Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biologisk flerlagskarakterisering af avanceret follikulært lymfom: en translationel undersøgelse fra FIL_FOLL12-forsøg (FIL_FOLL-BIO)

22. december 2025 opdateret af: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Dette er en multicenter, retrospektiv, biologisk undersøgelse, der er supplerende til FOLL12-forsøg for at evaluere rollen af EZH2-aberrationer hos patienter med FL behandlet med immunkemoterapi. Desuden vil flere nye biomarkører for FL blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Follikulært lymfom

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nuværende standard førstelinjebehandling for avanceret follikulær lymfom (FL) er stadig repræsenteret af kombinationer af kemoimmunterapi, med CHOP/CVP eller bendamustin (B) som de vigtigste regimer uden standardkriterier for at foretrække hinanden frem for hinanden.

EZH2-mutationer er blevet associeret med længere progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter behandlet med CHOP/CVP-regimer, men ikke med Bendamustine (uafhængigt af typen af anti-CD20-behandling modtaget).

FIL_FOLL12-studiet (NCT02063685), et stort fase III-forsøg (med en forud planlagt biologisk materialeprøvetagning), der indskriver 807 fremskredne FL-patienter behandlet med frontline R-CHOP eller bendamustin-rituximab (BR), fremstår som en ideel platform til at validere prædiktiv værdi af EZH2 og dets anvendelighed i den kliniske praksis.

Formålet med denne undersøgelse er at give klinikere en nyttig og praktisk biomarkør til at guide valget af den mest effektive kemoterapi-rygrad (udover anti-CD20-immunterapi) til førstelinjebehandling af patienter med fremskreden FL (f.eks. R-CHOP for EZH2 aberreret vs BR for EZH2 vildtype patienter).

Desuden at implementere et italiensk netværk af laboratorier, der er i stand til at levere disse translationelle output inden for en hurtig ekspeditionstid.

Endelig, ved at udnytte de allerede indsamlede BM- og PB-prøver, vil adskillige nye biomarkører for FL-heterogenitet blive undersøgt, især: EZH2-proteinekspression i tumorprøver, alternative molekylære markører for minimal resterende sygdom (MRD), klonal hæmatopoiese af ubestemt potentiale ( CHIP), farmakogenomik og konstitutionel genomik samt mikrobiomprofiler.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

654

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Uffici Studi FIL
Telefonnummer: +390131033153
E-mail: startup@filinf.it

Undersøgelse Kontakt Backup

Navn: Uffici Studi FIL
Telefonnummer: +390599769913
E-mail: gestionestudi@filinf.it

Studiesteder

Italien
- - Alessandria, Italien
    - Rekruttering
    - A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo, S.C. Ematologia
    - Kontakt:
      
      Manuela Zanni, MD
      
      E-mail: manuela.zanni@ospedale.al.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Manuela Zanni, MD
  - Biella, Italien
    - Rekruttering
    - Nuovo Ospedale degli Infermi, SSD Ematologia
    - Kontakt:
      
      Annarita Conconi, MD
      
      E-mail: annarita.conconi@aslbi.piemonte.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Annarita Conconi, MD
  - Brescia, Italien
    - Rekruttering
    - ASST Spedali Civili di Brescia - Ematologia
    - Ledende efterforsker:
      
      Antonella Anastasia, MD
    - Kontakt:
      
      Antonella Anastasia, MD
      
      E-mail: antonella.anastasia@gmail.com
  - Catania, Italien
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico - S. Marco, UOC di Ematologia
    - Kontakt:
      
      Annalisa Chiarenza, MD
      
      E-mail: annalisa.chiarenza@gmail.com
    - Ledende efterforsker:
      
      Annalisa Chiarenza, MD
  - Cuneo, Italien
    - Ikke rekrutterer endnu
    - A.O. S. Croce e Carle, S.C. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
    - Kontakt:
      
      Claudia Castellino, MD
      
      E-mail: castellino.c@ospedale.cuneo.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Claudia Castellino, MD
  - Florence, Italien
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unità funzionale di Ematologia
    - Kontakt:
      
      Benedetta Puccini, MD
      
      E-mail: puccinib@aou-careggi.toscana.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Benedetta Puccini, MD
  - Genova, Italien
    - Rekruttering
    - Ospedale Policlinico San Martino S.S.R.L. - IRCCS per l'Oncologia, Ematologia e terapie cellulari
    - Kontakt:
      
      Chiara Ghiggi, MD
      
      E-mail: chiara.ghiggi@hsanmartino.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Chiara Ghiggi, MD
  - Meldola, Italien
    - Rekruttering
    - IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.R.L., Ematologia
    - Kontakt:
      
      Gerardo Musuraca, MD
      
      E-mail: gerardo.musuraca@irst.emr.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Gerardo Musuraca, MD
  - Milan, Italien
    - Rekruttering
    - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, SC Ematologia
    - Kontakt:
      
      Vittorio Ruggero Zilioli, MD
      
      E-mail: vittorioruggero.zilioli@ospedaleniguarda.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Vittorio Ruggero Zilioli, MD
  - Milan, Italien
    - Rekruttering
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano, Ematologia
    - Ledende efterforsker:
      
      Paolo Corradini, MD
    - Kontakt:
      
      Paolo Corradini, MD
      
      E-mail: paolo.corradini@unimi.it
  - Modena, Italien
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena, U.O. Oncologia
    - Ledende efterforsker:
      
      Alessia Bari, MD
    - Kontakt:
      
      Alessia Bari, MD
      
      E-mail: alessia.bari@unimore.it
  - Monza, Italien
    - Rekruttering
    - Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - Ematologia
    - Ledende efterforsker:
      
      Silvia Bolis, MD
    - Kontakt:
      
      Silvia Bolis, MD
      
      E-mail: silviaanna.bolis@irccs-sangerardo.it
  - Novara, Italien
    - Rekruttering
    - AOU Maggiore della Carità di Novara, SCDU Ematologia
    - Kontakt:
      
      Riccardo Moia, MD
      
      E-mail: riccardo.moia@uniupo.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Riccardo Moia, MD
  - Pagani, Italien
    - Rekruttering
    - Presidio ospedaliero "A. Tortora", U.O. Onco-ematologia
    - Kontakt:
      
      Catello Califano, MD
      
      E-mail: c.califano@aslsalerno.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Catello Califano, MD
  - Palermo, Italien
    - Rekruttering
    - A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello, Divisione di Ematologia
    - Kontakt:
      
      Caterina Patti, MD
      
      E-mail: k.patti@villasofia.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Caterina Patti, MD
  - Pavia, Italien
    - Ikke rekrutterer endnu
    - IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia, Divisione di Ematologia
    - Kontakt:
      
      Luca Arcaini, MD
      
      E-mail: luca.arcaini@unipv.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Luca Arcaini, MD
  - Piacenza, Italien
    - Rekruttering
    - Ospedale Guglielmo da Saliceto, U.O. Ematologia
    - Kontakt:
      
      Annalisa Arcari, MD
      
      E-mail: a.arcari@ausl.pc.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Annalisa Arcari, MD
  - Reggio Calabria, Italien
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli - Ematologia
    - Kontakt:
      
      Caterina Stelitano, MD
      
      E-mail: caterinastelitano27@gmail.com
    - Ledende efterforsker:
      
      Caterina Stelitano, MD
  - Rimini, Italien
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Ospedale degli Infermi di Rimini, U.O. di Ematologia
    - Kontakt:
      
      Melania Celli, MD
      
      E-mail: melania.celli@auslromagna.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Melania Celli, MD
  - Roma, Italien
    - Rekruttering
    - Policlinico Umberto I - Università "La Sapienza", Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione
    - Kontakt:
      
      Ilaria Del Giudice, MD
      
      E-mail: ilaria.delgiudice@uniroma1.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Ilaria Del Giudice, MD
  - Rozzano, Italien
    - Rekruttering
    - Istituto Clinico Humanitas, U.O. Ematologia
    - Kontakt:
      
      Francesca Ricci, MD
      
      E-mail: francesca.ricci@humanitas.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Francesca Ricci, MD
  - Torino, Italien
    - Rekruttering
    - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino, Ematologia Universitaria
    - Ledende efterforsker:
      
      Simone Ferrero, MD
    - Kontakt:
      
      Simone Ferrero, MD
      
      E-mail: simone.ferrero@unito.it
  - Torino, Italien
    - Rekruttering
    - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino, S.C. Ematologia
    - Kontakt:
      
      Carola Boccomini, MD
      
      E-mail: cboccomini@cittadellasalute.to.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Carola Boccomini, MD
  - Tricase, Italien
    - Ikke rekrutterer endnu
    - A.O. C. Panico, U.O.C Ematologia e Trapianto
    - Kontakt:
      
      Vincenzo Pavone, MD
      
      E-mail: salentoematologia@piafondazionepanico.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Vincenzo Pavone, MD
  - Udine, Italien
    - Rekruttering
    - Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC), SOC Clinica Ematologica
    - Ledende efterforsker:
      
      Jacopo Olivieri, MD
    - Kontakt:
      
      Jacopo Olivieri, MD
      
      E-mail: jacopo.olivieri@asufc.sanita.fvg.it
  - Varese, Italien
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Ospedale di Circolo - U.O.C Ematologia
    - Ledende efterforsker:
      
      Michele Merli, MD
    - Kontakt:
      
      Michele Merli, MD
      
      E-mail: michele.merli@asst-settelaghi.it

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient ramt af avanceret follikulært lymfom behandlet med immunkemoterapi i FIL_FOLL12 forsøget

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patient indrulleret i FIL_FOLL12-studiet (dokumenteret ved underskriften af undersøgelsens informerede samtykke);
Tilgængelighed af biologiske prøver: knoglemarvsaspirat, perifert blod og/eller FFPE diagnostisk prøve (nodal eller ekstranodal);

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte	Intervention / Behandling
Patienter tilmeldt Patient ramt af avanceret follikulært lymfom behandlet med immunkemoterapi i FIL_FOLL12 forsøget	Diagnostisk test: EZH2 mutationer/CNA'er ved dråbe digital PCR (ddPCR) Test af EZH2-mutationer/CNA'er ved dråbe digital PCR (ddPCR) i perifert blod og i usorterede knoglemarvsaspiratprøver ved indskrivning Diagnostisk test: EZH2-afledt genekspressionssignatur af RNA-Seq Test af EZH2-afledt genekspressionssignatur af RNA-Seq i en undergruppe af diagnostiske FFPE-prøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Progressionsfri overlevelse Tidsramme: Fra behandlingsstart op til 43 måneder	Tid mellem behandlingsstart og første dokumentation for recidiv, progression eller død uanset årsag	Fra behandlingsstart op til 43 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Svarprocent Tidsramme: Fra behandlingsstart til 7 måneder (R-Bendamustine) eller fra behandlingsstart til 5,6 måneder (R-CHOP)	Responsrate (komplet metabolisk respons/minimal restsygdom (MRD) negativitet) ved slutningen af induktion.	Fra behandlingsstart til 7 måneder (R-Bendamustine) eller fra behandlingsstart til 5,6 måneder (R-CHOP)
Overensstemmelse mellem EZH2-genmutationer/gevinster og EZH2-relateret genekspressionssignatur Tidsramme: Inden behandlingsstart	Overensstemmelse mellem EZH2-genmutationer/gevinster og EZH2-relateret genekspressionssignatur	Inden behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Efterforskere

Ledende efterforsker: Simone Ferrero, MD, SC Ematologia U - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2023

Først opslået (Faktiske)

18. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

FIL_FOLL-BIO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Biologisk flerlagskarakterisering af avanceret follikulært lymfom: en translationel undersøgelse fra FIL_FOLL12-forsøg (FIL_FOLL-BIO)

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Anslået)

Kontakter og lokationer

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Prøveudtagningsmetode

Studiebefolkning

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Efterforskere

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Anslået)

Studieafslutning (Anslået)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt