MS-DETECT: rilevamento precoce della progressione della sclerosi multipla con MSCopilot® (MS-DETECT)
Lo studio mira a valutare MSCopilot®, un'applicazione per smartphone per il monitoraggio domiciliare di pazienti con sclerosi multipla (SM).
L'obiettivo principale è migliorare e standardizzare il monitoraggio remoto dei pazienti affetti da SM per valutare con precisione la progressione della malattia causata dal peggioramento dell'attività delle recidive (RAW) o dalla progressione indipendente dalle recidive (PIRA). Lo studio mira anche a valutare la sicurezza, l'usabilità e la soddisfazione della soluzione.
Un obiettivo secondario è determinare la capacità di MSCopilot® di fornire una diagnosi precoce dei cambiamenti della malattia e prevedere i cambiamenti nei punteggi EDSS (Expanded Disability Status Scale) in più pazienti.
Gli obiettivi esplorativi includono la valutazione della relazione tra i punteggi compositi e individuali MSCopilot® e altri biomarcatori come la risonanza magnetica, la proteina acida fibrillare gliale solubile (sGFAP) e la catena leggera del neurofilamento solubile (sNfL).
I pazienti potranno scaricare l'app gratuita MSCopilot®. Parteciperanno a 1 visita di inclusione e 3 visite di follow-up, programmate a 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi (se necessario, può essere programmata una visita aggiuntiva a 24 mesi). Ogni 3 mesi, i pazienti completeranno questionari convalidati sui sintomi della SM e sulla qualità della vita e parteciperanno a test digitali progettati per monitorare la progressione dei sintomi della SM.
Lo studio includerà 243 pazienti affetti da SM e sarà condotto negli Stati Uniti, Canada, Germania, Italia, Spagna, Danimarca e Francia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Burnaby, Canada
- Galina Vorobeychik
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Ottawa, Canada
- Mark Freedman
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Toronto, Canada
- St. Michael's Hospital
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Vancouver, Canada
- Robert Carruthers
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Esbjerg, Danimarca
- University Hospital of Southern Denmark
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Glostrup, Danimarca
- Finn Sellebjerg
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Viborg, Danimarca
- Sivagini Prakash
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Lille, Francia
- Hôpital Roger Salengro
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Lomme, Francia
- Cécile Donzé
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Marseille, Francia
- Adil Maarouf
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Nice, Francia
- Mikael Cohen
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Rouen, Francia
- Bertrand Bourre
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Bayreuth, Germania
- Boris-Alexander Kallman
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Dresden, Germania
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Erbach, Germania
- Rupert Knoblich
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Florence, Italia
- Emilio Portaccio
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Foggia, Italia
- Emanuele D'Amico
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Milan, Italia
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Girona, Spagna
- Gary Álvarez Bravo
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Madrid, Spagna
- University Hospital San Carlos
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Madrid, Spagna
- Enric Monreal
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Málaga, Spagna
- Ana Alonso
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Oviedo, Spagna
- Miguel Llaneza
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Zaragoza, Spagna
- Jesùs Martin
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92093
- Jennifer Graves
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30327
- Joash Lazarus Sr.
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Illinois
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Northbrook, Illinois, Stati Uniti, 60062
- Daniel Wynn
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
- Craig E. Herrman
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Jennifer Feng
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Robert Naismith
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
- Aaron Boster
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Gabriel Pardo
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
- Vijayshree Yadav
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
- Leorah Freeman
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti affetti da SMRR e SPMS, di età compresa tra 30 e 65 anni
- Punteggio EDSS compreso tra 2,5 e 6,5 punti
- Con una durata della malattia > 5 anni
- Clinicamente stabile negli ultimi 3 mesi prima dell'inclusione (nessuna recidiva, nessuna progressione della disabilità)
- Nessun cambiamento nel DMT* negli ultimi 3 mesi prima dell'inclusione
- Ricezione di trattamenti sintomatici ottimali al basale (giudizio del medico)
- Possiede uno smartphone personale con sistema operativo mobile superiore a 14 per IOS (iPhone) e 8 per Android incluso con una buona connessione Internet
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione clinicamente instabile che possa interferire con la capacità del paziente di cooperare e rispettare le procedure dello studio
- Impossibilità di utilizzare uno smartphone o un'applicazione MSCopilot
- Donne in gravidanza e allattamento
- Persone sotto tutela o curatela
- Attuale abuso di droghe e/o alcol che potrebbero influenzare le prestazioni nei test (giudizio del medico)
- I pazienti hanno partecipato a un altro studio clinico nei 30 giorni precedenti allo screening o stanno attualmente partecipando a un altro studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la piena partecipazione del paziente allo studio o confondere la valutazione del paziente o l'esito di lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Rilevamento MSCopilot®
Esecuzione di test digitali e test standard in clinica a D0, M6, M12, M18 e M24 (se applicabile) Uso di MSCopilot® Detect a domicilio tra una visita e l'altra durante 18 o 24 mesi (se applicabile)
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MSCopilot® Detect include test attivi per la deambulazione, la cognizione, la destrezza e la vista, nonché questionari elettronici relativi all'affaticamento e alla qualità della vita della sclerosi multipla
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per valutare la sensibilità dei punteggi individuali e/o dei punteggi compositi di MSCopilot® Detect per rilevare il peggioramento della disabilità sulla base dei punteggi MSFC rivisti.
Lasso di tempo: Durante lo studio ad ogni visita ospedaliera: Giorno 0, Mese 6, Mese 12, Mese 18 e Mese 24 (se applicabile)
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La capacità discriminatoria dell'applicazione MSCopilot® Detect nel rilevare un peggioramento clinicamente significativo (peggioramento della disabilità) sulla base dell'MSFC rivisto sarà valutata utilizzando il metodo dell'area sotto la curva ROC (AUC). Verranno inoltre stimati gli intervalli di confidenza. Il valore AUC minimo significativo sarà impostato su >0,67 e verranno calcolati gli intervalli di confidenza. Verranno inoltre determinate la sensibilità e la specificità. Per convalidare i valori AUC stimati e i limiti generati dall'applicazione MSCopilot® Detect, verrà utilizzato un set di training/test. |
Durante lo studio ad ogni visita ospedaliera: Giorno 0, Mese 6, Mese 12, Mese 18 e Mese 24 (se applicabile)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare la sensibilità dei punteggi individuali e/o dei punteggi compositi di MSCopilot® Detect per rilevare il peggioramento della disabilità in base all'EDSS.
Lasso di tempo: Durante lo studio ad ogni visita ospedaliera: Giorno 0, Mese 6, Mese 12, Mese 18 e Mese 24 (se applicabile)
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Lo studio valuterà la sensibilità, la specificità, la concordanza e l'accuratezza dell'applicazione MSCopilot® Detect nel prevedere il peggioramento confermato della disabilità (CDW) a 24 settimane, come rilevato anche dall'EDSS, utilizzando una tabella di contingenza. Genereremo inoltre box plot di serie temporali dei punteggi individuali e/o compositi di MSCopilot® Detect in base allo stato di progressione del paziente (determinato dall'EDSS), utilizzando la visualizzazione sia intra-paziente che inter-paziente. |
Durante lo studio ad ogni visita ospedaliera: Giorno 0, Mese 6, Mese 12, Mese 18 e Mese 24 (se applicabile)
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Per valutare la sensibilità dei punteggi individuali e/o dei punteggi compositi di MSCopilot® Detect per rilevare il peggioramento della disabilità prima dell'EDSS.
Lasso di tempo: Durante lo studio ad ogni visita ospedaliera: Giorno 0, Mese 6, Mese 12, Mese 18 e Mese 24 (se applicabile)
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Il tempo necessario agli eventi liberi da progressione sulla base dei punteggi individuali e/o compositi di EDSS e MSCopilot® Detect sarà stimato con un metodo Kaplan-Meier (test Log-rank per confronto). Modelli di sopravvivenza univariati e multivariati (es. modello di sopravvivenza di Cox o Anderson-Gill), verranno utilizzati per stimare i tassi di rischio (HR), se rilevanti. Per ciascun punto temporale verranno confrontate le proporzioni del peggioramento della disabilità basato sui punteggi compositi o individuali di MSCopilot® Detect e del peggioramento basato sul CDW di 24 settimane EDSS. Boxplot delle serie temporali di MSCopilot® Rileva i punteggi individuali e/o i punteggi compositi in base al peggioramento della disabilità del paziente (secondo EDSS) intra-paziente e inter-paziente. |
Durante lo studio ad ogni visita ospedaliera: Giorno 0, Mese 6, Mese 12, Mese 18 e Mese 24 (se applicabile)
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Valutare la capacità dei punteggi individuali e/o compositi di MSCopilot® Detect di rilevare la progressione della malattia in assenza di un'attività recidivante (PIRA).
Lasso di tempo: Durante lo studio ad ogni visita ospedaliera: Giorno 0, Mese 6, Mese 12, Mese 18 e Mese 24 (se applicabile)
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Proporzione di pazienti con PIRA (progressione indipendente dalle recidive) basata sul CDP EDSS a 24 settimane rispetto alla percentuale di pazienti con PIRA basata sullo stato di progressione dei punteggi compositi o individuali di MSCopilot® Detect.
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Durante lo studio ad ogni visita ospedaliera: Giorno 0, Mese 6, Mese 12, Mese 18 e Mese 24 (se applicabile)
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Per valutare la capacità dei punteggi individuali e/o dei punteggi compositi di MSCopilot® Detect di rilevare i cambiamenti MSFC nel tempo.
Lasso di tempo: Durante lo studio ad ogni visita ospedaliera: Giorno 0, Mese 6, Mese 12, Mese 18 e Mese 24 (se applicabile)
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I parametri delle pendenze verranno calcolati utilizzando un modello misto per caratterizzare il cambiamento rispetto al basale nei punteggi individuali e/o compositi di MSCopilot® Detect e nei punteggi MSFC rivisti nel tempo. L'associazione tra questi parametri di pendenza sarà valutata utilizzando il coefficiente di correlazione. |
Durante lo studio ad ogni visita ospedaliera: Giorno 0, Mese 6, Mese 12, Mese 18 e Mese 24 (se applicabile)
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Per misurare MSCopilot® Rileva i punteggi individuali e/o l'associazione dei punteggi compositi con i punteggi clinici.
Lasso di tempo: Durante lo studio ad ogni visita ospedaliera: Giorno 0, Mese 6, Mese 12, Mese 18 e Mese 24 (se applicabile)
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L’associazione tra punteggi digitali e clinici sarà studiata con coefficiente di correlazione calcolato tra:
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Durante lo studio ad ogni visita ospedaliera: Giorno 0, Mese 6, Mese 12, Mese 18 e Mese 24 (se applicabile)
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Per valutare la riproducibilità di MSCopilot® Detect punteggi individuali e/o punteggi compositi tra test digitali in clinica e a domicilio.
Lasso di tempo: A casa (Giorno 1, Mese 6+1 giorno, Mese 12 + 1 giorno, Mese 18-1 giorno e Mese 24-1 giorno (se applicabile)) e in clinica ((Giorno 0, Mese 6, Mese 12, Mese 18 e mese 24 (se applicabile))
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Coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) tra MSCopilot® Rileva punteggi individuali e/o punteggi compositi a casa e in clinica.
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A casa (Giorno 1, Mese 6+1 giorno, Mese 12 + 1 giorno, Mese 18-1 giorno e Mese 24-1 giorno (se applicabile)) e in clinica ((Giorno 0, Mese 6, Mese 12, Mese 18 e mese 24 (se applicabile))
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Per valutare l'affidabilità di MSCopilot® Rilevare punteggi individuali e/o punteggi compositi a casa nel tempo.
Lasso di tempo: Giorno 0 rispetto al mese 6, Mese 6 rispetto al mese 12, Mese 12 rispetto al mese 18, Mese 18 rispetto al mese 24 (se applicabile) E Giorno 0 al mese 18 o Giorno 0 al mese 24 (se applicabile) e Giorno 0 rispetto al mese 15 o Giorno Da 0 al mese 21 (se applicabile) a casa.
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Coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) di MSCopilot® Rileva punteggi individuali e/o punteggi compositi a casa con un punto temporale massimo accoppiato di 6 mesi. L'ICC di MSCopilot® Rileva i punteggi individuali e/o il punteggio composito a casa nel tempo. |
Giorno 0 rispetto al mese 6, Mese 6 rispetto al mese 12, Mese 12 rispetto al mese 18, Mese 18 rispetto al mese 24 (se applicabile) E Giorno 0 al mese 18 o Giorno 0 al mese 24 (se applicabile) e Giorno 0 rispetto al mese 15 o Giorno Da 0 al mese 21 (se applicabile) a casa.
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Valutare la QoL del paziente (Multiple Sclerosis Impact Scale: MSIS-29 e Modified Fatigue Impact Scale - versione a 5 item: MFIS-5) e la loro associazione con i punteggi individuali e compositi di MSCopilot® Detect.
Lasso di tempo: Durante lo studio tra una visita clinica e l'altra, una media di 24 mesi
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Analisi dei questionari MSIS-29 e MFIS-5: Analisi descrittiva dei punteggi del questionario nel tempo. Confronto della QoL dei pazienti tra pazienti con e senza peggioramento confermato della disabilità. Correlazione tra il punteggio individuale e/o composito di MSCopilot® Detect a casa e i punteggi dei questionari (MSIS29 e MFIS-5). La sensibilità, la specificità, la concordanza e l'accuratezza saranno valutate tra il cambiamento clinicamente significativo dell'applicazione MSCopilot® Detect (punteggi individuali e compositi) e i questionari (MSIS29 e MFIS-5). Verrà valutato il confronto delle proporzioni dei pazienti con un cambiamento clinicamente significativo tra l'applicazione MSCopilot® Detect (punteggi individuali e compositi) e i questionari (MSIS29 e MFIS-5). Cambiamento clinicamente significativo per i questionari: MSIS-29: variazione di 8 punti rispetto al basale. MFIS-5: variazione di 4 punti rispetto al basale. |
Durante lo studio tra una visita clinica e l'altra, una media di 24 mesi
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Valutare la capacità dei punteggi individuali e/o compositi di MSCopilot® Detect di discriminare tra una recidiva e un peggioramento momentaneo della disabilità (+1 punto punteggio EDSS per un EDSS iniziale <5,5; +0,5 punti per un EDSS iniziale ≥5,5) .
Lasso di tempo: Durante lo studio ad ogni visita ospedaliera: Giorno 0, Mese 6, Mese 12, Mese 18 e Mese 24 (se applicabile)
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Analisi descrittiva: MSCopilot® Rileva profili di punteggio individuali e/o compositi, tra una recidiva e un paziente con peggioramento momentaneo della disabilità. Calcolo del tasso di recidiva annualizzato (ARR). Regressione logistica per stimare l'area sotto la curva ROC (ovvero potere discriminatorio). |
Durante lo studio ad ogni visita ospedaliera: Giorno 0, Mese 6, Mese 12, Mese 18 e Mese 24 (se applicabile)
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Valutare MSCopilot® Detect Safety
Lasso di tempo: Durante lo studio tra una visita clinica e l'altra, una media di 24 mesi
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Verrà riportata l'analisi descrittiva del numero di eventi avversi correlati a MSCopilot® Detect.
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Durante lo studio tra una visita clinica e l'altra, una media di 24 mesi
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Per valutare l'aderenza di MSCopilot® Detect
Lasso di tempo: Durante lo studio tra una visita clinica e l'altra, una media di 24 mesi
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Analisi descrittiva dei dati di aderenza dell'applicazione mobile (numero di questionari completati, numero di test eseguiti, numero di sessioni eseguite, ecc.)
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Durante lo studio tra una visita clinica e l'altra, una media di 24 mesi
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Valutare la soddisfazione e l'esperienza dell'utente con l'applicazione per smartphone MSCopilot® Detect e il dashboard web MSCopilot® Detect.
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per circa 24 mesi
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Analisi descrittiva nel corso dello studio delle risposte ai questionari sulla soddisfazione del paziente e sull'esperienza dell'utente relativi all'utilizzo dell'applicazione per smartphone MSCopilot® Detect.
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Ogni 3 mesi per circa 24 mesi
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Per valutare la soddisfazione e l'esperienza dell'utente con la dashboard web MSCopilot® Detect.
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per circa 24 mesi
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Analisi descrittiva nel corso dello studio delle risposte ai questionari sulla soddisfazione del medico e sull'esperienza dell'utente relativi all'utilizzo della dashboard web MSCopilot® Detect.
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Ogni 6 mesi per circa 24 mesi
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Descrivere l'evoluzione di MSCopilot® Rileva punteggi individuali e/o punteggi compositi a casa nel tempo.
Lasso di tempo: Durante lo studio tra una visita clinica e l'altra, una media di 24 mesi
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Il tempo necessario agli eventi liberi da progressione sulla base dei punteggi individuali e/o dei punteggi compositi di MSCopilot® Detect sarà stimato con un metodo Kaplan-Meier (test Log-rank per confronto). Modelli di sopravvivenza univariati e multivariati (es. modello di sopravvivenza di Cox o Anderson-Gill), verranno utilizzati per stimare i tassi di rischio (HR), se rilevanti. Proporzioni cumulative di peggioramento della disabilità basate sui punteggi compositi o individuali di MSCopilot® Detect per ciascun punto temporale. Boxplot delle serie temporali dei punteggi individuali di MSCopilot® Detect e/o dei punteggi compositi in base al peggioramento della disabilità del paziente (mediante MSCopilot® Detect) utilizzando la visualizzazione sia intra-paziente che inter-paziente. |
Durante lo studio tra una visita clinica e l'altra, una media di 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS-DETECT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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