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Caratterizzazione biologica multistrato del linfoma follicolare avanzato: uno studio traslazionale dallo studio FIL_FOLL12 (FIL_FOLL-BIO)

22 dicembre 2025 aggiornato da: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
Questo è uno studio biologico multicentrico, retrospettivo, accessorio allo studio FOLL12 per valutare il ruolo delle aberrazioni EZH2 in pazienti con FL trattati con immunochemioterapia. Inoltre, saranno studiati diversi nuovi biomarcatori di FL.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale trattamento standard di prima linea per il linfoma follicolare avanzato (FL) è ancora rappresentato da combinazioni di chemioimmunoterapia, con CHOP/CVP o bendamustina (B) come regimi principali senza criteri standard per preferire l'uno all'altro.

Le mutazioni EZH2 sono state associate a una sopravvivenza libera da progressione (PFS) più lunga nei pazienti trattati con regimi CHOP/CVP, ma non con Bendamustine (indipendentemente dal tipo di terapia anti-CD20 ricevuta).

Lo studio FIL_FOLL12 (NCT02063685), un ampio studio di fase III (con un campionamento di materiale biologico pre-pianificato) che ha arruolato 807 pazienti con FL avanzato trattati con R-CHOP di prima linea o bendamustina-rituximab (BR), sembra una piattaforma ideale per convalidare il valore predittivo di EZH2 e sua applicabilità alla pratica clinica.

Lo scopo di questo studio è fornire ai medici un biomarcatore utile e pratico per guidare la scelta della spina dorsale chemioterapica più efficace (oltre all'immunoterapia anti-CD20) per il trattamento di prima linea di pazienti con FL avanzato (ad es. R-CHOP per EZH2 aberrato rispetto a BR per pazienti EZH2 wild type).

Inoltre, implementare una rete italiana di laboratori in grado di fornire questi risultati traduttivi in ​​tempi rapidi.

Infine, sfruttando i campioni di BM e PB già raccolti, verranno studiati diversi nuovi biomarcatori dell'eterogeneità FL, in particolare: espressione della proteina EZH2 in campioni tumorali, marcatori molecolari alternativi per la malattia minima residua (MRD), emopoiesi clonale di potenziale indeterminato ( CHIP), farmacogenomica e genomica costituzionale così come i profili del microbioma.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

654

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Reclutamento
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo, S.C. Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Manuela Zanni, MD
      • Biella, Italia
        • Reclutamento
        • Nuovo Ospedale degli Infermi, SSD Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Annarita Conconi, MD
      • Brescia, Italia
        • Reclutamento
        • ASST Spedali Civili di Brescia - Ematologia
        • Investigatore principale:
          • Antonella Anastasia, MD
        • Contatto:
      • Catania, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico - S. Marco, UOC di Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Annalisa Chiarenza, MD
      • Cuneo, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • A.O. S. Croce e Carle, S.C. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Claudia Castellino, MD
      • Florence, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unità funzionale di Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benedetta Puccini, MD
      • Genova, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale Policlinico San Martino S.S.R.L. - IRCCS per l'Oncologia, Ematologia e terapie cellulari
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chiara Ghiggi, MD
      • Meldola, Italia
        • Reclutamento
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.R.L., Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gerardo Musuraca, MD
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, SC Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vittorio Ruggero Zilioli, MD
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano, Ematologia
        • Investigatore principale:
          • Paolo Corradini, MD
        • Contatto:
      • Modena, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena, U.O. Oncologia
        • Investigatore principale:
          • Alessia Bari, MD
        • Contatto:
      • Monza, Italia
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - Ematologia
        • Investigatore principale:
          • Silvia Bolis, MD
        • Contatto:
      • Novara, Italia
        • Reclutamento
        • AOU Maggiore della Carità di Novara, SCDU Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Riccardo Moia, MD
      • Pagani, Italia
        • Reclutamento
        • Presidio ospedaliero "A. Tortora", U.O. Onco-ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Catello Califano, MD
      • Palermo, Italia
        • Reclutamento
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello, Divisione di Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Caterina Patti, MD
      • Pavia, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia, Divisione di Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luca Arcaini, MD
      • Piacenza, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto, U.O. Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Annalisa Arcari, MD
      • Reggio Calabria, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli - Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Caterina Stelitano, MD
      • Rimini, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale degli Infermi di Rimini, U.O. di Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Melania Celli, MD
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Policlinico Umberto I - Università "La Sapienza", Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ilaria Del Giudice, MD
      • Rozzano, Italia
        • Reclutamento
        • Istituto Clinico Humanitas, U.O. Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francesca Ricci, MD
      • Torino, Italia
        • Reclutamento
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino, Ematologia Universitaria
        • Investigatore principale:
          • Simone Ferrero, MD
        • Contatto:
      • Torino, Italia
        • Reclutamento
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino, S.C. Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carola Boccomini, MD
      • Tricase, Italia
      • Udine, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC), SOC Clinica Ematologica
        • Investigatore principale:
          • Jacopo Olivieri, MD
        • Contatto:
      • Varese, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale di Circolo - U.O.C Ematologia
        • Investigatore principale:
          • Michele Merli, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente affetto da Linfoma Follicolare avanzato trattato con immunochemioterapia nello studio FIL_FOLL12

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente arruolato nello studio FIL_FOLL12 (documentato dalla firma del consenso informato dello studio);
  • Disponibilità di campioni biologici: aspirato midollare, sangue periferico e/o campione diagnostico FFPE (nodale o extranodale);

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti arruolati
Paziente affetto da Linfoma Follicolare avanzato trattato con immunochemioterapia nello studio FIL_FOLL12
Test diagnostico: Mutazioni EZH2/CNA mediante PCR digitale droplet (ddPCR)
Test delle mutazioni EZH2/CNA mediante PCR digitale di goccioline (ddPCR) nel sangue periferico e in campioni di aspirato di midollo osseo non selezionati all'arruolamento
Test diagnostico: Firma dell'espressione genica derivata da EZH2 mediante RNA-Seq
Test della firma dell'espressione genica derivata da EZH2 mediante RNA-Seq in un sottoinsieme di campioni diagnostici FFPE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 43 mesi
Tempo che intercorre tra l'inizio del trattamento e la prima documentazione di recidiva, progressione o morte per qualsiasi causa
Dall'inizio del trattamento fino a 43 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 7 mesi (R-Bendamustine) o dall'inizio del trattamento a 5,6 mesi (R-CHOP)
Tasso di risposta (risposta metabolica completa/negatività malattia minima residua (MRD)) alla fine dell'induzione.
Dall'inizio del trattamento a 7 mesi (R-Bendamustine) o dall'inizio del trattamento a 5,6 mesi (R-CHOP)
Concordanza tra mutazioni/guadagni del gene EZH2 e firma dell'espressione genica correlata a EZH2
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del trattamento
Concordanza tra mutazioni/guadagni del gene EZH2 e firma dell'espressione genica correlata a EZH2
Prima dell'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Investigatori

  • Investigatore principale: Simone Ferrero, MD, SC Ematologia U - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIL_FOLL-BIO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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