이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 여포성 림프종의 다층 생물학적 특성화: FIL_FOLL12 임상시험의 중개 연구 (FIL_FOLL-BIO)

2025년 12월 22일 업데이트: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
이것은 면역화학요법으로 치료받은 FL 환자에서 EZH2 수차의 역할을 평가하기 위한 FOLL12 시험에 보조적인 다기관, 후향적, 생물학적 연구입니다. 또한, FL의 몇 가지 새로운 바이오마커가 조사될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

진행성 여포성 림프종(FL)에 대한 현재 표준 1차 치료는 여전히 화학면역요법 조합으로 대표되며, CHOP/CVP 또는 벤다무스틴(B)을 주요 요법으로 선호하는 표준 기준이 없습니다.

EZH2 돌연변이는 CHOP/CVP 요법으로 치료받은 환자에서 더 긴 무진행 생존(PFS)과 관련이 있었지만 Bendamustine에서는 그렇지 않았습니다(받은 항-CD20 요법의 유형과 독립적임).

FIL_FOLL12 시험(NCT02063685)은 일선 R-CHOP 또는 벤다무스틴-리툭시맙(BR)으로 치료받은 진행성 FL 환자 807명을 등록한 대규모 3상 시험(사전 계획된 생물학적 물질 샘플링 포함)으로, EZH2의 예측 가치 및 임상 실습에 대한 적용 가능성.

이 연구의 목적은 임상의에게 진행성 FL(예: EZH2에 대한 R-CHOP 일탈 대 EZH2 야생형 환자에 대한 BR).

또한 빠른 처리 시간 내에 이러한 번역 결과를 제공할 수 있는 이탈리아 실험실 네트워크를 구현합니다.

마지막으로, 이미 수집된 BM 및 PB 샘플을 활용하여 FL 이질성의 몇 가지 새로운 바이오마커, 특히 종양 샘플에서 EZH2 단백질 발현, 최소 잔류 질병(MRD)에 대한 대체 분자 마커, 불확실한 잠재력의 클론 조혈( CHIP), 약물유전체학, 헌법유전체학, 마이크로바이옴 프로파일.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

654

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Alessandria, 이탈리아
        • 모병
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo, S.C. Ematologia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Manuela Zanni, MD
      • Biella, 이탈리아
        • 모병
        • Nuovo Ospedale degli Infermi, SSD Ematologia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Annarita Conconi, MD
      • Brescia, 이탈리아
        • 모병
        • ASST Spedali Civili di Brescia - Ematologia
        • 수석 연구원:
          • Antonella Anastasia, MD
        • 연락하다:
      • Catania, 이탈리아
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico - S. Marco, UOC di Ematologia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Annalisa Chiarenza, MD
      • Cuneo, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • A.O. S. Croce e Carle, S.C. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Claudia Castellino, MD
      • Florence, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unità funzionale di Ematologia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Benedetta Puccini, MD
      • Genova, 이탈리아
        • 모병
        • Ospedale Policlinico San Martino S.S.R.L. - IRCCS per l'Oncologia, Ematologia e terapie cellulari
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chiara Ghiggi, MD
      • Meldola, 이탈리아
        • 모병
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.R.L., Ematologia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gerardo Musuraca, MD
      • Milan, 이탈리아
      • Milan, 이탈리아
        • 모병
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano, Ematologia
        • 수석 연구원:
          • Paolo Corradini, MD
        • 연락하다:
      • Modena, 이탈리아
        • 모병
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena, U.O. Oncologia
        • 수석 연구원:
          • Alessia Bari, MD
        • 연락하다:
      • Monza, 이탈리아
      • Novara, 이탈리아
        • 모병
        • AOU Maggiore della Carità di Novara, SCDU Ematologia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Riccardo Moia, MD
      • Pagani, 이탈리아
        • 모병
        • Presidio ospedaliero "A. Tortora", U.O. Onco-ematologia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Catello Califano, MD
      • Palermo, 이탈리아
        • 모병
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello, Divisione di Ematologia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Caterina Patti, MD
      • Pavia, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia, Divisione di Ematologia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Luca Arcaini, MD
      • Piacenza, 이탈리아
        • 모병
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto, U.O. Ematologia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Annalisa Arcari, MD
      • Reggio Calabria, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli - Ematologia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Caterina Stelitano, MD
      • Rimini, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedale degli Infermi di Rimini, U.O. di Ematologia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Melania Celli, MD
      • Roma, 이탈리아
        • 모병
        • Policlinico Umberto I - Università "La Sapienza", Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ilaria Del Giudice, MD
      • Rozzano, 이탈리아
        • 모병
        • Istituto Clinico Humanitas, U.O. Ematologia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Francesca Ricci, MD
      • Torino, 이탈리아
        • 모병
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino, Ematologia Universitaria
        • 수석 연구원:
          • Simone Ferrero, MD
        • 연락하다:
      • Torino, 이탈리아
        • 모병
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino, S.C. Ematologia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Carola Boccomini, MD
      • Tricase, 이탈리아
      • Udine, 이탈리아
        • 모병
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC), SOC Clinica Ematologica
        • 수석 연구원:
          • Jacopo Olivieri, MD
        • 연락하다:
      • Varese, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedale di Circolo - U.O.C Ematologia
        • 수석 연구원:
          • Michele Merli, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

FIL_FOLL12 시험에서 면역화학요법으로 치료받은 진행성 여포성 림프종에 걸린 환자

설명

포함 기준:

  • FIL_FOLL12 시험에 등록된 환자(연구 동의서의 서명으로 문서화됨);
  • 생물학적 샘플의 가용성: 골수 흡인물, 말초 혈액 및/또는 FFPE 진단 샘플(결절 또는 결절외);

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
등록된 환자
FIL_FOLL12 시험에서 면역화학요법으로 치료받은 진행성 여포성 림프종에 걸린 환자
등록 시 말초 혈액 및 분류되지 않은 골수 흡인 샘플에서 액적 디지털 PCR(ddPCR)에 의한 EZH2 돌연변이/CNA 테스트
진단용 FFPE 샘플의 하위 집합에서 RNA-Seq에 의한 EZH2 유래 유전자 발현 시그니처 테스트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 치료 시작부터 43개월까지
치료 시작과 모든 원인으로 인한 재발, 진행 또는 사망에 대한 최초 문서화 사이의 시간
치료 시작부터 43개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 치료 시작부터 7개월까지(R-Bendamustine) 또는 치료 시작부터 5,6개월까지(R-CHOP)
유도 종료 시 반응률(완전 대사 반응/최소 잔존 질환(MRD) 음성).
치료 시작부터 7개월까지(R-Bendamustine) 또는 치료 시작부터 5,6개월까지(R-CHOP)
EZH2 유전자 돌연변이/이득과 EZH2 관련 유전자 발현 시그니처 사이의 일치
기간: 치료 시작 전
EZH2 유전자 돌연변이/이득과 EZH2 관련 유전자 발현 시그니처 사이의 일치
치료 시작 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Simone Ferrero, MD, SC Ematologia U - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 19일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다