Tutkimus emättimen mikrobiotosta hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (vaginalbiota)
tiistai 4. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Agnese Maria Chiara Rapisarda, Universita degli Studi di Catania
Emättimen mikrobiston luonnehdinta hedelmällisessä iässä: Gynekologisten häiriöiden kliiniset ja patogeneettiset korrelaatiot.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten emättimen mikrobiotan karakterisointi ja korrelaatioiden tutkimus gynekologisten sairauksien kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena oli karakterisoida alle hedelmällisessä iässä olevilla naisilla emättimen mikrobiotan koostumusta ja dynamiikkaa sekä tutkia syvällisesti mikrobiotan ja gynekologisten sairauksien välisiä korrelaatioita.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Catania, Italia, 95123
- University of Catania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
terveillä vapaaehtoisilla, joilla on emättimen mikrobiston epätasapaino
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-45 vuotta;
- Vähintään yhden emättimen merkki tai oire (leukorrea, kirvely, kutina ja subjektiivinen epämukavuus emättimessä);
- Vähintään 3 Amsel-kriteerin olemassaolo;
- Nugent-pisteet ≥ 7;
- laktobasillaarinen aste ≥ 2 (LBG) (Dondersin luokituksen mukaan);
- blastosporien ja/tai pseudohyfaen läsnäolo arvioituna tuoreen kiinnityksen mikroskopialla
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta;
- Nugentin pistemäärä < 7;
- klamydian, Neisseria gonorrhoeaen tai Trichomonas vaginalisin aiheuttaman sukupuoliteitse tarttuvan taudin esiintyminen sekä spesifinen kohdunkaulan tulehdus tai vakavat vulvovaginaaliset oireet, jotka liittyvät akuuttiin kandidiaasiin;
- Kliinisesti ilmeinen herpes simplex -infektio;
- Ihmisen papilloomavirus tai ihmisen immuunikatovirusinfektiot;
- Antibioottisten, sienilääkkeiden, probioottisten tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö viimeisten neljän viikon aikana;
- Emättimen ehkäisyvälineiden käyttö;
- Raskaus tai imetys, krooniset sairaudet, kasvainsairaus, diabetes, sukuelinten verenvuoto)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Probiootti
Oletus kaupallisesti saatavilla olevista probiootteja sisältävistä lisäravinteista
|
Oletus kaupallisista probiooteista
|
|
Ohjaus
Ei oletuksia probiootteja sisältävistä lisäravinteista
|
Ei oletuksia probiooteista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiota
Aikaikkuna: Perustaso; hoidon loppu (10 päivää); pesu (4 viikkoa)
|
Emättimen mikrobiotan koostumuksen muutos lähtötilanteesta, kun maitobasillien solutiheys kasvaa (vähintään 3 log-yksikköä) ja patogeenien määrä vähenee (vähintään 2 log-yksikköä) hoidon lopussa (10 päivää) ja hoidon aikana. huuhtoutumisaika (4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
|
Perustaso; hoidon loppu (10 päivää); pesu (4 viikkoa)
|
|
Merkkejä
Aikaikkuna: Perustaso; hoidon loppu (10 päivää); pesu (4 viikkoa)
|
Muutos Amselin kriteerien lähtötasosta hoidon lopussa (10 päivää) ja pesujakson aikana (4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
|
Perustaso; hoidon loppu (10 päivää); pesu (4 viikkoa)
|
|
Merkkejä
Aikaikkuna: Perustaso; hoidon loppu (10 päivää); pesu (4 viikkoa)
|
Nugent-pistemäärän muutos lähtötasosta arvoilla 0 ja 3 välillä hoidon lopussa (10 päivää) ja poistumisjakson aikana (4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
|
Perustaso; hoidon loppu (10 päivää); pesu (4 viikkoa)
|
|
Oireet
Aikaikkuna: Perustaso; hoidon loppu (10 päivää); pesu (4 viikkoa)
|
Muutos vulvovaginaalisen punoituksen/turvotuksen, epämukavuuden, polttamisen ja kutinan lähtötasosta
|
Perustaso; hoidon loppu (10 päivää); pesu (4 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyvinvointi
Aikaikkuna: Perustaso; hoidon loppu (10 päivää); pesu (4 viikkoa)
|
Muutos elämänlaadun lähtötasosta Short Form-36 (SF-36) -kyselylomakkeen perusteella.
Arvot välillä 0–100 osoittavat vastaavasti huonoimpia ja parempia tuloksia.
|
Perustaso; hoidon loppu (10 päivää); pesu (4 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Antonio Cianci, Prof, University of Catania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 29. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16/2022/PO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .