Vícevrstvá biologická charakterizace pokročilého folikulárního lymfomu: translační studie ze studie FIL_FOLL12 (FIL_FOLL-BIO)
27. června 2024 aktualizováno: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
Jedná se o multicentrickou retrospektivní biologickou studii doplňující studii FOLL12 k vyhodnocení role aberací EZH2 u pacienta s FL léčeného imunochemoterapií.
Kromě toho bude zkoumáno několik nových biomarkerů FL.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Současná standardní léčba první linie u pokročilého folikulárního lymfomu (FL) je stále reprezentována kombinacemi chemoimunoterapie s CHOP/CVP nebo bendamustinem (B) jako hlavní režimy bez standardních kritérií, které by upřednostňovaly jeden před druhým.
Mutace EZH2 byly spojeny s delším přežitím bez progrese (PFS) u pacientů léčených režimem CHOP/CVP, ale nikoli Bendamustinem (nezávisle na typu přijaté anti-CD20 terapie).
Studie FIL_FOLL12 (NCT02063685), rozsáhlá studie fáze III (s předem plánovaným odběrem biologického materiálu) zahrnující 807 pacientů s pokročilou FL léčených R-CHOP nebo bendamustin-rituximabem (BR) v první linii, se zdá být ideální platformou pro ověření prediktivní hodnota EZH2 a její využitelnost v klinické praxi.
Cílem této studie je poskytnout lékařům užitečný a praktický biomarker, který by vedl k výběru nejúčinnější páteře chemoterapie (kromě imunoterapie anti-CD20) pro léčbu první linie pacientů s pokročilým FL (např. R-CHOP pro EZH2 aberované vs BR pro EZH2 divokého typu pacientů).
Navíc zavést italskou síť laboratoří schopných poskytnout tyto translační výstupy v rychlém čase.
Konečně s využitím již odebraných vzorků BM a PB bude prozkoumáno několik nových biomarkerů heterogenity FL, zejména: exprese proteinu EZH2 ve vzorcích nádorů, alternativní molekulární markery pro minimální reziduální onemocnění (MRD), klonální hematopoéza neurčitého potenciálu ( CHIP), farmakogenomika a konstituční genomika a také profily mikrobiomů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
654
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Uffici Studi FIL
- Telefonní číslo: +390131033153
- E-mail: startup@filinf.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Uffici Studi FIL
- Telefonní číslo: +390599769913
- E-mail: gestionestudi@filinf.it
Studijní místa
-
-
-
Alessandria, Itálie
- Zatím nenabíráme
- A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo, S.C. Ematologia
-
Kontakt:
- Manuela Zanni, MD
- E-mail: manuela.zanni@ospedale.al.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Manuela Zanni, MD
-
Biella, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Nuovo Ospedale degli Infermi, SSD Ematologia
-
Kontakt:
- Annarita Conconi, MD
- E-mail: annarita.conconi@aslbi.piemonte.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Annarita Conconi, MD
-
Brescia, Itálie
- Zatím nenabíráme
- ASST Spedali Civili di Brescia - Ematologia
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Antonella Anastasia, MD
-
Kontakt:
- Antonella Anastasia, MD
- E-mail: antonella.anastasia@gmail.com
-
Catania, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico - S. Marco, UOC di Ematologia
-
Kontakt:
- Annalisa Chiarenza, MD
- E-mail: annalisa.chiarenza@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Annalisa Chiarenza, MD
-
Cuneo, Itálie
- Zatím nenabíráme
- A.O. S. Croce e Carle, S.C. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
-
Kontakt:
- Claudia Castellino, MD
- E-mail: castellino.c@ospedale.cuneo.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Claudia Castellino, MD
-
Firenze, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unità funzionale di Ematologia
-
Kontakt:
- Benedetta Puccini, MD
- E-mail: puccinib@aou-careggi.toscana.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Benedetta Puccini, MD
-
Genova, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Ospedale Policlinico San Martino S.S.R.L. - IRCCS per l'Oncologia, Ematologia e terapie cellulari
-
Kontakt:
- Chiara Ghiggi, MD
- E-mail: chiara.ghiggi@hsanmartino.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chiara Ghiggi, MD
-
Meldola, Itálie
- Zatím nenabíráme
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.R.L., Ematologia
-
Kontakt:
- Gerardo Musuraca, MD
- E-mail: gerardo.musuraca@irst.emr.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gerardo Musuraca, MD
-
Milano, Itálie
- Zatím nenabíráme
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, SC Ematologia
-
Kontakt:
- Vittorio Ruggero Zilioli, MD
- E-mail: vittorioruggero.zilioli@ospedaleniguarda.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vittorio Ruggero Zilioli, MD
-
Milano, Itálie
- Nábor
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano, Ematologia
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paolo Corradini, MD
-
Kontakt:
- Paolo Corradini, MD
- E-mail: paolo.corradini@unimi.it
-
Modena, Itálie
- Nábor
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena, U.O. Oncologia
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alessia Bari, MD
-
Kontakt:
- Alessia Bari, MD
- E-mail: alessia.bari@unimore.it
-
Monza, Itálie
- Nábor
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - Ematologia
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Silvia Bolis, MD
-
Kontakt:
- Silvia Bolis, MD
- E-mail: silviaanna.bolis@irccs-sangerardo.it
-
Novara, Itálie
- Zatím nenabíráme
- AOU Maggiore della Carità di Novara, SCDU Ematologia
-
Kontakt:
- Riccardo Moia, MD
- E-mail: riccardo.moia@uniupo.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Riccardo Moia, MD
-
Pagani, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Presidio ospedaliero "A. Tortora", U.O. Onco-ematologia
-
Kontakt:
- Catello Califano, MD
- E-mail: c.califano@aslsalerno.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Catello Califano, MD
-
Palermo, Itálie
- Zatím nenabíráme
- A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello, Divisione di Ematologia
-
Kontakt:
- Caterina Patti, MD
- E-mail: k.patti@villasofia.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Caterina Patti, MD
-
Pavia, Itálie
- Zatím nenabíráme
- IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia, Divisione di Ematologia
-
Kontakt:
- Luca Arcaini, MD
- E-mail: luca.arcaini@unipv.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Luca Arcaini, MD
-
Piacenza, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Ospedale Guglielmo da Saliceto, U.O. Ematologia
-
Kontakt:
- Annalisa Arcari, MD
- E-mail: a.arcari@ausl.pc.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Annalisa Arcari, MD
-
Reggio Calabria, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli - Ematologia
-
Kontakt:
- Caterina Stelitano, MD
- E-mail: caterinastelitano27@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Caterina Stelitano, MD
-
Rimini, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Ospedale degli Infermi di Rimini, U.O. di Ematologia
-
Kontakt:
- Melania Celli, MD
- E-mail: melania.celli@auslromagna.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Melania Celli, MD
-
Roma, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Policlinico Umberto I - Università "La Sapienza", Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione
-
Kontakt:
- Ilaria Del Giudice, MD
- E-mail: ilaria.delgiudice@uniroma1.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ilaria Del Giudice, MD
-
Rozzano, Itálie
- Nábor
- Istituto Clinico Humanitas, U.O. Ematologia
-
Kontakt:
- Francesca Ricci, MD
- E-mail: francesca.ricci@humanitas.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Francesca Ricci, MD
-
Torino, Itálie
- Nábor
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino, Ematologia Universitaria
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Simone Ferrero, MD
-
Kontakt:
- Simone Ferrero, MD
- E-mail: simone.ferrero@unito.it
-
Torino, Itálie
- Nábor
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino, S.C. Ematologia
-
Kontakt:
- Carola Boccomini, MD
- E-mail: cboccomini@cittadellasalute.to.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carola Boccomini, MD
-
Tricase, Itálie
- Zatím nenabíráme
- A.O. C. Panico, U.O.C Ematologia e Trapianto
-
Kontakt:
- Vincenzo Pavone, MD
- E-mail: salentoematologia@piafondazionepanico.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vincenzo Pavone, MD
-
Udine, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC), SOC Clinica Ematologica
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jacopo Olivieri, MD
-
Kontakt:
- Jacopo Olivieri, MD
- E-mail: jacopo.olivieri@asufc.sanita.fvg.it
-
Varese, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Ospedale di Circolo - U.O.C Ematologia
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michele Merli, MD
-
Kontakt:
- Michele Merli, MD
- E-mail: michele.merli@asst-settelaghi.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacient postižený pokročilým folikulárním lymfomem léčený imunochemoterapií ve studii FIL_FOLL12
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient zařazený do studie FIL_FOLL12 (doloženo podpisem informovaného souhlasu studie);
- Dostupnost biologických vzorků: aspirát kostní dřeně, periferní krev a/nebo diagnostický vzorek FFPE (nodální nebo extranodální);
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti zapsaní
Pacient postižený pokročilým folikulárním lymfomem léčený imunochemoterapií ve studii FIL_FOLL12
|
Test mutací/CNA EZH2 kapénkovou digitální PCR (ddPCR) v periferní krvi a v netříděných vzorcích aspirátu kostní dřeně při zařazení
Test podpisu genové exprese odvozeného od EZH2 pomocí RNA-Seq v podskupině diagnostických vzorků FFPE
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Od zahájení léčby do 43 měsíců
|
Doba mezi zahájením léčby a první dokumentací recidivy, progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
Od zahájení léčby do 43 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odezvy
Časové okno: Od zahájení léčby do 7 měsíců (R-Bendamustin) nebo od zahájení léčby do 5,6 měsíce (R-CHOP)
|
Míra odezvy (kompletní metabolická odpověď/negativnost minimální reziduální choroby (MRD)) na konci indukce.
|
Od zahájení léčby do 7 měsíců (R-Bendamustin) nebo od zahájení léčby do 5,6 měsíce (R-CHOP)
|
|
Shoda mezi mutacemi/zisky genu EZH2 a podpisem genové exprese související s EZH2
Časové okno: Před zahájením léčby
|
Shoda mezi mutacemi/zisky genu EZH2 a podpisem genové exprese související s EZH2
|
Před zahájením léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simone Ferrero, MD, SC Ematologia U - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FIL_FOLL-BIO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .