Caracterização biológica multicamadas do linfoma folicular avançado: um estudo translacional do estudo FIL_FOLL12 (FIL_FOLL-BIO)
22 de dezembro de 2025 atualizado por: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
Este é um estudo multicêntrico, retrospectivo, biológico auxiliar ao estudo FOLL12 para avaliar o papel das aberrações EZH2 em pacientes com FL tratados com imunoquimioterapia.
Além disso, vários novos biomarcadores de FL serão investigados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O tratamento padrão atual de primeira linha para o linfoma folicular (LF) avançado ainda é representado por combinações de quimioimunoterapia, com CHOP/CVP ou bendamustina (B) como os principais esquemas sem critérios padrão para preferir um ao outro.
As mutações EZH2 foram associadas a uma sobrevida livre de progressão (PFS) mais longa em pacientes tratados com esquemas CHOP/CVP, mas não com Bendamustina (independentemente do tipo de terapia anti-CD20 recebida).
O estudo FIL_FOLL12 (NCT02063685), um grande estudo de fase III (com uma amostra de material biológico pré-planejada) que envolveu 807 pacientes com FL avançada tratados com R-CHOP de primeira linha ou bendamustina-rituximabe (BR), parece uma plataforma ideal para validar a valor preditivo de EZH2 e sua aplicabilidade na prática clínica.
O objetivo deste estudo é fornecer aos médicos um biomarcador útil e prático para orientar a escolha da estrutura quimioterápica mais eficaz (além da imunoterapia anti-CD20) para o tratamento de primeira linha de pacientes com FL avançado (por exemplo, R-CHOP para EZH2 aberrado vs BR para pacientes EZH2 tipo selvagem).
Além disso, para implementar uma rede italiana de laboratórios capazes de fornecer esses resultados de tradução em um curto período de tempo.
Finalmente, aproveitando as amostras de BM e PB já recolhidas, serão investigados vários novos biomarcadores da heterogeneidade FL, nomeadamente: expressão da proteína EZH2 em amostras tumorais, marcadores moleculares alternativos para doença residual mínima (DRM), hematopoiese clonal de potencial indeterminado ( CHIP), farmacogenômica e genômica constitucional, bem como perfis de microbioma.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
654
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Uffici Studi FIL
- Número de telefone: +390131033153
- E-mail: startup@filinf.it
Estude backup de contato
- Nome: Uffici Studi FIL
- Número de telefone: +390599769913
- E-mail: gestionestudi@filinf.it
Locais de estudo
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Alessandria, Itália
- Recrutamento
- A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo, S.C. Ematologia
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Contato:
- Manuela Zanni, MD
- E-mail: manuela.zanni@ospedale.al.it
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Investigador principal:
- Manuela Zanni, MD
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Biella, Itália
- Recrutamento
- Nuovo Ospedale degli Infermi, SSD Ematologia
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Contato:
- Annarita Conconi, MD
- E-mail: annarita.conconi@aslbi.piemonte.it
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Investigador principal:
- Annarita Conconi, MD
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Brescia, Itália
- Recrutamento
- ASST Spedali Civili di Brescia - Ematologia
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Investigador principal:
- Antonella Anastasia, MD
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Contato:
- Antonella Anastasia, MD
- E-mail: antonella.anastasia@gmail.com
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Catania, Itália
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico - S. Marco, UOC di Ematologia
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Contato:
- Annalisa Chiarenza, MD
- E-mail: annalisa.chiarenza@gmail.com
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Investigador principal:
- Annalisa Chiarenza, MD
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Cuneo, Itália
- Ainda não está recrutando
- A.O. S. Croce e Carle, S.C. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
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Contato:
- Claudia Castellino, MD
- E-mail: castellino.c@ospedale.cuneo.it
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Investigador principal:
- Claudia Castellino, MD
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Florence, Itália
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unità funzionale di Ematologia
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Contato:
- Benedetta Puccini, MD
- E-mail: puccinib@aou-careggi.toscana.it
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Investigador principal:
- Benedetta Puccini, MD
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Genova, Itália
- Recrutamento
- Ospedale Policlinico San Martino S.S.R.L. - IRCCS per l'Oncologia, Ematologia e terapie cellulari
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Contato:
- Chiara Ghiggi, MD
- E-mail: chiara.ghiggi@hsanmartino.it
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Investigador principal:
- Chiara Ghiggi, MD
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Meldola, Itália
- Recrutamento
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.R.L., Ematologia
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Contato:
- Gerardo Musuraca, MD
- E-mail: gerardo.musuraca@irst.emr.it
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Investigador principal:
- Gerardo Musuraca, MD
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Milan, Itália
- Recrutamento
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, SC Ematologia
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Contato:
- Vittorio Ruggero Zilioli, MD
- E-mail: vittorioruggero.zilioli@ospedaleniguarda.it
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Investigador principal:
- Vittorio Ruggero Zilioli, MD
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Milan, Itália
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano, Ematologia
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Investigador principal:
- Paolo Corradini, MD
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Contato:
- Paolo Corradini, MD
- E-mail: paolo.corradini@unimi.it
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Modena, Itália
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena, U.O. Oncologia
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Investigador principal:
- Alessia Bari, MD
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Contato:
- Alessia Bari, MD
- E-mail: alessia.bari@unimore.it
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Monza, Itália
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - Ematologia
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Investigador principal:
- Silvia Bolis, MD
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Contato:
- Silvia Bolis, MD
- E-mail: silviaanna.bolis@irccs-sangerardo.it
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Novara, Itália
- Recrutamento
- AOU Maggiore della Carità di Novara, SCDU Ematologia
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Contato:
- Riccardo Moia, MD
- E-mail: riccardo.moia@uniupo.it
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Investigador principal:
- Riccardo Moia, MD
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Pagani, Itália
- Recrutamento
- Presidio ospedaliero "A. Tortora", U.O. Onco-ematologia
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Contato:
- Catello Califano, MD
- E-mail: c.califano@aslsalerno.it
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Investigador principal:
- Catello Califano, MD
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Palermo, Itália
- Recrutamento
- A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello, Divisione di Ematologia
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Contato:
- Caterina Patti, MD
- E-mail: k.patti@villasofia.it
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Investigador principal:
- Caterina Patti, MD
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Pavia, Itália
- Ainda não está recrutando
- IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia, Divisione di Ematologia
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Contato:
- Luca Arcaini, MD
- E-mail: luca.arcaini@unipv.it
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Investigador principal:
- Luca Arcaini, MD
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Piacenza, Itália
- Recrutamento
- Ospedale Guglielmo da Saliceto, U.O. Ematologia
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Contato:
- Annalisa Arcari, MD
- E-mail: a.arcari@ausl.pc.it
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Investigador principal:
- Annalisa Arcari, MD
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Reggio Calabria, Itália
- Ainda não está recrutando
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli - Ematologia
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Contato:
- Caterina Stelitano, MD
- E-mail: caterinastelitano27@gmail.com
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Investigador principal:
- Caterina Stelitano, MD
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Rimini, Itália
- Ainda não está recrutando
- Ospedale degli Infermi di Rimini, U.O. di Ematologia
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Contato:
- Melania Celli, MD
- E-mail: melania.celli@auslromagna.it
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Investigador principal:
- Melania Celli, MD
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Roma, Itália
- Recrutamento
- Policlinico Umberto I - Università "La Sapienza", Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione
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Contato:
- Ilaria Del Giudice, MD
- E-mail: ilaria.delgiudice@uniroma1.it
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Investigador principal:
- Ilaria Del Giudice, MD
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Rozzano, Itália
- Recrutamento
- Istituto Clinico Humanitas, U.O. Ematologia
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Contato:
- Francesca Ricci, MD
- E-mail: francesca.ricci@humanitas.it
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Investigador principal:
- Francesca Ricci, MD
-
Torino, Itália
- Recrutamento
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino, Ematologia Universitaria
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Investigador principal:
- Simone Ferrero, MD
-
Contato:
- Simone Ferrero, MD
- E-mail: simone.ferrero@unito.it
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Torino, Itália
- Recrutamento
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino, S.C. Ematologia
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Contato:
- Carola Boccomini, MD
- E-mail: cboccomini@cittadellasalute.to.it
-
Investigador principal:
- Carola Boccomini, MD
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Tricase, Itália
- Ainda não está recrutando
- A.O. C. Panico, U.O.C Ematologia e Trapianto
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Contato:
- Vincenzo Pavone, MD
- E-mail: salentoematologia@piafondazionepanico.it
-
Investigador principal:
- Vincenzo Pavone, MD
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Udine, Itália
- Recrutamento
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC), SOC Clinica Ematologica
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Investigador principal:
- Jacopo Olivieri, MD
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Contato:
- Jacopo Olivieri, MD
- E-mail: jacopo.olivieri@asufc.sanita.fvg.it
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Varese, Itália
- Ainda não está recrutando
- Ospedale di Circolo - U.O.C Ematologia
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Investigador principal:
- Michele Merli, MD
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Contato:
- Michele Merli, MD
- E-mail: michele.merli@asst-settelaghi.it
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Paciente acometido por Linfoma Folicular avançado tratado com imunoquimioterapia no ensaio FIL_FOLL12
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente inscrito no estudo FIL_FOLL12 (documentado pela assinatura do consentimento informado do estudo);
- Disponibilidade de amostras biológicas: aspirado de medula óssea, sangue periférico e/ou amostra diagnóstica FFPE (nodal ou extranodal);
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes inscritos
Paciente acometido por Linfoma Folicular avançado tratado com imunoquimioterapia no ensaio FIL_FOLL12
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Teste de mutações EZH2/CNAs por PCR digital de gotículas (ddPCR) em sangue periférico e em amostras não selecionadas de aspirado de medula óssea no momento da inscrição
Teste de assinatura de expressão gênica derivada de EZH2 por RNA-Seq em um subconjunto de amostras de diagnóstico FFPE
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Do início do tratamento até 43 meses
|
Tempo entre o início do tratamento e a primeira documentação de recorrência, progressão ou morte por qualquer causa
|
Do início do tratamento até 43 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta
Prazo: Do início do tratamento aos 7 meses (R-Bendamustina) ou do início do tratamento aos 5,6 meses (R-CHOP)
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Taxa de resposta (resposta metabólica completa/negatividade de doença residual mínima (MRD)) no final da indução.
|
Do início do tratamento aos 7 meses (R-Bendamustina) ou do início do tratamento aos 5,6 meses (R-CHOP)
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|
Concordância entre mutações/ganhos do gene EZH2 e assinatura de expressão gênica relacionada ao EZH2
Prazo: Antes do início do tratamento
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Concordância entre mutações/ganhos do gene EZH2 e assinatura de expressão gênica relacionada ao EZH2
|
Antes do início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simone Ferrero, MD, SC Ematologia U - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FIL_FOLL-BIO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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