Undersøgelse af den vaginale mikrobiota hos kvinder under fertil alder (vaginalbiota)
4. april 2023 opdateret af: Agnese Maria Chiara Rapisarda, Universita degli Studi di Catania
Karakterisering af den vaginale mikrobiota i fertil alder: Korrelationer kliniske og patogenetiske sammenhænge blandt gynækologiske lidelser.
Karakterisering af den vaginale mikrobiota hos kvinder under fertil alder og undersøgelse af sammenhænge med gynækologiske lidelser
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen havde til formål at karakterisere, hos kvinder under fertil alder, sammensætningen og dynamikken af den vaginale mikrobiota samt at undersøge sammenhænge mellem mikrobiota og gynækologiske lidelser.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
120
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Catania, Italien, 95123
- University of Catania
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
raske frivillige med ubalance i vaginal mikrobiota
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 45 år;
- Tilstedeværelse af mindst ét vaginalt tegn eller symptom (leukoré, svie, kløe og subjektivt vaginalt ubehag);
- Tilstedeværelse af mindst 3 Amsel-kriterier;
- Nugent-score ≥ 7;
- lactobacillær grad ≥ 2 (LBG) (ifølge Donders klassifikation);
- tilstedeværelse af blastosporer og/eller pseudohyfer vurderet ved friskmonteret mikroskopi
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år;
- Nugent score < 7;
- tilstedeværelse af seksuelt overført sygdom på grund af Chlamydia, Neisseria gonorrhoeae eller Trichomonas vaginalis såvel som specifik cervico-vaginitis eller alvorlige vulvovaginale symptomer relateret til akut candidiasis;
- Klinisk tilsyneladende herpes simplex-infektion;
- Human papillomavirus eller human immundefekt virusinfektioner;
- Brug af antibiotika, svampedræbende, probiotiske eller immunsuppressive lægemidler i løbet af de sidste fire uger;
- Brug af vaginale præventionsmidler;
- Graviditet eller amning, kroniske sygdomme, neoplastisk sygdom, diabetes, blødning fra kønsorganerne)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Probiotisk
Antagelse af kommercielt tilgængelige kosttilskud indeholdende probiotika
|
Antagelse af kommercielle probiotika
|
|
Styring
Ingen antagelse om kosttilskud indeholdende probiotika
|
Ingen antagelse om probiotika
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiota
Tidsramme: Baseline; afslutning af behandlingen (10 dage); udvaskning (4 uger)
|
Ændring fra baseline i sammensætningen af den vaginale mikrobiota med stigning i celletætheden af lactobaciller (mindst 3 log-enheder) og fald i patogener (mindst 2 log-enheder) ved afslutningen af behandlingen (10 dage) og under udvaskningsperiode (4 uger efter afslutningen af behandlingen)
|
Baseline; afslutning af behandlingen (10 dage); udvaskning (4 uger)
|
|
Tegn
Tidsramme: Baseline; afslutning af behandlingen (10 dage); udvaskning (4 uger)
|
Ændring fra baseline af Amsels kriterier ved afslutningen af behandlingen (10 dage) og under udvaskningsperioden (4 uger efter behandlingens afslutning)
|
Baseline; afslutning af behandlingen (10 dage); udvaskning (4 uger)
|
|
Tegn
Tidsramme: Baseline; afslutning af behandlingen (10 dage); udvaskning (4 uger)
|
Ændring fra baseline af Nugent-scoren med værdier mellem 0 og 3 ved behandlingens afslutning (10 dage) og under udvaskningsperioden (4 uger efter behandlingens afslutning)
|
Baseline; afslutning af behandlingen (10 dage); udvaskning (4 uger)
|
|
Symptomatologi
Tidsramme: Baseline; afslutning af behandlingen (10 dage); udvaskning (4 uger)
|
Ændring fra baseline af vulvovaginalt erytem/ødem, vulva ubehag, svie og kløe
|
Baseline; afslutning af behandlingen (10 dage); udvaskning (4 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Velvære
Tidsramme: Baseline; afslutning af behandlingen (10 dage); udvaskning (4 uger)
|
Ændring fra baseline af livskvalitet baseret på Short Form-36 (SF-36) spørgeskemaet.
Værdier fra 0 til 100 angiver henholdsvis dårligste og bedre resultater.
|
Baseline; afslutning af behandlingen (10 dage); udvaskning (4 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Antonio Cianci, Prof, University of Catania
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2023
Først opslået (Faktiske)
18. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16/2022/PO
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .