MS-DETECT: MSCopilot®을 사용한 다발성 경화증 진행의 조기 감지 (MS-DETECT)
이 연구의 목적은 다발성 경화증(MS) 환자의 가정 모니터링을 위한 스마트폰 애플리케이션인 MSCopilot®을 평가하는 것입니다.
일차 목표는 재발 활동 악화(RAW) 또는 재발 독립적 진행(PIRA)으로 인한 질병 진행을 정확하게 평가하기 위해 다발성 경화증 환자의 원격 모니터링을 강화하고 표준화하는 것입니다. 이 연구는 또한 솔루션의 안전성, 유용성 및 만족도를 평가하는 것을 목표로 합니다.
두 번째 목표는 더 많은 환자에서 질병 변화를 조기에 감지하고 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수의 변화를 예측하는 MSCopilot®의 능력을 결정하는 것입니다.
탐구 목표에는 MSCopilot® 복합 및 개별 점수와 MRI, 가용성 신경교 섬유질 산성 단백질(sGFAP) 및 가용성 신경필라멘트 경쇄(sNfL)와 같은 기타 바이오마커 사이의 관계 평가가 포함됩니다.
환자는 무료 MSCopilot® 앱을 다운로드할 수 있습니다. 6개월, 12개월, 18개월에 예정된 1회의 포함 방문과 3회의 후속 방문에 참여하게 됩니다(필요한 경우 24개월에 추가 방문이 예정될 수 있음). 3개월마다 환자는 MS 증상 및 삶의 질에 관한 검증된 설문지를 작성하고 MS 증상 진행을 모니터링하도록 설계된 디지털 테스트에 참여합니다.
이 연구에는 243명의 다발성 경화증 환자가 포함되며 미국, 캐나다, 독일, 이탈리아, 스페인, 덴마크 및 프랑스에서 실시됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Esbjerg, 덴마크
- University Hospital of Southern Denmark
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Glostrup, 덴마크
- Finn Sellebjerg
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Viborg, 덴마크
- Sivagini Prakash
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Bayreuth, 독일
- Boris-Alexander Kallman
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Dresden, 독일
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Erbach, 독일
- Rupert Knoblich
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California
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San Diego, California, 미국, 92093
- Jennifer Graves
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30327
- Joash Lazarus Sr.
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Illinois
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Northbrook, Illinois, 미국, 60062
- Daniel Wynn
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Craig E. Herrman
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Jennifer Feng
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Robert Naismith
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43235
- Aaron Boster
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Gabriel Pardo
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
- Vijayshree Yadav
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78712
- Leorah Freeman
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Girona, 스페인
- Gary Álvarez Bravo
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Madrid, 스페인
- University Hospital San Carlos
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Madrid, 스페인
- Enric Monreal
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Málaga, 스페인
- Ana Alonso
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Oviedo, 스페인
- Miguel Llaneza
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Zaragoza, 스페인
- Jesùs Martin
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Florence, 이탈리아
- Emilio Portaccio
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Foggia, 이탈리아
- Emanuele D'Amico
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Milan, 이탈리아
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Burnaby, 캐나다
- Galina Vorobeychik
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Ottawa, 캐나다
- Mark Freedman
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Toronto, 캐나다
- St. Michael's Hospital
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Vancouver, 캐나다
- Robert Carruthers
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Lille, 프랑스
- Hôpital Roger Salengro
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Lomme, 프랑스
- Cécile Donzé
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Marseille, 프랑스
- Adil Maarouf
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Nice, 프랑스
- Mikael Cohen
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Rouen, 프랑스
- Bertrand Bourre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 30~65세의 RRMS 및 SPMS를 앓고 있는 성인 환자
- 2.5~6.5점 사이의 EDSS 점수
- 질병 기간 > 5년
- 포함 전 마지막 3개월 동안 임상적으로 안정적임(재발 없음, 장애 진행 없음)
- 포함 전 마지막 3개월 동안 DMT*에 변화 없음
- 기준선에서 최적의 대증 치료를 받는 것(의사의 판단)
- 모바일 운영체제가 IOS(iPhone) 14 이상, Android 8 이상이며 인터넷 연결이 잘 되는 개인용 스마트폰 보유
제외 기준:
- 연구 절차에 협조하고 준수하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 의학적으로 불안정한 상태
- 스마트폰 또는 MSCopilot 애플리케이션을 사용할 수 없음
- 임신 및 간호 여성
- 후견인 또는 관리인
- 시험 성적에 영향을 줄 수 있는 현재 약물 및/또는 알코올 남용(의사의 판단)
- 환자는 스크리닝 이전 30일 이내에 또 다른 임상 연구에 참여했거나 현재 다른 연구에 참여하고 있으며, 연구자의 의견으로는 환자의 연구 전체 참여를 방해하거나 환자의 평가 또는 결과를 혼란스럽게 할 수 있습니다. 연구.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MSCopilot® 감지
D0, M6, M12, M18 및 M24의 클리닉에서 디지털 테스트 및 표준 테스트 수행(해당되는 경우) MSCopilot® 사용 18개월 또는 24개월 동안 방문 사이에 집에서 감지(해당되는 경우)
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MSCopilot® Detect에는 걷기, 인지, 손재주 및 시력에 대한 능동 테스트와 피로 및 다발성 경화증 삶의 질과 관련된 전자 설문지가 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MSCopilot®을 평가하려면 개별 점수 및/또는 종합 점수 민감도를 감지하여 수정된 MSFC 점수를 기반으로 장애 악화를 감지합니다.
기간: 연구 기간 동안 각 병원 방문 시: 0일차, 6개월차, 12개월차, 18개월차, 24개월차(해당되는 경우)
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개정된 MSFC를 기반으로 임상적으로 의미 있는 악화(장애 악화)를 탐지하는 MSCopilot® Detect 애플리케이션의 식별 능력은 ROC 곡선 아래 면적(AUC) 방법을 사용하여 평가됩니다. 신뢰구간도 추정됩니다. 최소 유효 AUC 값은 >0.67로 설정되고 신뢰 구간이 계산됩니다. 민감도와 특이도도 결정됩니다. MSCopilot® Detect 애플리케이션에서 생성된 예상 AUC 값과 컷오프를 검증하기 위해 열차/테스트 세트가 활용됩니다. |
연구 기간 동안 각 병원 방문 시: 0일차, 6개월차, 12개월차, 18개월차, 24개월차(해당되는 경우)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MSCopilot®을 평가하려면 개별 점수 및/또는 종합 점수 민감도를 감지하여 EDSS를 기반으로 장애 악화를 감지합니다.
기간: 연구 기간 동안 각 병원 방문 시: 0일차, 6개월차, 12개월차, 18개월차, 24개월차(해당되는 경우)
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이 연구에서는 분할표를 사용하여 EDSS에서 포착한 24주차 확인된 장애 악화(CDW)를 예측하는 MSCopilot® Detect 애플리케이션의 민감도, 특이성, 일치성 및 정확성을 평가합니다. 또한 환자 내 및 환자 간 시각화를 모두 사용하여 환자 진행 상태(EDSS에 의해 결정됨)를 기반으로 MSCopilot® 감지 개별 점수 및/또는 종합 점수의 시계열 상자 플롯을 생성합니다. |
연구 기간 동안 각 병원 방문 시: 0일차, 6개월차, 12개월차, 18개월차, 24개월차(해당되는 경우)
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MSCopilot®을 평가하려면 개별 점수 및/또는 종합 점수 민감도를 감지하여 EDSS보다 먼저 장애 악화를 감지합니다.
기간: 연구 기간 동안 각 병원 방문 시: 0일차, 6개월차, 12개월차, 18개월차, 24개월차(해당되는 경우)
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EDSS 및 MSCopilot® Detect 개별 점수 및/또는 종합 점수를 기반으로 무진행 이벤트까지의 시간은 Kaplan-Meier 방법(비교를 위한 로그 순위 테스트)으로 추정됩니다. 단변량 및 다변량 생존 모델(예: Cox 또는 Anderson-Gill 생존 모델)은 해당되는 경우 위험률(HR)을 추정하는 데 사용됩니다. MSCopilot® Detect 종합 또는 개별 점수를 기반으로 한 장애 악화 비율과 EDSS 24주 CDW를 기반으로 한 악화 비율을 각 시점마다 비교합니다. MSCopilot®의 시계열 상자 그림 환자의 장애 악화(EDSS 기준)에 따라 환자 내 및 환자 간 개별 점수 및/또는 종합 점수를 감지합니다. |
연구 기간 동안 각 병원 방문 시: 0일차, 6개월차, 12개월차, 18개월차, 24개월차(해당되는 경우)
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MSCopilot® 탐지 개별 및/또는 복합 점수 능력을 평가하여 재발 활동 없이 질병 진행을 탐지합니다(PIRA).
기간: 연구 기간 동안 각 병원 방문 시: 0일차, 6개월차, 12개월차, 18개월차, 24개월차(해당되는 경우)
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EDSS 24주 CDP를 기반으로 한 PIRA(재발과 무관한 진행) 환자의 비율과 MSCopilot® 검출 복합 점수 또는 개별 점수 진행 상태를 기반으로 한 PIRA 환자의 비율입니다.
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연구 기간 동안 각 병원 방문 시: 0일차, 6개월차, 12개월차, 18개월차, 24개월차(해당되는 경우)
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MSCopilot® 감지 개별 점수 및/또는 종합 점수 기능을 평가하여 시간 경과에 따른 MSFC 변화를 감지합니다.
기간: 연구 기간 동안 각 병원 방문 시: 0일차, 6개월차, 12개월차, 18개월차, 24개월차(해당되는 경우)
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슬로프 매개변수는 MSCopilot®의 기준선으로부터의 변화를 특성화하기 위해 혼합 모델을 사용하여 계산됩니다. 시간 경과에 따른 개별 및/또는 종합 점수와 수정된 MSFC 점수를 감지합니다. 이러한 경사 매개변수 간의 연관성은 상관 계수를 사용하여 평가됩니다. |
연구 기간 동안 각 병원 방문 시: 0일차, 6개월차, 12개월차, 18개월차, 24개월차(해당되는 경우)
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MSCopilot®을 측정하려면 개별 점수 및/또는 임상 점수와 종합 점수의 연관성을 감지합니다.
기간: 연구 기간 동안 각 병원 방문 시: 0일차, 6개월차, 12개월차, 18개월차, 24개월차(해당되는 경우)
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디지털 점수와 임상 점수 사이의 연관성은 다음 사이에서 계산된 상관 계수를 사용하여 연구됩니다.
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연구 기간 동안 각 병원 방문 시: 0일차, 6개월차, 12개월차, 18개월차, 24개월차(해당되는 경우)
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MSCopilot®의 재현성을 평가하려면 병원 내 디지털 테스트와 재택 디지털 테스트 간의 개별 점수 및/또는 종합 점수를 감지합니다.
기간: 집에서(1일차, 6개월+1일, 12개월+1일, 18개월-1일, 24개월-1일(해당되는 경우)) 및 병원 내((0일차, 6개월차, 12개월차, 12개월차) 18개월 및 24개월(해당하는 경우))
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MSCopilot® 간의 클래스 내 상관 계수(ICC) 집과 병원에서 개별 점수 및/또는 종합 점수를 감지합니다.
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집에서(1일차, 6개월+1일, 12개월+1일, 18개월-1일, 24개월-1일(해당되는 경우)) 및 병원 내((0일차, 6개월차, 12개월차, 12개월차) 18개월 및 24개월(해당하는 경우))
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MSCopilot®의 신뢰성을 평가하려면 시간이 지남에 따라 집에서 개별 점수 및/또는 종합 점수를 감지합니다.
기간: 0일 대 6개월, 6개월 대 12개월, 12개월 대 18개월, 18개월 대 24개월(해당되는 경우) 및 0일 ~ 18개월 또는 0일 ~ 24개월(해당하는 경우) 및 0일 ~ 15개월 또는 일 0~21개월(해당되는 경우) 집에서.
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MSCopilot®의 클래스 내 상관 계수(ICC) 최대 6개월의 페어링 시점으로 집에서 개별 점수 및/또는 종합 점수를 감지합니다. MSCopilot®의 ICC는 시간이 지남에 따라 집에서 개별 점수 및/또는 종합 점수를 감지합니다. |
0일 대 6개월, 6개월 대 12개월, 12개월 대 18개월, 18개월 대 24개월(해당되는 경우) 및 0일 ~ 18개월 또는 0일 ~ 24개월(해당하는 경우) 및 0일 ~ 15개월 또는 일 0~21개월(해당되는 경우) 집에서.
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환자의 QoL(다발성 경화증 영향 척도: MSIS-29 및 수정된 피로 영향 척도 - 5개 항목 버전: MFIS-5) 및 MSCopilot®과의 연관성을 평가하려면 개인 및 종합 점수를 감지합니다.
기간: 임상 방문 사이의 연구 기간 동안 평균 24개월
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MSIS-29 및 MFIS-5 설문지 분석: 시간 경과에 따른 설문지 점수에 대한 설명 분석. 장애 악화가 확인된 환자와 없는 환자 간의 환자 QoL 비교 MSCopilot® 가정에서의 개인 및/또는 종합 점수와 설문지 점수(MSIS29 및 MFIS-5) 간의 상관 관계. MSCopilot® Detect 애플리케이션(개별 및 종합 점수)의 임상적으로 의미 있는 변화와 설문지(MSIS29 및 MFIS-5) 간에 민감도, 특이성, 일치성 및 정확성이 평가됩니다. 임상적으로 의미 있는 변화가 있는 환자의 비율 비교는 MSCopilot® Detect 애플리케이션(개별 및 종합 점수)과 설문지(MSIS29 및 MFIS-5) 간에 평가됩니다. 설문지에 대한 임상적으로 의미 있는 변화: MSIS-29: 기준선과 비교하여 8점 변화. MFIS-5: 기준선과 비교하여 4점 변화. |
임상 방문 사이의 연구 기간 동안 평균 24개월
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재발과 일시적 장애 악화를 구별하는 MSCopilot® 감지 개별 점수 및/또는 종합 점수의 능력을 평가하려면(초기 EDSS <5.5의 경우 +1점 EDSS 점수, 초기 EDSS ≥5.5의 경우 +0.5점) .
기간: 연구 기간 동안 각 병원 방문 시: 0일차, 6개월차, 12개월차, 18개월차, 24개월차(해당되는 경우)
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설명적 분석: MSCopilot® 재발과 일시적 장애 악화 환자 사이의 개별 및/또는 종합 점수 프로필을 감지합니다. 연간 재발률(ARR) 계산. ROC 곡선 아래 면적을 추정하기 위한 로지스틱 회귀(예: 차별적 힘). |
연구 기간 동안 각 병원 방문 시: 0일차, 6개월차, 12개월차, 18개월차, 24개월차(해당되는 경우)
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MSCopilot® Detect Safety를 평가하려면
기간: 임상 방문 사이의 연구 기간 동안 평균 24개월
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MSCopilot® Detect와 관련된 부작용 수에 대한 설명 분석이 보고됩니다.
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임상 방문 사이의 연구 기간 동안 평균 24개월
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MSCopilot® 감지 준수를 평가하려면
기간: 임상 방문 사이의 연구 기간 동안 평균 24개월
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모바일 애플리케이션의 준수 데이터에 대한 설명 분석(완성된 설문지 수, 수행된 테스트 수, 수행된 세션 수 등)
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임상 방문 사이의 연구 기간 동안 평균 24개월
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MSCopilot® Detect 스마트폰 애플리케이션과 MSCopilot® Detect 웹 대시보드에 대한 만족도와 사용자 경험을 평가합니다.
기간: 약 24개월 동안 3개월마다
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MSCopilot® Detect 스마트폰 애플리케이션 사용과 관련된 환자 만족도 및 사용자 경험 설문조사에 대한 답변 연구 과정에 대한 설명 분석입니다.
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약 24개월 동안 3개월마다
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MSCopilot® Detect 웹 대시보드에 대한 만족도와 사용자 경험을 평가합니다.
기간: 약 24개월 동안 6개월마다
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MSCopilot® Detect 웹 대시보드 사용과 관련된 의사 만족도 및 사용자 경험 설문 조사에 대한 답변 연구 과정에 대한 설명 분석입니다.
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약 24개월 동안 6개월마다
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MSCopilot®의 진화를 설명하려면 시간이 지남에 따라 집에서 개별 점수 및/또는 종합 점수를 감지합니다.
기간: 임상 방문 사이의 연구 기간 동안 평균 24개월
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MSCopilot® Detect 개별 점수 및/또는 종합 점수를 기반으로 진행되지 않는 이벤트까지의 시간은 Kaplan-Meier 방법(비교를 위한 로그 순위 테스트)으로 추정됩니다. 단변량 및 다변량 생존 모델(예: Cox 또는 Anderson-Gill 생존 모델)은 해당되는 경우 위험률(HR)을 추정하는 데 사용됩니다. MSCopilot®을 기반으로 장애 악화의 누적 비율 각 시점에 대한 종합 또는 개별 점수를 감지합니다. MSCopilot®의 시계열 상자 그림 환자 내 및 환자 간 시각화를 모두 사용하여 환자 장애 악화에 따른 개별 점수 및/또는 종합 점수를 검출합니다(MSCopilot® Detect 사용). |
임상 방문 사이의 연구 기간 동안 평균 24개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- MS-DETECT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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