MS-DETECT: Včasná detekce progrese roztroušené sklerózy pomocí MSCopilot® (MS-DETECT)
Cílem studie je vyhodnotit MSCopilot®, aplikaci pro chytré telefony pro domácí monitorování pacientů s roztroušenou sklerózou (RS).
Primárním cílem je zlepšit a standardizovat vzdálené monitorování pacientů s RS za účelem přesného posouzení progrese onemocnění způsobené buď zhoršením aktivity relapsu (RAW) nebo progresí nezávislou na relapsech (PIRA). Cílem studie je také posoudit bezpečnost, použitelnost a spokojenost řešení.
Sekundárním cílem je určit schopnost MSCopilot® poskytovat včasnou detekci změn onemocnění a předpovídat změny ve skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) u více pacientů.
Cíle průzkumu zahrnují vyhodnocení vztahu mezi kompozitem MSCopilot® a individuálními skóre a dalšími biomarkery, jako je MRI, rozpustný gliální fibrilární kyselý protein (sGFAP) a rozpustný lehký řetězec neurofilamentů (sNfL).
Pacienti si budou moci zdarma stáhnout aplikaci MSCopilot®. Zúčastní se 1 inkluzní návštěvy a 3 následných návštěv naplánovaných na 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců (v případě potřeby lze naplánovat další návštěvu na 24 měsíců). Každé 3 měsíce pacienti vyplní ověřené dotazníky týkající se příznaků RS a kvality života a zúčastní se digitálních testů určených ke sledování progrese příznaků RS.
Studie bude zahrnovat 243 pacientů s RS a bude provedena ve Spojených státech, Kanadě, Německu, Itálii, Španělsku, Dánsku a Francii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Esbjerg, Dánsko
- University Hospital of Southern Denmark
-
Glostrup, Dánsko
- Finn Sellebjerg
-
Viborg, Dánsko
- Sivagini Prakash
-
-
-
-
-
Lille, Francie
- Hôpital Roger Salengro
-
Lomme, Francie
- Cécile Donzé
-
Marseille, Francie
- Adil Maarouf
-
Nice, Francie
- Mikael Cohen
-
Rouen, Francie
- Bertrand Bourre
-
-
-
-
-
Florence, Itálie
- Emilio Portaccio
-
Foggia, Itálie
- Emanuele D'Amico
-
Milan, Itálie
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
-
-
-
Burnaby, Kanada
- Galina Vorobeychik
-
Ottawa, Kanada
- Mark Freedman
-
Toronto, Kanada
- St. Michael's Hospital
-
Vancouver, Kanada
- Robert Carruthers
-
-
-
-
-
Bayreuth, Německo
- Boris-Alexander Kallman
-
Dresden, Německo
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Erbach, Německo
- Rupert Knoblich
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92093
- Jennifer Graves
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30327
- Joash Lazarus Sr.
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Spojené státy, 60062
- Daniel Wynn
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
- Craig E. Herrman
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Jennifer Feng
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Robert Naismith
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
- Aaron Boster
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Gabriel Pardo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
- Vijayshree Yadav
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78712
- Leorah Freeman
-
-
-
-
-
Girona, Španělsko
- Gary Álvarez Bravo
-
Madrid, Španělsko
- University Hospital San Carlos
-
Madrid, Španělsko
- Enric Monreal
-
Málaga, Španělsko
- Ana Alonso
-
Oviedo, Španělsko
- Miguel Llaneza
-
Zaragoza, Španělsko
- Jesùs Martin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti žijící s RRMS a SPMS ve věku 30 až 65 let
- EDSS skóre mezi 2,5 až 6,5 body
- S trváním onemocnění > 5 let
- Klinicky stabilní během posledních 3 měsíců před zařazením (žádné relapsy, žádná progrese invalidity)
- Žádná změna DMT* během posledních 3 měsíců před zařazením
- Získání optimální symptomatické léčby na začátku (úsudek lékaře)
- Vlastní osobní smartphone s mobilním operačním systémem vyšším než 14 pro IOS (iPhone) a 8 pro Android, který je součástí dobrého internetového připojení
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli medicínsky nestabilní stav, který může narušovat schopnost pacienta spolupracovat a dodržovat postupy studie
- Nemožnost používat smartphone nebo aplikaci MSCopilot
- Těhotenství a kojící ženy
- Osoby pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
- Současné zneužívání drog a/nebo alkoholu, které by mohlo ovlivnit výkon při testech (úsudek lékaře)
- Pacienti se během předchozích 30 dnů screeningu zúčastnili jiné klinické studie nebo se v současné době účastní jiné studie, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušit plnou účast pacienta ve studii nebo zmást hodnocení pacienta nebo výsledek studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MSCopilot® Detect
Provedení digitálních testů a standardního testu na klinice v D0, M6, M12, M18 a M24 (pokud je to možné) Použití MSCopilot® Detect doma mezi návštěvami během 18 nebo 24 měsíců (pokud je to možné)
|
MSCopilot® Detect zahrnuje aktivní testy pro chůzi, poznávací schopnosti, obratnost a zrak a elektronické dotazníky týkající se únavy a kvality života s roztroušenou sklerózou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit MSCopilot® Detect individuální skóre a/nebo složenou skóre citlivosti k detekci zhoršení invalidity na základě revidovaných skóre MSFC.
Časové okno: V průběhu studie při každé návštěvě nemocnice: den 0, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24 (pokud je to relevantní)
|
Diskriminační schopnost aplikace MSCopilot® Detect při detekci klinicky významného zhoršení (zhoršení invalidity) na základě revidovaného MSFC bude hodnocena pomocí metody Area Under the ROC Curve (AUC). Budou také odhadnuty intervaly spolehlivosti. Minimální významná hodnota AUC bude nastavena na >0,67 a budou vypočteny intervaly spolehlivosti. Bude také stanovena citlivost a specificita. K ověření odhadovaných hodnot AUC a mezních hodnot generovaných aplikací MSCopilot® Detect se použije vlak/testovací sada. |
V průběhu studie při každé návštěvě nemocnice: den 0, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24 (pokud je to relevantní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení MSCopilot® Detect individuální skóre a/nebo složená skóre citlivosti k detekci zhoršení invalidity na základě EDSS.
Časové okno: V průběhu studie při každé návštěvě nemocnice: den 0, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24 (pokud je to relevantní)
|
Studie vyhodnotí senzitivitu, specificitu, shodu a přesnost aplikace MSCopilot® Detect při predikci potvrzeného zhoršení zdravotního postižení (CDW) po 24. týdnu, jak je také zachyceno EDSS, pomocí kontingenční tabulky. Vygenerujeme také boxové grafy časových řad individuálních skóre MSCopilot® Detect a/nebo složených skóre na základě stavu progrese pacienta (určeného pomocí EDSS), a to za použití intra-pacientské i inter-pacientské vizualizace. |
V průběhu studie při každé návštěvě nemocnice: den 0, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24 (pokud je to relevantní)
|
|
Vyhodnocení MSCopilot® Detect individuální skóre a/nebo složená skóre citlivosti pro detekci zhoršení invalidity dříve než EDSS.
Časové okno: V průběhu studie při každé návštěvě nemocnice: den 0, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24 (pokud je to relevantní)
|
Doba do událostí bez progrese na základě EDSS a MSCopilot® Detect jednotlivých skóre a/nebo složených skóre bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody (Log-rank test pro srovnání). Jednorozměrné a vícerozměrné modely přežití (např. Coxův nebo Anderson-Gillův model přežití), bude použit k odhadu míry rizika (HRs), pokud je to relevantní. Pro každý časový bod budou porovnány podíly zhoršení invalidity na základě kompozitního nebo individuálního skóre MSCopilot® Detect a zhoršení na základě EDSS 24týdenního CDW. Boxplot časových řad MSCopilot® Detekce individuálního skóre a/nebo složeného skóre podle zhoršení invalidity pacienta (pomocí EDSS) mezi pacienty a mezi pacienty. |
V průběhu studie při každé návštěvě nemocnice: den 0, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24 (pokud je to relevantní)
|
|
Vyhodnotit schopnost MSCopilot® Detect jednotlivých a/nebo složených skóre detekovat progresi onemocnění v nepřítomnosti recidivující aktivity (PIRA).
Časové okno: V průběhu studie při každé návštěvě nemocnice: den 0, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24 (pokud je to relevantní)
|
Podíl pacientů s PIRA (progrese nezávislá na relapsech) na základě EDSS 24týdenní CDP ve srovnání s podílem pacientů s PIRA na základě kompozitu MSCopilot® Detect nebo stavu progrese individuálního skóre.
|
V průběhu studie při každé návštěvě nemocnice: den 0, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24 (pokud je to relevantní)
|
|
Vyhodnocení schopnosti MSCopilot® Detect jednotlivých skóre a/nebo složených skóre detekovat změny MSFC v průběhu času.
Časové okno: V průběhu studie při každé návštěvě nemocnice: den 0, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24 (pokud je to relevantní)
|
Parametry sklonů budou vypočítány pomocí modelu mixu, aby se charakterizovala změna od výchozí hodnoty v individuálních a/nebo složených skóre MSCopilot® Detect a revidovaných skóre MSFC v průběhu času. Souvislost mezi těmito parametry sklonů bude posouzena pomocí korelačního koeficientu. |
V průběhu studie při každé návštěvě nemocnice: den 0, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24 (pokud je to relevantní)
|
|
Pro měření MSCopilot® Zjistěte individuální skóre a/nebo spojení složených skóre s klinickými skóre.
Časové okno: V průběhu studie při každé návštěvě nemocnice: den 0, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24 (pokud je to relevantní)
|
Bude studována souvislost mezi digitálním a klinickým skóre s korelačním koeficientem vypočteným mezi:
|
V průběhu studie při každé návštěvě nemocnice: den 0, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24 (pokud je to relevantní)
|
|
Pro posouzení reprodukovatelnosti MSCopilot® Detect individuální skóre a/nebo složená skóre mezi digitálními testy na klinice a doma.
Časové okno: Doma (den 1, měsíc 6+1 den, měsíc 12 + 1 den, měsíc 18-1 den a měsíc 24-1 den (pokud existuje)) a na klinice ((den 0, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a 24. měsíc (pokud existuje))
|
Vnitrotřídní korelační koeficient (ICC) mezi MSCopilot® Detect individuálním skóre a/nebo složeným skóre doma a na klinice.
|
Doma (den 1, měsíc 6+1 den, měsíc 12 + 1 den, měsíc 18-1 den a měsíc 24-1 den (pokud existuje)) a na klinice ((den 0, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a 24. měsíc (pokud existuje))
|
|
Pro posouzení spolehlivosti MSCopilot® Detekujte individuální skóre a/nebo složená skóre doma v průběhu času.
Časové okno: Den 0 versus měsíc 6, měsíc 6 versus měsíc 12, měsíc 12 versus měsíc 18, měsíc 18 versus měsíc 24 (pokud existuje) A den 0 až měsíc 18 nebo den 0 až měsíc 24 (pokud existuje) a den 0 až měsíc 15 nebo den 0 až 21. měsíc (pokud existuje) doma.
|
Vnitrotřídní korelační koeficient (ICC) MSCopilot® Detekce individuálního skóre a/nebo složeného skóre doma s maximálním spárovaným časovým bodem 6 měsíců. ICC of MSCopilot® Detekce individuálního skóre a/nebo složeného skóre doma se časem objeví. |
Den 0 versus měsíc 6, měsíc 6 versus měsíc 12, měsíc 12 versus měsíc 18, měsíc 18 versus měsíc 24 (pokud existuje) A den 0 až měsíc 18 nebo den 0 až měsíc 24 (pokud existuje) a den 0 až měsíc 15 nebo den 0 až 21. měsíc (pokud existuje) doma.
|
|
Vyhodnotit QoL pacienta (škála dopadu roztroušené sklerózy: MSIS-29 a modifikovaná stupnice dopadu únavy – verze s 5 položkami: MFIS-5) a jejich spojení s individuálními a složenými skóre MSCopilot® Detect.
Časové okno: V průběhu studie mezi návštěvami kliniky v průměru 24 měsíců
|
Analýza dotazníků MSIS-29 a MFIS-5: Popisná analýza skóre dotazníku v průběhu času. Srovnání kvality života pacientů mezi pacienty s potvrzeným zhoršením postižení a bez něj Korelace mezi individuálním a/nebo složeným skóre MSCopilot® Detect doma a skóre z dotazníků (MSIS29 a MFIS-5). Citlivost, specificita, konkordance a přesnost budou hodnoceny mezi klinicky významnou změnou aplikace MSCopilot® Detect (individuální a složená skóre) a dotazníky (MSIS29 a MFIS-5). Porovnání proporcí pacientů s klinicky významnou změnou bude hodnoceno mezi aplikací MSCopilot® Detect (individuální a složená skóre) a dotazníky (MSIS29 a MFIS-5). Klinicky významná změna pro dotazníky: MSIS-29: 8bodová změna ve srovnání s výchozí hodnotou. MFIS-5: 4bodová změna ve srovnání se základní linií. |
V průběhu studie mezi návštěvami kliniky v průměru 24 měsíců
|
|
Vyhodnotit schopnost individuálního skóre MSCopilot® Detect a/nebo složeného skóre rozlišit mezi relapsem a momentálním zhoršením invalidity (+1 bod skóre EDSS pro počáteční EDSS <5,5; +0,5 bodu pro počáteční EDSS ≥5,5) .
Časové okno: V průběhu studie při každé návštěvě nemocnice: den 0, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24 (pokud je to relevantní)
|
Popisná analýza: MSCopilot® Detekce individuálních a/nebo složených profilů skóre mezi relapsem a momentálním zhoršením invalidity pacienta. Výpočet Anualized Relapse Rate (ARR). Logistická regrese pro odhad plochy pod křivkou ROC (tj. diskriminační moc). |
V průběhu studie při každé návštěvě nemocnice: den 0, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24 (pokud je to relevantní)
|
|
K vyhodnocení bezpečnosti MSCopilot® Detect
Časové okno: V průběhu studie mezi návštěvami kliniky v průměru 24 měsíců
|
Bude hlášena popisná analýza počtu nežádoucích příhod souvisejících s MSCopilot® Detect.
|
V průběhu studie mezi návštěvami kliniky v průměru 24 měsíců
|
|
Pro vyhodnocení MSCopilot® Detect Adherence
Časové okno: V průběhu studie mezi návštěvami kliniky v průměru 24 měsíců
|
Popisná analýza údajů o dodržování mobilní aplikace (počet vyplněných dotazníků, počet provedených testů, počet provedených sezení atd.)
|
V průběhu studie mezi návštěvami kliniky v průměru 24 měsíců
|
|
K posouzení spokojenosti a uživatelské zkušenosti s aplikací pro chytré telefony MSCopilot® Detect a webovým panelem MSCopilot® Detect.
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu cca 24 měsíců
|
Popisná analýza v průběhu studie odpovědí na dotazníky spokojenosti pacientů a uživatelských zkušeností souvisejících s používáním aplikace MSCopilot® Detect pro chytré telefony.
|
Každé 3 měsíce po dobu cca 24 měsíců
|
|
K posouzení spokojenosti a uživatelské zkušenosti s webovým řídicím panelem MSCopilot® Detect.
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu asi 24 měsíců
|
Popisná analýza v průběhu studie odpovědí na dotazníky spokojenosti lékařů a uživatelských zkušeností ve vztahu k používání webového řídicího panelu MSCopilot® Detect.
|
Každých 6 měsíců po dobu asi 24 měsíců
|
|
Chcete-li popsat vývoj MSCopilot® Detect individuální skóre a / nebo kompozitní skóre doma v průběhu času.
Časové okno: V průběhu studie mezi návštěvami kliniky v průměru 24 měsíců
|
Doba do událostí bez progrese na základě individuálních skóre MSCopilot® Detect a/nebo složených skóre bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody (test log-rank pro srovnání). Jednorozměrné a vícerozměrné modely přežití (např. Coxův nebo Anderson-Gillův model přežití), bude použit k odhadu míry rizika (HRs), pokud je to relevantní. Kumulativní podíly zhoršení invalidity na základě kompozitního nebo individuálního skóre MSCopilot® Detect pro každý časový bod. Boxplot časových řad MSCopilot® Detect individuálních skóre a/nebo složených skóre podle zhoršení invalidity pacienta (pomocí MSCopilot® Detect) s použitím jak intra-pacientské, tak inter-pacientské vizualizace. |
V průběhu studie mezi návštěvami kliniky v průměru 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MS-DETECT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .