MS-DETECT: Wczesne wykrywanie postępu stwardnienia rozsianego za pomocą MSCopilot® (MS-DETECT)
Badanie ma na celu ocenę MSCopilot®, aplikacji na smartfony do monitorowania w domu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM).
Głównym celem jest usprawnienie i standaryzacja zdalnego monitorowania pacjentów z SM w celu dokładnej oceny postępu choroby spowodowanego pogorszeniem aktywności nawrotów (RAW) lub postępem niezależnym od nawrotów (PIRA). Badanie ma również na celu ocenę bezpieczeństwa, użyteczności i zadowolenia z rozwiązania.
Drugim celem jest określenie zdolności MSCopilot® do wczesnego wykrywania zmian chorobowych i przewidywania zmian w wynikach w rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDSS) u większej liczby pacjentów.
Cele eksploracyjne obejmują ocenę związku między kompozytem MSCopilot® a wynikami indywidualnymi i innymi biomarkerami, takimi jak MRI, rozpuszczalne kwaśne białko fibrylarne gleju (sGFAP) i rozpuszczalny łańcuch lekki neurofilamentu (sNfL).
Pacjenci będą mogli pobrać bezpłatną aplikację MSCopilot®. Będą uczestniczyć w 1 wizycie włączenia i 3 wizytach kontrolnych, zaplanowanych na 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy (dodatkowa wizyta w 24 miesiącu może być zaplanowana w razie potrzeby). Co 3 miesiące pacjenci będą wypełniać zweryfikowane kwestionariusze dotyczące objawów SM i jakości życia oraz uczestniczyć w cyfrowych testach monitorujących postęp objawów SM.
Badanie obejmie 243 pacjentów z SM i zostanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie, Niemczech, Włoszech, Hiszpanii, Danii i Francji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Esbjerg, Dania
- University Hospital of Southern Denmark
-
Glostrup, Dania
- Finn Sellebjerg
-
Viborg, Dania
- Sivagini Prakash
-
-
-
-
-
Lille, Francja
- Hôpital Roger Salengro
-
Lomme, Francja
- Cécile Donzé
-
Marseille, Francja
- Adil Maarouf
-
Nice, Francja
- Mikael Cohen
-
Rouen, Francja
- Bertrand Bourre
-
-
-
-
-
Girona, Hiszpania
- Gary Álvarez Bravo
-
Madrid, Hiszpania
- University Hospital San Carlos
-
Madrid, Hiszpania
- Enric Monreal
-
Málaga, Hiszpania
- Ana Alonso
-
Oviedo, Hiszpania
- Miguel Llaneza
-
Zaragoza, Hiszpania
- Jesùs Martin
-
-
-
-
-
Burnaby, Kanada
- Galina Vorobeychik
-
Ottawa, Kanada
- Mark Freedman
-
Toronto, Kanada
- St. Michael's Hospital
-
Vancouver, Kanada
- Robert Carruthers
-
-
-
-
-
Bayreuth, Niemcy
- Boris-Alexander Kallman
-
Dresden, Niemcy
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Erbach, Niemcy
- Rupert Knoblich
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Jennifer Graves
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30327
- Joash Lazarus Sr.
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60062
- Daniel Wynn
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
- Craig E. Herrman
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Jennifer Feng
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Robert Naismith
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
- Aaron Boster
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Gabriel Pardo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
- Vijayshree Yadav
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
- Leorah Freeman
-
-
-
-
-
Florence, Włochy
- Emilio Portaccio
-
Foggia, Włochy
- Emanuele D'Amico
-
Milan, Włochy
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci żyjący z RRMS i SPMS, w wieku od 30 do 65 lat
- Wynik EDSS od 2,5 do 6,5 punktu
- Z czasem trwania choroby > 5 lat
- Klinicznie stabilny w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem (brak nawrotów, brak progresji niesprawności)
- Brak zmian w DMT* w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem
- Otrzymywanie optymalnego leczenia objawowego na początku badania (ocena lekarza)
- Posiada osobisty smartfon z mobilnym systemem operacyjnym powyżej 14 dla IOS (iPhone) i 8 dla Android w zestawie z dobrym łączem internetowym
Kryteria wyłączenia:
- Jakikolwiek niestabilny medycznie stan, który może zakłócać zdolność pacjenta do współpracy i przestrzegania procedur badania
- Brak możliwości korzystania ze smartfona lub aplikacji MSCopilot
- Kobiety w ciąży i karmiące
- Osoby pozostające pod kuratelą lub kuratelą
- Obecne nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu, które może mieć wpływ na wyniki testów (ocena lekarza)
- Pacjenci uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni badania przesiewowego lub obecnie uczestniczą w innym badaniu, które w opinii Badacza może zakłócić pełny udział pacjenta w badaniu lub zakłócić ocenę pacjenta lub wynik badania badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wykrywanie MSCopilot®
Wykonywanie testów cyfrowych i standardowych testów w klinice w D0, M6, M12, M18 i M24 (jeśli dotyczy) Stosowanie MSCopilot® Detect w domu pomiędzy wizytami w ciągu 18 lub 24 miesięcy (jeśli dotyczy)
|
MSCopilot® Detect obejmuje aktywne testy chodzenia, funkcji poznawczych, zręczności i wzroku, a także e-kwestionariusze dotyczące zmęczenia i jakości życia w przypadku stwardnienia rozsianego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić czułość wyników indywidualnych i/lub wyników złożonych MSCopilot® Detect w celu wykrycia pogorszenia niepełnosprawności w oparciu o skorygowane wyniki MSFC.
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania podczas każdej wizyty w szpitalu: dzień 0, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24 (jeśli dotyczy)
|
Zdolność dyskryminacyjna aplikacji MSCopilot® Detect w wykrywaniu klinicznie znaczącego pogorszenia (pogorszenia niepełnosprawności) w oparciu o skorygowaną MSFC zostanie oceniona przy użyciu metody obszaru pod krzywą ROC (AUC). Oszacowane zostaną także przedziały ufności. Minimalna istotna wartość AUC zostanie ustawiona na >0,67 i zostaną obliczone przedziały ufności. Określona zostanie również czułość i swoistość. Aby zweryfikować szacunkowe wartości AUC i wartości graniczne wygenerowane przez aplikację MSCopilot® Detect, zostanie wykorzystany zestaw pociągowy/testowy. |
Przez cały czas trwania badania podczas każdej wizyty w szpitalu: dzień 0, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24 (jeśli dotyczy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić czułość wyników MSCopilot® Detect indywidualnych i/lub złożonych wyników w celu wykrycia pogorszenia niepełnosprawności w oparciu o EDSS.
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania podczas każdej wizyty w szpitalu: dzień 0, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24 (jeśli dotyczy)
|
W badaniu zostanie oceniona czułość, swoistość, zgodność i dokładność aplikacji MSCopilot® Detect w przewidywaniu potwierdzonego pogorszenia niepełnosprawności (CDW) po 24 tygodniach, co również rejestruje EDSS przy użyciu tabeli kontyngencji. Wygenerujemy także wykresy pudełkowe serii czasowych narzędzia MSCopilot® Detect, indywidualne wyniki i/lub złożone wyniki w oparciu o stan progresji pacjenta (określony za pomocą EDSS), wykorzystując zarówno wizualizację wewnątrz pacjenta, jak i między pacjentami. |
Przez cały czas trwania badania podczas każdej wizyty w szpitalu: dzień 0, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24 (jeśli dotyczy)
|
|
Aby ocenić czułość MSCopilot® Wykryj indywidualne wyniki i/lub złożone wyniki, aby wykryć pogorszenie niepełnosprawności wcześniej niż EDSS.
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania podczas każdej wizyty w szpitalu: dzień 0, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24 (jeśli dotyczy)
|
Czas do wystąpienia zdarzeń wolnych od progresji w oparciu o indywidualne wyniki i/lub złożone wyniki EDSS i MSCopilot® Detect zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera (dla porównania test Log-rank). Jednoczynnikowe i wieloczynnikowe modele przeżycia (np. Model przeżycia Coxa lub Andersona-Gilla) zostanie wykorzystany do oszacowania współczynników ryzyka (HR), jeśli ma to zastosowanie. Proporcje pogorszenia niepełnosprawności na podstawie zbiorczej lub indywidualnej punktacji MSCopilot® Detect oraz pogorszenia na podstawie 24-tygodniowego CDW EDSS zostaną porównane dla każdego punktu czasowego. Wykres skrzynkowy szeregów czasowych MSCopilot® Wykrywa indywidualne wyniki i/lub wynik złożony w zależności od pogorszenia się niepełnosprawności pacjenta (za pomocą EDSS) wewnątrz pacjenta i między pacjentami. |
Przez cały czas trwania badania podczas każdej wizyty w szpitalu: dzień 0, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24 (jeśli dotyczy)
|
|
Aby ocenić zdolność MSCopilot® Detect do wykrywania postępu choroby w przypadku braku nawrotów (PIRA), wyników indywidualnych i/lub złożonych.
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania podczas każdej wizyty w szpitalu: dzień 0, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24 (jeśli dotyczy)
|
Odsetek pacjentów z PIRA (progresja niezależna od nawrotów) na podstawie 24-tygodniowego CDP EDSS w porównaniu z odsetkiem pacjentów z PIRA na podstawie złożonego lub indywidualnego statusu progresji MSCopilot® Detect.
|
Przez cały czas trwania badania podczas każdej wizyty w szpitalu: dzień 0, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24 (jeśli dotyczy)
|
|
Aby ocenić zdolność narzędzia MSCopilot® Detect do wykrywania zmian MSFC w czasie, wyników indywidualnych i/lub wyników złożonych.
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania podczas każdej wizyty w szpitalu: dzień 0, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24 (jeśli dotyczy)
|
Parametry nachylenia zostaną obliczone przy użyciu modelu mieszanego w celu scharakteryzowania zmiany w stosunku do wartości bazowej w wynikach indywidualnych i/lub złożonych MSCopilot® Detect oraz poprawionych wynikach MSFC w czasie. Związek między tymi parametrami nachylenia zostanie oceniony przy użyciu współczynnika korelacji. |
Przez cały czas trwania badania podczas każdej wizyty w szpitalu: dzień 0, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24 (jeśli dotyczy)
|
|
Aby zmierzyć MSCopilot® Wykryj indywidualne wyniki i/lub powiązanie wyników złożonych z wynikami klinicznymi.
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania podczas każdej wizyty w szpitalu: dzień 0, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24 (jeśli dotyczy)
|
Powiązanie między wynikami cyfrowymi i klinicznymi będzie badane przy użyciu współczynnika korelacji obliczonego pomiędzy:
|
Przez cały czas trwania badania podczas każdej wizyty w szpitalu: dzień 0, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24 (jeśli dotyczy)
|
|
Aby ocenić powtarzalność wyników MSCopilot® Detect indywidualnych wyników i/lub wyników złożonych pomiędzy testami cyfrowymi w klinice i w domu.
Ramy czasowe: W domu (dzień 1, miesiąc 6+1 dzień, miesiąc 12 + 1 dzień, miesiąc 18-1 dzień i miesiąc 24-1 dzień (jeśli dotyczy)) i w klinice ((dzień 0, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18. i 24. miesiąc (jeśli dotyczy))
|
Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC) pomiędzy MSCopilot® Wykryj indywidualne wyniki i/lub wynik złożony w domu i w klinice.
|
W domu (dzień 1, miesiąc 6+1 dzień, miesiąc 12 + 1 dzień, miesiąc 18-1 dzień i miesiąc 24-1 dzień (jeśli dotyczy)) i w klinice ((dzień 0, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18. i 24. miesiąc (jeśli dotyczy))
|
|
Aby ocenić niezawodność MSCopilot® Wykrywaj indywidualne wyniki i/lub złożone wyniki w domu na przestrzeni czasu.
Ramy czasowe: Dzień 0 w stosunku do miesiąca 6, miesiąc 6 w stosunku do miesiąca 12, miesiąc 12 w stosunku do miesiąca 18, miesiąc 18 w stosunku do miesiąca 24 (jeśli dotyczy) ORAZ dzień 0 do miesiąca 18 lub dzień 0 do miesiąca 24 (jeśli dotyczy) oraz dzień 0 do miesiąca 15 lub dzień 0 do 21 miesiąca (jeśli dotyczy) w domu.
|
Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC) programu MSCopilot® Wykryj indywidualne wyniki i/lub wynik złożony w domu z maksymalnym sparowanym punktem czasowym wynoszącym 6 miesięcy. ICC MSCopilot® Wykryj indywidualne wyniki i/lub wynik złożony w domu z biegiem czasu. |
Dzień 0 w stosunku do miesiąca 6, miesiąc 6 w stosunku do miesiąca 12, miesiąc 12 w stosunku do miesiąca 18, miesiąc 18 w stosunku do miesiąca 24 (jeśli dotyczy) ORAZ dzień 0 do miesiąca 18 lub dzień 0 do miesiąca 24 (jeśli dotyczy) oraz dzień 0 do miesiąca 15 lub dzień 0 do 21 miesiąca (jeśli dotyczy) w domu.
|
|
Aby ocenić jakość życia pacjenta (Skala wpływu stwardnienia rozsianego: MSIS-29 i zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia – wersja 5-elementowa: MFIS-5) i ich powiązanie z wynikami indywidualnymi i złożonymi MSCopilot® Detect.
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania pomiędzy wizytami w klinice, średnio 24 miesiące
|
Analiza kwestionariuszy MSIS-29 i MFIS-5: Analiza opisowa wyników kwestionariusza w czasie. Porównanie jakości życia pacjentów pomiędzy pacjentami z i bez potwierdzonego pogłębienia się niepełnosprawności. Korelacja pomiędzy indywidualnym i/lub złożonym wynikiem MSCopilot® Detect w domu a wynikami kwestionariuszy (MSIS29 i MFIS-5). Czułość, swoistość, zgodność i dokładność będą oceniane pomiędzy klinicznie znaczącą zmianą aplikacji MSCopilot® Detect (wyniki indywidualne i złożone) a kwestionariuszami (MSIS29 i MFIS-5). Porównanie proporcji pacjentów z klinicznie znaczącą zmianą zostanie ocenione pomiędzy aplikacją MSCopilot® Detect (wyniki indywidualne i złożone) a kwestionariuszami (MSIS29 i MFIS-5). Klinicznie istotna zmiana w kwestionariuszach: MSIS-29: 8-punktowa zmiana w porównaniu do wartości wyjściowych. MFIS-5: 4-punktowa zmiana w porównaniu do wartości wyjściowych. |
Przez cały czas trwania badania pomiędzy wizytami w klinice, średnio 24 miesiące
|
|
Aby ocenić zdolność MSCopilot® Detect indywidualnych wyników i/lub wyniku złożonego do rozróżnienia pomiędzy nawrotem a chwilowym pogorszeniem niepełnosprawności (+1 punkt w skali EDSS dla początkowego EDSS <5,5; +0,5 punktu dla początkowego EDSS ≥5,5) .
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania podczas każdej wizyty w szpitalu: dzień 0, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24 (jeśli dotyczy)
|
Analiza opisowa: MSCopilot® Wykrywa indywidualne i/lub złożone profile wyników, pomiędzy nawrotem choroby a chwilowym pogorszeniem się niepełnosprawności pacjenta. Obliczenie rocznego współczynnika nawrotów (ARR). Regresja logistyczna w celu oszacowania obszaru pod krzywą ROC (tj. moc dyskryminacyjna). |
Przez cały czas trwania badania podczas każdej wizyty w szpitalu: dzień 0, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24 (jeśli dotyczy)
|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo MSCopilot® Detect
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania pomiędzy wizytami w klinice, średnio 24 miesiące
|
Zgłoszona zostanie opisowa analiza liczby zdarzeń niepożądanych związanych z MSCopilot® Detect.
|
Przez cały czas trwania badania pomiędzy wizytami w klinice, średnio 24 miesiące
|
|
Aby ocenić przyczepność MSCopilot® Detect
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania pomiędzy wizytami w klinice, średnio 24 miesiące
|
Analiza opisowa danych dotyczących przylegania aplikacji mobilnej (liczba wypełnionych ankiet, liczba przeprowadzonych testów, liczba przeprowadzonych sesji itp.)
|
Przez cały czas trwania badania pomiędzy wizytami w klinice, średnio 24 miesiące
|
|
Ocena zadowolenia i doświadczenia użytkownika z aplikacją na smartfony MSCopilot® Detect i internetowym panelem kontrolnym MSCopilot® Detect.
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez około 24 miesiące
|
Analiza opisowa na przestrzeni badania odpowiedzi na ankiety satysfakcji pacjentów i doświadczeń użytkowników związanych z korzystaniem z aplikacji na smartfony MSCopilot® Detect.
|
Co 3 miesiące przez około 24 miesiące
|
|
Aby ocenić satysfakcję i doświadczenie użytkownika z internetowym panelem kontrolnym MSCopilot® Detect.
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez około 24 miesiące
|
Analiza opisowa w trakcie badania odpowiedzi na kwestionariusze satysfakcji lekarzy i doświadczeń użytkowników w związku z korzystaniem z internetowego panelu kontrolnego MSCopilot® Detect.
|
Co 6 miesięcy przez około 24 miesiące
|
|
Aby opisać ewolucję MSCopilot® Wykryj indywidualne wyniki i/lub złożone wyniki w domu na przestrzeni czasu.
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania pomiędzy wizytami w klinice, średnio 24 miesiące
|
Czas do wystąpienia zdarzeń wolnych od progresji w oparciu o indywidualne wyniki i/lub złożone wyniki MSCopilot® Detect zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera (dla porównania test log-rank). Jednoczynnikowe i wieloczynnikowe modele przeżycia (np. Model przeżycia Coxa lub Andersona-Gilla) zostanie wykorzystany do oszacowania współczynników ryzyka (HR), jeśli ma to zastosowanie. Skumulowane proporcje pogorszenia niepełnosprawności na podstawie złożonych lub indywidualnych wyników MSCopilot® Detect dla każdego punktu czasowego. Wykres skrzynkowy szeregów czasowych narzędzia MSCopilot® Detect Indywidualne wyniki i/lub złożony wynik w zależności od pogorszenia się niepełnosprawności pacjenta (za pomocą MSCopilot® Detect) przy użyciu wizualizacji wewnątrz pacjenta i między pacjentami. |
Przez cały czas trwania badania pomiędzy wizytami w klinice, średnio 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS-DETECT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .