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Étude du microbiote vaginal chez les femmes en âge de fécondité (vaginalbiota)

4 avril 2023 mis à jour par: Agnese Maria Chiara Rapisarda, Universita degli Studi di Catania

Caractérisation du microbiote vaginal à l'âge fertile : corrélations Corrélations cliniques et pathogéniques parmi les troubles gynécologiques.

Caractérisation du microbiote vaginal des femmes en âge fertile et étude des corrélations avec les troubles gynécologiques

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude visait à caractériser, chez les femmes en âge de procréer, la composition et la dynamique du microbiote vaginal ainsi qu'à approfondir les corrélations entre microbiote et troubles gynécologiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Catania, Italie, 95123
        • University of Catania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

volontaires sains présentant un déséquilibre du microbiote vaginal

La description

Critère d'intégration:

  • Âge compris entre 18 et 45 ans ;
  • Présence d'au moins un signe ou symptôme vaginal (leucorrhée, brûlure, démangeaison et inconfort vaginal subjectif) ;
  • Présence d'au moins 3 critères d'Amsel ;
  • score de Nugent ≥ 7 ;
  • grade lactobacillaire ≥ 2 (LBG) (selon la classification de Donders);
  • présence de blastospores et/ou de pseudohyphes évaluée par microscopie à montage frais

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans ;
  • score de Nugent < 7 ;
  • présence de maladies sexuellement transmissibles dues à Chlamydia, Neisseria gonorrhoeae ou Trichomonas vaginalis ainsi qu'une cervico-vaginite spécifique ou des symptômes vulvo-vaginaux sévères liés à une candidose aiguë ;
  • Infection à herpès simplex cliniquement apparente ;
  • Infections à papillomavirus humain ou à virus de l'immunodéficience humaine ;
  • Utilisation d'antibiotiques, d'antifongiques, de probiotiques ou d'immunosuppresseurs au cours des quatre dernières semaines ;
  • Utilisation de contraceptifs vaginaux ;
  • Grossesse ou allaitement, maladies chroniques, maladie néoplasique, diabète, saignement des voies génitales)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Probiotique
Supposition de suppléments disponibles dans le commerce contenant des probiotiques
Complément alimentaire: Probiotiques
Prise en charge des probiotiques commerciaux
Contrôle
Aucune hypothèse de suppléments contenant des probiotiques
Autre: Aucune intervention
Aucune hypothèse de probiotiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Microbiote
Délai: Base de référence ; fin du traitement (10 jours) ; lavage (4 semaines)
Modification par rapport à l'état initial de la composition du microbiote vaginal avec augmentation de la densité cellulaire des lactobacilles (au moins 3 unités log) et diminution des pathogènes (au moins 2 unités log) à la fin du traitement (10 jours) et pendant la période de sevrage (4 semaines après la fin du traitement)
Base de référence ; fin du traitement (10 jours) ; lavage (4 semaines)
Panneaux
Délai: Base de référence ; fin du traitement (10 jours) ; lavage (4 semaines)
Changement par rapport à la ligne de base des critères d'Amsel à la fin du traitement (10 jours) et pendant la période de sevrage (4 semaines après la fin du traitement)
Base de référence ; fin du traitement (10 jours) ; lavage (4 semaines)
Panneaux
Délai: Base de référence ; fin du traitement (10 jours) ; lavage (4 semaines)
Changement par rapport à la ligne de base du score de Nugent avec des valeurs comprises entre 0 et 3 à la fin du traitement (10 jours) et pendant la période de sevrage (4 semaines après la fin du traitement)
Base de référence ; fin du traitement (10 jours) ; lavage (4 semaines)
Symptomatologie
Délai: Base de référence ; fin du traitement (10 jours) ; lavage (4 semaines)
Changement par rapport au départ de l'érythème/œdème vulvo-vaginal, de l'inconfort vulvaire, des brûlures et des démangeaisons
Base de référence ; fin du traitement (10 jours) ; lavage (4 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bien-être
Délai: Base de référence ; fin du traitement (10 jours) ; lavage (4 semaines)
Changement par rapport au départ de la qualité de vie basé sur le questionnaire Short Form-36 (SF-36). Les valeurs comprises entre 0 et 100 indiquent respectivement les pires et les meilleurs résultats.
Base de référence ; fin du traitement (10 jours) ; lavage (4 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universita degli Studi di Catania

Collaborateurs

ProBioEtna

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Antonio Cianci, Prof, University of Catania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

29 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2023

Première publication (Réel)

18 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16/2022/PO

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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