MS-DETECT: Früherkennung des Fortschreitens der Multiplen Sklerose mit MSCopilot® (MS-DETECT)
Ziel der Studie ist die Bewertung von MSCopilot®, einer Smartphone-Anwendung zur Heimüberwachung von Patienten mit Multipler Sklerose (MS).
Das Hauptziel besteht darin, die Fernüberwachung von MS-Patienten zu verbessern und zu standardisieren, um den Krankheitsverlauf, der entweder durch Relapse Activity Worsening (RAW) oder Progression Independent of Relapses (PIRA) verursacht wird, genau zu beurteilen. Die Studie zielt auch darauf ab, die Sicherheit, Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit der Lösung zu bewerten.
Ein sekundäres Ziel besteht darin, die Fähigkeit von MSCopilot® zur Früherkennung von Krankheitsveränderungen und zur Vorhersage von Änderungen in den Ergebnissen der Expanded Disability Status Scale (EDSS) bei mehr Patienten zu bestimmen.
Zu den explorativen Zielen gehört die Bewertung der Beziehung zwischen dem MSCopilot®-Komposit und individuellen Scores und anderen Biomarkern wie MRT, löslichem saurem Gliafibrillenprotein (sGFAP) und löslicher Neurofilament-Leichtkette (sNfL).
Patienten können die kostenlose MSCopilot®-App herunterladen. Sie werden an 1 Aufnahmebesuch und 3 Folgebesuchen teilnehmen, die nach 6 Monaten, 12 Monaten und 18 Monaten geplant sind (ein zusätzlicher Besuch nach 24 Monaten kann bei Bedarf geplant werden). Alle 3 Monate füllen die Patienten validierte Fragebögen zu MS-Symptomen und Lebensqualität aus und nehmen an digitalen Tests zur Überwachung des Fortschreitens der MS-Symptome teil.
Die Studie umfasst 243 MS-Patienten und wird in den Vereinigten Staaten, Kanada, Deutschland, Italien, Spanien, Dänemark und Frankreich durchgeführt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bayreuth, Deutschland
- Boris-Alexander Kallman
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Dresden, Deutschland
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Erbach, Deutschland
- Rupert Knoblich
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Esbjerg, Dänemark
- University Hospital of Southern Denmark
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Glostrup, Dänemark
- Finn Sellebjerg
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Viborg, Dänemark
- Sivagini Prakash
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Lille, Frankreich
- Hôpital Roger Salengro
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Lomme, Frankreich
- Cécile Donzé
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Marseille, Frankreich
- Adil Maarouf
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Nice, Frankreich
- Mikael Cohen
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Rouen, Frankreich
- Bertrand Bourre
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Florence, Italien
- Emilio Portaccio
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Foggia, Italien
- Emanuele D'Amico
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Milan, Italien
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Burnaby, Kanada
- Galina Vorobeychik
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Ottawa, Kanada
- Mark Freedman
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Toronto, Kanada
- St. Michael's Hospital
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Vancouver, Kanada
- Robert Carruthers
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Girona, Spanien
- Gary Álvarez Bravo
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Madrid, Spanien
- University Hospital San Carlos
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Madrid, Spanien
- Enric Monreal
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Málaga, Spanien
- Ana Alonso
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Oviedo, Spanien
- Miguel Llaneza
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Zaragoza, Spanien
- Jesùs Martin
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
- Jennifer Graves
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30327
- Joash Lazarus Sr.
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Illinois
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Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60062
- Daniel Wynn
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
- Craig E. Herrman
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
- Jennifer Feng
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Robert Naismith
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
- Aaron Boster
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Gabriel Pardo
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
- Vijayshree Yadav
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
- Leorah Freeman
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten mit RRMS und SPMS im Alter von 30 bis 65 Jahren
- EDSS-Score zwischen 2,5 bis 6,5 Punkten
- Bei einer Krankheitsdauer > 5 Jahre
- Klinisch stabil in den letzten 3 Monaten vor Einschluss (keine Schübe, keine Behinderungsprogression)
- Keine Veränderung des DMT* in den letzten 3 Monaten vor Einschluss
- Erhalt optimaler symptomatischer Behandlungen zu Studienbeginn (Beurteilung des Arztes)
- Besitzt ein persönliches Smartphone mit einem mobilen Betriebssystem über 14 für IOS (iPhone) und 8 für Android, das mit einer guten Internetverbindung enthalten ist
Ausschlusskriterien:
- Jeder medizinisch instabile Zustand, der die Fähigkeit des Patienten zur Zusammenarbeit und Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen könnte
- Unfähigkeit, ein Smartphone oder eine MSCopilot-Anwendung zu verwenden
- Schwangere und stillende Frauen
- Personen unter Vormundschaft oder Pflegschaft
- Aktueller Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch, der die Leistung bei den Tests beeinflussen könnte (Beurteilung des Arztes)
- Patienten haben innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening an einer anderen klinischen Studie teilgenommen oder nehmen derzeit an einer anderen Studie teil, die nach Meinung des Prüfarztes die vollständige Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen oder die Bewertung des Patienten oder der Ergebnisse verfälschen könnte die Studium.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MSCopilot® Detect
Durchführung digitaler Tests und Standardtests in der Klinik an Tag 0, M6, M12, M18 und M24 (falls zutreffend) Verwendung von MSCopilot® Detect zu Hause zwischen den Besuchen während 18 oder 24 Monaten (falls zutreffend)
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MSCopilot® Detect umfasst aktive Tests für Gehen, Kognition, Geschicklichkeit und Sehvermögen sowie E-Fragebögen zu Müdigkeit und Lebensqualität bei Multipler Sklerose
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zur Bewertung der Sensitivität von MSCopilot® Detect einzelner Scores und/oder zusammengesetzter Scores, um eine Verschlechterung der Behinderung basierend auf überarbeiteten MSFC-Scores zu erkennen.
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bei jedem Krankenhausbesuch: Tag 0, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24 (falls zutreffend)
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Die Unterscheidungsfähigkeit der MSCopilot® Detect-Anwendung bei der Erkennung klinisch bedeutsamer Verschlechterungen (Verschlechterung der Behinderung) auf der Grundlage des überarbeiteten MSFC wird mithilfe der Methode „Area Under the ROC Curve“ (AUC) bewertet. Es werden auch Konfidenzintervalle geschätzt. Der minimale signifikante AUC-Wert wird auf >0,67 festgelegt und Konfidenzintervalle werden berechnet. Sensitivität und Spezifität werden ebenfalls bestimmt. Zur Validierung der geschätzten AUC-Werte und Grenzwerte, die von der MSCopilot® Detect-Anwendung generiert werden, wird ein Zug-/Testsatz verwendet. |
Während der gesamten Studie bei jedem Krankenhausbesuch: Tag 0, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24 (falls zutreffend)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zur Bewertung der Sensitivität einzelner Scores und/oder zusammengesetzter Scores von MSCopilot® Detect, um eine Verschlechterung der Behinderung basierend auf EDSS zu erkennen.
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bei jedem Krankenhausbesuch: Tag 0, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24 (falls zutreffend)
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In der Studie werden die Sensitivität, Spezifität, Konkordanz und Genauigkeit der MSCopilot® Detect-Anwendung bei der Vorhersage einer bestätigten Verschlechterung der Behinderung (CDW) nach 24 Wochen bewertet, wie auch vom EDSS unter Verwendung einer Kontingenztabelle erfasst. Wir werden auch Zeitreihen-Boxplots von MSCopilot® Detect-Einzelscores und/oder zusammengesetzten Scores basierend auf dem Patientenprogressionsstatus (bestimmt durch EDSS) erstellen, wobei wir sowohl intra- als auch interpatientenvisualisieren. |
Während der gesamten Studie bei jedem Krankenhausbesuch: Tag 0, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24 (falls zutreffend)
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Zur Bewertung der Sensitivität einzelner Scores und/oder zusammengesetzter Scores von MSCopilot® Detect, um eine Verschlechterung der Behinderung früher als beim EDSS zu erkennen.
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bei jedem Krankenhausbesuch: Tag 0, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24 (falls zutreffend)
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Die Zeit bis zu progressionsfreien Ereignissen basierend auf EDSS und MSCopilot® Detect. Einzelwerte und/oder zusammengesetzte Werte werden mit einer Kaplan-Meier-Methode (Log-Rank-Test zum Vergleich) geschätzt. Univariate und multivariate Überlebensmodelle (z. B. Das Cox- oder Anderson-Gill-Überlebensmodell wird gegebenenfalls zur Schätzung der Gefahrenraten (HRs) verwendet. Für jeden Zeitpunkt werden die Anteile der Verschlechterung der Behinderung basierend auf den zusammengesetzten oder individuellen MSCopilot® Detect-Scores und der Verschlechterung basierend auf dem EDSS 24-Wochen-CDW verglichen. Zeitreihen-Boxplot von MSCopilot® Ermitteln Sie individuelle Scores und/oder zusammengesetzte Scores entsprechend der Verschlechterung der Behinderung des Patienten (durch EDSS) innerhalb und zwischen Patienten. |
Während der gesamten Studie bei jedem Krankenhausbesuch: Tag 0, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24 (falls zutreffend)
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Zur Bewertung der Fähigkeit von MSCopilot® Detect, einzelne und/oder zusammengesetzte Scores zur Erkennung des Fortschreitens der Krankheit in Abwesenheit einer rezidivierenden Aktivität (PIRA) zu bewerten.
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bei jedem Krankenhausbesuch: Tag 0, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24 (falls zutreffend)
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Anteil der Patienten mit PIRA (Progression unabhängig von Rückfällen) basierend entweder auf dem 24-wöchigen EDSS-CDP im Vergleich zum Anteil der Patienten mit PIRA basierend auf dem MSCopilot® Detect-Komposit- oder Einzelscore-Progressionsstatus.
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Während der gesamten Studie bei jedem Krankenhausbesuch: Tag 0, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24 (falls zutreffend)
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Zur Bewertung der Fähigkeit von MSCopilot® Detect einzelner Scores und/oder zusammengesetzter Scores, MSFC-Änderungen im Laufe der Zeit zu erkennen.
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bei jedem Krankenhausbesuch: Tag 0, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24 (falls zutreffend)
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Steigungsparameter werden mithilfe eines Mix-Modells berechnet, um die Änderung gegenüber dem Ausgangswert in MSCopilot® Detect zu charakterisieren. Einzel- und/oder zusammengesetzte Scores und überarbeitete MSFC-Scores im Laufe der Zeit. Der Zusammenhang zwischen diesen Steigungsparametern wird anhand des Korrelationskoeffizienten bewertet. |
Während der gesamten Studie bei jedem Krankenhausbesuch: Tag 0, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24 (falls zutreffend)
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Zur Messung der MSCopilot®-Erkennung einzelner Scores und/oder zusammengesetzter Scores im Zusammenhang mit den klinischen Scores.
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bei jedem Krankenhausbesuch: Tag 0, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24 (falls zutreffend)
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Der Zusammenhang zwischen digitalen und klinischen Scores wird mit einem Korrelationskoeffizienten untersucht, der zwischen Folgendem berechnet wird:
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Während der gesamten Studie bei jedem Krankenhausbesuch: Tag 0, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24 (falls zutreffend)
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Zur Beurteilung der Reproduzierbarkeit von MSCopilot® Detect-Einzelergebnissen und/oder zusammengesetzten Ergebnissen zwischen digitalen Tests in der Klinik und zu Hause.
Zeitfenster: Zu Hause (Tag 1, Monat 6+1 Tag, Monat 12 + 1 Tag, Monat 18-1 Tag und Monat 24-1 Tag (falls zutreffend)) und in der Klinik ((Tag 0, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24 (falls zutreffend))
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Klasseninterner Korrelationskoeffizient (ICC) zwischen MSCopilot® Detect-Einzelwerten und/oder zusammengesetzten Werten zu Hause und in der Klinik.
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Zu Hause (Tag 1, Monat 6+1 Tag, Monat 12 + 1 Tag, Monat 18-1 Tag und Monat 24-1 Tag (falls zutreffend)) und in der Klinik ((Tag 0, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24 (falls zutreffend))
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Zur Beurteilung der Zuverlässigkeit einzelner MSCopilot® Detect-Scores und/oder zusammengesetzter Scores zu Hause im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: Tag 0 gegenüber Monat 6, Monat 6 gegenüber Monat 12, Monat 12 gegenüber Monat 18, Monat 18 gegenüber Monat 24 (falls zutreffend) UND Tag 0 bis Monat 18 oder Tag 0 bis Monat 24 (falls zutreffend) und Tag 0 bis Monat 15 oder Tag 0 bis Monat 21 (falls zutreffend) zu Hause.
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Intraklassen-Korrelationskoeffizient (ICC) von MSCopilot® Ermitteln Sie individuelle Ergebnisse und/oder zusammengesetzte Ergebnisse zu Hause mit einem maximalen gepaarten Zeitpunkt von 6 Monaten. ICC von MSCopilot® Erkennen Sie im Laufe der Zeit einzelne Ergebnisse und/oder zusammengesetzte Ergebnisse zu Hause. |
Tag 0 gegenüber Monat 6, Monat 6 gegenüber Monat 12, Monat 12 gegenüber Monat 18, Monat 18 gegenüber Monat 24 (falls zutreffend) UND Tag 0 bis Monat 18 oder Tag 0 bis Monat 24 (falls zutreffend) und Tag 0 bis Monat 15 oder Tag 0 bis Monat 21 (falls zutreffend) zu Hause.
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Zur Bewertung der Lebensqualität des Patienten (Multiple Sclerosis Impact Scale: MSIS-29 und Modified Fatigue Impact Scale – 5-Punkte-Version: MFIS-5) und deren Zusammenhang mit den individuellen und zusammengesetzten Scores von MSCopilot® Detect.
Zeitfenster: Während der gesamten Studie vergingen zwischen den Klinikbesuchen durchschnittlich 24 Monate
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Analyse der MSIS-29- und MFIS-5-Fragebögen: Beschreibende Analyse der Fragebogenergebnisse im Zeitverlauf. Vergleich der Patienten-Lebensqualität zwischen Patienten mit und ohne bestätigter Verschlechterung der Behinderung. Korrelation zwischen dem individuellen und/oder zusammengesetzten MSCopilot® Detect-Score zu Hause und den Fragebogen-Scores (MSIS29 und MFIS-5). Sensitivität, Spezifität, Konkordanz und Genauigkeit werden zwischen klinisch bedeutsamen Änderungen der MSCopilot® Detect-Anwendung (einzelne und zusammengesetzte Scores) und Fragebögen (MSIS29 und MFIS-5) bewertet. Der Anteilsvergleich von Patienten mit einer klinisch bedeutsamen Veränderung wird zwischen der MSCopilot® Detect-Anwendung (einzelne und zusammengesetzte Scores) und Fragebögen (MSIS29 und MFIS-5) bewertet. Klinisch bedeutsame Änderung für Fragebögen: MSIS-29: 8-Punkte-Änderung im Vergleich zum Ausgangswert. MFIS-5: 4-Punkte-Änderung im Vergleich zum Ausgangswert. |
Während der gesamten Studie vergingen zwischen den Klinikbesuchen durchschnittlich 24 Monate
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Zur Bewertung der Fähigkeit von MSCopilot® Detect, individuelle Scores und/oder zusammengesetzte Scores zur Unterscheidung zwischen einem Rückfall und einer vorübergehenden Verschlechterung der Behinderung zu verwenden (+1 Punkt EDSS-Score für einen anfänglichen EDSS <5,5; +0,5 Punkt für einen anfänglichen EDSS ≥5,5) .
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bei jedem Krankenhausbesuch: Tag 0, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24 (falls zutreffend)
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Beschreibende Analyse: MSCopilot® Erkennen Sie individuelle und/oder zusammengesetzte Score-Profile zwischen Rückfall und einer vorübergehenden Verschlechterung der Behinderung des Patienten. Berechnung der jährlichen Rückfallrate (ARR). Logistische Regression zur Schätzung der Fläche unter der ROC-Kurve (d. h. Diskriminierungskraft). |
Während der gesamten Studie bei jedem Krankenhausbesuch: Tag 0, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24 (falls zutreffend)
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Zur Bewertung der Sicherheit von MSCopilot® Detect
Zeitfenster: Während der gesamten Studie vergingen zwischen den Klinikbesuchen durchschnittlich 24 Monate
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Es wird eine beschreibende Analyse der Anzahl unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit MSCopilot® Detect gemeldet.
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Während der gesamten Studie vergingen zwischen den Klinikbesuchen durchschnittlich 24 Monate
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Zur Bewertung der MSCopilot® Detect Adherence
Zeitfenster: Während der gesamten Studie vergingen zwischen den Klinikbesuchen durchschnittlich 24 Monate
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Beschreibende Analyse der Adhärenzdaten der mobilen Anwendung (Anzahl der ausgefüllten Fragebögen, Anzahl der durchgeführten Tests, Anzahl der durchgeführten Sitzungen usw.)
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Während der gesamten Studie vergingen zwischen den Klinikbesuchen durchschnittlich 24 Monate
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Um die Zufriedenheit und Benutzererfahrung mit der MSCopilot® Detect-Smartphone-Anwendung und dem MSCopilot® Detect-Web-Dashboard zu bewerten.
Zeitfenster: Alle 3 Monate für etwa 24 Monate
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Beschreibende Analyse im Verlauf der Studie der Antworten auf die Fragebögen zur Patientenzufriedenheit und Benutzererfahrung im Zusammenhang mit der Verwendung der Smartphone-Anwendung MSCopilot® Detect.
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Alle 3 Monate für etwa 24 Monate
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Zur Beurteilung der Zufriedenheit und Benutzererfahrung mit dem MSCopilot® Detect-Web-Dashboard.
Zeitfenster: Alle 6 Monate für etwa 24 Monate
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Beschreibende Analyse im Verlauf der Studie der Antworten auf Fragebögen zur Ärztezufriedenheit und Benutzererfahrung im Zusammenhang mit der Verwendung des MSCopilot® Detect-Web-Dashboards.
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Alle 6 Monate für etwa 24 Monate
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Beschreibung der Entwicklung der MSCopilot® Detect-Einzelwerte und/oder zusammengesetzten Werte zu Hause im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: Während der gesamten Studie vergingen zwischen den Klinikbesuchen durchschnittlich 24 Monate
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Die Zeit bis zu progressionsfreien Ereignissen basierend auf individuellen MSCopilot® Detect-Scores und/oder zusammengesetzten Scores wird mit einer Kaplan-Meier-Methode (Log-Rank-Test zum Vergleich) geschätzt. Univariate und multivariate Überlebensmodelle (z. B. Das Cox- oder Anderson-Gill-Überlebensmodell wird gegebenenfalls zur Schätzung der Gefahrenraten (HRs) verwendet. Kumulative Anteile der Verschlechterung der Behinderung basierend auf den zusammengesetzten oder individuellen MSCopilot® Detect-Scores für jeden Zeitpunkt. Zeitreihen-Boxplot von MSCopilot® Detect, individuelle Scores und/oder zusammengesetzte Scores entsprechend der Verschlechterung der Behinderung des Patienten (durch MSCopilot® Detect) unter Verwendung sowohl intrapatienter als auch interpatienter Visualisierung. |
Während der gesamten Studie vergingen zwischen den Klinikbesuchen durchschnittlich 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- MS-DETECT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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