Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MS-DETECT: Tidlig påvisning av multippel skleroseprogresjon med MSCopilot® (MS-DETECT)

14. mars 2024 oppdatert av: Ad scientiam

Studien tar sikte på å evaluere MSCopilot®, en smarttelefonapplikasjon for hjemmeovervåking av pasienter med multippel sklerose (MS).

Hovedmålet er å forbedre og standardisere fjernovervåking av MS-pasienter for nøyaktig å vurdere sykdomsprogresjon forårsaket av enten Relapse Activity Worsening (RAW) eller Progression Independent of Relapses (PIRA). Studien tar også sikte på å vurdere sikkerheten, brukervennligheten og tilfredsheten til løsningen.

Et sekundært mål er å bestemme MSCopilot®s evne til å gi tidlig oppdagelse av sykdomsendringer og forutsi endringer i EDSS-score (Expand Disability Status Scale) hos flere pasienter.

Utforskende mål inkluderer å evaluere forholdet mellom MSCopilot®-kompositt og individuelle poengsummer og andre biomarkører som MR, løselig glialfibrillært surt protein (sGFAP) og løselig nevrofilament lettkjede (sNfL).

Pasienter vil kunne laste ned den gratis MSCopilot®-appen. De vil delta i 1 inkluderingsbesøk og 3 oppfølgingsbesøk, planlagt til 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder (et ekstra besøk etter 24 måneder kan planlegges om nødvendig). Hver 3. måned vil pasienter fylle ut validerte spørreskjemaer angående MS-symptomer og livskvalitet og delta i digitale tester designet for å overvåke MS-symptomprogresjon.

Studien vil omfatte 243 MS-pasienter og vil bli utført i USA, Canada, Tyskland, Italia, Spania, Danmark og Frankrike

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

314

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Burnaby, Canada
      • Ottawa, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mark Freedman
        • Ta kontakt med:
      • Toronto, Canada
      • Vancouver, Canada
  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital of Southern Denmark
        • Ta kontakt med:
      • Glostrup, Danmark
      • Kolding, Danmark
      • Viborg, Danmark
  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30327
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Joash Lazarus Sr.
        • Ta kontakt med:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Rekruttering
        • Craig E. Herrman
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • Gabriel Pardo
        • Ta kontakt med:
  • Frankrike
  • Italia
      • Bari, Italia
      • Florence, Italia
      • Foggia, Italia
      • Milan, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Ta kontakt med:
      • Roma, Italia
  • Spania
      • Girona, Spania
      • Madrid, Spania
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • University Hospital San Carlos
        • Ta kontakt med:
      • Málaga, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ana Alonso
        • Ta kontakt med:
      • Oviedo, Spania
      • Zaragoza, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jesùs Martin
        • Ta kontakt med:
  • Tyskland
      • Bayreuth, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Boris-Alexander Kallman
        • Ta kontakt med:
      • Böblingen, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
        • Ta kontakt med:
      • Erbach, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter som lever med RRMS og SPMS, i alderen 30 til 65 år
  • EDSS score mellom 2,5 og 6,5 poeng
  • Med sykdomsvarighet > 5 år
  • Klinisk stabil i løpet av de siste 3 månedene før inkludering (ingen tilbakefall, ingen utviklingshemming)
  • Ingen endring i DMT* i løpet av de siste 3 månedene før inkludering
  • Motta optimale symptomatiske behandlinger ved baseline (klinikerens vurdering)
  • Eier en personlig smarttelefon med mobiloperativsystem over 14 for IOS (iPhone) og 8 for Android inkludert med god internettforbindelse

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medisinsk ustabil tilstand som kan forstyrre pasientens evne til å samarbeide og overholde studieprosedyrene
  • Manglende evne til å bruke en smarttelefon eller MSCopilot-applikasjon
  • Graviditet og ammende kvinner
  • Personer under vergemål eller kuratorskap
  • Aktuelle rusmidler eller/og alkoholmisbruk som kan påvirke ytelsen på testene (klinikerens vurdering)
  • Pasienter har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene med screening eller deltar for tiden i en annen studie som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre pasientens fulle deltakelse i studien eller forvirre vurderingen av pasienten eller utfallet av pasienten. studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MSCopilot® Detect
Utførelse av digitale tester og standardtest i klinikken på D0, M6, M12, M18 og M24 (hvis aktuelt) Bruk av MSCopilot® Detect hjemme mellom besøk i 18 eller 24 måneder (hvis aktuelt)
Enhet: MSCopilot® Detect mobilapplikasjon
MSCopilot® Detect inkluderer aktive tester for gange, kognisjon, fingerferdighet og syn, og e-spørreskjemaer relatert til tretthet og multippel sklerose livskvalitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere MSCopilot® Oppdag individuelle skårer og/eller sammensatte skårer sensitivitet for å oppdage forverring av funksjonshemming basert på reviderte MSFC-skårer.
Tidsramme: Gjennom hele studien ved hvert sykehusbesøk: dag 0, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24 (hvis aktuelt)

Den diskriminerende evnen til MSCopilot® Detect-applikasjonen til å oppdage klinisk meningsfull forverring (funksjonsforverring) basert på den reviderte MSFC vil bli evaluert ved å bruke AUC-metoden (Area Under the ROC Curve). Konfidensintervaller vil også bli estimert.

Den minste signifikante AUC-verdien vil bli satt til >0,67, og konfidensintervaller vil bli beregnet. Sensitivitet og spesifisitet vil også bli bestemt. For å validere de estimerte AUC-verdiene og cutoffs generert av MSCopilot® Detect-applikasjonen, vil et tog-/testsett bli brukt.
Gjennom hele studien ved hvert sykehusbesøk: dag 0, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24 (hvis aktuelt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere MSCopilot® Oppdag individuelle skårer og/eller sammensatte skårer sensitivitet for å oppdage forverring av funksjonshemming basert på EDSS.
Tidsramme: Gjennom hele studien ved hvert sykehusbesøk: dag 0, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24 (hvis aktuelt)

Studien vil evaluere sensitiviteten, spesifisiteten, samsvaret og nøyaktigheten til MSCopilot® Detect-applikasjonen for å forutsi bekreftet funksjonshemming (CDW) etter 24 uker, som også fanget opp av EDSS, ved hjelp av en beredskapstabell.

Vi vil også generere tidsserie-boksplott av MSCopilot® Detect individuelle skårer og/eller sammensatte skårer basert på pasientens progresjonsstatus (bestemt av EDSS), ved bruk av både intra-pasient og inter-pasient visualisering.
Gjennom hele studien ved hvert sykehusbesøk: dag 0, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24 (hvis aktuelt)
For å evaluere MSCopilot® Oppdag individuelle skårer og/eller sammensatte skårer sensitivitet for å oppdage funksjonshemming som forverres tidligere enn EDSS.
Tidsramme: Gjennom hele studien ved hvert sykehusbesøk: dag 0, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24 (hvis aktuelt)

Tiden til progresjonsfrie hendelser basert på EDSS og MSCopilot® Detect individuelle poengsummer og/eller sammensatte poengsum vil bli estimert med en Kaplan-Meier-metode (Log-rank test for sammenligning). Univariate og multivariate overlevelsesmodeller (f.eks. Cox eller Anderson-Gill overlevelsesmodell), vil bli brukt til å estimere risikorater (HRs), hvis relevant.

Andel av funksjonsforverring basert på MSCopilot® Detect sammensatte eller individuelle skårer og forverring basert på EDSS 24-ukers CDW vil bli sammenlignet for hvert tidspunkt.

Tidsserieboksplott av MSCopilot® Oppdag individuelle skårer og/eller sammensatt skår i henhold til pasientens funksjonshemmingsforverring (av EDSS) intra-pasient og inter-pasient.
Gjennom hele studien ved hvert sykehusbesøk: dag 0, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24 (hvis aktuelt)
For å evaluere MSCopilot® Detect individuelle og/eller sammensatte scores evne til å oppdage sykdomsprogresjon i fravær av tilbakefallsaktivitet (PIRA).
Tidsramme: Gjennom hele studien ved hvert sykehusbesøk: dag 0, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24 (hvis aktuelt)
Andel pasienter med PIRA (progresjon uavhengig av tilbakefall) basert enten på EDSS 24-ukers CDP sammenlignet med andelen pasienter med PIRA basert på MSCopilot® Detect composite eller individuelle skårer progresjonsstatus.
Gjennom hele studien ved hvert sykehusbesøk: dag 0, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24 (hvis aktuelt)
For å evaluere MSCOpilot® Detect individuelle poengsummer og/eller sammensatte poengsummer evne til å oppdage MSFC-endringer over tid.
Tidsramme: Gjennom hele studien ved hvert sykehusbesøk: dag 0, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24 (hvis aktuelt)

Skråningsparametere vil bli beregnet ved hjelp av en blandingsmodell for å karakterisere endringen fra baseline i MSCopilot®. Oppdag individuelle og/eller sammensatte skårer og reviderte MSFC-skårer over tid.

Assosiasjonen mellom disse skråningsparametrene vil bli vurdert ved bruk av korrelasjonskoeffisient.
Gjennom hele studien ved hvert sykehusbesøk: dag 0, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24 (hvis aktuelt)
For å måle MSCopilot® Finn individuelle poengskår og/eller sammensatte poengsummer assosiasjon med de kliniske poengsummene.
Tidsramme: Gjennom hele studien ved hvert sykehusbesøk: dag 0, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24 (hvis aktuelt)

Sammenhengen mellom digitale og kliniske skårer vil bli studert med korrelasjonskoeffisient beregnet mellom:

  • MSCopilot® Oppdag individuelle score ((MWPT, MDT, MCT, MVT og Mobile Walking Endurance Test (MWET)) og/eller sammensatt poengsum hjemme og EDSS-score utført i klinikken.
  • MSCopilot® Oppdag individuelle poengsummer (MWPT, MDT, MCT, MVT og MWET) og/eller sammensatt poengsum hjemme og revidert-MSFC-3 eller Revidert-MSFC3 + SLCLAT-score utført i klinikken.
Gjennom hele studien ved hvert sykehusbesøk: dag 0, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24 (hvis aktuelt)
For å vurdere reproduserbarheten til MSCopilot®. Finn individuelle poengsummer og/eller sammensatte poengsummer mellom digitale tester i klinikken og hjemme.
Tidsramme: Hjemme (dag 1, måned 6+1 dag, måned 12 + 1 dag, måned 18-1 dag og måned 24-1 dag (hvis aktuelt)) og på klinikken ((dag 0, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24 (hvis aktuelt))
Intraklasse-korrelasjonskoeffisient (ICC) mellom MSCopilot® Oppdag individuelle skårer og/eller sammensatt skåre hjemme og på klinikken.
Hjemme (dag 1, måned 6+1 dag, måned 12 + 1 dag, måned 18-1 dag og måned 24-1 dag (hvis aktuelt)) og på klinikken ((dag 0, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24 (hvis aktuelt))
For å vurdere påliteligheten til MSCopilot®. Oppdag individuelle poengsummer og/eller sammensatte poengsummer hjemme over tid.
Tidsramme: Dag 0 versus måned 6, måned 6 versus måned 12, måned 12 versus måned 18, måned 18 versus måned 24 (hvis aktuelt) OG dag 0 til måned 18 eller dag 0 til måned 24 (hvis aktuelt) og dag 0 til måned 15 eller dag 0 til måned 21 (hvis aktuelt) hjemme.

Intraklasse-korrelasjonskoeffisient (ICC) for MSCopilot®. Oppdag individuelle poengsummer og/eller sammensatt poengsum hjemme med et maksimalt sammenkoblet tidspunkt på 6 måneder.

ICC of MSCopilot® Oppdag individuelle poengsummer og/eller sammensatt poengsum hjemme vil over tid.
Dag 0 versus måned 6, måned 6 versus måned 12, måned 12 versus måned 18, måned 18 versus måned 24 (hvis aktuelt) OG dag 0 til måned 18 eller dag 0 til måned 24 (hvis aktuelt) og dag 0 til måned 15 eller dag 0 til måned 21 (hvis aktuelt) hjemme.
For å evaluere pasientens QoL (Multiple Sclerosis Impact Scale: MSIS-29 og Modified Fatigue Impact Scale - 5-element versjon: MFIS-5) og deres tilknytning til MSCopilot®. Detekter individuelle og sammensatte skårer.
Tidsramme: Gjennom hele studiet mellom i klinikk besøk, et gjennomsnitt på 24 måneder

Analyse av MSIS-29 og MFIS-5 spørreskjemaer:

Beskrivende analyse av spørreskjemascore over tid. Sammenligning av pasientens QoL mellom pasienter med og uten bekreftet funksjonshemming som forverres Korrelasjon mellom MSCopilot® Detect individuelle og/eller sammensatte skårer hjemme og spørreskjemaskåre (MSIS29 og MFIS-5).

Sensitivitet, spesifisitet, samsvar og nøyaktighet vil bli evaluert mellom klinisk meningsfull endring av MSCopilot® Detect-applikasjonen (individuell og sammensatt poengsum) og spørreskjemaer (MSIS29 og MFIS-5).

Sammenligning av andeler av pasienter med en klinisk meningsfull endring vil bli vurdert mellom MSCopilot® Detect-applikasjonen (individuelle og sammensatte skårer) og spørreskjemaer (MSIS29 og MFIS-5).

Klinisk meningsfull endring for spørreskjemaer:

MSIS-29: 8-punkts endring sammenlignet med baseline. MFIS-5: 4-punktsendring sammenlignet med baseline.
Gjennom hele studiet mellom i klinikk besøk, et gjennomsnitt på 24 måneder
For å evaluere evnen til MSCopilot® Detect individuelle skårer og/eller sammensatt skåre til å skille mellom et tilbakefall og en kortvarig funksjonshemmingsforverring (+1 poeng EDSS-score for en initial EDSS <5,5; +0,5 poeng for en initial EDSS ≥5,5) .
Tidsramme: Gjennom hele studien ved hvert sykehusbesøk: dag 0, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24 (hvis aktuelt)

Beskrivende analyse:

MSCopilot® Oppdag individuelle og/eller sammensatte scoreprofiler, mellom tilbakefall og en kortvarig funksjonshemming som forverrer pasienten.

Beregning av årlig tilbakefallsfrekvens (ARR). Logistisk regresjon for å estimere areal under ROC-kurve (dvs. diskriminerende makt).
Gjennom hele studien ved hvert sykehusbesøk: dag 0, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24 (hvis aktuelt)
For å evaluere MSCopilot® Detect Safety
Tidsramme: Gjennom hele studiet mellom i klinikk besøk, et gjennomsnitt på 24 måneder
Beskrivende analyse av antall uønskede hendelser relatert til MSCopilot® Detect vil bli rapportert.
Gjennom hele studiet mellom i klinikk besøk, et gjennomsnitt på 24 måneder
For å evaluere MSCopilot® Detect Adherence
Tidsramme: Gjennom hele studiet mellom i klinikk besøk, et gjennomsnitt på 24 måneder
Beskrivende analyse av mobilapplikasjonens etterlevelsesdata (antall utfylte spørreskjemaer, antall utførte tester, antall utførte økter osv.)
Gjennom hele studiet mellom i klinikk besøk, et gjennomsnitt på 24 måneder
For å vurdere tilfredsheten og brukeropplevelsen med MSCopilot® Detect smarttelefonapplikasjonen og MSCopilot® Detect web-dashbordet.
Tidsramme: Hver 3. måned i ca. 24 måneder
Beskrivende analyse i løpet av studiet av svarene på pasienttilfredshet og brukeropplevelsesspørreskjemaer relatert til bruken av MSCopilot® Detect smarttelefonapplikasjonen.
Hver 3. måned i ca. 24 måneder
For å vurdere tilfredsheten og brukeropplevelsen med MSCopilot® Detect web-dashboard.
Tidsramme: Hver 6. måned i ca. 24 måneder
Beskrivende analyse i løpet av studiet av svarene på spørreskjemaer om legetilfredshet og brukeropplevelse i forhold til bruken av MSCopilot® Detect web-dashboard.
Hver 6. måned i ca. 24 måneder
For å beskrive utviklingen av MSCopilot®. Oppdag individuelle poengsummer og/eller sammensatte poengsummer hjemme over tid.
Tidsramme: Gjennom hele studiet mellom i klinikk besøk, et gjennomsnitt på 24 måneder

Tiden til progresjonsfrie hendelser basert på MSCopilot® Detect individuelle poengsummer og/eller sammensatte poengsum vil bli estimert med en Kaplan-Meier-metode (Log-rank test for sammenligning). Univariate og multivariate overlevelsesmodeller (f.eks. Cox eller Anderson-Gill overlevelsesmodell), vil bli brukt til å estimere risikorater (HRs), hvis relevant.

Kumulative andeler av funksjonsforverring basert på MSCopilot® Oppdag sammensatte eller individuelle skårer for hvert tidspunkt.

Tidsserieboksplott av MSCopilot® Oppdag individuelle poengsummer og/eller sammensatt poengsum i henhold til pasientens funksjonshemmingsforverring (av MSCopilot® Detect) ved å bruke både intra-pasient- og interpasientvisualisering.
Gjennom hele studiet mellom i klinikk besøk, et gjennomsnitt på 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ad scientiam

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS-DETECT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på MSCopilot® Detect mobilapplikasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere