Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkälle edenneen follikulaarisen lymfooman monikerroksinen biologinen karakterisointi: translaatiotutkimus FIL_FOLL12-tutkimuksesta (FIL_FOLL-BIO)

maanantai 22. joulukuuta 2025 päivittänyt: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
Tämä on monikeskus, retrospektiivinen, biologinen tutkimus, joka on apuväline FOLL12-tutkimukselle, jotta voidaan arvioida EZH2-poikkeamien roolia immunokemoterapialla hoidetuilla FL-potilailla. Lisäksi tutkitaan useita uusia FL:n biomarkkereita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyistä edenneen follikulaarisen lymfooman (FL) ensilinjan standardihoitoa edustavat edelleen kemoimmunoterapiayhdistelmät, joissa CHOP/CVP tai bendamustiini (B) ovat päähoito-ohjelmia ilman vakiokriteerejä toistensa suosimiseksi.

EZH2-mutaatiot on yhdistetty pidempään etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (PFS) potilailla, joita on hoidettu CHOP/CVP-hoito-ohjelmilla, mutta ei bendamustiinilla (riippumatta saadun anti-CD20-hoidon tyypistä).

FIL_FOLL12-tutkimus (NCT02063685), suuri vaiheen III tutkimus (jossa on ennalta suunniteltu biologisen materiaalin näytteenotto), johon otettiin mukaan 807 pitkälle edennyt FL-potilasta, joita hoidettiin etulinjan R-CHOP:lla tai bendamustiini-rituksimabilla (BR), näyttää ihanteelliselta alustalta EZH2:n ennustearvo ja sen soveltuvuus kliiniseen käytäntöön.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota kliinikoille hyödyllinen ja käytännöllinen biomarkkeri, joka ohjaa tehokkaimman kemoterapian rungon valintaa (anti-CD20-immunoterapian lisäksi) potilaiden ensilinjan hoitoon, joilla on pitkälle edennyt FL (esim. R-CHOP EZH2-poikkeaville vs BR villityypin EZH2-potilaille).

Lisäksi toteuttaa italialainen laboratorioverkosto, joka pystyy tarjoamaan nämä translaatiotulokset nopeassa läpimenoajassa.

Lopuksi, hyödyntäen jo kerättyjä BM- ja PB-näytteitä, tutkitaan useita uusia FL-heterogeenisyyden biomarkkereita, erityisesti: EZH2-proteiinin ilmentyminen kasvainnäytteissä, vaihtoehtoiset molekyylimarkkerit minimaaliselle jäännössairaudelle (MRD), epämääräisen potentiaalin klonaalinen hematopoieesi ( CHIP), farmakogenomiikka ja perustuslaillinen genomiikka sekä mikrobiomiprofiilit.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

654

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Uffici Studi FIL
  • Puhelinnumero: +390131033153
  • Sähköposti: startup@filinf.it

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Rekrytointi
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo, S.C. Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Manuela Zanni, MD
      • Biella, Italia
        • Rekrytointi
        • Nuovo Ospedale degli Infermi, SSD Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Annarita Conconi, MD
      • Brescia, Italia
        • Rekrytointi
        • ASST Spedali Civili di Brescia - Ematologia
        • Päätutkija:
          • Antonella Anastasia, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Catania, Italia
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico - S. Marco, UOC di Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Annalisa Chiarenza, MD
      • Cuneo, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • A.O. S. Croce e Carle, S.C. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Claudia Castellino, MD
      • Florence, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unità funzionale di Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Benedetta Puccini, MD
      • Genova, Italia
        • Rekrytointi
        • Ospedale Policlinico San Martino S.S.R.L. - IRCCS per l'Oncologia, Ematologia e terapie cellulari
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chiara Ghiggi, MD
      • Meldola, Italia
        • Rekrytointi
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.R.L., Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gerardo Musuraca, MD
      • Milan, Italia
        • Rekrytointi
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, SC Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vittorio Ruggero Zilioli, MD
      • Milan, Italia
        • Rekrytointi
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano, Ematologia
        • Päätutkija:
          • Paolo Corradini, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Modena, Italia
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena, U.O. Oncologia
        • Päätutkija:
          • Alessia Bari, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Monza, Italia
        • Rekrytointi
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - Ematologia
        • Päätutkija:
          • Silvia Bolis, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Novara, Italia
        • Rekrytointi
        • AOU Maggiore della Carità di Novara, SCDU Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Riccardo Moia, MD
      • Pagani, Italia
        • Rekrytointi
        • Presidio ospedaliero "A. Tortora", U.O. Onco-ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Catello Califano, MD
      • Palermo, Italia
        • Rekrytointi
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello, Divisione di Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Caterina Patti, MD
      • Pavia, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia, Divisione di Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Luca Arcaini, MD
      • Piacenza, Italia
        • Rekrytointi
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto, U.O. Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Annalisa Arcari, MD
      • Reggio Calabria, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli - Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Caterina Stelitano, MD
      • Rimini, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ospedale degli Infermi di Rimini, U.O. di Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Melania Celli, MD
      • Roma, Italia
        • Rekrytointi
        • Policlinico Umberto I - Università "La Sapienza", Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ilaria Del Giudice, MD
      • Rozzano, Italia
        • Rekrytointi
        • Istituto Clinico Humanitas, U.O. Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Francesca Ricci, MD
      • Torino, Italia
        • Rekrytointi
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino, Ematologia Universitaria
        • Päätutkija:
          • Simone Ferrero, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Torino, Italia
        • Rekrytointi
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino, S.C. Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Carola Boccomini, MD
      • Tricase, Italia
      • Udine, Italia
        • Rekrytointi
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC), SOC Clinica Ematologica
        • Päätutkija:
          • Jacopo Olivieri, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Varese, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ospedale di Circolo - U.O.C Ematologia
        • Päätutkija:
          • Michele Merli, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilas, jolla on pitkälle edennyt follikulaarinen lymfooma, jota hoidettiin immunokemoterapialla FIL_FOLL12-tutkimuksessa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, joka osallistui FIL_FOLL12-tutkimukseen (dokumentoitu allekirjoituksella tutkimuksen tietoon perustuvalla suostumuksella);
  • Biologisten näytteiden saatavuus: luuytimen aspiraatti, perifeerinen veri ja/tai diagnostinen FFPE-näyte (solmuke tai ekstranodaalinen);

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat ilmoittautuneet
Potilas, jolla on pitkälle edennyt follikulaarinen lymfooma, jota hoidettiin immunokemoterapialla FIL_FOLL12-tutkimuksessa
Diagnostinen testi: EZH2-mutaatiot/CNA:t digitaalisella pisara-PCR:llä (ddPCR)
EZH2-mutaatioiden/CNA:iden testi pisaradigitaalisella PCR:llä (ddPCR) ääreisverestä ja lajittelemattomista luuytimen aspiraattinäytteistä ilmoittautumisen yhteydessä
Diagnostinen testi: EZH2-peräinen geenin ilmentämisallekirjoitus RNA-Seq
EZH2-peräisen geeniekspression allekirjoituksen testaus RNA-Seq:llä diagnostisten FFPE-näytteiden alajoukossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon alkamisesta 43 kuukauteen asti
Aika hoidon aloittamisen ja toistumisen, etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin välillä
Hoidon alkamisesta 43 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: Hoidon alusta 7 kuukauteen (R-Bendamustine) tai hoidon alusta 5,6 kuukauteen (R-CHOP)
Vasteprosentti (täydellinen metabolinen vaste/minimaalinen jäännössairaus (MRD) negatiivisuus) induktion lopussa.
Hoidon alusta 7 kuukauteen (R-Bendamustine) tai hoidon alusta 5,6 kuukauteen (R-CHOP)
EZH2-geenimutaatioiden/-lisäysten ja EZH2:een liittyvän geeniekspression allekirjoituksen välinen vastaavuus
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista
EZH2-geenimutaatioiden/-lisäysten ja EZH2:een liittyvän geeniekspression allekirjoituksen välinen vastaavuus
Ennen hoidon aloittamista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Tutkijat

  • Päätutkija: Simone Ferrero, MD, SC Ematologia U - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FIL_FOLL-BIO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa