Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MS-DETECT: Tidlig påvisning af multipel skleroseprogression med MSCopilot® (MS-DETECT)

11. juni 2025 opdateret af: Ad scientiam

Studiet har til formål at evaluere MSCopilot®, en smartphone-applikation til hjemmeovervågning af patienter med multipel sklerose (MS).

Det primære mål er at forbedre og standardisere fjernovervågning af MS-patienter for nøjagtigt at vurdere sygdomsprogression forårsaget af enten Relapse Activity Worsening (RAW) eller Progression Independent of Relapses (PIRA). Undersøgelsen har også til formål at vurdere sikkerheden, anvendeligheden og tilfredsheden af ​​løsningen.

Et sekundært mål er at bestemme MSCopilot®'s evne til at give tidlig påvisning af sygdomsændringer og forudsige ændringer i EDSS-score (Expand Disability Status Scale) hos flere patienter.

Udforskende mål inkluderer evaluering af forholdet mellem MSCopilot®-komposit og individuelle scores og andre biomarkører såsom MRI, opløseligt gliafibrillært surt protein (sGFAP) og opløselig neurofilament let kæde (sNfL).

Patienter vil være i stand til at downloade den gratis MSCopilot®-app. De vil deltage i 1 inklusionsbesøg og 3 opfølgningsbesøg, planlagt til 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder (et ekstra besøg efter 24 måneder kan planlægges om nødvendigt). Hver 3. måned vil patienter udfylde validerede spørgeskemaer vedrørende MS-symptomer og livskvalitet og deltage i digitale tests designet til at overvåge MS-symptomprogression.

Studiet vil omfatte 243 MS-patienter og vil blive udført i USA, Canada, Tyskland, Italien, Spanien, Danmark og Frankrig

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

336

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Burnaby, Canada
        • Galina Vorobeychik
      • Ottawa, Canada
        • Mark Freedman
      • Toronto, Canada
        • St. Michael's Hospital
      • Vancouver, Canada
        • Robert Carruthers
  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark
        • University Hospital of Southern Denmark
      • Glostrup, Danmark
        • Finn Sellebjerg
      • Viborg, Danmark
        • Sivagini Prakash
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • Jennifer Graves
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30327
        • Joash Lazarus Sr.
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Forenede Stater, 60062
        • Daniel Wynn
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Craig E. Herrman
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Jennifer Feng
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Robert Naismith
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • Aaron Boster
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Gabriel Pardo
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
        • Vijayshree Yadav
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
        • Leorah Freeman
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Hôpital Roger Salengro
      • Lomme, Frankrig
        • Cécile Donzé
      • Marseille, Frankrig
        • Adil Maarouf
      • Nice, Frankrig
        • Mikael Cohen
      • Rouen, Frankrig
        • Bertrand Bourre
  • Italien
      • Florence, Italien
        • Emilio Portaccio
      • Foggia, Italien
        • Emanuele D'Amico
      • Milan, Italien
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
  • Spanien
      • Girona, Spanien
        • Gary Álvarez Bravo
      • Madrid, Spanien
        • University Hospital San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Enric Monreal
      • Málaga, Spanien
        • Ana Alonso
      • Oviedo, Spanien
        • Miguel Llaneza
      • Zaragoza, Spanien
        • Jesùs Martin
  • Tyskland
      • Bayreuth, Tyskland
        • Boris-Alexander Kallman
      • Dresden, Tyskland
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Erbach, Tyskland
        • Rupert Knoblich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der lever med RRMS og SPMS, i alderen 30 til 65
  • EDSS score mellem 2,5 til 6,5 point
  • Med en sygdomsvarighed > 5 år
  • Klinisk stabil i de sidste 3 måneder før inklusion (ingen tilbagefald, ingen handicapprogression)
  • Ingen ændring i DMT* i løbet af de sidste 3 måneder før inklusion
  • Modtagelse af optimale symptomatiske behandlinger ved baseline (klinikerens vurdering)
  • Ejer en personlig smartphone, hvis mobiloperativsystem er over 14 til IOS (iPhone) og 8 til Android inkluderet med en god internetforbindelse

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk ustabil tilstand, der kan forstyrre patientens evne til at samarbejde og overholde undersøgelsesprocedurerne
  • Manglende evne til at bruge en smartphone eller MSCopilot-applikation
  • Graviditet og ammende kvinder
  • Personer under værgemål eller kuratur
  • Aktuelt stof- og/og alkoholmisbrug, der kan påvirke præstationer på testene (klinikerens vurdering)
  • Patienter har deltaget i en anden klinisk undersøgelse inden for de foregående 30 dage efter screening eller deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse, der efter investigatorens opfattelse kan forstyrre patientens fulde deltagelse i undersøgelsen eller forvirre vurderingen af ​​patienten eller resultatet af Studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MSCopilot® Detect
Udførelse af digitale test og standardtest i klinik på D0, M6, M12, M18 og M24 (hvis relevant) Brug af MSCopilot® Detect derhjemme mellem besøg i 18 eller 24 måneder (hvis relevant)
Enhed: MSCopilot® Detect mobilapplikation
MSCopilot® Detect inkluderer aktive tests for gang, kognition, fingerfærdighed og syn, og e-spørgeskemaer relateret til træthed og multipel sklerose livskvalitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere MSCopilot® Detect individuelle scores og/eller sammensatte scores følsomhed for at opdage handicapforværring baseret på reviderede MSFC-scores.
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen ved hvert hospitalsbesøg: Dag 0, Måned 6, Måned 12, Måned 18 og Måned 24 (hvis relevant)

MSCopilot® Detect-applikationens diskriminerende evne til at detektere klinisk meningsfuld forværring (forværring af handicap) baseret på den reviderede MSFC vil blive evalueret ved hjælp af AUC-metoden (Area Under the ROC Curve). Konfidensintervaller vil også blive estimeret.

Den minimale signifikante AUC-værdi indstilles til >0,67, og konfidensintervaller vil blive beregnet. Sensitivitet og specificitet vil også blive bestemt. For at validere de estimerede AUC-værdier og cutoffs genereret af MSCopilot® Detect-applikationen, vil et tog-/testsæt blive brugt.
Gennem hele undersøgelsen ved hvert hospitalsbesøg: Dag 0, Måned 6, Måned 12, Måned 18 og Måned 24 (hvis relevant)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere MSCopilot® Detect individuelle scores og/eller sammensatte scores følsomhed for at opdage handicapforværring baseret på EDSS.
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen ved hvert hospitalsbesøg: Dag 0, Måned 6, Måned 12, Måned 18 og Måned 24 (hvis relevant)

Undersøgelsen vil evaluere sensitiviteten, specificiteten, overensstemmelsen og nøjagtigheden af ​​MSCopilot® Detect-applikationen til at forudsige bekræftet invaliditetsforværring (CDW) efter 24 uger, som også fanget af EDSS, ved hjælp af en eventuel tabel.

Vi vil også generere tidsserie-boksplot af MSCopilot® Detect individuelle scores og/eller sammensatte scores baseret på patientens progressionsstatus (bestemt af EDSS), ved hjælp af både intra-patient og inter-patient visualisering.
Gennem hele undersøgelsen ved hvert hospitalsbesøg: Dag 0, Måned 6, Måned 12, Måned 18 og Måned 24 (hvis relevant)
For at evaluere MSCopilot® Detect individuelle scores og/eller sammensatte scores følsomhed for at opdage handicap, der forværres tidligere end EDSS.
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen ved hvert hospitalsbesøg: Dag 0, Måned 6, Måned 12, Måned 18 og Måned 24 (hvis relevant)

Tiden til progressionsfri hændelser baseret på EDSS og MSCopilot® Detect individuelle scores og/eller sammensatte scores vil blive estimeret med en Kaplan-Meier metode (log-rank test til sammenligning). Univariate og multivariate overlevelsesmodeller (f.eks. Cox eller Anderson-Gill overlevelsesmodel), vil blive brugt til at estimere risikorater (HR'er), hvis det er relevant.

Andele af invaliditetsforværring baseret på MSCopilot® Detect sammensatte eller individuelle score og forværring baseret på EDSS 24-ugers CDW vil blive sammenlignet for hvert tidspunkt.

Tidsserie-boksplot af MSCopilot® Detekter individuelle score og/eller sammensat score i henhold til patientens funktionsnedsættelse forværring (ved EDSS) intra-patient og inter-patient.
Gennem hele undersøgelsen ved hvert hospitalsbesøg: Dag 0, Måned 6, Måned 12, Måned 18 og Måned 24 (hvis relevant)
For at evaluere MSCopilot® Detect individuelle og/eller sammensatte scores evne til at detektere sygdomsprogression i fravær af en recidiverende aktivitet (PIRA).
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen ved hvert hospitalsbesøg: Dag 0, Måned 6, Måned 12, Måned 18 og Måned 24 (hvis relevant)
Andel af patienter med PIRA (progression uafhængig af tilbagefald) baseret enten på EDSS 24-ugers CDP sammenlignet med andelen af ​​patienter med PIRA baseret på MSCopilot® Detect composite eller individuelle scores progressionsstatus.
Gennem hele undersøgelsen ved hvert hospitalsbesøg: Dag 0, Måned 6, Måned 12, Måned 18 og Måned 24 (hvis relevant)
For at evaluere MSCopilot® Detect individuelle scores og/eller sammensatte scores evne til at detektere MSFC-ændringer over tid.
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen ved hvert hospitalsbesøg: Dag 0, Måned 6, Måned 12, Måned 18 og Måned 24 (hvis relevant)

Hældningsparametre vil blive beregnet ved hjælp af en blandingsmodel for at karakterisere ændringen fra baseline i MSCopilot®. Detect individuelle og/eller sammensatte scores og reviderede MSFC-scores over tid.

Sammenhængen mellem disse hældningsparametre vil blive vurderet ved hjælp af korrelationskoefficient.
Gennem hele undersøgelsen ved hvert hospitalsbesøg: Dag 0, Måned 6, Måned 12, Måned 18 og Måned 24 (hvis relevant)
For at måle MSCopilot® Registrer individuelle scores og/eller sammensatte scores, der er forbundet med de kliniske scores.
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen ved hvert hospitalsbesøg: Dag 0, Måned 6, Måned 12, Måned 18 og Måned 24 (hvis relevant)

Sammenhængen mellem digitale og kliniske resultater vil blive undersøgt med korrelationskoefficient beregnet mellem:

  • MSCopilot® Registrer individuelle scores ((MWPT, MDT, MCT, MVT og Mobile Walking Endurance Test (MWET)) og/eller sammensat score derhjemme og EDSS-score udført i klinikken.
  • MSCopilot® Registrer individuelle scores (MWPT, MDT, MCT, MVT og MWET) og/eller sammensatte score derhjemme og reviderede-MSFC-3 eller Revised-MSFC3 + SLCLAT-score udført i klinikken.
Gennem hele undersøgelsen ved hvert hospitalsbesøg: Dag 0, Måned 6, Måned 12, Måned 18 og Måned 24 (hvis relevant)
For at vurdere reproducerbarheden af ​​MSCopilot®. Registrer individuelle scores og/eller sammensatte scores mellem digitale tests i klinikken og hjemmet.
Tidsramme: I hjemmet (dag 1, måned 6+1 dag, måned 12 + 1 dag, måned 18-1 dag og måned 24-1 dag (hvis relevant)) og i klinikken ((dag 0, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24 (hvis relevant))
Intraklasse-korrelationskoefficient (ICC) mellem MSCopilot® Registrer individuelle scores og/eller sammensat score hjemme og i klinikken.
I hjemmet (dag 1, måned 6+1 dag, måned 12 + 1 dag, måned 18-1 dag og måned 24-1 dag (hvis relevant)) og i klinikken ((dag 0, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24 (hvis relevant))
For at vurdere pålideligheden af ​​MSCopilot®. Opdag individuelle scores og/eller sammensatte scores derhjemme over tid.
Tidsramme: Dag 0 versus måned 6, måned 6 versus måned 12, måned 12 versus måned 18, måned 18 versus måned 24 (hvis relevant) OG dag 0 til måned 18 eller dag 0 til måned 24 (hvis relevant) og dag 0 til måned 15 eller dag 0 til måned 21 (hvis relevant) derhjemme.

Intraklasse-korrelationskoefficient (ICC) af MSCopilot®. Registrer individuelle score og/eller sammensat score derhjemme med et maksimalt parret tidspunkt på 6 måneder.

ICC af MSCopilot® Opdag individuelle scoringer og/eller sammensat score derhjemme vil over tid.
Dag 0 versus måned 6, måned 6 versus måned 12, måned 12 versus måned 18, måned 18 versus måned 24 (hvis relevant) OG dag 0 til måned 18 eller dag 0 til måned 24 (hvis relevant) og dag 0 til måned 15 eller dag 0 til måned 21 (hvis relevant) derhjemme.
At evaluere patientens QoL (Multiple Sclerosis Impact Scale: MSIS-29 og Modified Fatigue Impact Scale - 5-element version: MFIS-5) og deres tilknytning til MSCopilot®. Registrer individuelle og sammensatte scores.
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen mellem i klinikbesøg, i gennemsnit 24 måneder

Analyse af MSIS-29 og MFIS-5 spørgeskemaer:

Deskriptiv analyse af spørgeskemascore over tid. Sammenligning af patientens QoL mellem patienter med og uden bekræftet handicap, der forværres Korrelation mellem MSCopilot® Detect individuelle og/eller sammensatte score i hjemmet og spørgeskemascores (MSIS29 og MFIS-5).

Sensitivitet, specificitet, overensstemmelse og nøjagtighed vil blive evalueret mellem klinisk meningsfuld ændring af MSCopilot® Detect-applikationen (individuelle og sammensatte scores) og spørgeskemaer (MSIS29 og MFIS-5).

Andel sammenligning af patienter med en klinisk meningsfuld ændring vil blive vurderet mellem MSCopilot® Detect-applikation (individuelle og sammensatte scores) og spørgeskemaer (MSIS29 og MFIS-5).

Klinisk betydningsfuld ændring for spørgeskemaer:

MSIS-29: 8-punkts ændring sammenlignet med baseline. MFIS-5: 4-punkts ændring sammenlignet med baseline.
Gennem hele undersøgelsen mellem i klinikbesøg, i gennemsnit 24 måneder
For at evaluere MSCopilot® Detect individuelle scores og/eller sammensatte scores evne til at skelne mellem et tilbagefald og en kortvarig invaliditetsforværring (+1 point EDSS-score for en initial EDSS <5,5; +0,5 point for en initial EDSS ≥5,5) .
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen ved hvert hospitalsbesøg: Dag 0, Måned 6, Måned 12, Måned 18 og Måned 24 (hvis relevant)

Beskrivende analyse:

MSCopilot® Opdag individuelle og/eller sammensatte scoreprofiler, mellem tilbagefald og en kortvarig invaliditet, der forværrer patienten.

Beregning af Annualized Relapse Rate (ARR). Logistisk regression for at estimere areal under ROC-kurve (dvs. diskriminerende magt).
Gennem hele undersøgelsen ved hvert hospitalsbesøg: Dag 0, Måned 6, Måned 12, Måned 18 og Måned 24 (hvis relevant)
For at evaluere MSCopilot® Detect Safety
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen mellem i klinikbesøg, i gennemsnit 24 måneder
Beskrivende analyse af antallet af uønskede hændelser relateret til MSCopilot® Detect vil blive rapporteret.
Gennem hele undersøgelsen mellem i klinikbesøg, i gennemsnit 24 måneder
For at evaluere MSCopilot® Detect Adherence
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen mellem i klinikbesøg, i gennemsnit 24 måneder
Beskrivende analyse af mobilapplikationens overholdelsesdata (antal udfyldte spørgeskemaer, antal udførte test, antal udførte sessioner osv.)
Gennem hele undersøgelsen mellem i klinikbesøg, i gennemsnit 24 måneder
For at vurdere tilfredsheden og brugeroplevelsen med MSCopilot® Detect smartphone-applikationen og MSCopilot® Detect web-dashboard.
Tidsramme: Hver 3. måned i ca. 24 måneder
Beskrivende analyse i løbet af undersøgelsen af ​​svarene på patienttilfredshed og brugeroplevelsesspørgeskemaer relateret til brugen af ​​MSCopilot® Detect smartphone-applikationen.
Hver 3. måned i ca. 24 måneder
For at vurdere tilfredsheden og brugeroplevelsen med MSCopilot® Detect web-dashboard.
Tidsramme: Hver 6. måned i cirka 24 måneder
Beskrivende analyse i løbet af undersøgelsen af ​​svarene på spørgeskemaer vedrørende lægetilfredshed og brugeroplevelse i forhold til brugen af ​​MSCopilot® Detect web-dashboard.
Hver 6. måned i cirka 24 måneder
For at beskrive udviklingen af ​​MSCopilot®. Opdag individuelle scores og/eller sammensatte scores derhjemme over tid.
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen mellem i klinikbesøg, i gennemsnit 24 måneder

Tiden til progressionsfri hændelser baseret på MSCopilot® Detect individuelle scores og/eller sammensatte scorer vil blive estimeret med en Kaplan-Meier metode (log-rank test til sammenligning). Univariate og multivariate overlevelsesmodeller (f.eks. Cox eller Anderson-Gill overlevelsesmodel), vil blive brugt til at estimere risikorater (HR'er), hvis det er relevant.

Kumulative andele af invaliditetsforværring baseret på MSCopilot® Detect sammensatte eller individuelle scores for hvert tidspunkt.

Tidsserie-boksplot af MSCopilot® Registrer individuelle score og/eller sammensat score i henhold til patientens handicapforværring (af MSCopilot® Detect) ved brug af både intra-patient og inter-patient visualisering.
Gennem hele undersøgelsen mellem i klinikbesøg, i gennemsnit 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ad scientiam

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2023

Først opslået (Faktiske)

18. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS-DETECT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner