Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de vaginale microbiota bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd (vaginalbiota)

4 april 2023 bijgewerkt door: Agnese Maria Chiara Rapisarda, Universita degli Studi di Catania

Karakterisering van de vaginale microbiota in de vruchtbare leeftijd: correlaties Klinische en pathogene correlaties tussen gynaecologische aandoeningen.

Karakterisering van de vaginale microbiota van vrouwen in de vruchtbare leeftijd en studie van correlaties met gynaecologische aandoeningen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie was gericht op het karakteriseren, bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, van de samenstelling en dynamiek van de vaginale microbiota, evenals op diepgaande studiecorrelaties tussen microbiota en gynaecologische aandoeningen

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Catania, Italië, 95123
        • University of Catania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

gezonde vrijwilligers met een onbalans in de vaginale microbiota

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 45 jaar;
  • Aanwezigheid van ten minste één vaginaal teken of symptoom (leucorroe, brandend gevoel, jeuk en subjectief vaginaal ongemak);
  • Aanwezigheid van minimaal 3 Amsel-criteria;
  • Nugentscore ≥ 7;
  • lactobacillaire graad ≥ 2 (LBG) (volgens Donders classificatie);
  • aanwezigheid van blastosporen en/of pseudohyphae geëvalueerd door verse mount microscopie

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar;
  • Nugentscore < 7;
  • aanwezigheid van seksueel overdraagbare aandoeningen als gevolg van Chlamydia, Neisseria gonorrhoeae of Trichomonas vaginalis, evenals specifieke cervicovaginitis of ernstige vulvovaginale symptomen gerelateerd aan acute candidiasis;
  • Klinisch duidelijke herpes simplex-infectie;
  • Infecties met humaan papillomavirus of humaan immunodeficiëntievirus;
  • Gebruik van antibiotica, antischimmelmiddelen, probiotica of immunosuppressiva gedurende de afgelopen vier weken;
  • Gebruik van vaginale anticonceptiva;
  • zwangerschap of borstvoeding, chronische ziekten, neoplastische ziekte, diabetes, bloeding van de geslachtsorganen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Probiotisch
Aanname van in de handel verkrijgbare supplementen met probiotica
Voedingssupplement: Probiotica
Veronderstelling van commerciële probiotica
Controle
Geen aanname van supplementen met probiotica
Ander: Geen tussenkomst
Geen aanname van probiotica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbiota
Tijdsspanne: Basislijn; einde van de behandeling (10 dagen) ; wash-out (4 weken)
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de samenstelling van de vaginale microbiota met de toename van de celdichtheid van lactobacillen (minstens 3 log-eenheden) en afname van pathogenen (minstens 2 log-eenheden) aan het einde van de behandeling (10 dagen) en tijdens de wash-out periode (4 weken na het einde van de behandeling)
Basislijn; einde van de behandeling (10 dagen) ; wash-out (4 weken)
Tekens
Tijdsspanne: Basislijn; einde van de behandeling (10 dagen) ; wash-out (4 weken)
Verandering ten opzichte van baseline van Amsel-criteria aan het einde van de behandeling (10 dagen) en tijdens de wash-outperiode (4 weken na het einde van de behandeling)
Basislijn; einde van de behandeling (10 dagen) ; wash-out (4 weken)
Tekens
Tijdsspanne: Basislijn; einde van de behandeling (10 dagen) ; wash-out (4 weken)
Verandering ten opzichte van baseline van de Nugent-score met waarden tussen 0 en 3 aan het einde van de behandeling (10 dagen) en tijdens de wash-outperiode (4 weken na het einde van de behandeling)
Basislijn; einde van de behandeling (10 dagen) ; wash-out (4 weken)
Symptomatologie
Tijdsspanne: Basislijn; einde van de behandeling (10 dagen) ; wash-out (4 weken)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van vulvovaginaal erytheem/oedeem, vulvair ongemak, branderigheid en jeuk
Basislijn; einde van de behandeling (10 dagen) ; wash-out (4 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Welzijn
Tijdsspanne: Basislijn; einde van de behandeling (10 dagen) ; wash-out (4 weken)
Verandering ten opzichte van baseline van de kwaliteit van leven op basis van de Short Form-36 (SF-36) vragenlijst. Waarden variërend van 0 tot 100 geven respectievelijk de slechtste en betere resultaten aan.
Basislijn; einde van de behandeling (10 dagen) ; wash-out (4 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universita degli Studi di Catania

Medewerkers

ProBioEtna

Onderzoekers

  • Studie directeur: Antonio Cianci, Prof, University of Catania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16/2022/PO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Probiotica

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren