MS-DETECT: Detecção Precoce da Progressão da Esclerose Múltipla com MSCopilot® (MS-DETECT)
O estudo tem como objetivo avaliar o MSCopilot®, um aplicativo de smartphone para monitoramento domiciliar de pacientes com Esclerose Múltipla (EM).
O objetivo principal é aprimorar e padronizar o monitoramento remoto de pacientes com EM para avaliar com precisão a progressão da doença causada por agravamento da atividade de recaída (RAW) ou progressão independente de recaídas (PIRA). O estudo também visa avaliar a segurança, usabilidade e satisfação da solução.
Um objetivo secundário é determinar a capacidade do MSCopilot® de fornecer detecção precoce de alterações na doença e prever alterações nas pontuações da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) em mais pacientes.
Os objetivos exploratórios incluem avaliar a relação entre o composto MSCopilot® e as pontuações individuais e outros biomarcadores, como MRI, proteína glial fibrilar ácida solúvel (sGFAP) e cadeia leve de neurofilamento solúvel (sNfL).
Os pacientes poderão baixar o aplicativo gratuito MSCopilot®. Eles participarão de 1 visita de inclusão e 3 visitas de acompanhamento, agendadas para 6 meses, 12 meses e 18 meses (uma visita adicional aos 24 meses pode ser agendada, se necessário). A cada 3 meses, os pacientes preencherão questionários validados sobre sintomas de EM e qualidade de vida e participarão de testes digitais projetados para monitorar a progressão dos sintomas de EM.
O estudo incluirá 243 pacientes com esclerose múltipla e será conduzido nos Estados Unidos, Canadá, Alemanha, Itália, Espanha, Dinamarca e França
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bayreuth, Alemanha
- Boris-Alexander Kallman
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Dresden, Alemanha
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Erbach, Alemanha
- Rupert Knoblich
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Burnaby, Canadá
- Galina Vorobeychik
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Ottawa, Canadá
- Mark Freedman
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Toronto, Canadá
- St. Michael's Hospital
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Vancouver, Canadá
- Robert Carruthers
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Esbjerg, Dinamarca
- University Hospital of Southern Denmark
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Glostrup, Dinamarca
- Finn Sellebjerg
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Viborg, Dinamarca
- Sivagini Prakash
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Girona, Espanha
- Gary Álvarez Bravo
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Madrid, Espanha
- University Hospital San Carlos
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Madrid, Espanha
- Enric Monreal
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Málaga, Espanha
- Ana Alonso
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Oviedo, Espanha
- Miguel Llaneza
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Zaragoza, Espanha
- Jesùs Martin
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- Jennifer Graves
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
- Joash Lazarus Sr.
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Illinois
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Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
- Daniel Wynn
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Craig E. Herrman
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Jennifer Feng
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Robert Naismith
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
- Aaron Boster
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Gabriel Pardo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
- Vijayshree Yadav
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- Leorah Freeman
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Lille, França
- Hôpital Roger Salengro
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Lomme, França
- Cécile Donzé
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Marseille, França
- Adil Maarouf
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Nice, França
- Mikael Cohen
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Rouen, França
- Bertrand Bourre
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Florence, Itália
- Emilio Portaccio
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Foggia, Itália
- Emanuele D'Amico
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Milan, Itália
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos vivendo com EMRR e EMSP, com idade entre 30 e 65 anos
- Pontuação EDSS entre 2,5 a 6,5 pontos
- Com duração da doença > 5 anos
- Clinicamente estável durante os últimos 3 meses antes da inclusão (sem recaídas, sem progressão da incapacidade)
- Nenhuma alteração no DMT* durante os últimos 3 meses antes da inclusão
- Receber tratamentos sintomáticos ideais na linha de base (julgamento do médico)
- Possuir um smartphone pessoal cujo sistema operacional móvel seja acima de 14 para IOS (iPhone) e 8 para Android incluso com uma boa conexão com a internet
Critério de exclusão:
- Qualquer condição clinicamente instável que possa interferir na capacidade do paciente de cooperar e cumprir os procedimentos do estudo
- Incapacidade de usar um smartphone ou aplicativo MSCopilot
- Mulheres grávidas e lactantes
- Pessoas sob tutela ou curatela
- Drogas atuais e/ou abuso de álcool que podem influenciar o desempenho nos testes (opinião do médico)
- Os pacientes participaram de outro estudo clínico nos 30 dias anteriores à triagem ou estão atualmente participando de outro estudo que, na opinião do investigador, pode interferir na participação total do paciente no estudo ou confundir a avaliação do paciente ou o resultado do o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Detecção MSCopilot®
Realização de testes digitais e teste padrão na clínica em D0, M6, M12, M18 e M24 (se aplicável) Utilização do MSCopilot® Detect em casa entre visitas durante 18 ou 24 meses (se aplicável)
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MSCopilot® Detect inclui testes ativos de caminhada, cognição, destreza e visão, e questionários eletrônicos relacionados à fadiga e qualidade de vida na Esclerose Múltipla
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para avaliar as pontuações individuais do MSCopilot® Detect e/ou a sensibilidade das pontuações compostas para detectar o agravamento da incapacidade com base nas pontuações MSFC revisadas.
Prazo: Ao longo do estudo em cada visita hospitalar: Dia 0, Mês 6, Mês 12, Mês 18 e Mês 24 (se aplicável)
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A capacidade discriminatória do aplicativo MSCopilot® Detect na detecção de piora clinicamente significativa (agravamento da incapacidade) com base no MSFC revisado será avaliada usando o método Área sob a Curva ROC (AUC). Intervalos de confiança também serão estimados. O valor mínimo significativo de AUC será definido em> 0,67 e os intervalos de confiança serão calculados. A sensibilidade e a especificidade também serão determinadas. Para validar os valores estimados de AUC e os pontos de corte gerados pelo aplicativo MSCopilot® Detect, um conjunto de treinamento/teste será utilizado. |
Ao longo do estudo em cada visita hospitalar: Dia 0, Mês 6, Mês 12, Mês 18 e Mês 24 (se aplicável)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a sensibilidade das pontuações individuais e/ou das pontuações compostas do MSCopilot® Detect para detectar o agravamento da incapacidade com base no EDSS.
Prazo: Ao longo do estudo em cada visita hospitalar: Dia 0, Mês 6, Mês 12, Mês 18 e Mês 24 (se aplicável)
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O estudo avaliará a sensibilidade, especificidade, concordância e precisão do aplicativo MSCopilot® Detect na previsão de piora confirmada da incapacidade (CDW) em 24 semanas, conforme também capturado pelo EDSS, usando uma tabela de contingência. Também geraremos box plots de séries temporais de pontuações individuais e/ou pontuações compostas do MSCopilot® Detect com base no status de progressão do paciente (determinado pelo EDSS), usando visualização intrapaciente e interpaciente. |
Ao longo do estudo em cada visita hospitalar: Dia 0, Mês 6, Mês 12, Mês 18 e Mês 24 (se aplicável)
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Avaliar a sensibilidade das pontuações individuais e/ou das pontuações compostas do MSCopilot® Detect para detectar o agravamento da incapacidade antes do EDSS.
Prazo: Ao longo do estudo em cada visita hospitalar: Dia 0, Mês 6, Mês 12, Mês 18 e Mês 24 (se aplicável)
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O tempo para eventos livres de progressão com base nas pontuações individuais e/ou compostas do EDSS e MSCopilot® Detect será estimado com um método Kaplan-Meier (teste Log-rank para comparação). Modelos de sobrevivência univariados e multivariados (por ex. modelo de sobrevivência de Cox ou Anderson-Gill), serão usados para estimar as Taxas de Risco (HR), se relevante. As proporções de piora da incapacidade com base nas pontuações compostas ou individuais do MSCopilot® Detect e piora com base no CDW de 24 semanas do EDSS serão comparadas para cada ponto de tempo. Boxplot de série temporal do MSCopilot® Detect pontuações individuais e/ou pontuação composta de acordo com o agravamento da incapacidade do paciente (por EDSS) intrapaciente e interpaciente. |
Ao longo do estudo em cada visita hospitalar: Dia 0, Mês 6, Mês 12, Mês 18 e Mês 24 (se aplicável)
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Para avaliar a capacidade das pontuações individuais e/ou compostas do MSCopilot® Detect para detectar a progressão da doença na ausência de uma atividade recidivante (PIRA).
Prazo: Ao longo do estudo em cada visita hospitalar: Dia 0, Mês 6, Mês 12, Mês 18 e Mês 24 (se aplicável)
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Proporção de pacientes com PIRA (progressão independente de recidivas) com base no CDP de 24 semanas do EDSS em comparação com a proporção de pacientes com PIRA com base no status de progressão de pontuações compostas ou individuais do MSCopilot® Detect.
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Ao longo do estudo em cada visita hospitalar: Dia 0, Mês 6, Mês 12, Mês 18 e Mês 24 (se aplicável)
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Para avaliar a capacidade de pontuações individuais e/ou pontuações compostas do MSCopilot® Detect para detectar alterações no MSFC ao longo do tempo.
Prazo: Ao longo do estudo em cada visita hospitalar: Dia 0, Mês 6, Mês 12, Mês 18 e Mês 24 (se aplicável)
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Os parâmetros de inclinação serão calculados usando um modelo misto para caracterizar a mudança da linha de base nas pontuações individuais e/ou compostas do MSCopilot® Detect e nas pontuações MSFC revisadas ao longo do tempo. A associação entre esses parâmetros de encostas será avaliada por meio do coeficiente de correlação. |
Ao longo do estudo em cada visita hospitalar: Dia 0, Mês 6, Mês 12, Mês 18 e Mês 24 (se aplicável)
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Para medir pontuações individuais do MSCopilot® Detect e/ou associação de pontuações compostas com as pontuações clínicas.
Prazo: Ao longo do estudo em cada visita hospitalar: Dia 0, Mês 6, Mês 12, Mês 18 e Mês 24 (se aplicável)
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A associação entre escores digitais e clínicos será estudada com coeficiente de correlação calculado entre:
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Ao longo do estudo em cada visita hospitalar: Dia 0, Mês 6, Mês 12, Mês 18 e Mês 24 (se aplicável)
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Para avaliar a reprodutibilidade das pontuações individuais do MSCopilot® Detect e/ou pontuações compostas entre testes digitais na clínica e em casa.
Prazo: Em casa (Dia 1, Mês 6+1 dia, Mês 12 + 1 dia, Mês 18-1 dia e Mês 24-1 dia (se aplicável)) e na clínica ((Dia 0, Mês 6, Mês 12, Mês 18 e Mês 24 (se aplicável))
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Coeficiente de correlação intraclasse (ICC) entre pontuações individuais do MSCopilot® Detect e/ou pontuação composta em casa e na clínica.
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Em casa (Dia 1, Mês 6+1 dia, Mês 12 + 1 dia, Mês 18-1 dia e Mês 24-1 dia (se aplicável)) e na clínica ((Dia 0, Mês 6, Mês 12, Mês 18 e Mês 24 (se aplicável))
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Para avaliar a confiabilidade das pontuações individuais e/ou pontuações compostas do MSCopilot® Detect em casa ao longo do tempo.
Prazo: Dia 0 versus Mês 6, Mês 6 versus Mês 12, Mês 12 versus Mês 18, Mês 18 versus Mês 24 (se aplicável) E Dia 0 a Mês 18 ou Dia 0 a Mês 24 (se aplicável) e Dia 0 a Mês 15 ou Dia 0 ao mês 21 (se aplicável) em casa.
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Coeficiente de correlação intraclasse (ICC) do MSCopilot® Detecte pontuações individuais e/ou pontuação composta em casa com um tempo máximo pareado de 6 meses. ICC do MSCopilot® Detectará pontuações individuais e/ou pontuações compostas em casa ao longo do tempo. |
Dia 0 versus Mês 6, Mês 6 versus Mês 12, Mês 12 versus Mês 18, Mês 18 versus Mês 24 (se aplicável) E Dia 0 a Mês 18 ou Dia 0 a Mês 24 (se aplicável) e Dia 0 a Mês 15 ou Dia 0 ao mês 21 (se aplicável) em casa.
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Avaliar a QV dos pacientes (Escala de Impacto de Esclerose Múltipla: MSIS-29 e Escala de Impacto de Fadiga Modificada - versão de 5 itens: MFIS-5) e sua associação com os escores individuais e compostos do MSCopilot® Detect.
Prazo: Ao longo do estudo entre visitas clínicas, uma média de 24 meses
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Análise dos questionários MSIS-29 e MFIS-5: Análise descritiva das pontuações do questionário ao longo do tempo. Comparação da QV do paciente entre pacientes com e sem piora confirmada da incapacidade. Correlação entre a pontuação individual e/ou composta do MSCopilot® Detect em casa e as pontuações dos questionários (MSIS29 e MFIS-5). Sensibilidade, especificidade, concordância e precisão serão avaliadas entre alterações clinicamente significativas do aplicativo MSCopilot® Detect (pontuações individuais e compostas) e questionários (MSIS29 e MFIS-5). A comparação de proporções de pacientes com uma mudança clinicamente significativa será avaliada entre o aplicativo MSCopilot® Detect (pontuações individuais e compostas) e questionários (MSIS29 e MFIS-5). Mudança clinicamente significativa para questionários: MSIS-29: alteração de 8 pontos em relação à linha de base. MFIS-5: alteração de 4 pontos em comparação com a linha de base. |
Ao longo do estudo entre visitas clínicas, uma média de 24 meses
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Avaliar a capacidade das pontuações individuais e/ou pontuação composta do MSCopilot® Detect para discriminar entre uma recaída e um agravamento momentâneo da incapacidade (+1 ponto de pontuação EDSS para um EDSS inicial <5,5; +0,5 ponto para um EDSS inicial ≥5,5) .
Prazo: Ao longo do estudo em cada visita hospitalar: Dia 0, Mês 6, Mês 12, Mês 18 e Mês 24 (se aplicável)
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Análise descritiva: MSCopilot® Detecta perfis de pontuação individuais e/ou compostos, entre recaída e piora momentânea da incapacidade do paciente. Cálculo da taxa de recidiva anualizada (ARR). Regressão logística para estimar a área sob a curva ROC (ou seja, poder discriminatório). |
Ao longo do estudo em cada visita hospitalar: Dia 0, Mês 6, Mês 12, Mês 18 e Mês 24 (se aplicável)
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Para avaliar a segurança do MSCopilot® Detect
Prazo: Ao longo do estudo entre visitas clínicas, uma média de 24 meses
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Será relatada análise descritiva do número de Eventos Adversos relacionados ao MSCopilot® Detect.
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Ao longo do estudo entre visitas clínicas, uma média de 24 meses
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Para avaliar a adesão ao MSCopilot® Detect
Prazo: Ao longo do estudo entre visitas clínicas, uma média de 24 meses
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Análise descritiva dos dados de adesão da aplicação móvel (número de questionários preenchidos, número de testes realizados, número de sessões realizadas, etc.)
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Ao longo do estudo entre visitas clínicas, uma média de 24 meses
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Avaliar a satisfação e a experiência do usuário com o aplicativo de smartphone MSCopilot® Detect e o painel web MSCopilot® Detect.
Prazo: A cada 3 meses durante cerca de 24 meses
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Análise descritiva ao longo do estudo das respostas aos questionários de satisfação do paciente e experiência do usuário relacionados ao uso do aplicativo para smartphone MSCopilot® Detect.
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A cada 3 meses durante cerca de 24 meses
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Para avaliar a satisfação e a experiência do usuário com o painel web MSCopilot® Detect.
Prazo: A cada 6 meses durante cerca de 24 meses
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Análise descritiva ao longo do estudo das respostas aos questionários de satisfação dos médicos e experiência do usuário relativos ao uso do painel web MSCopilot® Detect.
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A cada 6 meses durante cerca de 24 meses
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Descrever a evolução das pontuações individuais e/ou pontuações compostas do MSCopilot® Detect em casa ao longo do tempo.
Prazo: Ao longo do estudo entre visitas clínicas, uma média de 24 meses
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O tempo para eventos livres de progressão com base nas pontuações individuais e/ou compostas do MSCopilot® Detect será estimado com um método Kaplan-Meier (teste Log-rank para comparação). Modelos de sobrevivência univariados e multivariados (por ex. modelo de sobrevivência de Cox ou Anderson-Gill), serão usados para estimar as Taxas de Risco (HR), se relevante. Proporções cumulativas de agravamento da incapacidade com base nas pontuações compostas ou individuais do MSCopilot® Detect para cada ponto de tempo. Boxplot de série temporal do MSCopilot® Detect pontuações individuais e/ou pontuação composta de acordo com o agravamento da incapacidade do paciente (pelo MSCopilot® Detect) usando visualização intrapaciente e interpaciente. |
Ao longo do estudo entre visitas clínicas, uma média de 24 meses
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS-DETECT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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