Badanie mikroflory pochwy u kobiet poniżej wieku rozrodczego (vaginalbiota)
4 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Agnese Maria Chiara Rapisarda, Universita degli Studi di Catania
Charakterystyka mikroflory pochwy w wieku rozrodczym: korelacje Korelacje kliniczne i patogenetyczne wśród zaburzeń ginekologicznych.
Charakterystyka mikrobioty pochwy kobiet w wieku rozrodczym i badanie korelacji z zaburzeniami ginekologicznymi
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy było scharakteryzowanie składu i dynamiki mikrobiomu pochwy u kobiet w wieku rozrodczym oraz pogłębienie korelacji między mikrobiomem a zaburzeniami ginekologicznymi
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Catania, Włochy, 95123
- University of Catania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
zdrowych ochotniczek z zaburzeniami równowagi mikroflory pochwy
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 45 lat;
- Obecność co najmniej jednego objawu przedmiotowego lub podmiotowego ze strony pochwy (wyciek, pieczenie, swędzenie i subiektywny dyskomfort w pochwie);
- Obecność co najmniej 3 kryteriów Amsela;
- Wynik Nugenta ≥ 7;
- stopień bakterii mlekowych ≥ 2 (LBG) (wg klasyfikacji Dondersa);
- obecność blastospor i/lub strzępek rzekomych oceniana za pomocą mikroskopii świeżego wierzchołka
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat;
- wynik Nugenta < 7;
- obecność chorób przenoszonych drogą płciową wywołanych przez Chlamydia, Neisseria gonorrhoeae lub Trichomonas vaginalis oraz specyficzne zapalenie szyjki macicy i pochwy lub ciężkie objawy sromu i pochwy związane z ostrą kandydozą;
- Klinicznie widoczne zakażenie wirusem opryszczki pospolitej;
- zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego lub ludzkim wirusem upośledzenia odporności;
- Stosowanie antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych, probiotycznych lub immunosupresyjnych w ciągu ostatnich czterech tygodni;
- Stosowanie dopochwowych środków antykoncepcyjnych;
- Ciąża lub karmienie piersią, choroby przewlekłe, choroba nowotworowa, cukrzyca, krwawienia z dróg rodnych)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Probiotyk
Założenie dostępnych na rynku suplementów zawierających probiotyki
|
Założenie komercyjnych probiotyków
|
|
Kontrola
Brak założenia suplementów zawierających probiotyki
|
Brak założenia probiotyków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikrobiom
Ramy czasowe: Linia bazowa; zakończenie kuracji (10 dni); wypłukiwanie (4 tygodnie)
|
Zmiana składu mikroflory pochwy w stosunku do stanu wyjściowego wraz ze wzrostem gęstości komórek bakterii kwasu mlekowego (co najmniej 3 jednostki logarytmiczne) i spadkiem patogenów (co najmniej 2 jednostki logarytmiczne) pod koniec leczenia (10 dni) i w trakcie leczenia okres wypłukiwania (4 tygodnie po zakończeniu kuracji)
|
Linia bazowa; zakończenie kuracji (10 dni); wypłukiwanie (4 tygodnie)
|
|
Oznaki
Ramy czasowe: Linia bazowa; zakończenie kuracji (10 dni); wypłukiwanie (4 tygodnie)
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej kryteriów Amsela na koniec leczenia (10 dni) i w okresie wypłukiwania (4 tygodnie po zakończeniu leczenia)
|
Linia bazowa; zakończenie kuracji (10 dni); wypłukiwanie (4 tygodnie)
|
|
Oznaki
Ramy czasowe: Linia bazowa; zakończenie kuracji (10 dni); wypłukiwanie (4 tygodnie)
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali Nugenta z wartościami między 0 a 3 pod koniec leczenia (10 dni) i podczas okresu wypłukiwania (4 tygodnie po zakończeniu leczenia)
|
Linia bazowa; zakończenie kuracji (10 dni); wypłukiwanie (4 tygodnie)
|
|
Symptomatologia
Ramy czasowe: Linia bazowa; zakończenie kuracji (10 dni); wypłukiwanie (4 tygodnie)
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej rumienia/obrzęku sromu i pochwy, dyskomfortu sromu, pieczenia i swędzenia
|
Linia bazowa; zakończenie kuracji (10 dni); wypłukiwanie (4 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Linia bazowa; zakończenie kuracji (10 dni); wypłukiwanie (4 tygodnie)
|
Zmiana jakości życia względem wartości wyjściowej na podstawie kwestionariusza Short Form-36 (SF-36).
Wartości od 0 do 100 oznaczają odpowiednio najgorsze i lepsze wyniki.
|
Linia bazowa; zakończenie kuracji (10 dni); wypłukiwanie (4 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Antonio Cianci, Prof, University of Catania
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16/2022/PO
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .