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Caracterización biológica multicapa del linfoma folicular avanzado: un estudio traslacional del ensayo FIL_FOLL12 (FIL_FOLL-BIO)

22 de diciembre de 2025 actualizado por: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
Este es un estudio biológico multicéntrico, retrospectivo, auxiliar del ensayo FOLL12 para evaluar el papel de las aberraciones de EZH2 en pacientes con LF tratados con inmunoquimioterapia. Además, se investigarán varios biomarcadores novedosos de FL.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento de primera línea estándar actual para el linfoma folicular (FL) avanzado todavía está representado por combinaciones de quimioinmunoterapia, con CHOP/CVP o bendamustina (B) como los regímenes principales sin criterios estándar para preferir uno sobre otro.

Las mutaciones de EZH2 se han asociado con una supervivencia libre de progresión (PFS) más prolongada en pacientes tratados con regímenes CHOP/CVP, pero no con bendamustina (independientemente del tipo de terapia anti-CD20 recibida).

El ensayo FIL_FOLL12 (NCT02063685), un gran ensayo de fase III (con un muestreo de material biológico planificado previamente) que inscribió a 807 pacientes con LF avanzado tratados con R-CHOP de primera línea o bendamustina-rituximab (BR), parece una plataforma ideal para validar el valor predictivo de EZH2 y su aplicabilidad a la práctica clínica.

El objetivo de este estudio es proporcionar a los médicos un biomarcador útil y práctico para guiar la elección de la quimioterapia básica más eficaz (además de la inmunoterapia anti-CD20) para el tratamiento de primera línea de pacientes con LF avanzado (p. R-CHOP para pacientes con EZH2 aberrado frente a BR para pacientes con EZH2 de tipo salvaje).

Además, implementar una red italiana de laboratorios capaces de proporcionar estos resultados traslacionales en un tiempo de respuesta rápido.

Finalmente, aprovechando las muestras de BM y PB ya recolectadas, se investigarán varios biomarcadores novedosos de heterogeneidad de FL, en particular: expresión de proteína EZH2 en muestras tumorales, marcadores moleculares alternativos para enfermedad residual mínima (MRD), hematopoyesis clonal de potencial indeterminado ( CHIP), farmacogenómica y genómica constitucional, así como perfiles de microbioma.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

654

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Uffici Studi FIL
  • Número de teléfono: +390131033153
  • Correo electrónico: startup@filinf.it

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Reclutamiento
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo, S.C. Ematologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Manuela Zanni, MD
      • Biella, Italia
        • Reclutamiento
        • Nuovo Ospedale degli Infermi, SSD Ematologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Annarita Conconi, MD
      • Brescia, Italia
        • Reclutamiento
        • ASST Spedali Civili di Brescia - Ematologia
        • Investigador principal:
          • Antonella Anastasia, MD
        • Contacto:
      • Catania, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico - S. Marco, UOC di Ematologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Annalisa Chiarenza, MD
      • Cuneo, Italia
        • Aún no reclutando
        • A.O. S. Croce e Carle, S.C. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Claudia Castellino, MD
      • Florence, Italia
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unità funzionale di Ematologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Benedetta Puccini, MD
      • Genova, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale Policlinico San Martino S.S.R.L. - IRCCS per l'Oncologia, Ematologia e terapie cellulari
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chiara Ghiggi, MD
      • Meldola, Italia
        • Reclutamiento
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.R.L., Ematologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gerardo Musuraca, MD
      • Milan, Italia
        • Reclutamiento
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, SC Ematologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vittorio Ruggero Zilioli, MD
      • Milan, Italia
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano, Ematologia
        • Investigador principal:
          • Paolo Corradini, MD
        • Contacto:
      • Modena, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena, U.O. Oncologia
        • Investigador principal:
          • Alessia Bari, MD
        • Contacto:
      • Monza, Italia
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - Ematologia
        • Investigador principal:
          • Silvia Bolis, MD
        • Contacto:
      • Novara, Italia
        • Reclutamiento
        • AOU Maggiore della Carità di Novara, SCDU Ematologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Riccardo Moia, MD
      • Pagani, Italia
        • Reclutamiento
        • Presidio ospedaliero "A. Tortora", U.O. Onco-ematologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Catello Califano, MD
      • Palermo, Italia
        • Reclutamiento
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello, Divisione di Ematologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Caterina Patti, MD
      • Pavia, Italia
        • Aún no reclutando
        • IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia, Divisione di Ematologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Luca Arcaini, MD
      • Piacenza, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto, U.O. Ematologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Annalisa Arcari, MD
      • Reggio Calabria, Italia
        • Aún no reclutando
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli - Ematologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Caterina Stelitano, MD
      • Rimini, Italia
        • Aún no reclutando
        • Ospedale degli Infermi di Rimini, U.O. di Ematologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Melania Celli, MD
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • Policlinico Umberto I - Università "La Sapienza", Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ilaria Del Giudice, MD
      • Rozzano, Italia
        • Reclutamiento
        • Istituto Clinico Humanitas, U.O. Ematologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Francesca Ricci, MD
      • Torino, Italia
        • Reclutamiento
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino, Ematologia Universitaria
        • Investigador principal:
          • Simone Ferrero, MD
        • Contacto:
      • Torino, Italia
        • Reclutamiento
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino, S.C. Ematologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Carola Boccomini, MD
      • Tricase, Italia
        • Aún no reclutando
        • A.O. C. Panico, U.O.C Ematologia e Trapianto
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vincenzo Pavone, MD
      • Udine, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC), SOC Clinica Ematologica
        • Investigador principal:
          • Jacopo Olivieri, MD
        • Contacto:
      • Varese, Italia
        • Aún no reclutando
        • Ospedale di Circolo - U.O.C Ematologia
        • Investigador principal:
          • Michele Merli, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente afectado de Linfoma Folicular avanzado tratado con inmunoquimioterapia en el ensayo FIL_FOLL12

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente inscrito en el ensayo FIL_FOLL12 (documentado mediante la firma del consentimiento informado del estudio);
  • Disponibilidad de muestras biológicas: aspirado de médula ósea, sangre periférica y/o muestra diagnóstica FFPE (ganglionar o extraganglionar);

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes inscritos
Paciente afectado de Linfoma Folicular avanzado tratado con inmunoquimioterapia en el ensayo FIL_FOLL12
Prueba de diagnóstico: Mutaciones EZH2/CNA por PCR digital de gotitas (ddPCR)
Prueba de mutaciones de EZH2/CNA mediante PCR digital de gotitas (ddPCR) en sangre periférica y en muestras de aspirado de médula ósea sin clasificar en el momento de la inscripción
Prueba de diagnóstico: Firma de expresión génica derivada de EZH2 por RNA-Seq
Prueba de firma de expresión génica derivada de EZH2 por RNA-Seq en un subconjunto de muestras FFPE de diagnóstico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta los 43 meses
Tiempo entre el inicio del tratamiento y la primera documentación de recurrencia, progresión o muerte por cualquier causa
Desde el inicio del tratamiento hasta los 43 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta los 7 meses (R-Bendamustina) o desde el inicio del tratamiento hasta los 5,6 meses (R-CHOP)
Tasa de respuesta (respuesta metabólica completa/negatividad de la enfermedad residual mínima [ERM]) al final de la inducción.
Desde el inicio del tratamiento hasta los 7 meses (R-Bendamustina) o desde el inicio del tratamiento hasta los 5,6 meses (R-CHOP)
Concordancia entre las mutaciones/ganancias del gen EZH2 y la firma de expresión génica relacionada con EZH2
Periodo de tiempo: Antes de iniciar el tratamiento
Concordancia entre las mutaciones/ganancias del gen EZH2 y la firma de expresión génica relacionada con EZH2
Antes de iniciar el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Investigadores

  • Investigador principal: Simone Ferrero, MD, SC Ematologia U - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FIL_FOLL-BIO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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