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Mehrschichtige biologische Charakterisierung des fortgeschrittenen follikulären Lymphoms: eine translationale Studie aus der FIL_FOLL12-Studie (FIL_FOLL-BIO)

22. Dezember 2025 aktualisiert von: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Dies ist eine multizentrische, retrospektive, biologische Studie in Ergänzung zur FOLL12-Studie zur Bewertung der Rolle von EZH2-Aberrationen bei Patienten mit FL, die mit Immunchemotherapie behandelt werden. Darüber hinaus werden mehrere neue Biomarker von FL untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Follikuläres Lymphom

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die derzeitige Standard-Erstlinienbehandlung für fortgeschrittenes follikuläres Lymphom (FL) wird immer noch durch Chemoimmuntherapie-Kombinationen repräsentiert, mit CHOP/CVP oder Bendamustin (B) als Hauptregime ohne Standardkriterien, um eine der beiden vorzuziehen.

EZH2-Mutationen wurden mit einem längeren progressionsfreien Überleben (PFS) bei Patienten in Verbindung gebracht, die mit CHOP/CVP-Schemata behandelt wurden, jedoch nicht mit Bendamustin (unabhängig von der Art der erhaltenen Anti-CD20-Therapie).

Die FIL_FOLL12-Studie (NCT02063685), eine große Phase-III-Studie (mit einer vorgeplanten Probenahme biologischen Materials), an der 807 Patienten mit fortgeschrittenem FL teilnehmen, die mit R-CHOP oder Bendamustin-Rituximab (BR) an vorderster Front behandelt wurden, scheint eine ideale Plattform zur Validierung der Vorhersagewert von EZH2 und seine Anwendbarkeit in der klinischen Praxis.

Das Ziel dieser Studie ist es, Ärzten einen nützlichen und praktischen Biomarker zur Verfügung zu stellen, um die Wahl des wirksamsten Chemotherapie-Grundgerüsts (zusätzlich zur Anti-CD20-Immuntherapie) für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem FL (z. R-CHOP für EZH2, aberriert vs. BR für EZH2-Wildtyppatienten).

Darüber hinaus die Einrichtung eines italienischen Labornetzwerks, das in der Lage ist, diese Übersetzungsergebnisse innerhalb einer schnellen Bearbeitungszeit bereitzustellen.

Schließlich werden unter Nutzung der bereits gesammelten BM- und PB-Proben mehrere neue Biomarker der FL-Heterogenität untersucht, insbesondere: EZH2-Proteinexpression in Tumorproben, alternative molekulare Marker für minimale Resterkrankung (MRD), klonale Hämatopoese mit unbestimmtem Potenzial ( CHIP), Pharmakogenomik und Konstitutionsgenomik sowie Mikrobiomprofile.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

654

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Uffici Studi FIL
Telefonnummer: +390131033153
E-Mail: startup@filinf.it

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Name: Uffici Studi FIL
Telefonnummer: +390599769913
E-Mail: gestionestudi@filinf.it

Studienorte

Italien
- - Alessandria, Italien
    - Rekrutierung
    - A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo, S.C. Ematologia
    - Kontakt:
      
      Manuela Zanni, MD
      
      E-Mail: manuela.zanni@ospedale.al.it
    - Hauptermittler:
      
      Manuela Zanni, MD
  - Biella, Italien
    - Rekrutierung
    - Nuovo Ospedale degli Infermi, SSD Ematologia
    - Kontakt:
      
      Annarita Conconi, MD
      
      E-Mail: annarita.conconi@aslbi.piemonte.it
    - Hauptermittler:
      
      Annarita Conconi, MD
  - Brescia, Italien
    - Rekrutierung
    - ASST Spedali Civili di Brescia - Ematologia
    - Hauptermittler:
      
      Antonella Anastasia, MD
    - Kontakt:
      
      Antonella Anastasia, MD
      
      E-Mail: antonella.anastasia@gmail.com
  - Catania, Italien
    - Rekrutierung
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico - S. Marco, UOC di Ematologia
    - Kontakt:
      
      Annalisa Chiarenza, MD
      
      E-Mail: annalisa.chiarenza@gmail.com
    - Hauptermittler:
      
      Annalisa Chiarenza, MD
  - Cuneo, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - A.O. S. Croce e Carle, S.C. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
    - Kontakt:
      
      Claudia Castellino, MD
      
      E-Mail: castellino.c@ospedale.cuneo.it
    - Hauptermittler:
      
      Claudia Castellino, MD
  - Florence, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unità funzionale di Ematologia
    - Kontakt:
      
      Benedetta Puccini, MD
      
      E-Mail: puccinib@aou-careggi.toscana.it
    - Hauptermittler:
      
      Benedetta Puccini, MD
  - Genova, Italien
    - Rekrutierung
    - Ospedale Policlinico San Martino S.S.R.L. - IRCCS per l'Oncologia, Ematologia e terapie cellulari
    - Kontakt:
      
      Chiara Ghiggi, MD
      
      E-Mail: chiara.ghiggi@hsanmartino.it
    - Hauptermittler:
      
      Chiara Ghiggi, MD
  - Meldola, Italien
    - Rekrutierung
    - IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.R.L., Ematologia
    - Kontakt:
      
      Gerardo Musuraca, MD
      
      E-Mail: gerardo.musuraca@irst.emr.it
    - Hauptermittler:
      
      Gerardo Musuraca, MD
  - Milan, Italien
    - Rekrutierung
    - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, SC Ematologia
    - Kontakt:
      
      Vittorio Ruggero Zilioli, MD
      
      E-Mail: vittorioruggero.zilioli@ospedaleniguarda.it
    - Hauptermittler:
      
      Vittorio Ruggero Zilioli, MD
  - Milan, Italien
    - Rekrutierung
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano, Ematologia
    - Hauptermittler:
      
      Paolo Corradini, MD
    - Kontakt:
      
      Paolo Corradini, MD
      
      E-Mail: paolo.corradini@unimi.it
  - Modena, Italien
    - Rekrutierung
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena, U.O. Oncologia
    - Hauptermittler:
      
      Alessia Bari, MD
    - Kontakt:
      
      Alessia Bari, MD
      
      E-Mail: alessia.bari@unimore.it
  - Monza, Italien
    - Rekrutierung
    - Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - Ematologia
    - Hauptermittler:
      
      Silvia Bolis, MD
    - Kontakt:
      
      Silvia Bolis, MD
      
      E-Mail: silviaanna.bolis@irccs-sangerardo.it
  - Novara, Italien
    - Rekrutierung
    - AOU Maggiore della Carità di Novara, SCDU Ematologia
    - Kontakt:
      
      Riccardo Moia, MD
      
      E-Mail: riccardo.moia@uniupo.it
    - Hauptermittler:
      
      Riccardo Moia, MD
  - Pagani, Italien
    - Rekrutierung
    - Presidio ospedaliero "A. Tortora", U.O. Onco-ematologia
    - Kontakt:
      
      Catello Califano, MD
      
      E-Mail: c.califano@aslsalerno.it
    - Hauptermittler:
      
      Catello Califano, MD
  - Palermo, Italien
    - Rekrutierung
    - A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello, Divisione di Ematologia
    - Kontakt:
      
      Caterina Patti, MD
      
      E-Mail: k.patti@villasofia.it
    - Hauptermittler:
      
      Caterina Patti, MD
  - Pavia, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia, Divisione di Ematologia
    - Kontakt:
      
      Luca Arcaini, MD
      
      E-Mail: luca.arcaini@unipv.it
    - Hauptermittler:
      
      Luca Arcaini, MD
  - Piacenza, Italien
    - Rekrutierung
    - Ospedale Guglielmo da Saliceto, U.O. Ematologia
    - Kontakt:
      
      Annalisa Arcari, MD
      
      E-Mail: a.arcari@ausl.pc.it
    - Hauptermittler:
      
      Annalisa Arcari, MD
  - Reggio Calabria, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli - Ematologia
    - Kontakt:
      
      Caterina Stelitano, MD
      
      E-Mail: caterinastelitano27@gmail.com
    - Hauptermittler:
      
      Caterina Stelitano, MD
  - Rimini, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - Ospedale degli Infermi di Rimini, U.O. di Ematologia
    - Kontakt:
      
      Melania Celli, MD
      
      E-Mail: melania.celli@auslromagna.it
    - Hauptermittler:
      
      Melania Celli, MD
  - Roma, Italien
    - Rekrutierung
    - Policlinico Umberto I - Università "La Sapienza", Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione
    - Kontakt:
      
      Ilaria Del Giudice, MD
      
      E-Mail: ilaria.delgiudice@uniroma1.it
    - Hauptermittler:
      
      Ilaria Del Giudice, MD
  - Rozzano, Italien
    - Rekrutierung
    - Istituto Clinico Humanitas, U.O. Ematologia
    - Kontakt:
      
      Francesca Ricci, MD
      
      E-Mail: francesca.ricci@humanitas.it
    - Hauptermittler:
      
      Francesca Ricci, MD
  - Torino, Italien
    - Rekrutierung
    - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino, Ematologia Universitaria
    - Hauptermittler:
      
      Simone Ferrero, MD
    - Kontakt:
      
      Simone Ferrero, MD
      
      E-Mail: simone.ferrero@unito.it
  - Torino, Italien
    - Rekrutierung
    - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino, S.C. Ematologia
    - Kontakt:
      
      Carola Boccomini, MD
      
      E-Mail: cboccomini@cittadellasalute.to.it
    - Hauptermittler:
      
      Carola Boccomini, MD
  - Tricase, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - A.O. C. Panico, U.O.C Ematologia e Trapianto
    - Kontakt:
      
      Vincenzo Pavone, MD
      
      E-Mail: salentoematologia@piafondazionepanico.it
    - Hauptermittler:
      
      Vincenzo Pavone, MD
  - Udine, Italien
    - Rekrutierung
    - Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC), SOC Clinica Ematologica
    - Hauptermittler:
      
      Jacopo Olivieri, MD
    - Kontakt:
      
      Jacopo Olivieri, MD
      
      E-Mail: jacopo.olivieri@asufc.sanita.fvg.it
  - Varese, Italien
    - Noch keine Rekrutierung
    - Ospedale di Circolo - U.O.C Ematologia
    - Hauptermittler:
      
      Michele Merli, MD
    - Kontakt:
      
      Michele Merli, MD
      
      E-Mail: michele.merli@asst-settelaghi.it

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit fortgeschrittenem follikulärem Lymphom, der in der FIL_FOLL12-Studie mit Immunchemotherapie behandelt wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patient, der in die FIL_FOLL12-Studie aufgenommen wurde (dokumentiert durch die Unterschrift der Einverständniserklärung der Studie);
Verfügbarkeit biologischer Proben: Knochenmarkaspirat, peripheres Blut und/oder diagnostische FFPE-Probe (nodal oder extranodal);

Ausschlusskriterien:

Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte	Intervention / Behandlung
Patienten eingeschrieben Patient mit fortgeschrittenem follikulärem Lymphom, der in der FIL_FOLL12-Studie mit Immunchemotherapie behandelt wurde	Diagnosetest: EZH2-Mutationen/CNAs durch Tröpfchen-Digital-PCR (ddPCR) Test auf EZH2-Mutationen/CNAs durch Tröpfchen-Digital-PCR (ddPCR) im peripheren Blut und in unsortierten Knochenmark-Aspiratproben bei der Einschreibung Diagnosetest: Von EZH2 abgeleitete Genexpressionssignatur durch RNA-Seq Test der EZH2-abgeleiteten Genexpressionssignatur durch RNA-Seq in einer Untergruppe diagnostischer FFPE-Proben

Gruppe / Kohorte

Intervention / Behandlung

Patienten eingeschrieben

Patient mit fortgeschrittenem follikulärem Lymphom, der in der FIL_FOLL12-Studie mit Immunchemotherapie behandelt wurde

Diagnosetest: EZH2-Mutationen/CNAs durch Tröpfchen-Digital-PCR (ddPCR)

Test auf EZH2-Mutationen/CNAs durch Tröpfchen-Digital-PCR (ddPCR) im peripheren Blut und in unsortierten Knochenmark-Aspiratproben bei der Einschreibung

Diagnosetest: Von EZH2 abgeleitete Genexpressionssignatur durch RNA-Seq

Test der EZH2-abgeleiteten Genexpressionssignatur durch RNA-Seq in einer Untergruppe diagnostischer FFPE-Proben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 43 Monate	Zeit zwischen dem Behandlungsbeginn und der ersten Dokumentation eines Rezidivs, einer Progression oder eines Todes jeglicher Ursache	Ab Behandlungsbeginn bis 43 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Antwortquote Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis 7 Monate (R-Bendamustin) oder von Behandlungsbeginn bis 5,6 Monate (R-CHOP)	Ansprechrate (vollständige metabolische Reaktion/minimale Resterkrankung (MRD)-Negativität) am Ende der Induktion.	Von Behandlungsbeginn bis 7 Monate (R-Bendamustin) oder von Behandlungsbeginn bis 5,6 Monate (R-CHOP)
Übereinstimmung zwischen EZH2-Genmutationen/-gewinnen und EZH2-bezogener Genexpressionssignatur Zeitfenster: Vor Behandlungsbeginn	Übereinstimmung zwischen EZH2-Genmutationen/-gewinnen und EZH2-bezogener Genexpressionssignatur	Vor Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Ermittler

Hauptermittler: Simone Ferrero, MD, SC Ematologia U - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

FIL_FOLL-BIO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Mehrschichtige biologische Charakterisierung des fortgeschrittenen follikulären Lymphoms: eine translationale Studie aus der FIL_FOLL12-Studie (FIL_FOLL-BIO)

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientyp

Einschreibung (Geschätzt)

Kontakte und Standorte

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Probenahmeverfahren

Studienpopulation

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Ermittler

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt