MS-DETECT: Detección temprana de la progresión de la esclerosis múltiple con MSCopilot® (MS-DETECT)

La capacidad discriminatoria de la aplicación MSCopilot® Detect para detectar un empeoramiento clínicamente significativo (empeoramiento de la discapacidad) basado en el MSFC revisado se evaluará utilizando el método del área bajo la curva ROC (AUC). También se estimarán los intervalos de confianza.

El valor mínimo significativo de AUC se establecerá en >0,67 y se calcularán los intervalos de confianza. También se determinarán la sensibilidad y la especificidad. Para validar los valores AUC estimados y los límites generados por la aplicación MSCopilot® Detect, se utilizará un conjunto de tren/prueba.

El estudio evaluará la sensibilidad, especificidad, concordancia y precisión de la aplicación MSCopilot® Detect para predecir el empeoramiento de la discapacidad (CDW) confirmado a las 24 semanas, como también lo captura la EDSS, utilizando una tabla de contingencia.

También generaremos diagramas de cajas de series temporales de puntuaciones individuales de MSCopilot® Detect y/o puntuaciones compuestas según el estado de progresión del paciente (determinado por EDSS), utilizando visualización intrapaciente e interpaciente.

El tiempo hasta los eventos sin progresión basados ​​en EDSS y MSCopilot® Detect puntuaciones individuales y/o puntuaciones compuestas se estimarán con un método de Kaplan-Meier (prueba de rango logarítmico para comparación). Modelos de supervivencia univariados y multivariados (p. ej. modelo de supervivencia de Cox o Anderson-Gill), se utilizará para estimar las tasas de riesgo (HR), si corresponde.

Proporciones de empeoramiento de la discapacidad según las puntuaciones individuales o compuestas de MSCopilot® Detect y el empeoramiento según la CDW de 24 semanas de la EDSS se compararán para cada punto temporal.

Diagrama de caja de series temporales de MSCopilot® Detectar puntuaciones individuales y/o puntuación compuesta según el empeoramiento de la discapacidad del paciente (por EDSS) intrapaciente e interpaciente.

Los parámetros de pendientes se calcularán utilizando un modelo mixto para caracterizar el cambio desde la línea de base en las puntuaciones individuales y/o compuestas de MSCopilot® Detect y las puntuaciones revisadas del MSFC a lo largo del tiempo.

La asociación entre estos parámetros de pendientes se evaluará mediante el coeficiente de correlación.

La asociación entre puntuaciones digitales y clínicas se estudiará con el coeficiente de correlación calculado entre:

• MSCopilot® Detecta puntuaciones individuales ((MWPT, MDT, MCT, MVT y Mobile Walking Endurance Test (MWET)) y/o puntuación compuesta en casa y puntuación EDSS realizada en la clínica.
• MSCopilot® Detecta puntuaciones individuales (MWPT, MDT, MCT, MVT y MWET) y/o puntuaciones compuestas en casa y puntuaciones revisadas-MSFC-3 o Revised-MSFC3 + SLCLAT realizadas en la clínica.

Coeficiente de correlación intraclase (ICC) de MSCopilot® Detecta puntuaciones individuales y/o puntuación compuesta en casa con un punto de tiempo máximo emparejado de 6 meses.

ICC de MSCopilot® detectará puntuaciones individuales y/o puntuaciones compuestas en casa con el tiempo.

Análisis de los cuestionarios MSIS-29 y MFIS-5:

Análisis descriptivo de las puntuaciones de los cuestionarios a lo largo del tiempo. Comparación de la calidad de vida del paciente entre pacientes con y sin deterioro confirmado de la discapacidad Correlación entre la puntuación individual y/o compuesta de MSCopilot® Detect en el hogar y las puntuaciones de los cuestionarios (MSIS29 y MFIS-5).

Se evaluarán la sensibilidad, especificidad, concordancia y precisión entre cambios clínicamente significativos de la aplicación MSCopilot® Detect (puntuaciones individuales y compuestas) y los cuestionarios (MSIS29 y MFIS-5).

Se evaluará la comparación de proporciones de pacientes con un cambio clínicamente significativo entre la aplicación MSCopilot® Detect (puntuaciones individuales y compuestas) y los cuestionarios (MSIS29 y MFIS-5).

Cambio clínicamente significativo para los cuestionarios:

MSIS-29: cambio de 8 puntos respecto al valor inicial. MFIS-5: cambio de 4 puntos respecto al valor inicial.

Análisis descriptivo:

MSCopilot® Detecta perfiles de puntuación individuales y/o compuestos, entre una recaída y un paciente que empeora momentáneamente la discapacidad.

Cálculo de la tasa de recaída anualizada (ARR). Regresión logística para estimar el área bajo la curva ROC (es decir, poder discriminatorio).

El tiempo hasta los eventos sin progresión basados ​​en las puntuaciones individuales y/o compuestas de MSCopilot® Detect se estimará con un método de Kaplan-Meier (prueba de rango logarítmico para comparación). Modelos de supervivencia univariados y multivariados (p. ej. modelo de supervivencia de Cox o Anderson-Gill), se utilizará para estimar las tasas de riesgo (HR), si corresponde.

Proporciones acumuladas de empeoramiento de la discapacidad según las puntuaciones compuestas o individuales de MSCopilot® Detect para cada momento.

Diagrama de caja de series temporales de puntuaciones individuales de MSCopilot® Detect y/o puntuación compuesta según el empeoramiento de la discapacidad del paciente (mediante MSCopilot® Detect) utilizando visualización intrapaciente e interpaciente.