- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05816850
Многослойная биологическая характеристика распространенной фолликулярной лимфомы: трансляционное исследование из исследования FIL_FOLL12 (FIL_FOLL-BIO)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В настоящее время стандартная терапия первой линии для распространенной фолликулярной лимфомы (ФЛ) по-прежнему представлена комбинациями химиоиммунотерапии с CHOP/CVP или бендамустином (B) в качестве основных схем без каких-либо стандартных критериев для предпочтения одной из них перед другой.
Мутации EZH2 были связаны с более длительной выживаемостью без прогрессирования (ВБП) у пациентов, получавших схемы CHOP/CVP, но не бендамустина (независимо от типа анти-CD20-терапии).
Исследование FIL_FOLL12 (NCT02063685), крупное исследование III фазы (с заранее запланированным забором биологического материала), в котором приняли участие 807 пациентов с далеко зашедшей ФЛ, получавших передовую R-CHOP или бендамустин-ритуксимаб (BR), кажется идеальной платформой для проверки прогностическая ценность EZH2 и его применимость в клинической практике.
Цель этого исследования — предоставить клиницистам полезный и практичный биомаркер для выбора наиболее эффективной основы химиотерапии (в дополнение к анти-CD20-иммунотерапии) для лечения первой линии пациентов с поздними стадиями ФЛ (например, R-CHOP для пациентов с аберрацией EZH2 по сравнению с BR для пациентов с диким типом EZH2).
Кроме того, создать итальянскую сеть лабораторий, способных обеспечить эти переводческие результаты в кратчайшие сроки.
Наконец, используя уже собранные образцы BM и PB, будут исследованы несколько новых биомаркеров гетерогенности FL, в частности: экспрессия белка EZH2 в образцах опухолей, альтернативные молекулярные маркеры минимальной остаточной болезни (MRD), клональный гемопоэз неопределенного потенциала ( CHIP), фармакогеномика и конституциональная геномика, а также профили микробиома.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Uffici Studi FIL
- Номер телефона: +390131033153
- Электронная почта: startup@filinf.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Uffici Studi FIL
- Номер телефона: +390599769913
- Электронная почта: gestionestudi@filinf.it
Места учебы
-
-
-
Alessandria, Италия
- Еще не набирают
- A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo, S.C. Ematologia
-
Контакт:
- Manuela Zanni, MD
- Электронная почта: manuela.zanni@ospedale.al.it
-
Главный следователь:
- Manuela Zanni, MD
-
Biella, Италия
- Еще не набирают
- Nuovo Ospedale degli Infermi, SSD Ematologia
-
Контакт:
- Annarita Conconi, MD
- Электронная почта: annarita.conconi@aslbi.piemonte.it
-
Главный следователь:
- Annarita Conconi, MD
-
Brescia, Италия
- Еще не набирают
- ASST Spedali Civili di Brescia - Ematologia
-
Главный следователь:
- Antonella Anastasia, MD
-
Контакт:
- Antonella Anastasia, MD
- Электронная почта: antonella.anastasia@gmail.com
-
Catania, Италия
- Еще не набирают
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico - S. Marco, UOC di Ematologia
-
Контакт:
- Annalisa Chiarenza, MD
- Электронная почта: annalisa.chiarenza@gmail.com
-
Главный следователь:
- Annalisa Chiarenza, MD
-
Cuneo, Италия
- Еще не набирают
- A.O. S. Croce e Carle, S.C. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
-
Контакт:
- Claudia Castellino, MD
- Электронная почта: castellino.c@ospedale.cuneo.it
-
Главный следователь:
- Claudia Castellino, MD
-
Firenze, Италия
- Еще не набирают
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unità funzionale di Ematologia
-
Контакт:
- Benedetta Puccini, MD
- Электронная почта: puccinib@aou-careggi.toscana.it
-
Главный следователь:
- Benedetta Puccini, MD
-
Genova, Италия
- Еще не набирают
- Ospedale Policlinico San Martino S.S.R.L. - IRCCS per l'Oncologia, Ematologia e terapie cellulari
-
Контакт:
- Chiara Ghiggi, MD
- Электронная почта: chiara.ghiggi@hsanmartino.it
-
Главный следователь:
- Chiara Ghiggi, MD
-
Meldola, Италия
- Еще не набирают
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.R.L., Ematologia
-
Контакт:
- Gerardo Musuraca, MD
- Электронная почта: gerardo.musuraca@irst.emr.it
-
Главный следователь:
- Gerardo Musuraca, MD
-
Milano, Италия
- Еще не набирают
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, SC Ematologia
-
Контакт:
- Vittorio Ruggero Zilioli, MD
- Электронная почта: vittorioruggero.zilioli@ospedaleniguarda.it
-
Главный следователь:
- Vittorio Ruggero Zilioli, MD
-
Milano, Италия
- Еще не набирают
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano, Ematologia
-
Главный следователь:
- Paolo Corradini, MD
-
Контакт:
- Paolo Corradini, MD
- Электронная почта: paolo.corradini@unimi.it
-
Modena, Италия
- Еще не набирают
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena, U.O. Oncologia
-
Главный следователь:
- Alessia Bari, MD
-
Контакт:
- Alessia Bari, MD
- Электронная почта: alessia.bari@unimore.it
-
Monza, Италия
- Рекрутинг
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - Ematologia
-
Главный следователь:
- Silvia Bolis, MD
-
Контакт:
- Silvia Bolis, MD
- Электронная почта: silviaanna.bolis@irccs-sangerardo.it
-
Novara, Италия
- Еще не набирают
- AOU Maggiore della Carità di Novara, SCDU Ematologia
-
Контакт:
- Riccardo Moia, MD
- Электронная почта: riccardo.moia@uniupo.it
-
Главный следователь:
- Riccardo Moia, MD
-
Pagani, Италия
- Еще не набирают
- Presidio ospedaliero "A. Tortora", U.O. Onco-ematologia
-
Контакт:
- Catello Califano, MD
- Электронная почта: c.califano@aslsalerno.it
-
Главный следователь:
- Catello Califano, MD
-
Palermo, Италия
- Еще не набирают
- A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello, Divisione di Ematologia
-
Контакт:
- Caterina Patti, MD
- Электронная почта: k.patti@villasofia.it
-
Главный следователь:
- Caterina Patti, MD
-
Pavia, Италия
- Еще не набирают
- IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia, Divisione di Ematologia
-
Контакт:
- Luca Arcaini, MD
- Электронная почта: luca.arcaini@unipv.it
-
Главный следователь:
- Luca Arcaini, MD
-
Piacenza, Италия
- Еще не набирают
- Ospedale Guglielmo da Saliceto, U.O. Ematologia
-
Контакт:
- Annalisa Arcari, MD
- Электронная почта: a.arcari@ausl.pc.it
-
Главный следователь:
- Annalisa Arcari, MD
-
Reggio Calabria, Италия
- Еще не набирают
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli - Ematologia
-
Контакт:
- Caterina Stelitano, MD
- Электронная почта: caterinastelitano27@gmail.com
-
Главный следователь:
- Caterina Stelitano, MD
-
Rimini, Италия
- Еще не набирают
- Ospedale degli Infermi di Rimini, U.O. di Ematologia
-
Контакт:
- Melania Celli, MD
- Электронная почта: melania.celli@auslromagna.it
-
Главный следователь:
- Melania Celli, MD
-
Roma, Италия
- Еще не набирают
- Policlinico Umberto I - Università "La Sapienza", Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione
-
Контакт:
- Ilaria Del Giudice, MD
- Электронная почта: ilaria.delgiudice@uniroma1.it
-
Главный следователь:
- Ilaria Del Giudice, MD
-
Rozzano, Италия
- Рекрутинг
- Istituto Clinico Humanitas, U.O. Ematologia
-
Контакт:
- Francesca Ricci, MD
- Электронная почта: francesca.ricci@humanitas.it
-
Главный следователь:
- Francesca Ricci, MD
-
Torino, Италия
- Еще не набирают
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino, Ematologia Universitaria
-
Главный следователь:
- Simone Ferrero, MD
-
Контакт:
- Simone Ferrero, MD
- Электронная почта: simone.ferrero@unito.it
-
Torino, Италия
- Еще не набирают
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino, S.C. Ematologia
-
Контакт:
- Carola Boccomini, MD
- Электронная почта: cboccomini@cittadellasalute.to.it
-
Главный следователь:
- Carola Boccomini, MD
-
Tricase, Италия
- Еще не набирают
- A.O. C. Panico, U.O.C Ematologia e Trapianto
-
Контакт:
- Vincenzo Pavone, MD
- Электронная почта: salentoematologia@piafondazionepanico.it
-
Главный следователь:
- Vincenzo Pavone, MD
-
Udine, Италия
- Еще не набирают
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC), SOC Clinica Ematologica
-
Главный следователь:
- Jacopo Olivieri, MD
-
Контакт:
- Jacopo Olivieri, MD
- Электронная почта: jacopo.olivieri@asufc.sanita.fvg.it
-
Varese, Италия
- Еще не набирают
- Ospedale di Circolo - U.O.C Ematologia
-
Главный следователь:
- Michele Merli, MD
-
Контакт:
- Michele Merli, MD
- Электронная почта: michele.merli@asst-settelaghi.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент, включенный в исследование FIL_FOLL12 (задокументировано подписью информированного согласия на исследование);
- Наличие биологических образцов: аспирата костного мозга, периферической крови и/или диагностического образца FFPE (узлового или экстранодального);
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Зарегистрировано пациентов
Пациент с запущенной фолликулярной лимфомой, получавший иммунохимиотерапию в исследовании FIL_FOLL12
|
Тестирование мутаций EZH2/CNA с помощью капельной цифровой ПЦР (ddPCR) в периферической крови и несортированных образцах аспирата костного мозга при включении в исследование
Тест сигнатуры экспрессии гена, полученного из EZH2, с помощью RNA-Seq в подмножестве диагностических образцов FFPE
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От начала лечения до 43 месяцев
|
Время между началом лечения и первым документальным подтверждением рецидива, прогрессирования или смерти от любой причины
|
От начала лечения до 43 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скорость отклика
Временное ограничение: От начала лечения до 7 месяцев (R-бендамустин) или от начала лечения до 5,6 месяцев (R-CHOP)
|
Частота ответа (полный метаболический ответ/минимальная остаточная болезнь (MRD)) в конце индукции.
|
От начала лечения до 7 месяцев (R-бендамустин) или от начала лечения до 5,6 месяцев (R-CHOP)
|
Соответствие между мутациями/увеличениями гена EZH2 и сигнатурой экспрессии генов, связанных с EZH2
Временное ограничение: До начала лечения
|
Соответствие между мутациями/увеличениями гена EZH2 и сигнатурой экспрессии генов, связанных с EZH2
|
До начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Simone Ferrero, MD, SC Ematologia U - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FIL_FOLL-BIO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .