Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielowarstwowa charakterystyka biologiczna zaawansowanego chłoniaka grudkowego: badanie translacyjne z badania FIL_FOLL12 (FIL_FOLL-BIO)

22 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Jest to wieloośrodkowe, retrospektywne, biologiczne badanie pomocnicze do badania FOLL12 w celu oceny roli aberracji EZH2 u pacjenta z FL leczonego immunochemioterapią. Ponadto zbadanych zostanie kilka nowych biomarkerów FL.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Chłoniak grudkowy

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne standardowe leczenie pierwszego rzutu zaawansowanego chłoniaka grudkowego (FL) jest nadal reprezentowane przez skojarzenia chemioterapii, z CHOP/CVP lub bendamustyną (B) jako głównymi schematami bez standardowych kryteriów preferowania jednego z nich.

Mutacje EZH2 wiązały się z dłuższym czasem przeżycia bez progresji choroby (PFS) u pacjentów leczonych schematami CHOP/CVP, ale nie bendamustyną (niezależnie od rodzaju otrzymanej terapii anty-CD20).

Badanie FIL_FOLL12 (NCT02063685), duże badanie III fazy (z wcześniej zaplanowanym pobieraniem próbek materiału biologicznego), do którego włączono 807 pacjentów z zaawansowaną FL leczonych w pierwszej linii R-CHOP lub bendamustyną-rytuksymabem (BR), wydaje się idealną platformą do walidacji wartość predykcyjna EZH2 i jej przydatność w praktyce klinicznej.

Celem tego badania jest dostarczenie klinicystom użytecznego i praktycznego biomarkera, który pomoże w wyborze najskuteczniejszego schematu chemioterapii (oprócz immunoterapii anty-CD20) w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z zaawansowaną FL (np. R-CHOP dla aberracji EZH2 vs BR dla pacjentów z EZH2 typu dzikiego).

Co więcej, wdrożenie włoskiej sieci laboratoriów, które są w stanie zapewnić translacyjne wyniki w krótkim czasie.

Wreszcie, korzystając z już zebranych próbek BM i PB, zbadanych zostanie kilka nowych biomarkerów heterogenności FL, w szczególności: ekspresja białka EZH2 w próbkach guza, alternatywne markery molekularne minimalnej choroby resztkowej (MRD), klonalna hematopoeza o nieokreślonym potencjale ( CHIP), farmakogenomika i genomika konstytucyjna oraz profile mikrobiomu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

654

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Uffici Studi FIL
Numer telefonu: +390131033153
E-mail: startup@filinf.it

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Uffici Studi FIL
Numer telefonu: +390599769913
E-mail: gestionestudi@filinf.it

Lokalizacje studiów

Włochy
- - Alessandria, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo, S.C. Ematologia
    - Kontakt:
      
      Manuela Zanni, MD
      
      E-mail: manuela.zanni@ospedale.al.it
    - Główny śledczy:
      
      Manuela Zanni, MD
  - Biella, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Nuovo Ospedale degli Infermi, SSD Ematologia
    - Kontakt:
      
      Annarita Conconi, MD
      
      E-mail: annarita.conconi@aslbi.piemonte.it
    - Główny śledczy:
      
      Annarita Conconi, MD
  - Brescia, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - ASST Spedali Civili di Brescia - Ematologia
    - Główny śledczy:
      
      Antonella Anastasia, MD
    - Kontakt:
      
      Antonella Anastasia, MD
      
      E-mail: antonella.anastasia@gmail.com
  - Catania, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico - S. Marco, UOC di Ematologia
    - Kontakt:
      
      Annalisa Chiarenza, MD
      
      E-mail: annalisa.chiarenza@gmail.com
    - Główny śledczy:
      
      Annalisa Chiarenza, MD
  - Cuneo, Włochy
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - A.O. S. Croce e Carle, S.C. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
    - Kontakt:
      
      Claudia Castellino, MD
      
      E-mail: castellino.c@ospedale.cuneo.it
    - Główny śledczy:
      
      Claudia Castellino, MD
  - Florence, Włochy
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unità funzionale di Ematologia
    - Kontakt:
      
      Benedetta Puccini, MD
      
      E-mail: puccinib@aou-careggi.toscana.it
    - Główny śledczy:
      
      Benedetta Puccini, MD
  - Genova, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Ospedale Policlinico San Martino S.S.R.L. - IRCCS per l'Oncologia, Ematologia e terapie cellulari
    - Kontakt:
      
      Chiara Ghiggi, MD
      
      E-mail: chiara.ghiggi@hsanmartino.it
    - Główny śledczy:
      
      Chiara Ghiggi, MD
  - Meldola, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.R.L., Ematologia
    - Kontakt:
      
      Gerardo Musuraca, MD
      
      E-mail: gerardo.musuraca@irst.emr.it
    - Główny śledczy:
      
      Gerardo Musuraca, MD
  - Milan, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, SC Ematologia
    - Kontakt:
      
      Vittorio Ruggero Zilioli, MD
      
      E-mail: vittorioruggero.zilioli@ospedaleniguarda.it
    - Główny śledczy:
      
      Vittorio Ruggero Zilioli, MD
  - Milan, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano, Ematologia
    - Główny śledczy:
      
      Paolo Corradini, MD
    - Kontakt:
      
      Paolo Corradini, MD
      
      E-mail: paolo.corradini@unimi.it
  - Modena, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena, U.O. Oncologia
    - Główny śledczy:
      
      Alessia Bari, MD
    - Kontakt:
      
      Alessia Bari, MD
      
      E-mail: alessia.bari@unimore.it
  - Monza, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - Ematologia
    - Główny śledczy:
      
      Silvia Bolis, MD
    - Kontakt:
      
      Silvia Bolis, MD
      
      E-mail: silviaanna.bolis@irccs-sangerardo.it
  - Novara, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - AOU Maggiore della Carità di Novara, SCDU Ematologia
    - Kontakt:
      
      Riccardo Moia, MD
      
      E-mail: riccardo.moia@uniupo.it
    - Główny śledczy:
      
      Riccardo Moia, MD
  - Pagani, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Presidio ospedaliero "A. Tortora", U.O. Onco-ematologia
    - Kontakt:
      
      Catello Califano, MD
      
      E-mail: c.califano@aslsalerno.it
    - Główny śledczy:
      
      Catello Califano, MD
  - Palermo, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello, Divisione di Ematologia
    - Kontakt:
      
      Caterina Patti, MD
      
      E-mail: k.patti@villasofia.it
    - Główny śledczy:
      
      Caterina Patti, MD
  - Pavia, Włochy
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia, Divisione di Ematologia
    - Kontakt:
      
      Luca Arcaini, MD
      
      E-mail: luca.arcaini@unipv.it
    - Główny śledczy:
      
      Luca Arcaini, MD
  - Piacenza, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Ospedale Guglielmo da Saliceto, U.O. Ematologia
    - Kontakt:
      
      Annalisa Arcari, MD
      
      E-mail: a.arcari@ausl.pc.it
    - Główny śledczy:
      
      Annalisa Arcari, MD
  - Reggio Calabria, Włochy
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli - Ematologia
    - Kontakt:
      
      Caterina Stelitano, MD
      
      E-mail: caterinastelitano27@gmail.com
    - Główny śledczy:
      
      Caterina Stelitano, MD
  - Rimini, Włochy
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Ospedale degli Infermi di Rimini, U.O. di Ematologia
    - Kontakt:
      
      Melania Celli, MD
      
      E-mail: melania.celli@auslromagna.it
    - Główny śledczy:
      
      Melania Celli, MD
  - Roma, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Policlinico Umberto I - Università "La Sapienza", Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione
    - Kontakt:
      
      Ilaria Del Giudice, MD
      
      E-mail: ilaria.delgiudice@uniroma1.it
    - Główny śledczy:
      
      Ilaria Del Giudice, MD
  - Rozzano, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Istituto Clinico Humanitas, U.O. Ematologia
    - Kontakt:
      
      Francesca Ricci, MD
      
      E-mail: francesca.ricci@humanitas.it
    - Główny śledczy:
      
      Francesca Ricci, MD
  - Torino, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino, Ematologia Universitaria
    - Główny śledczy:
      
      Simone Ferrero, MD
    - Kontakt:
      
      Simone Ferrero, MD
      
      E-mail: simone.ferrero@unito.it
  - Torino, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino, S.C. Ematologia
    - Kontakt:
      
      Carola Boccomini, MD
      
      E-mail: cboccomini@cittadellasalute.to.it
    - Główny śledczy:
      
      Carola Boccomini, MD
  - Tricase, Włochy
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - A.O. C. Panico, U.O.C Ematologia e Trapianto
    - Kontakt:
      
      Vincenzo Pavone, MD
      
      E-mail: salentoematologia@piafondazionepanico.it
    - Główny śledczy:
      
      Vincenzo Pavone, MD
  - Udine, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC), SOC Clinica Ematologica
    - Główny śledczy:
      
      Jacopo Olivieri, MD
    - Kontakt:
      
      Jacopo Olivieri, MD
      
      E-mail: jacopo.olivieri@asufc.sanita.fvg.it
  - Varese, Włochy
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Ospedale di Circolo - U.O.C Ematologia
    - Główny śledczy:
      
      Michele Merli, MD
    - Kontakt:
      
      Michele Merli, MD
      
      E-mail: michele.merli@asst-settelaghi.it

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent dotknięty zaawansowanym chłoniakiem grudkowym leczony immunochemioterapią w badaniu FIL_FOLL12

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent włączony do badania FIL_FOLL12 (udokumentowany podpisem świadomej zgody na udział w badaniu);
Dostępność próbek biologicznych: aspirat szpiku kostnego, krew obwodowa i/lub materiał diagnostyczny FFPE (węzłowy lub pozawęzłowy);

Kryteria wyłączenia:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta	Interwencja / Leczenie
Zarejestrowani pacjenci Pacjent dotknięty zaawansowanym chłoniakiem grudkowym leczony immunochemioterapią w badaniu FIL_FOLL12	Test diagnostyczny: Mutacje EZH2/CNA metodą cyfrowej PCR kropelkowej (ddPCR) Badanie mutacji EZH2/CNA metodą cyfrowej PCR kropelkowej (ddPCR) w krwi obwodowej i nieposortowanych próbkach aspiratu szpiku kostnego podczas rejestracji Test diagnostyczny: Sygnatura ekspresji genu pochodzącego z EZH2 według RNA-Seq Test sygnatury ekspresji genów pochodzących z EZH2 przez RNA-Seq w podzbiorze diagnostycznych próbek FFPE

Grupa / Kohorta

Interwencja / Leczenie

Zarejestrowani pacjenci

Pacjent dotknięty zaawansowanym chłoniakiem grudkowym leczony immunochemioterapią w badaniu FIL_FOLL12

Test diagnostyczny: Mutacje EZH2/CNA metodą cyfrowej PCR kropelkowej (ddPCR)

Badanie mutacji EZH2/CNA metodą cyfrowej PCR kropelkowej (ddPCR) w krwi obwodowej i nieposortowanych próbkach aspiratu szpiku kostnego podczas rejestracji

Test diagnostyczny: Sygnatura ekspresji genu pochodzącego z EZH2 według RNA-Seq

Test sygnatury ekspresji genów pochodzących z EZH2 przez RNA-Seq w podzbiorze diagnostycznych próbek FFPE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 43 miesięcy	Czas między rozpoczęciem leczenia a pierwszym udokumentowaniem nawrotu, progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny	Od rozpoczęcia leczenia do 43 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi Ramy czasowe: Od rozpoczęcia kuracji do 7 miesiąca (R-Bendamustyna) lub od rozpoczęcia kuracji do 5,6 miesiąca (R-CHOP)	Wskaźnik odpowiedzi (całkowita odpowiedź metaboliczna/ujemny wynik minimalnej choroby resztkowej (MRD)) na koniec indukcji.	Od rozpoczęcia kuracji do 7 miesiąca (R-Bendamustyna) lub od rozpoczęcia kuracji do 5,6 miesiąca (R-CHOP)
Zgodność między mutacjami / zyskami genu EZH2 a sygnaturą ekspresji genów związanych z EZH2 Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia	Zgodność między mutacjami / zyskami genu EZH2 a sygnaturą ekspresji genów związanych z EZH2	Przed rozpoczęciem leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Śledczy

Główny śledczy: Simone Ferrero, MD, SC Ematologia U - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

FIL_FOLL-BIO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wielowarstwowa charakterystyka biologiczna zaawansowanego chłoniaka grudkowego: badanie translacyjne z badania FIL_FOLL12 (FIL_FOLL-BIO)

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Szacowany)

Kontakty i lokalizacje

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Metoda próbkowania

Badana populacja

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Śledczy

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Ukończenie studiów (Szacowany)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA