-käynnillä. Merkittävien erojen rajat lasketaan kaksoistutkimusten absoluuttisten keskiarvojen 99 %:n luottamusvälinä.
• Tavalliset röntgenkuvat. Kaikilla seurantakäynneillä otetaan lantion normaalit röntgenkuvat sekä AP- ja sivukuva lonkasta. Leikkauksen jälkeisissä lantionäkymissä mitataan varsin varus/valgus-asento ja kupin kaltevuus. Myöhemmin nämä arvot arvioidaan yhdessä migraatio- ja kulumisarvojen kanssa. Osteolyysi mitataan.
• Tietokonetomografia. Ilmaantuvuuden tutkimiseksi ja periproteesisen osteolyysin kvantifioimiseksi tutkijat suorittavat potilaille CT-skannauksen 10 vuoden iässä.
• Kaksoisröntgenabsorptiometria (DXA). Periprosteettinen reisiluun mineraalitiheys (BMD) mitataan DXA:lla. Kuorman siirtyminen periprosteettiseen luuhun vaihtelee implantin mekaanisten ominaisuuksien ja rakenteen mukaan. Periproteesisen luun stressisuojaus (stressisuojaus) aiheuttaa paikallista osteopeniaa, luun menetystä ja voi myötävaikuttaa löystymiseen, periproteesin murtumiin ja monimutkaisiin korjaustoimenpiteisiin. Useimmat nykyaikaiset lonkkaimplanttien mallit pyrkivät vähentämään stressisuojausta niin paljon kuin mahdollista.

Kaikilla potilailla käytetään osastomme standardikirurgista lähestymistapaa, posterolateraalista lähestymistapaa. Leikkaukset tehdään leikkaussalissa, jossa on laminaarinen ilmavirtaus, potilaat saavat ennaltaehkäiseviä antibiootteja (Cefalotiini 2gx4 tai klindamysiini 0,6gx3, jos penisilliiniallergia) perioperatiivisesti sekä tromboembolian ehkäisyä (Dalteparin 5000 kansainvälistä yksikköä 2 viikon ajan). Proteesikomponenttien istutus tehdään preoperatiivisen suunnittelun ja valmistajan ohjeiden mukaan. 6-10 tantaalihelmeä (Ø=1mm) asetetaan proksimaaliseen reisiluun. Sen jälkeen reiät peitetään luuvahalla.

Potilaiden sallitaan välitön painonkannatus siedetyksi. Kävelyapuvälineet pyynnöstä. Fysioterapia aloitetaan ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen ja sitä jatketaan poistumisen yhteydessä.

RSA- ja DXA-tutkimusten tulokset ja kliiniset tulosmittaukset kerätään sähköisiin tiedostoihin vastaaviin potilasnumeroihin. Aikaisemmin saadut tiedot eivät ole käytettävissä potilasta tutkittaessa.

Tietotarkastusviraston mukaan vaatimukset yksinkertaiselle "sulatukselle" ovat

• Vastuullinen tutkija (lääkäri) on sen organisaation palveluksessa, jossa potilas on rekisteröity.
• Potilas antaa kirjallisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen.
• Tutkimuksen loppu määräytyy sen alussa.
• Kerätyt tiedot poistetaan tai anonymisoidaan tutkimuksen lopussa.
• Tutkimuksessa ei yhdistetä sähköisesti eri henkilörekisterien tietoja.

Nämä vaatimukset täyttyvät tässä tutkimuksessa ja "sulatus" toimitetaan Tietotarkastuslaitokselle, kun tutkimusta koskevat hallinnolliset tiedot ovat valmiit.

Potilasluettelo tehdään yhdistämällä potilaan nimi ja henkilötunnus potilasluettelossa olevaan numeroon (1 - 60). Hankkeen johtaja vastaa luettelon turvallisesta käsittelystä. Muihin potilastietoja sisältäviin lomakkeisiin on merkitty potilasnumero vain tunnistamista varten. Tutkimuksen rahoittajilla on pääsy anonymisoituihin tietoihin. Tutkimuksesta raportoi 'Personvernombudet' Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste i Bergenin kautta.

Toistuvien mittausten varianssianalyysiä (ANOVA) käytetään RSA- ja kliinisissä tiedoissa, jos tiedot jakautuvat normaalisti. Aiemmissa RSA-tutkimuksissamme tiedot ovat osoittaneet normaalijakaumaa. Jos tiedot eivät kuitenkaan jakaudu normaalisti, käytetään ei-parametrisia testejä (Mann-Whitneyn U-testi, Wilcoxon matched-pairs -testi).

Leikkauksen haittavaikutukset, sivuvaikutukset ja valitettavat vaikutukset ilmoitetaan välittömästi projektin johtajalle ja sponsoreille. Aborttia tai tutkimuksen keskeyttämistä harkitaan odottamattomien komplikaatioiden sattuessa.

Rahoitusta haetaan alkaen:

• Alueelliset terveyspalvelut (Helse Vest Regionale helseforetak, Det regionale samarbeidsorganet, Helse Bergen, Haukeland Universitetssykehus, 5021 BERGEN, Norja)
• Smith & Nephew Orthopedics AG, Baar, Sveitsi

Tutkimus suoritetaan Haukelandin yliopistollisen sairaalan ortopedisen kirurgian osastolla, Bergenissä, Norjassa.