妊娠可能年齢未満の女性における膣微生物叢の研究 (vaginalbiota)
2023年4月4日 更新者：Agnese Maria Chiara Rapisarda、Universita degli Studi di Catania
妊娠可能年齢における膣微生物叢の特徴付け：相関関係 婦人科疾患間の臨床的および病理学的相関。
妊娠可能年齢未満の女性の膣内微生物叢の特徴付けと婦人科疾患との相関の研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、妊娠可能年齢未満の女性の膣内微生物叢の組成と動態を特徴付け、微生物叢と婦人科疾患の間の相関関係を詳細に研究することを目的としていました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Catania、イタリア、95123
- University of Catania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
膣内微生物叢のバランスが崩れている健康なボランティア
説明
包含基準:
- 18 歳から 45 歳までの年齢。
- 少なくとも1つの膣の徴候または症状（帯下、灼熱感、かゆみ、主観的な膣の不快感）の存在;
- 少なくとも 3 つの Amsel 基準の存在;
- ニュージェントスコア≧7;
- 乳酸菌グレード≧2（LBG）（Donders分類による）;
- フレッシュマウント顕微鏡で評価した胞子および/または仮性菌糸の存在
除外基準:
- 年齢 < 18 歳;
- Nugent スコア < 7;
- クラミジア、淋菌、または膣トリコモナスによる性感染症の存在、ならびに特定の子宮頸部膣炎または急性カンジダ症に関連する重度の外陰膣症状;
- 臨床的に明らかな単純ヘルペス感染;
- ヒトパピローマウイルスまたはヒト免疫不全ウイルス感染;
- 過去4週間の抗生物質、抗真菌薬、プロバイオティクス、または免疫抑制薬の使用;
- 膣避妊薬の使用;
- 妊娠中または授乳中、慢性疾患、腫瘍性疾患、糖尿病、性器出血)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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プロバイオティクス
プロバイオティクスを含む市販のサプリメントの仮定
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市販のプロバイオティクスの仮定
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コントロール
プロバイオティクスを含むサプリメントの想定なし
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プロバイオティクスの仮定なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微生物叢
時間枠：ベースライン;治療の終了 (10 日) ;ウォッシュアウト（4週間）
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乳酸菌の細胞密度の増加（少なくとも 3 log 単位）と病原体の減少（少なくとも 2 log 単位）に伴う膣内微生物叢の組成のベースラインからの変化は、治療終了時（10 日間）およびウォッシュアウト期間（治療終了後4週間）
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ベースライン;治療の終了 (10 日) ;ウォッシュアウト（4週間）
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標識
時間枠：ベースライン;治療の終了 (10 日) ;ウォッシュアウト（4週間）
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治療終了時（10日間）およびウォッシュアウト期間中（治療終了後4週間）のアムセル基準のベースラインからの変化
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ベースライン;治療の終了 (10 日) ;ウォッシュアウト（4週間）
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標識
時間枠：ベースライン;治療の終了 (10 日) ;ウォッシュアウト（4週間）
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治療終了時 (10 日) およびウォッシュアウト期間 (治療終了後 4 週間) における Nugent スコアのベースラインからの変化が 0 から 3 の間の値である
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ベースライン;治療の終了 (10 日) ;ウォッシュアウト（4週間）
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症候学
時間枠：ベースライン;治療の終了 (10 日) ;ウォッシュアウト（4週間）
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外陰腟の紅斑/浮腫、外陰部の不快感、灼熱感、かゆみのベースラインからの変化
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ベースライン;治療の終了 (10 日) ;ウォッシュアウト（4週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウェルビーイング
時間枠：ベースライン;治療の終了 (10 日) ;ウォッシュアウト（4週間）
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Short Form-36 (SF-36) アンケートに基づく生活の質のベースラインからの変化。
0 から 100 までの値は、それぞれ最悪の結果と良い結果を示します。
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ベースライン;治療の終了 (10 日) ;ウォッシュアウト（4週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Antonio Cianci, Prof、University of Catania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月1日
一次修了 (実際)
2022年5月29日
研究の完了 (実際)
2022年10月30日
試験登録日
最初に提出
2023年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月4日
最初の投稿 (実際)
2023年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月4日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16/2022/PO
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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