進行濾胞性リンパ腫の多層生物学的特徴付け:FIL_FOLL12試験からのトランスレーショナル研究 (FIL_FOLL-BIO)
調査の概要
詳細な説明
進行性濾胞性リンパ腫 (FL) に対する現在の標準的な一次治療は、依然として化学免疫療法の組み合わせによって代表されており、CHOP/CVP またはベンダムスチン (B) が主なレジメンであり、いずれかを優先する標準的な基準はありません。
EZH2 変異は、CHOP/CVP レジメンで治療された患者の無増悪生存期間 (PFS) の延長と関連していますが、ベンダムスチンではそうではありません (受けた抗 CD20 療法の種類とは無関係です)。
FIL_FOLL12 試験 (NCT02063685) は、R-CHOP またはベンダムスチン - リツキシマブ (BR) で治療された 807 人の進行性 FL 患者を登録する大規模な第 III 相試験 (事前に計画された生物学的材料サンプリングを伴う) であり、 EZH2の予測値と臨床診療への適用性。
この研究の目的は、臨床医に有用で実用的なバイオマーカーを提供して、進行性 FL 患者(例: 異常な EZH2 の R-CHOP vs EZH2 野生型患者の BR)。
さらに、これらの翻訳結果を迅速なターンアラウンド タイム内に提供できる研究所のイタリア ネットワークを実装すること。
最後に、すでに収集された BM および PB サンプルを利用して、FL の不均一性のいくつかの新規バイオマーカーが調査されます。特に、腫瘍サンプルにおける EZH2 タンパク質発現、微小残存病変 (MRD) の代替分子マーカー、不確定な可能性のクローン造血 ( CHIP)、薬理ゲノミクス、構成ゲノミクス、およびマイクロバイオーム プロファイル。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Uffici Studi FIL
- 電話番号:+390131033153
- メール:startup@filinf.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Uffici Studi FIL
- 電話番号:+390599769913
- メール:gestionestudi@filinf.it
研究場所
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Alessandria、イタリア
- 募集
- A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo, S.C. Ematologia
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コンタクト:
- Manuela Zanni, MD
- メール:manuela.zanni@ospedale.al.it
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主任研究者:
- Manuela Zanni, MD
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Biella、イタリア
- 募集
- Nuovo Ospedale degli Infermi, SSD Ematologia
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コンタクト:
- Annarita Conconi, MD
- メール:annarita.conconi@aslbi.piemonte.it
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主任研究者:
- Annarita Conconi, MD
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Brescia、イタリア
- 募集
- ASST Spedali Civili di Brescia - Ematologia
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主任研究者:
- Antonella Anastasia, MD
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コンタクト:
- Antonella Anastasia, MD
- メール:antonella.anastasia@gmail.com
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Catania、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico - S. Marco, UOC di Ematologia
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コンタクト:
- Annalisa Chiarenza, MD
- メール:annalisa.chiarenza@gmail.com
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主任研究者:
- Annalisa Chiarenza, MD
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Cuneo、イタリア
- まだ募集していません
- A.O. S. Croce e Carle, S.C. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
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コンタクト:
- Claudia Castellino, MD
- メール:castellino.c@ospedale.cuneo.it
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主任研究者:
- Claudia Castellino, MD
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Florence、イタリア
- まだ募集していません
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unità funzionale di Ematologia
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コンタクト:
- Benedetta Puccini, MD
- メール:puccinib@aou-careggi.toscana.it
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主任研究者:
- Benedetta Puccini, MD
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Genova、イタリア
- 募集
- Ospedale Policlinico San Martino S.S.R.L. - IRCCS per l'Oncologia, Ematologia e terapie cellulari
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コンタクト:
- Chiara Ghiggi, MD
- メール:chiara.ghiggi@hsanmartino.it
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主任研究者:
- Chiara Ghiggi, MD
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Meldola、イタリア
- 募集
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.R.L., Ematologia
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コンタクト:
- Gerardo Musuraca, MD
- メール:gerardo.musuraca@irst.emr.it
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主任研究者:
- Gerardo Musuraca, MD
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Milan、イタリア
- 募集
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, SC Ematologia
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コンタクト:
- Vittorio Ruggero Zilioli, MD
- メール:vittorioruggero.zilioli@ospedaleniguarda.it
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主任研究者:
- Vittorio Ruggero Zilioli, MD
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Milan、イタリア
- 募集
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano, Ematologia
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主任研究者:
- Paolo Corradini, MD
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コンタクト:
- Paolo Corradini, MD
- メール:paolo.corradini@unimi.it
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Modena、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena, U.O. Oncologia
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主任研究者:
- Alessia Bari, MD
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コンタクト:
- Alessia Bari, MD
- メール:alessia.bari@unimore.it
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Monza、イタリア
- 募集
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - Ematologia
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主任研究者:
- Silvia Bolis, MD
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コンタクト:
- Silvia Bolis, MD
- メール:silviaanna.bolis@irccs-sangerardo.it
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Novara、イタリア
- 募集
- AOU Maggiore della Carità di Novara, SCDU Ematologia
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コンタクト:
- Riccardo Moia, MD
- メール:riccardo.moia@uniupo.it
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主任研究者:
- Riccardo Moia, MD
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Pagani、イタリア
- 募集
- Presidio ospedaliero "A. Tortora", U.O. Onco-ematologia
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コンタクト:
- Catello Califano, MD
- メール:c.califano@aslsalerno.it
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主任研究者:
- Catello Califano, MD
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Palermo、イタリア
- 募集
- A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello, Divisione di Ematologia
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コンタクト:
- Caterina Patti, MD
- メール:k.patti@villasofia.it
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主任研究者:
- Caterina Patti, MD
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Pavia、イタリア
- まだ募集していません
- IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia, Divisione di Ematologia
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コンタクト:
- Luca Arcaini, MD
- メール:luca.arcaini@unipv.it
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主任研究者:
- Luca Arcaini, MD
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Piacenza、イタリア
- 募集
- Ospedale Guglielmo da Saliceto, U.O. Ematologia
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コンタクト:
- Annalisa Arcari, MD
- メール:a.arcari@ausl.pc.it
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主任研究者:
- Annalisa Arcari, MD
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Reggio Calabria、イタリア
- まだ募集していません
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli - Ematologia
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コンタクト:
- Caterina Stelitano, MD
- メール:caterinastelitano27@gmail.com
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主任研究者:
- Caterina Stelitano, MD
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Rimini、イタリア
- まだ募集していません
- Ospedale degli Infermi di Rimini, U.O. di Ematologia
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コンタクト:
- Melania Celli, MD
- メール:melania.celli@auslromagna.it
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主任研究者:
- Melania Celli, MD
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Roma、イタリア
- 募集
- Policlinico Umberto I - Università "La Sapienza", Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione
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コンタクト:
- Ilaria Del Giudice, MD
- メール:ilaria.delgiudice@uniroma1.it
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主任研究者:
- Ilaria Del Giudice, MD
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Rozzano、イタリア
- 募集
- Istituto Clinico Humanitas, U.O. Ematologia
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コンタクト:
- Francesca Ricci, MD
- メール:francesca.ricci@humanitas.it
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主任研究者:
- Francesca Ricci, MD
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Torino、イタリア
- 募集
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino, Ematologia Universitaria
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主任研究者:
- Simone Ferrero, MD
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コンタクト:
- Simone Ferrero, MD
- メール:simone.ferrero@unito.it
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Torino、イタリア
- 募集
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino, S.C. Ematologia
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コンタクト:
- Carola Boccomini, MD
- メール:cboccomini@cittadellasalute.to.it
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主任研究者:
- Carola Boccomini, MD
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Tricase、イタリア
- まだ募集していません
- A.O. C. Panico, U.O.C Ematologia e Trapianto
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コンタクト:
- Vincenzo Pavone, MD
- メール:salentoematologia@piafondazionepanico.it
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主任研究者:
- Vincenzo Pavone, MD
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Udine、イタリア
- 募集
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC), SOC Clinica Ematologica
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主任研究者:
- Jacopo Olivieri, MD
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コンタクト:
- Jacopo Olivieri, MD
- メール:jacopo.olivieri@asufc.sanita.fvg.it
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Varese、イタリア
- まだ募集していません
- Ospedale di Circolo - U.O.C Ematologia
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主任研究者:
- Michele Merli, MD
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コンタクト:
- Michele Merli, MD
- メール:michele.merli@asst-settelaghi.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- FIL_FOLL12試験に登録された患者(試験のインフォームドコンセントの署名によって文書化されている);
- 生物学的サンプルの入手可能性: 骨髄吸引液、末梢血、および/または FFPE 診断サンプル (結節または結節外)。
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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登録患者数
FIL_FOLL12試験で免疫化学療法を受けた進行濾胞性リンパ腫の患者
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登録時の末梢血および分類されていない骨髄吸引サンプルにおけるドロップレットデジタルPCR(ddPCR)によるEZH2変異/ CNAのテスト
診断用 FFPE サンプルのサブセットにおける RNA-Seq による EZH2 由来の遺伝子発現シグネチャのテスト
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠:治療開始から43ヶ月まで
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治療開始から再発、進行、または何らかの原因による死亡の最初の文書化までの時間
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治療開始から43ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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回答率
時間枠:治療開始から7ヶ月まで(R-ベンダムスチン)または治療開始から5,6ヶ月まで(R-CHOP)
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寛解導入終了時の反応率(完全代謝反応/最小残存病変(MRD)陰性)。
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治療開始から7ヶ月まで(R-ベンダムスチン)または治療開始から5,6ヶ月まで(R-CHOP)
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EZH2 遺伝子変異/ゲインと EZH2 関連遺伝子発現シグネチャとの一致
時間枠:治療開始前
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EZH2 遺伝子変異/ゲインと EZH2 関連遺伝子発現シグネチャとの一致
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治療開始前
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Simone Ferrero, MD、SC Ematologia U - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FIL_FOLL-BIO
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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