MS-DETECT: MSCopilot® による多発性硬化症の進行の早期検出 (MS-DETECT)
この研究は、多発性硬化症 (MS) 患者の在宅モニタリング用のスマートフォン アプリケーションである MSCopilot® を評価することを目的としています。
主な目的は、MS 患者の遠隔モニタリングを強化および標準化して、再発活動の悪化 (RAW) または再発に依存しない進行 (PIRA) によって引き起こされる疾患の進行を正確に評価することです。 この調査では、ソリューションの安全性、使いやすさ、および満足度を評価することも目的としています。
二次的な目的は、病気の変化を早期に検出し、より多くの患者の拡張障害状態尺度 (EDSS) スコアの変化を予測する MSCopilot® の能力を判断することです。
探索的目的には、MSCopilot® コンポジットと個々のスコア、および MRI、可溶性グリア線維性酸性タンパク質 (sGFAP)、可溶性ニューロフィラメント軽鎖 (sNfL) などの他のバイオマーカーとの関係を評価することが含まれます。
患者は無料の MSCopilot® アプリをダウンロードできます。 彼らは、6か月、12か月、および18か月に予定されている1回の包含訪問と3回のフォローアップ訪問に参加します（必要に応じて、24か月での追加の訪問が予定されている場合があります）。 3 か月ごとに、患者は MS の症状と生活の質に関する有効なアンケートに回答し、MS の症状の進行を監視するために設計されたデジタル テストに参加します。
この試験には 243 人の MS 患者が含まれ、米国、カナダ、ドイツ、イタリア、スペイン、デンマーク、フランスで実施されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92093
- Jennifer Graves
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30327
- Joash Lazarus Sr.
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Illinois
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Northbrook、Illinois、アメリカ、60062
- Daniel Wynn
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Craig E. Herrman
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Jennifer Feng
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Robert Naismith
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43235
- Aaron Boster
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Gabriel Pardo
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239-3098
- Vijayshree Yadav
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78712
- Leorah Freeman
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Florence、イタリア
- Emilio Portaccio
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Foggia、イタリア
- Emanuele D'Amico
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Milan、イタリア
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Burnaby、カナダ
- Galina Vorobeychik
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Ottawa、カナダ
- Mark Freedman
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Toronto、カナダ
- St. Michael's Hospital
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Vancouver、カナダ
- Robert Carruthers
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Girona、スペイン
- Gary Álvarez Bravo
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Madrid、スペイン
- University Hospital San Carlos
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Madrid、スペイン
- Enric Monreal
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Málaga、スペイン
- Ana Alonso
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Oviedo、スペイン
- Miguel Llaneza
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Zaragoza、スペイン
- Jesùs Martin
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Esbjerg、デンマーク
- University Hospital of Southern Denmark
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Glostrup、デンマーク
- Finn Sellebjerg
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Viborg、デンマーク
- Sivagini Prakash
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Bayreuth、ドイツ
- Boris-Alexander Kallman
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Dresden、ドイツ
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Erbach、ドイツ
- Rupert Knoblich
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Lille、フランス
- Hôpital Roger Salengro
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Lomme、フランス
- Cécile Donzé
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Marseille、フランス
- Adil Maarouf
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Nice、フランス
- Mikael Cohen
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Rouen、フランス
- Bertrand Bourre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 30 歳から 65 歳までの RRMS および SPMS の成人患者
- 2.5～6.5点のEDSSスコア
- 疾患期間が5年を超える
- -組み入れ前の最後の3か月間、臨床的に安定している（再発なし、障害の進行なし）
- 組み入れ前の過去 3 か月間に DMT* に変化なし
- ベースラインで最適な対症療法を受ける（医師の判断）
- モバイル オペレーティング システムが IOS (iPhone) の場合は 14 以上、Android の場合は 8 以上の個人用スマートフォンを所有しており、良好なインターネット接続が含まれています。
除外基準:
- -患者の能力を妨げる可能性のある医学的に不安定な状態 研究手順に協力して順守する
- スマートフォンまたは MSCopilot アプリケーションを使用できない
- 妊娠中および授乳中の女性
- 後見人または保佐人
- -テストのパフォーマンスに影響を与える可能性のある現在の薬物または/およびアルコール乱用（臨床医の判断）
- -患者は、スクリーニングの過去30日以内に別の臨床研究に参加したか、現在別の研究に参加しています。治験責任医師の意見では、研究への患者の完全な参加を妨げるか、患者の評価または結果を混乱させる可能性があります研究。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MSCopilot® 検出
D0、M6、M12、M18、および M24 の診療所でのデジタル検査および標準検査の実施 (該当する場合) 18 か月または 24 か月間の来院間の自宅での MSCopilot® Detect の使用 (該当する場合)
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MSCopilot® Detect には、歩行、認知、器用さ、視覚に関するアクティブ テストと、疲労および多発性硬化症の生活の質に関する電子アンケートが含まれています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MSCopilot® を評価するには、改訂された MSFC スコアに基づいて、障害の悪化を検出するための個別スコアおよび/または複合スコアの感度を検出します。
時間枠：研究期間中の各来院時：0日目、6か月目、12か月目、18か月目、24か月目（該当する場合）
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改訂 MSFC に基づいて臨床的に意味のある悪化 (障害の悪化) を検出する MSCopilot® Detect アプリケーションの識別能力は、ROC 曲線下面積 (AUC) 法を使用して評価されます。 信頼区間も推定されます。 最小有意 AUC 値は >0.67 に設定され、信頼区間が計算されます。 感度と特異度も決定されます。 MSCopilot® Detect アプリケーションによって生成された推定 AUC 値とカットオフを検証するには、トレーニング/テスト セットが使用されます。 |
研究期間中の各来院時：0日目、6か月目、12か月目、18か月目、24か月目（該当する場合）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MSCopilot® を評価するには、EDSS に基づいて障害の悪化を検出するための個別スコアおよび/または複合スコアの感度を検出します。
時間枠：研究期間中の各来院時：0日目、6か月目、12か月目、18か月目、24か月目（該当する場合）
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この研究では、分割表を使用して、同じく EDSS で捕捉された 24 週時点の確定障害悪化 (CDW) を予測する際の MSCopilot® Detect アプリケーションの感度、特異度、一致性、精度を評価します。 また、患者内および患者間の視覚化の両方を使用して、患者の進行状況 (EDSS によって決定) に基づいて MSCopilot® Detect の個別スコアおよび/または複合スコアの時系列ボックス プロットも生成します。 |
研究期間中の各来院時：0日目、6か月目、12か月目、18か月目、24か月目（該当する場合）
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MSCopilot® を評価するには、EDSS よりも早く障害の悪化を検出するための個別スコアおよび/または複合スコアの感度を検出します。
時間枠：研究期間中の各来院時：0日目、6か月目、12か月目、18か月目、24か月目（該当する場合）
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EDSS および MSCopilot® Detect の個別スコアおよび/または複合スコアに基づいて無増悪イベントまでの時間が、カプラン マイヤー法 (比較のためのログランク テスト) で推定されます。 単変量および多変量生存モデル (例: Cox または Anderson-Gill 生存モデル) は、該当する場合、危険率 (HR) を推定するために使用されます。 MSCopilot® Detect の複合スコアまたは個別スコアに基づいて悪化する障害の割合と、EDSS 24 週間 CDW に基づいて悪化する障害の割合が各時点で比較されます。 MSCopilot® の時系列ボックスプロット 患者内および患者間での患者障害の悪化 (EDSS による) に応じて、個別スコアおよび/または複合スコアを検出します。 |
研究期間中の各来院時：0日目、6か月目、12か月目、18か月目、24か月目（該当する場合）
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MSCopilot® Detect の個別スコアおよび/または複合スコアを評価して、再発活動 (PIRA) がない場合に疾患の進行を検出する能力を評価します。
時間枠：研究期間中の各来院時：0日目、6か月目、12か月目、18か月目、24か月目（該当する場合）
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EDSS 24 週間 CDP に基づく PIRA 患者の割合（再発とは無関係な進行）と、MSCopilot® Detect 複合スコアまたは個別スコアの進行ステータスに基づく PIRA 患者の割合との比較。
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研究期間中の各来院時：0日目、6か月目、12か月目、18か月目、24か月目（該当する場合）
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MSCopilot® Detect の個々のスコアおよび/または複合スコアの時間の経過に伴う MSFC の変化を検出する機能を評価します。
時間枠：研究期間中の各来院時：0日目、6か月目、12か月目、18か月目、24か月目（該当する場合）
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混合モデルを使用して勾配パラメーターが計算され、MSCopilot® のベースラインからの変化を特徴づけます。個別スコアおよび/または複合スコアと経時的な改訂 MSFC スコアを検出します。 これらの傾きパラメーター間の関連性は、相関係数を使用して評価されます。 |
研究期間中の各来院時：0日目、6か月目、12か月目、18か月目、24か月目（該当する場合）
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MSCopilot® を測定するには 臨床スコアと関連する個別スコアおよび/または複合スコアを検出します。
時間枠：研究期間中の各来院時：0日目、6か月目、12か月目、18か月目、24か月目（該当する場合）
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デジタルスコアと臨床スコアの関連性は、以下の間で計算された相関係数を使用して研究されます。
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研究期間中の各来院時：0日目、6か月目、12か月目、18か月目、24か月目（該当する場合）
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MSCopilot® の再現性を評価するには、クリニックと自宅のデジタル テスト間の個別スコアおよび/または複合スコアを検出します。
時間枠：自宅（1日目、6か月目+1日、12か月目+1日、18か月目-1日、および24か月目-1日（該当する場合））およびクリニック内（（0日目、6か月目、12か月目、1か月目） 18 月および 24 月 (該当する場合))
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MSCopilot® 間のクラス内相関係数 (ICC) 自宅およびクリニックでの個人スコアおよび/または複合スコアを検出します。
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自宅（1日目、6か月目+1日、12か月目+1日、18か月目-1日、および24か月目-1日（該当する場合））およびクリニック内（（0日目、6か月目、12か月目、1か月目） 18 月および 24 月 (該当する場合))
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MSCopilot® の信頼性を評価するには、自宅で長期にわたって個別のスコアや複合スコアを検出します。
時間枠：0 日目対 6 か月目、6 か月目対 12 日目、12 か月目対 18 か月目、18 か月目対 24 か月目 (該当する場合)、および 0 日目から 18 か月目、または 0 日目から 24 か月目 (該当する場合)、0 日目から 15 日目、または 1 日目0 か月目から 21 か月目まで (該当する場合) 自宅。
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MSCopilot® のクラス内相関係数 (ICC) 最大 6 か月のペア時点で自宅で個人スコアおよび/または複合スコアを検出します。 MSCopilot® の ICC 自宅での個人スコアおよび/または複合スコアを時間の経過とともに検出します。 |
0 日目対 6 か月目、6 か月目対 12 日目、12 か月目対 18 か月目、18 か月目対 24 か月目 (該当する場合)、および 0 日目から 18 か月目、または 0 日目から 24 か月目 (該当する場合)、0 日目から 15 日目、または 1 日目0 か月目から 21 か月目まで (該当する場合) 自宅。
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患者の QoL (多発性硬化症影響スケール: MSIS-29 および修正疲労影響スケール - 5 項目バージョン: MFIS-5) と MSCopilot® との関連性を評価するため、個別スコアと複合スコアを検出します。
時間枠：研究期間中、次の来院までの期間は平均 24 か月です。
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MSIS-29 および MFIS-5 アンケートの分析: 時間の経過に伴うアンケートスコアの記述分析。 障害の悪化が確認されている患者といない患者の患者の QoL の比較 MSCopilot® Detect の自宅での個人スコアおよび/または複合スコアとアンケート スコア (MSIS29 および MFIS-5) との相関。 感度、特異性、一致性、正確性は、MSCopilot® Detect アプリケーションの臨床的に意味のある変化 (個別スコアおよび複合スコア) とアンケート (MSIS29 および MFIS-5) の間で評価されます。 臨床的に意味のある変化を伴う患者の割合の比較は、MSCopilot® Detect アプリケーション (個別スコアおよび複合スコア) とアンケート (MSIS29 および MFIS-5) の間で評価されます。 アンケートに対する臨床的に意味のある変更: MSIS-29: ベースラインと比較して 8 ポイントの変化。 MFIS-5: ベースラインと比較して 4 ポイントの変化。 |
研究期間中、次の来院までの期間は平均 24 か月です。
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MSCopilot® Detect の個別スコアおよび/または複合スコアで再発と一時的な障害の悪化を区別する能力を評価する (初期 EDSS <5.5 の場合は EDSS スコア +1、初期 EDSS ≧5.5 の場合 +0.5 ポイント) 。
時間枠：研究期間中の各来院時：0日目、6か月目、12か月目、18か月目、24か月目（該当する場合）
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記述的分析: MSCopilot® 患者の再発と一時的な障害悪化の間の個別スコア プロファイルおよび/または複合スコア プロファイルを検出します。 年間再発率 (ARR) の計算。 ROC 曲線下の面積を推定するためのロジスティック回帰 (つまり、 差別力）。 |
研究期間中の各来院時：0日目、6か月目、12か月目、18か月目、24か月目（該当する場合）
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MSCopilot® Detect Safety を評価するには
時間枠：研究期間中、次の来院までの期間は平均 24 か月です。
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MSCopilot® Detect に関連する有害事象の数の記述的分析が報告されます。
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研究期間中、次の来院までの期間は平均 24 か月です。
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MSCopilot® Detect Adherence を評価するには
時間枠：研究期間中、次の来院までの期間は平均 24 か月です。
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モバイルアプリケーションの遵守データ（回答済みのアンケートの数、実行されたテストの数、実行されたセッションの数など）の記述的分析
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研究期間中、次の来院までの期間は平均 24 か月です。
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MSCopilot® Detect スマートフォン アプリケーションおよび MSCopilot® Detect Web ダッシュボードの満足度とユーザー エクスペリエンスを評価するため。
時間枠：約24か月間、3か月ごとに
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MSCopilot® Detect スマートフォン アプリケーションの使用に関連する患者満足度およびユーザー エクスペリエンスに関するアンケートの回答を、研究の過程で記述的に分析します。
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約24か月間、3か月ごとに
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MSCopilot® Detect Web ダッシュボードの満足度とユーザー エクスペリエンスを評価するため。
時間枠：6か月ごと、約24か月間
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MSCopilot® Detect Web ダッシュボードの使用に関する医師の満足度およびユーザー エクスペリエンスに関するアンケートへの回答を研究の過程で記述的に分析します。
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6か月ごと、約24か月間
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MSCopilot® の進化について説明するため、自宅で時間の経過とともに個別のスコアや複合スコアを検出します。
時間枠：研究期間中、次の来院までの期間は平均 24 か月です。
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MSCopilot® Detect の個別スコアおよび/または複合スコアに基づく無増悪イベントまでの時間は、カプラン マイヤー法 (比較のためのログランク テスト) を使用して推定されます。 単変量および多変量生存モデル (例: Cox または Anderson-Gill 生存モデル) は、該当する場合、危険率 (HR) を推定するために使用されます。 MSCopilot® Detect の各時点の複合スコアまたは個別スコアに基づいて悪化する障害の累積割合。 MSCopilot® の時系列箱ひげ図 患者内および患者間の視覚化の両方を使用して、患者の障害の悪化に応じて個別スコアおよび/または複合スコアを検出します (MSCopilot® Detect による)。 |
研究期間中、次の来院までの期間は平均 24 か月です。
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MS-DETECT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。