Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многослойная биологическая характеристика распространенной фолликулярной лимфомы: трансляционное исследование из исследования FIL_FOLL12 (FIL_FOLL-BIO)

27 декабря 2023 г. обновлено: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
Это многоцентровое ретроспективное биологическое исследование, дополняющее исследование FOLL12 для оценки роли аберраций EZH2 у пациентов с ФЛ, получавших иммунохимиотерапию. Кроме того, будут исследованы несколько новых биомаркеров ФЛ.

Обзор исследования

Подробное описание

В настоящее время стандартная терапия первой линии для распространенной фолликулярной лимфомы (ФЛ) по-прежнему представлена ​​комбинациями химиоиммунотерапии с CHOP/CVP или бендамустином (B) в качестве основных схем без каких-либо стандартных критериев для предпочтения одной из них перед другой.

Мутации EZH2 были связаны с более длительной выживаемостью без прогрессирования (ВБП) у пациентов, получавших схемы CHOP/CVP, но не бендамустина (независимо от типа анти-CD20-терапии).

Исследование FIL_FOLL12 (NCT02063685), крупное исследование III фазы (с заранее запланированным забором биологического материала), в котором приняли участие 807 пациентов с далеко зашедшей ФЛ, получавших передовую R-CHOP или бендамустин-ритуксимаб (BR), кажется идеальной платформой для проверки прогностическая ценность EZH2 и его применимость в клинической практике.

Цель этого исследования — предоставить клиницистам полезный и практичный биомаркер для выбора наиболее эффективной основы химиотерапии (в дополнение к анти-CD20-иммунотерапии) для лечения первой линии пациентов с поздними стадиями ФЛ (например, R-CHOP для пациентов с аберрацией EZH2 по сравнению с BR для пациентов с диким типом EZH2).

Кроме того, создать итальянскую сеть лабораторий, способных обеспечить эти переводческие результаты в кратчайшие сроки.

Наконец, используя уже собранные образцы BM и PB, будут исследованы несколько новых биомаркеров гетерогенности FL, в частности: экспрессия белка EZH2 в образцах опухолей, альтернативные молекулярные маркеры минимальной остаточной болезни (MRD), клональный гемопоэз неопределенного потенциала ( CHIP), фармакогеномика и конституциональная геномика, а также профили микробиома.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

654

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Uffici Studi FIL
  • Номер телефона: +390131033153
  • Электронная почта: startup@filinf.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Uffici Studi FIL
  • Номер телефона: +390599769913
  • Электронная почта: gestionestudi@filinf.it

Места учебы

      • Alessandria, Италия
        • Еще не набирают
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo, S.C. Ematologia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Manuela Zanni, MD
      • Biella, Италия
        • Еще не набирают
        • Nuovo Ospedale degli Infermi, SSD Ematologia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Annarita Conconi, MD
      • Brescia, Италия
        • Еще не набирают
        • ASST Spedali Civili di Brescia - Ematologia
        • Главный следователь:
          • Antonella Anastasia, MD
        • Контакт:
      • Catania, Италия
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico - S. Marco, UOC di Ematologia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Annalisa Chiarenza, MD
      • Cuneo, Италия
        • Еще не набирают
        • A.O. S. Croce e Carle, S.C. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Claudia Castellino, MD
      • Firenze, Италия
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unità funzionale di Ematologia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Benedetta Puccini, MD
      • Genova, Италия
        • Еще не набирают
        • Ospedale Policlinico San Martino S.S.R.L. - IRCCS per l'Oncologia, Ematologia e terapie cellulari
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Chiara Ghiggi, MD
      • Meldola, Италия
        • Еще не набирают
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.R.L., Ematologia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gerardo Musuraca, MD
      • Milano, Италия
        • Еще не набирают
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, SC Ematologia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Vittorio Ruggero Zilioli, MD
      • Milano, Италия
        • Еще не набирают
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano, Ematologia
        • Главный следователь:
          • Paolo Corradini, MD
        • Контакт:
      • Modena, Италия
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena, U.O. Oncologia
        • Главный следователь:
          • Alessia Bari, MD
        • Контакт:
      • Monza, Италия
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - Ematologia
        • Главный следователь:
          • Silvia Bolis, MD
        • Контакт:
      • Novara, Италия
        • Еще не набирают
        • AOU Maggiore della Carità di Novara, SCDU Ematologia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Riccardo Moia, MD
      • Pagani, Италия
        • Еще не набирают
        • Presidio ospedaliero "A. Tortora", U.O. Onco-ematologia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Catello Califano, MD
      • Palermo, Италия
        • Еще не набирают
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello, Divisione di Ematologia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Caterina Patti, MD
      • Pavia, Италия
        • Еще не набирают
        • IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia, Divisione di Ematologia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Luca Arcaini, MD
      • Piacenza, Италия
        • Еще не набирают
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto, U.O. Ematologia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Annalisa Arcari, MD
      • Reggio Calabria, Италия
        • Еще не набирают
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli - Ematologia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Caterina Stelitano, MD
      • Rimini, Италия
        • Еще не набирают
        • Ospedale degli Infermi di Rimini, U.O. di Ematologia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Melania Celli, MD
      • Roma, Италия
        • Еще не набирают
        • Policlinico Umberto I - Università "La Sapienza", Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ilaria Del Giudice, MD
      • Rozzano, Италия
        • Рекрутинг
        • Istituto Clinico Humanitas, U.O. Ematologia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Francesca Ricci, MD
      • Torino, Италия
        • Еще не набирают
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino, Ematologia Universitaria
        • Главный следователь:
          • Simone Ferrero, MD
        • Контакт:
      • Torino, Италия
        • Еще не набирают
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino, S.C. Ematologia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Carola Boccomini, MD
      • Tricase, Италия
        • Еще не набирают
        • A.O. C. Panico, U.O.C Ematologia e Trapianto
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Vincenzo Pavone, MD
      • Udine, Италия
        • Еще не набирают
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC), SOC Clinica Ematologica
        • Главный следователь:
          • Jacopo Olivieri, MD
        • Контакт:
      • Varese, Италия
        • Еще не набирают
        • Ospedale di Circolo - U.O.C Ematologia
        • Главный следователь:
          • Michele Merli, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациент с запущенной фолликулярной лимфомой, получавший иммунохимиотерапию в исследовании FIL_FOLL12

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, включенный в исследование FIL_FOLL12 (задокументировано подписью информированного согласия на исследование);
  • Наличие биологических образцов: аспирата костного мозга, периферической крови и/или диагностического образца FFPE (узлового или экстранодального);

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Зарегистрировано пациентов
Пациент с запущенной фолликулярной лимфомой, получавший иммунохимиотерапию в исследовании FIL_FOLL12
Тестирование мутаций EZH2/CNA с помощью капельной цифровой ПЦР (ddPCR) в периферической крови и несортированных образцах аспирата костного мозга при включении в исследование
Тест сигнатуры экспрессии гена, полученного из EZH2, с помощью RNA-Seq в подмножестве диагностических образцов FFPE

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От начала лечения до 43 месяцев
Время между началом лечения и первым документальным подтверждением рецидива, прогрессирования или смерти от любой причины
От начала лечения до 43 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: От начала лечения до 7 месяцев (R-бендамустин) или от начала лечения до 5,6 месяцев (R-CHOP)
Частота ответа (полный метаболический ответ/минимальная остаточная болезнь (MRD)) в конце индукции.
От начала лечения до 7 месяцев (R-бендамустин) или от начала лечения до 5,6 месяцев (R-CHOP)
Соответствие между мутациями/увеличениями гена EZH2 и сигнатурой экспрессии генов, связанных с EZH2
Временное ограничение: До начала лечения
Соответствие между мутациями/увеличениями гена EZH2 и сигнатурой экспрессии генов, связанных с EZH2
До начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Simone Ferrero, MD, SC Ematologia U - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться