Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MS-DETECT: A sclerosis multiplex progressziójának korai felismerése az MSCopilot® segítségével (MS-DETECT)

2024. március 14. frissítette: Ad scientiam

A tanulmány célja az MSCopilot®, a szklerózis multiplexben (MS) szenvedő betegek otthoni monitorozására szolgáló okostelefon-alkalmazás értékelése.

Az elsődleges cél az SM-betegek távfelügyeletének javítása és szabványosítása, hogy pontosan felmérhessük a betegség progresszióját, amelyet akár a relapszusaktivitás romlása (RAW), akár a relapszusoktól független progresszió (PIRA) okoz. A tanulmány célja a megoldás biztonságának, használhatóságának és elégedettségének felmérése is.

Másodlagos cél annak meghatározása, hogy az MSCopilot® képes-e korai felismerni a betegség változásait, és megjósolni az Expanded Disability Status Scale (EDSS) pontszámának változásait több betegnél.

A feltáró célkitűzések közé tartozik az MSCopilot® kompozit és az egyéni pontszámok és más biomarkerek, például az MRI, az oldható gliafibrilláris savas fehérje (sGFAP) és az oldható neurofilamentum könnyű lánc (sNfL) közötti kapcsolat értékelése.

A betegek letölthetik az ingyenes MSCopilot® alkalmazást. 1 befogadó látogatáson és 3 utóellenőrző látogatáson vesznek részt, 6 hónapos, 12 hónapos és 18 hónapos időközönként (szükség esetén további 24 hónapos vizit is beütemezhető). A betegek 3 havonta validált kérdőíveket töltenek ki az SM tüneteivel és életminőségével kapcsolatban, és részt vesznek az SM tüneteinek progressziójának nyomon követésére tervezett digitális tesztekben.

A vizsgálat 243 SM-beteg részvételével zajlik majd az Egyesült Államokban, Kanadában, Németországban, Olaszországban, Spanyolországban, Dániában és Franciaországban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

314

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Esbjerg, Dánia
        • Még nincs toborzás
        • University Hospital of Southern Denmark
        • Kapcsolatba lépni:
      • Glostrup, Dánia
      • Kolding, Dánia
      • Viborg, Dánia
  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30327
        • Még nincs toborzás
        • Joash Lazarus Sr.
        • Kapcsolatba lépni:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
        • Toborzás
        • Craig E. Herrman
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43235
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Toborzás
        • Gabriel Pardo
        • Kapcsolatba lépni:
  • Franciaország
      • Lille, Franciaország
      • Lomme, Franciaország
      • Marseille, Franciaország
      • Nice, Franciaország
      • Rouen, Franciaország
  • Kanada
      • Burnaby, Kanada
      • Ottawa, Kanada
        • Még nincs toborzás
        • Mark Freedman
        • Kapcsolatba lépni:
      • Toronto, Kanada
      • Vancouver, Kanada
  • Németország
      • Bayreuth, Németország
        • Még nincs toborzás
        • Boris-Alexander Kallman
        • Kapcsolatba lépni:
      • Böblingen, Németország
      • Dresden, Németország
        • Még nincs toborzás
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
        • Kapcsolatba lépni:
      • Erbach, Németország
  • Olaszország
      • Bari, Olaszország
      • Florence, Olaszország
      • Foggia, Olaszország
      • Milan, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kapcsolatba lépni:
      • Roma, Olaszország
  • Spanyolország
      • Girona, Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
        • Toborzás
        • University Hospital San Carlos
        • Kapcsolatba lépni:
      • Málaga, Spanyolország
        • Még nincs toborzás
        • Ana Alonso
        • Kapcsolatba lépni:
      • Oviedo, Spanyolország
      • Zaragoza, Spanyolország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • RRMS-ben és SPMS-ben szenvedő felnőtt betegek, 30 és 65 év közöttiek
  • Az EDSS pontszám 2,5 és 6,5 pont között van
  • 5 évnél hosszabb betegség esetén
  • Klinikailag stabil a felvétel előtti utolsó 3 hónapban (nincs relapszus, nincs rokkantság progressziója)
  • Nem változott a DMT* a felvétel előtti utolsó 3 hónapban
  • Optimális tüneti kezelések igénybevétele a kiinduláskor (a klinikus megítélése szerint)
  • Személyes okostelefonnal rendelkezik, amelynek mobil operációs rendszere 14 felett van IOS-hez (iPhone) és 8-nál Androidhoz, jó internetkapcsolattal

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen orvosilag instabil állapot, amely megzavarhatja a beteg együttműködési képességét és a vizsgálati eljárások betartását
  • Képtelenség okostelefont vagy MSCopilot alkalmazást használni
  • Terhes és szoptató nők
  • Gyámság vagy gondnokság alatt álló személyek
  • Jelenlegi kábítószer- és/vagy alkoholfogyasztás, amely befolyásolhatja a tesztek teljesítményét (a klinikus megítélése)
  • A betegek a szűrést megelőző 30 napban részt vettek egy másik klinikai vizsgálatban, vagy jelenleg olyan másik vizsgálatban vesznek részt, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a beteg teljes körű részvételét a vizsgálatban, vagy megzavarhatja a beteg értékelését vagy a vizsgálat kimenetelét. a tanulmány.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MSCopilot® Detect
Digitális tesztek és standard teszt elvégzése a klinikán D0, M6, M12, M18 és M24 (adott esetben) Az MSCopilot® Detect otthoni használata a látogatások között 18 vagy 24 hónapon keresztül (ha van)
Eszköz: MSCopilot® Detect mobilalkalmazás
Az MSCopilot® Detect aktív járás-, kognitív-, kézügyesség- és látásteszteket, valamint e-kérdőíveket tartalmaz a fáradtság és a szklerózis multiplex életminőségével kapcsolatban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MSCopilot® értékeléséhez Határozza meg az egyéni pontszámok és/vagy az összetett pontszámok érzékenységét a fogyatékosság súlyosbodásának észlelésére a felülvizsgált MSFC pontszámok alapján.
Időkeret: A vizsgálat során minden kórházi látogatás alkalmával: 0. nap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap (ha van)

Az MSCopilot® Detect alkalmazás diszkriminatív képességét a klinikailag jelentős rosszabbodás (rokkantság rosszabbodás) észlelésében a felülvizsgált MSFC alapján a ROC görbe alatti terület (AUC) módszerrel értékeljük. A megbízhatósági intervallumokat is megbecsüljük.

A minimális szignifikáns AUC érték >0,67 lesz, és a megbízhatósági intervallumok kiszámításra kerülnek. Az érzékenységet és a specificitást is meghatározzák. Az MSCopilot® Detect alkalmazás által generált becsült AUC-értékek és határértékek érvényesítéséhez egy vonat/tesztkészlet kerül felhasználásra.
A vizsgálat során minden kórházi látogatás alkalmával: 0. nap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap (ha van)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MSCopilot® értékeléséhez Határozza meg az egyéni pontszámok és/vagy az összetett pontszámok érzékenységét a rokkantság súlyosbodásának észlelésére az EDSS alapján.
Időkeret: A vizsgálat során minden kórházi látogatás alkalmával: 0. nap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap (ha van)

A tanulmány az MSCopilot® Detect alkalmazás érzékenységét, specifitását, konkordanciáját és pontosságát értékeli a 24. héten a megerősített rokkantság súlyosbodásának (CDW) előrejelzésében, amint azt az EDSS is rögzítette, egy kontingencia táblázat segítségével.

Az MSCopilot® Detect egyedi pontszámok és/vagy összetett pontszámok (EDSS által meghatározott) alapján idősoros dobozdiagramokat is generálunk, mind a betegen belüli, mind a betegek közötti vizualizáció segítségével.
A vizsgálat során minden kórházi látogatás alkalmával: 0. nap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap (ha van)
Az MSCopilot® értékeléséhez Határozza meg az egyéni pontszámok és/vagy az összetett pontszámok érzékenységét, hogy az EDSS-nél korábban észlelje a rokkantság súlyosbodását.
Időkeret: A vizsgálat során minden kórházi látogatás alkalmával: 0. nap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap (ha van)

Az EDSS és az MSCopilot® Detect egyedi pontszámok és/vagy összetett pontszámok alapján a progressziómentes eseményekig eltelt időt Kaplan-Meier módszerrel (Log-rank teszt összehasonlítás céljából) becsüljük meg. Egyváltozós és többváltozós túlélési modellek (pl. Cox vagy Anderson-Gill túlélési modelljét) használják a veszélyarányok (HR) becslésére, ha releváns.

A fogyatékosság romlása az MSCopilot® Detect összetett vagy egyéni pontszáma alapján és az EDSS 24 hetes CDW alapján történő romlás aránya minden egyes időpontban összehasonlításra kerül.

Az MSCopilot® idősoros boxplotja Egyéni pontszámok és/vagy összetett pontszámok észlelése a beteg fogyatékosságának romlása szerint (EDSS-sel) a betegen belül és a betegek között.
A vizsgálat során minden kórházi látogatás alkalmával: 0. nap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap (ha van)
Az MSCopilot® kiértékeléséhez Egyéni és/vagy összetett pontszámok kimutatása a betegség progressziójának kimutatására relapszusos aktivitás hiányában (PIRA).
Időkeret: A vizsgálat során minden kórházi látogatás alkalmával: 0. nap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap (ha van)
A PIRA-ban szenvedő betegek aránya (a relapszusoktól független progresszió) az EDSS 24 hetes CDP alapján, összehasonlítva a PIRA-ban szenvedő betegek arányával az MSCopilot® Detect összetett vagy egyéni pontszámok progressziós státusza alapján.
A vizsgálat során minden kórházi látogatás alkalmával: 0. nap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap (ha van)
Az MSCopilot® értékeléséhez Határozza meg az egyéni pontszámok és/vagy az összetett pontszámok képességét az MSFC időbeli változásainak észlelésére.
Időkeret: A vizsgálat során minden kórházi látogatás alkalmával: 0. nap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap (ha van)

A lejtők paramétereit egy vegyes modell segítségével számítják ki az MSCopilot® Detect egyéni és/vagy összetett pontszámok és a felülvizsgált MSFC pontszámok időbeli változásának jellemzésére.

A lejtési paraméterek közötti összefüggést a korrelációs együttható segítségével értékeljük.
A vizsgálat során minden kórházi látogatás alkalmával: 0. nap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap (ha van)
Az MSCopilot® mérése Határozza meg az egyéni pontszámokat és/vagy az összetett pontszámokat a klinikai pontszámokkal összefüggésben.
Időkeret: A vizsgálat során minden kórházi látogatás alkalmával: 0. nap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap (ha van)

A digitális és a klinikai pontszámok közötti összefüggést a következő korrelációs együtthatóval vizsgáljuk:

  • MSCopilot® Egyéni pontszámok ((MWPT, MDT, MCT, MVT és mobil gyaloglási állóképességi teszt (MWET)) és/vagy otthoni összetett pontszámok és a klinikán végzett EDSS pontszámok kimutatása.
  • MSCopilot® Egyéni pontszámok (MWPT, MDT, MCT, MVT és MWET) és/vagy otthoni összetett pontszámok, valamint a klinikán végzett felülvizsgált MSFC-3 vagy Revised-MSFC3 + SLCLAT pontszámok észlelése.
A vizsgálat során minden kórházi látogatás alkalmával: 0. nap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap (ha van)
Az MSCopilot® reprodukálhatóságának felmérése Határozza meg az egyéni pontszámokat és/vagy az összetett pontszámokat a klinikai és otthoni digitális tesztek között.
Időkeret: Otthon (1. nap, hónap 6+1 nap, 12. hónap + 1 nap, hónap 18-1 nap és hónap 24-1 nap (ha van)) és a klinikán ((0. nap, 6. hónap, 12. hónap, hónap) 18. és 24. hónap (ha van))
Osztályon belüli korrelációs együttható (ICC) az MSCopilot® Detect egyéni pontszámok és/vagy összetett pontszámok között otthon és a klinikán.
Otthon (1. nap, hónap 6+1 nap, 12. hónap + 1 nap, hónap 18-1 nap és hónap 24-1 nap (ha van)) és a klinikán ((0. nap, 6. hónap, 12. hónap, hónap) 18. és 24. hónap (ha van))
Az MSCopilot® megbízhatóságának felmérése Az egyéni és/vagy összetett pontszámok otthoni időben történő észlelése.
Időkeret: 0. nap a 6. hónaphoz képest, 6. hónap 12. hónaphoz, 12. hónap 18. hónaphoz, 18. hónap 24. hónaphoz (ha van) ÉS 0. naptól 18. hónapig vagy 0. naptól 24. hónapig (ha van) és 0. naptól 15. hónapig vagy nap 0-tól 21. hónapig (adott esetben) otthon.

Az MSCopilot® osztályon belüli korrelációs együtthatója (ICC) Egyéni pontszámok és/vagy összetett pontszámok észlelése otthon, maximum 6 hónapos páros időponttal.

Az MSCopilot® ICC Idővel otthoni egyéni és/vagy összetett pontszámokat észlel.
0. nap a 6. hónaphoz képest, 6. hónap 12. hónaphoz, 12. hónap 18. hónaphoz, 18. hónap 24. hónaphoz (ha van) ÉS 0. naptól 18. hónapig vagy 0. naptól 24. hónapig (ha van) és 0. naptól 15. hónapig vagy nap 0-tól 21. hónapig (adott esetben) otthon.
A betegek életminőségének értékelése (Sclerosis Multiplex Impact Scale: MSIS-29 és Modified Fatigue Impact Scale – 5 item version: MFIS-5) és ezek összefüggése az MSCopilot® Detect egyéni és összetett pontszámokkal.
Időkeret: A vizsgálat során a klinikai látogatások között átlagosan 24 hónap

Az MSIS-29 és MFIS-5 kérdőívek elemzése:

A kérdőív pontszámainak leíró elemzése az idő függvényében. A betegek életminőségének összehasonlítása a megerősített fogyatékossággal élő és nem romló betegek között Korreláció az MSCopilot® Detect egyéni és/vagy összetett otthoni pontszáma és a kérdőívek pontszámai (MSIS29 és MFIS-5) között.

Az érzékenységet, specifitást, egyezést és pontosságot az MSCopilot® Detect alkalmazás klinikailag jelentős változásai (egyéni és összetett pontszámok) és a kérdőívek (MSIS29 és MFIS-5) között értékelik.

A klinikailag jelentős változást mutató betegek arányának összehasonlítása az MSCopilot® Detect alkalmazás (egyéni és összetett pontszámok) és a kérdőívek (MSIS29 és MFIS-5) között történik.

Klinikailag jelentős változás a kérdőíveknél:

MSIS-29: 8 pontos változás az alapvonalhoz képest. MFIS-5: 4 pontos változás az alapvonalhoz képest.
A vizsgálat során a klinikai látogatások között átlagosan 24 hónap
Annak értékelése, hogy az MSCopilot® Detect egyéni pontszámok és/vagy összetett pontszámok képesek-e megkülönböztetni a visszaesést és a pillanatnyi rokkantság súlyosbodását (+1 pont EDSS pontszám kezdeti EDSS <5,5 esetén; +0,5 pont kezdeti EDSS ≥5,5 esetén) .
Időkeret: A vizsgálat során minden kórházi látogatás alkalmával: 0. nap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap (ha van)

Leíró elemzés:

MSCopilot® Egyéni és/vagy összetett pontszámprofilok észlelése a visszaesés és a pillanatnyi rokkantság súlyosbodását okozó beteg között.

Éves visszaesési ráta (ARR) számítása. Logisztikai regresszió a ROC-görbe alatti terület becsléséhez (azaz diszkriminatív hatalom).
A vizsgálat során minden kórházi látogatás alkalmával: 0. nap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap (ha van)
Az MSCopilot® Detect Safety értékeléséhez
Időkeret: A vizsgálat során a klinikai látogatások között átlagosan 24 hónap
Az MSCopilot® Detect-hez kapcsolódó nemkívánatos események számának leíró elemzése jelenteni fog.
A vizsgálat során a klinikai látogatások között átlagosan 24 hónap
Az MSCopilot® Detect Adherence értékeléséhez
Időkeret: A vizsgálat során a klinikai látogatások között átlagosan 24 hónap
A mobilalkalmazás adherencia adatainak leíró elemzése (kitöltött kérdőívek száma, elvégzett tesztek száma, elvégzett munkamenetek száma stb.)
A vizsgálat során a klinikai látogatások között átlagosan 24 hónap
Az MSCopilot® Detect okostelefon alkalmazással és az MSCopilot® Detect webes irányítópulttal kapcsolatos elégedettség és felhasználói élmény felmérése.
Időkeret: 3 havonta körülbelül 24 hónapig
Az MSCopilot® Detect okostelefon alkalmazás használatával kapcsolatos betegelégedettségi és felhasználói élmény kérdőívekre adott válaszok leíró elemzése a vizsgálat során.
3 havonta körülbelül 24 hónapig
Az MSCopilot® Detect webes irányítópulttal kapcsolatos elégedettség és felhasználói élmény felmérése.
Időkeret: 6 havonta körülbelül 24 hónapig
Az MSCopilot® Detect webes irányítópult használatával kapcsolatos orvosi elégedettségre és felhasználói élményre vonatkozó kérdőívekre adott válaszok leíró elemzése.
6 havonta körülbelül 24 hónapig
Az MSCopilot® fejlődésének leírása. Az egyéni pontszámok és/vagy az összetett pontszámok otthoni időbeli alakulása.
Időkeret: A vizsgálat során a klinikai látogatások között átlagosan 24 hónap

Az MSCopilot® Detect egyedi pontszámok és/vagy összetett pontszámok alapján a progressziómentes eseményekig eltelt időt Kaplan-Meier módszerrel (Log-rank teszt összehasonlítás céljából) becsüljük meg. Egyváltozós és többváltozós túlélési modellek (pl. Cox vagy Anderson-Gill túlélési modelljét) használják a veszélyarányok (HR) becslésére, ha releváns.

A rokkantság súlyosbodásának kumulált arányai az MSCopilot® Detect összetett vagy egyéni pontszámai alapján minden egyes időpontra vonatkozóan.

Az MSCopilot® idősoros boxplotja Egyéni pontszámok és/vagy összetett pontszámok észlelése a beteg rokkantságának romlása szerint (MSCopilot® Detect segítségével), mind a betegen belüli, mind a betegek közötti vizualizáció segítségével.
A vizsgálat során a klinikai látogatások között átlagosan 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ad scientiam

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MS-DETECT

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a MSCopilot® Detect mobilalkalmazás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel