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進行濾胞性リンパ腫の多層生物学的特徴付け:FIL_FOLL12試験からのトランスレーショナル研究 (FIL_FOLL-BIO)

2025年12月22日 更新者:Fondazione Italiana Linfomi - ETS
これは、免疫化学療法で治療された FL 患者における EZH2 異常の役割を評価するための FOLL12 試験に付随する、多施設、回顧的、生物学的研究です。 さらに、FLのいくつかの新規バイオマーカーが調査されます。

調査の概要

詳細な説明

進行性濾胞性リンパ腫 (FL) に対する現在の標準的な一次治療は、依然として化学免疫療法の組み合わせによって代表されており、CHOP/CVP またはベンダムスチン (B) が主なレジメンであり、いずれかを優先する標準的な基準はありません。

EZH2 変異は、CHOP/CVP レジメンで治療された患者の無増悪生存期間 (PFS) の延長と関連していますが、ベンダムスチンではそうではありません (受けた抗 CD20 療法の種類とは無関係です)。

FIL_FOLL12 試験 (NCT02063685) は、R-CHOP またはベンダムスチン - リツキシマブ (BR) で治療された 807 人の進行性 FL 患者を登録する大規模な第 III 相試験 (事前に計画された生物学的材料サンプリングを伴う) であり、 EZH2の予測値と臨床診療への適用性。

この研究の目的は、臨床医に有用で実用的なバイオマーカーを提供して、進行性 FL 患者(例: 異常な EZH2 の R-CHOP vs EZH2 野生型患者の BR)。

さらに、これらの翻訳結果を迅速なターンアラウンド タイム内に提供できる研究所のイタリア ネットワークを実装すること。

最後に、すでに収集された BM および PB サンプルを利用して、FL の不均一性のいくつかの新規バイオマーカーが調査されます。特に、腫瘍サンプルにおける EZH2 タンパク質発現、微小残存病変 (MRD) の代替分子マーカー、不確定な可能性のクローン造血 ( CHIP)、薬理ゲノミクス、構成ゲノミクス、およびマイクロバイオーム プロファイル。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

654

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Uffici Studi FIL
  • 電話番号:+390131033153
  • メール:startup@filinf.it

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Alessandria、イタリア
        • 募集
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo, S.C. Ematologia
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Manuela Zanni, MD
      • Biella、イタリア
        • 募集
        • Nuovo Ospedale degli Infermi, SSD Ematologia
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Annarita Conconi, MD
      • Brescia、イタリア
        • 募集
        • ASST Spedali Civili di Brescia - Ematologia
        • 主任研究者:
          • Antonella Anastasia, MD
        • コンタクト:
      • Catania、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico - S. Marco, UOC di Ematologia
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Annalisa Chiarenza, MD
      • Cuneo、イタリア
        • まだ募集していません
        • A.O. S. Croce e Carle, S.C. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Claudia Castellino, MD
      • Florence、イタリア
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unità funzionale di Ematologia
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Benedetta Puccini, MD
      • Genova、イタリア
        • 募集
        • Ospedale Policlinico San Martino S.S.R.L. - IRCCS per l'Oncologia, Ematologia e terapie cellulari
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Chiara Ghiggi, MD
      • Meldola、イタリア
        • 募集
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.R.L., Ematologia
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Gerardo Musuraca, MD
      • Milan、イタリア
        • 募集
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, SC Ematologia
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Vittorio Ruggero Zilioli, MD
      • Milan、イタリア
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano, Ematologia
        • 主任研究者:
          • Paolo Corradini, MD
        • コンタクト:
      • Modena、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena, U.O. Oncologia
        • 主任研究者:
          • Alessia Bari, MD
        • コンタクト:
      • Monza、イタリア
        • 募集
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - Ematologia
        • 主任研究者:
          • Silvia Bolis, MD
        • コンタクト:
      • Novara、イタリア
        • 募集
        • AOU Maggiore della Carità di Novara, SCDU Ematologia
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Riccardo Moia, MD
      • Pagani、イタリア
        • 募集
        • Presidio ospedaliero "A. Tortora", U.O. Onco-ematologia
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Catello Califano, MD
      • Palermo、イタリア
        • 募集
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello, Divisione di Ematologia
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Caterina Patti, MD
      • Pavia、イタリア
        • まだ募集していません
        • IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia, Divisione di Ematologia
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Luca Arcaini, MD
      • Piacenza、イタリア
        • 募集
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto, U.O. Ematologia
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Annalisa Arcari, MD
      • Reggio Calabria、イタリア
        • まだ募集していません
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli - Ematologia
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Caterina Stelitano, MD
      • Rimini、イタリア
        • まだ募集していません
        • Ospedale degli Infermi di Rimini, U.O. di Ematologia
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Melania Celli, MD
      • Roma、イタリア
        • 募集
        • Policlinico Umberto I - Università "La Sapienza", Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Ilaria Del Giudice, MD
      • Rozzano、イタリア
        • 募集
        • Istituto Clinico Humanitas, U.O. Ematologia
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Francesca Ricci, MD
      • Torino、イタリア
        • 募集
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino, Ematologia Universitaria
        • 主任研究者:
          • Simone Ferrero, MD
        • コンタクト:
      • Torino、イタリア
        • 募集
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino, S.C. Ematologia
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Carola Boccomini, MD
      • Tricase、イタリア
        • まだ募集していません
        • A.O. C. Panico, U.O.C Ematologia e Trapianto
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Vincenzo Pavone, MD
      • Udine、イタリア
        • 募集
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC), SOC Clinica Ematologica
        • 主任研究者:
          • Jacopo Olivieri, MD
        • コンタクト:
      • Varese、イタリア
        • まだ募集していません
        • Ospedale di Circolo - U.O.C Ematologia
        • 主任研究者:
          • Michele Merli, MD
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

FIL_FOLL12試験で免疫化学療法を受けた進行濾胞性リンパ腫の患者

説明

包含基準:

  • FIL_FOLL12試験に登録された患者(試験のインフォームドコンセントの署名によって文書化されている);
  • 生物学的サンプルの入手可能性: 骨髄吸引液、末梢血、および/または FFPE 診断サンプル (結節または結節外)。

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
登録患者数
FIL_FOLL12試験で免疫化学療法を受けた進行濾胞性リンパ腫の患者
登録時の末梢血および分類されていない骨髄吸引サンプルにおけるドロップレットデジタルPCR(ddPCR)によるEZH2変異/ CNAのテスト
診断用 FFPE サンプルのサブセットにおける RNA-Seq による EZH2 由来の遺伝子発現シグネチャのテスト

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠:治療開始から43ヶ月まで
治療開始から再発、進行、または何らかの原因による死亡の最初の文書化までの時間
治療開始から43ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答率
時間枠:治療開始から7ヶ月まで(R-ベンダムスチン)または治療開始から5,6ヶ月まで(R-CHOP)
寛解導入終了時の反応率(完全代謝反応/最小残存病変(MRD)陰性)。
治療開始から7ヶ月まで(R-ベンダムスチン)または治療開始から5,6ヶ月まで(R-CHOP)
EZH2 遺伝子変異/ゲインと EZH2 関連遺伝子発現シグネチャとの一致
時間枠:治療開始前
EZH2 遺伝子変異/ゲインと EZH2 関連遺伝子発現シグネチャとの一致
治療開始前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Simone Ferrero, MD、SC Ematologia U - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月19日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月4日

最初の投稿 (実際)

2023年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月22日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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