Estudio de la Microbiota Vaginal en Mujeres en Edad Fértil (vaginalbiota)
4 de abril de 2023 actualizado por: Agnese Maria Chiara Rapisarda, Universita degli Studi di Catania
Caracterización de la microbiota vaginal en edad fértil: correlaciones Correlaciones clínicas y patogenéticas entre trastornos ginecológicos.
Caracterización de la microbiota vaginal de mujeres en edad fértil y estudio de correlaciones con trastornos ginecológicos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tuvo como objetivo caracterizar, en mujeres en edad fértil, la composición y dinámica de la microbiota vaginal, así como profundizar en las correlaciones entre microbiota y trastornos ginecológicos
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Catania, Italia, 95123
- University of Catania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
voluntarias sanas con desequilibrio de la microbiota vaginal
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 45 años;
- Presencia de al menos un signo o síntoma vaginal (leucorrea, ardor, prurito y malestar vaginal subjetivo);
- Presencia de al menos 3 criterios de Amsel;
- puntuación de Nugent ≥ 7;
- grado lactobacilar ≥ 2 (LBG) (según clasificación de Donders);
- presencia de blastosporas y/o pseudohifas evaluadas por microscopía de montaje fresco
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años;
- puntuación de Nugent < 7;
- presencia de enfermedades de transmisión sexual por Chlamydia, Neisseria gonorrhoeae o Trichomonas vaginalis, así como cérvico-vaginitis específica o síntomas vulvovaginales graves relacionados con la candidiasis aguda;
- Infección por herpes simple clínicamente aparente;
- Infecciones por virus del papiloma humano o virus de la inmunodeficiencia humana;
- Uso de medicamentos antibióticos, antifúngicos, probióticos o inmunosupresores durante las últimas cuatro semanas;
- Uso de anticonceptivos vaginales;
- Embarazo o lactancia, enfermedades crónicas, enfermedad neoplásica, diabetes, sangrado del tracto genital)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Probiótico
Suposición de suplementos disponibles comercialmente que contienen probióticos
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Asunción de probióticos comerciales
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Control
No se asumen suplementos que contengan probióticos.
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Sin suposición de probióticos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Microbiota
Periodo de tiempo: Base; fin del tratamiento (10 días) ; lavado (4 semanas)
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Cambio desde el inicio en la composición de la microbiota vaginal con el aumento de la densidad celular de lactobacilos (al menos 3 unidades logarítmicas) y disminución de patógenos (al menos 2 unidades logarítmicas) al final del tratamiento (10 días) y durante el período de lavado (4 semanas después del final del tratamiento)
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Base; fin del tratamiento (10 días) ; lavado (4 semanas)
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Señales
Periodo de tiempo: Base; fin del tratamiento (10 días) ; lavado (4 semanas)
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Cambio desde el inicio de los criterios de Amsel al final del tratamiento (10 días) y durante el período de lavado (4 semanas después del final del tratamiento)
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Base; fin del tratamiento (10 días) ; lavado (4 semanas)
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Señales
Periodo de tiempo: Base; fin del tratamiento (10 días) ; lavado (4 semanas)
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Cambio desde el inicio del puntaje de Nugent con valores entre 0 y 3 al final del tratamiento (10 días) y durante el período de lavado (4 semanas después del final del tratamiento)
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Base; fin del tratamiento (10 días) ; lavado (4 semanas)
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Sintomatología
Periodo de tiempo: Base; fin del tratamiento (10 días) ; lavado (4 semanas)
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Cambio desde el inicio de eritema/edema vulvovaginal, malestar vulvar, ardor y picazón
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Base; fin del tratamiento (10 días) ; lavado (4 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Bienestar
Periodo de tiempo: Base; fin del tratamiento (10 días) ; lavado (4 semanas)
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Cambio desde el inicio de la calidad de vida basado en el cuestionario Short Form-36 (SF-36).
Los valores que van de 0 a 100 indican peores y mejores resultados, respectivamente.
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Base; fin del tratamiento (10 días) ; lavado (4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Antonio Cianci, Prof, University of Catania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
29 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16/2022/PO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .