- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05816850
진행성 여포성 림프종의 다층 생물학적 특성화: FIL_FOLL12 임상시험의 중개 연구 (FIL_FOLL-BIO)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
진행성 여포성 림프종(FL)에 대한 현재 표준 1차 치료는 여전히 화학면역요법 조합으로 대표되며, CHOP/CVP 또는 벤다무스틴(B)을 주요 요법으로 선호하는 표준 기준이 없습니다.
EZH2 돌연변이는 CHOP/CVP 요법으로 치료받은 환자에서 더 긴 무진행 생존(PFS)과 관련이 있었지만 Bendamustine에서는 그렇지 않았습니다(받은 항-CD20 요법의 유형과 독립적임).
FIL_FOLL12 시험(NCT02063685)은 일선 R-CHOP 또는 벤다무스틴-리툭시맙(BR)으로 치료받은 진행성 FL 환자 807명을 등록한 대규모 3상 시험(사전 계획된 생물학적 물질 샘플링 포함)으로, EZH2의 예측 가치 및 임상 실습에 대한 적용 가능성.
이 연구의 목적은 임상의에게 진행성 FL(예: EZH2에 대한 R-CHOP 일탈 대 EZH2 야생형 환자에 대한 BR).
또한 빠른 처리 시간 내에 이러한 번역 결과를 제공할 수 있는 이탈리아 실험실 네트워크를 구현합니다.
마지막으로, 이미 수집된 BM 및 PB 샘플을 활용하여 FL 이질성의 몇 가지 새로운 바이오마커, 특히 종양 샘플에서 EZH2 단백질 발현, 최소 잔류 질병(MRD)에 대한 대체 분자 마커, 불확실한 잠재력의 클론 조혈( CHIP), 약물유전체학, 헌법유전체학, 마이크로바이옴 프로파일.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Uffici Studi FIL
- 전화번호: +390131033153
- 이메일: startup@filinf.it
연구 연락처 백업
- 이름: Uffici Studi FIL
- 전화번호: +390599769913
- 이메일: gestionestudi@filinf.it
연구 장소
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Alessandria, 이탈리아
- 모병
- A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo, S.C. Ematologia
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연락하다:
- Manuela Zanni, MD
- 이메일: manuela.zanni@ospedale.al.it
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수석 연구원:
- Manuela Zanni, MD
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Biella, 이탈리아
- 모병
- Nuovo Ospedale degli Infermi, SSD Ematologia
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연락하다:
- Annarita Conconi, MD
- 이메일: annarita.conconi@aslbi.piemonte.it
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수석 연구원:
- Annarita Conconi, MD
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Brescia, 이탈리아
- 모병
- ASST Spedali Civili di Brescia - Ematologia
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수석 연구원:
- Antonella Anastasia, MD
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연락하다:
- Antonella Anastasia, MD
- 이메일: antonella.anastasia@gmail.com
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Catania, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico - S. Marco, UOC di Ematologia
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연락하다:
- Annalisa Chiarenza, MD
- 이메일: annalisa.chiarenza@gmail.com
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수석 연구원:
- Annalisa Chiarenza, MD
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Cuneo, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- A.O. S. Croce e Carle, S.C. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
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연락하다:
- Claudia Castellino, MD
- 이메일: castellino.c@ospedale.cuneo.it
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수석 연구원:
- Claudia Castellino, MD
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Florence, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unità funzionale di Ematologia
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연락하다:
- Benedetta Puccini, MD
- 이메일: puccinib@aou-careggi.toscana.it
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수석 연구원:
- Benedetta Puccini, MD
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Genova, 이탈리아
- 모병
- Ospedale Policlinico San Martino S.S.R.L. - IRCCS per l'Oncologia, Ematologia e terapie cellulari
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연락하다:
- Chiara Ghiggi, MD
- 이메일: chiara.ghiggi@hsanmartino.it
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수석 연구원:
- Chiara Ghiggi, MD
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Meldola, 이탈리아
- 모병
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.R.L., Ematologia
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연락하다:
- Gerardo Musuraca, MD
- 이메일: gerardo.musuraca@irst.emr.it
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수석 연구원:
- Gerardo Musuraca, MD
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Milan, 이탈리아
- 모병
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, SC Ematologia
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연락하다:
- Vittorio Ruggero Zilioli, MD
- 이메일: vittorioruggero.zilioli@ospedaleniguarda.it
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수석 연구원:
- Vittorio Ruggero Zilioli, MD
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Milan, 이탈리아
- 모병
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano, Ematologia
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수석 연구원:
- Paolo Corradini, MD
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연락하다:
- Paolo Corradini, MD
- 이메일: paolo.corradini@unimi.it
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Modena, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena, U.O. Oncologia
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수석 연구원:
- Alessia Bari, MD
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연락하다:
- Alessia Bari, MD
- 이메일: alessia.bari@unimore.it
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Monza, 이탈리아
- 모병
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - Ematologia
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수석 연구원:
- Silvia Bolis, MD
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연락하다:
- Silvia Bolis, MD
- 이메일: silviaanna.bolis@irccs-sangerardo.it
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Novara, 이탈리아
- 모병
- AOU Maggiore della Carità di Novara, SCDU Ematologia
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연락하다:
- Riccardo Moia, MD
- 이메일: riccardo.moia@uniupo.it
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수석 연구원:
- Riccardo Moia, MD
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Pagani, 이탈리아
- 모병
- Presidio ospedaliero "A. Tortora", U.O. Onco-ematologia
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연락하다:
- Catello Califano, MD
- 이메일: c.califano@aslsalerno.it
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수석 연구원:
- Catello Califano, MD
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Palermo, 이탈리아
- 모병
- A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello, Divisione di Ematologia
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연락하다:
- Caterina Patti, MD
- 이메일: k.patti@villasofia.it
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수석 연구원:
- Caterina Patti, MD
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Pavia, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia, Divisione di Ematologia
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연락하다:
- Luca Arcaini, MD
- 이메일: luca.arcaini@unipv.it
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수석 연구원:
- Luca Arcaini, MD
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Piacenza, 이탈리아
- 모병
- Ospedale Guglielmo da Saliceto, U.O. Ematologia
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연락하다:
- Annalisa Arcari, MD
- 이메일: a.arcari@ausl.pc.it
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수석 연구원:
- Annalisa Arcari, MD
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Reggio Calabria, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli - Ematologia
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연락하다:
- Caterina Stelitano, MD
- 이메일: caterinastelitano27@gmail.com
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수석 연구원:
- Caterina Stelitano, MD
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Rimini, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale degli Infermi di Rimini, U.O. di Ematologia
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연락하다:
- Melania Celli, MD
- 이메일: melania.celli@auslromagna.it
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수석 연구원:
- Melania Celli, MD
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Roma, 이탈리아
- 모병
- Policlinico Umberto I - Università "La Sapienza", Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione
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연락하다:
- Ilaria Del Giudice, MD
- 이메일: ilaria.delgiudice@uniroma1.it
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수석 연구원:
- Ilaria Del Giudice, MD
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Rozzano, 이탈리아
- 모병
- Istituto Clinico Humanitas, U.O. Ematologia
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연락하다:
- Francesca Ricci, MD
- 이메일: francesca.ricci@humanitas.it
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수석 연구원:
- Francesca Ricci, MD
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Torino, 이탈리아
- 모병
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino, Ematologia Universitaria
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수석 연구원:
- Simone Ferrero, MD
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연락하다:
- Simone Ferrero, MD
- 이메일: simone.ferrero@unito.it
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Torino, 이탈리아
- 모병
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino, S.C. Ematologia
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연락하다:
- Carola Boccomini, MD
- 이메일: cboccomini@cittadellasalute.to.it
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수석 연구원:
- Carola Boccomini, MD
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Tricase, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- A.O. C. Panico, U.O.C Ematologia e Trapianto
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연락하다:
- Vincenzo Pavone, MD
- 이메일: salentoematologia@piafondazionepanico.it
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수석 연구원:
- Vincenzo Pavone, MD
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Udine, 이탈리아
- 모병
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC), SOC Clinica Ematologica
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수석 연구원:
- Jacopo Olivieri, MD
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연락하다:
- Jacopo Olivieri, MD
- 이메일: jacopo.olivieri@asufc.sanita.fvg.it
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Varese, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale di Circolo - U.O.C Ematologia
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수석 연구원:
- Michele Merli, MD
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연락하다:
- Michele Merli, MD
- 이메일: michele.merli@asst-settelaghi.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- FIL_FOLL12 시험에 등록된 환자(연구 동의서의 서명으로 문서화됨);
- 생물학적 샘플의 가용성: 골수 흡인물, 말초 혈액 및/또는 FFPE 진단 샘플(결절 또는 결절외);
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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등록된 환자
FIL_FOLL12 시험에서 면역화학요법으로 치료받은 진행성 여포성 림프종에 걸린 환자
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등록 시 말초 혈액 및 분류되지 않은 골수 흡인 샘플에서 액적 디지털 PCR(ddPCR)에 의한 EZH2 돌연변이/CNA 테스트
진단용 FFPE 샘플의 하위 집합에서 RNA-Seq에 의한 EZH2 유래 유전자 발현 시그니처 테스트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 치료 시작부터 43개월까지
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치료 시작과 모든 원인으로 인한 재발, 진행 또는 사망에 대한 최초 문서화 사이의 시간
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치료 시작부터 43개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답률
기간: 치료 시작부터 7개월까지(R-Bendamustine) 또는 치료 시작부터 5,6개월까지(R-CHOP)
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유도 종료 시 반응률(완전 대사 반응/최소 잔존 질환(MRD) 음성).
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치료 시작부터 7개월까지(R-Bendamustine) 또는 치료 시작부터 5,6개월까지(R-CHOP)
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EZH2 유전자 돌연변이/이득과 EZH2 관련 유전자 발현 시그니처 사이의 일치
기간: 치료 시작 전
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EZH2 유전자 돌연변이/이득과 EZH2 관련 유전자 발현 시그니처 사이의 일치
|
치료 시작 전
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Simone Ferrero, MD, SC Ematologia U - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FIL_FOLL-BIO
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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