Estudo da Microbiota Vaginal em Mulheres em Idade Fértil (vaginalbiota)
4 de abril de 2023 atualizado por: Agnese Maria Chiara Rapisarda, Universita degli Studi di Catania
Caracterização da Microbiota Vaginal em Idade Fértil: Correlações Correlações Clínicas e Patogenéticas Entre Distúrbios Ginecológicos.
Caracterização da microbiota vaginal de mulheres em idade fértil e estudo de correlações com distúrbios ginecológicos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo teve como objetivo caracterizar, em mulheres em idade fértil, a composição e dinâmica da microbiota vaginal, bem como estudar em profundidade as correlações entre microbiota e distúrbios ginecológicos
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Catania, Itália, 95123
- University of Catania
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
voluntários saudáveis com desequilíbrio da microbiota vaginal
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 45 anos;
- Presença de pelo menos um sinal ou sintoma vaginal (leucorréia, ardência, coceira e desconforto vaginal subjetivo);
- Presença de pelo menos 3 critérios de Amsel;
- Escore Nugent ≥ 7;
- grau lactobacilar ≥ 2 (LBG) (segundo classificação de Donders);
- presença de blastosporos e/ou pseudo-hifas avaliada por microscopia de montagem a fresco
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos;
- Escore Nugent < 7;
- presença de doença sexualmente transmissível devido a Chlamydia, Neisseria gonorrhoeae ou Trichomonas vaginalis, bem como cérvico-vaginite específica ou sintomas vulvovaginais graves relacionados à candidíase aguda;
- Infecção por herpes simples clinicamente aparente;
- Infecções por papilomavírus humano ou vírus da imunodeficiência humana;
- Uso de antibióticos, antifúngicos, probióticos ou imunossupressores nas últimas quatro semanas;
- Uso de contraceptivos vaginais;
- Gravidez ou amamentação, doenças crônicas, doença neoplásica, diabetes, sangramento do trato genital)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Probiótico
Suposição de suplementos comercialmente disponíveis contendo probióticos
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Suposição de probióticos comerciais
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Ao controle
Nenhuma suposição de suplementos contendo probióticos
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Sem suposição de probióticos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Microbiota
Prazo: Linha de base; fim do tratamento (10 dias); lavagem (4 semanas)
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Mudança da linha de base na composição da microbiota vaginal com o aumento da densidade celular de lactobacilos (pelo menos 3 unidades logarítmicas) e diminuição de patógenos (pelo menos 2 unidades logarítmicas) ao final do tratamento (10 dias) e durante o período de wash-out (4 semanas após o término do tratamento)
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Linha de base; fim do tratamento (10 dias); lavagem (4 semanas)
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Sinais
Prazo: Linha de base; fim do tratamento (10 dias); lavagem (4 semanas)
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Mudança da linha de base dos critérios de Amsel no final do tratamento (10 dias) e durante o período de wash-out (4 semanas após o final do tratamento)
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Linha de base; fim do tratamento (10 dias); lavagem (4 semanas)
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Sinais
Prazo: Linha de base; fim do tratamento (10 dias); lavagem (4 semanas)
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Mudança da linha de base do escore Nugent com valores entre 0 e 3 no final do tratamento (10 dias) e durante o período de wash-out (4 semanas após o final do tratamento)
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Linha de base; fim do tratamento (10 dias); lavagem (4 semanas)
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Sintomatologia
Prazo: Linha de base; fim do tratamento (10 dias); lavagem (4 semanas)
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Mudança da linha de base de eritema/edema vulvovaginal, desconforto vulvar, queimação e coceira
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Linha de base; fim do tratamento (10 dias); lavagem (4 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bem-estar
Prazo: Linha de base; fim do tratamento (10 dias); lavagem (4 semanas)
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Mudança da linha de base da qualidade de vida com base no questionário Short Form-36 (SF-36).
Valores variando de 0 a 100 indicam piores e melhores resultados, respectivamente.
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Linha de base; fim do tratamento (10 dias); lavagem (4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Antonio Cianci, Prof, University of Catania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
29 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16/2022/PO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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