Studio del microbiota vaginale nelle donne in età fertile (vaginalbiota)
4 aprile 2023 aggiornato da: Agnese Maria Chiara Rapisarda, Universita degli Studi di Catania
Caratterizzazione del microbiota vaginale in età fertile: correlazioni Correlazioni cliniche e patogenetiche tra i disturbi ginecologici.
Caratterizzazione del microbiota vaginale di donne in età fertile e studio delle correlazioni con patologie ginecologiche
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio mirava a caratterizzare, nelle donne in età fertile, la composizione e la dinamica del microbiota vaginale nonché ad approfondire le correlazioni tra microbiota e patologie ginecologiche
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Catania, Italia, 95123
- University of Catania
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
volontari sani con squilibrio del microbiota vaginale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 45 anni;
- Presenza di almeno un segno o sintomo vaginale (leucorrea, bruciore, prurito e disagio vaginale soggettivo);
- Presenza di almeno 3 criteri di Amsel;
- Punteggio Nugent ≥ 7;
- grado lattobacillare ≥ 2 (LBG) (secondo la classificazione di Donders);
- presenza di blastospore e/o pseudoifee valutate mediante microscopia a fresco
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni;
- Punteggio Nugent <7;
- presenza di malattie sessualmente trasmesse dovute a Chlamydia, Neisseria gonorrhoeae o Trichomonas vaginalis così come cervico-vaginiti specifiche o gravi sintomi vulvovaginali correlati a candidosi acuta;
- Infezione da herpes simplex clinicamente evidente;
- Papillomavirus umano o infezioni da virus dell'immunodeficienza umana;
- Uso di farmaci antibiotici, antimicotici, probiotici o immunosoppressori nelle ultime quattro settimane;
- Uso di contraccettivi vaginali;
- Gravidanza o allattamento, malattie croniche, malattie neoplastiche, diabete, sanguinamento del tratto genitale)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Probiotico
Assunzione di integratori disponibili in commercio contenenti probiotici
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Assunzione di probiotici commerciali
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Controllo
Nessuna assunzione di integratori contenenti probiotici
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Nessuna assunzione di probiotici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Microbiota
Lasso di tempo: Linea di base; fine del trattamento (10 giorni); lavaggio (4 settimane)
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Variazione rispetto al basale nella composizione del microbiota vaginale con aumento della densità cellulare dei lattobacilli (almeno 3 unità logaritmiche) e diminuzione dei patogeni (almeno 2 unità logaritmiche) alla fine del trattamento (10 giorni) e durante il periodo di wash-out (4 settimane dopo la fine del trattamento)
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Linea di base; fine del trattamento (10 giorni); lavaggio (4 settimane)
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Segni
Lasso di tempo: Linea di base; fine del trattamento (10 giorni); lavaggio (4 settimane)
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Variazione rispetto al basale dei criteri di Amsel alla fine del trattamento (10 giorni) e durante il periodo di wash-out (4 settimane dopo la fine del trattamento)
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Linea di base; fine del trattamento (10 giorni); lavaggio (4 settimane)
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Segni
Lasso di tempo: Linea di base; fine del trattamento (10 giorni); lavaggio (4 settimane)
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Variazione rispetto al basale del punteggio Nugent con valori compresi tra 0 e 3 alla fine del trattamento (10 giorni) e durante il periodo di wash-out (4 settimane dopo la fine del trattamento)
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Linea di base; fine del trattamento (10 giorni); lavaggio (4 settimane)
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Sintomatologia
Lasso di tempo: Linea di base; fine del trattamento (10 giorni); lavaggio (4 settimane)
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Variazione rispetto al basale di eritema/edema vulvovaginale, fastidio vulvare, bruciore e prurito
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Linea di base; fine del trattamento (10 giorni); lavaggio (4 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Benessere
Lasso di tempo: Linea di base; fine del trattamento (10 giorni); lavaggio (4 settimane)
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita basata sul questionario Short Form-36 (SF-36).
I valori compresi tra 0 e 100 indicano rispettivamente i risultati peggiori e migliori.
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Linea di base; fine del trattamento (10 giorni); lavaggio (4 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Antonio Cianci, Prof, University of Catania
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
29 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16/2022/PO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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