가임기 미만 여성의 질내 미생물 연구 (vaginalbiota)
2023년 4월 4일 업데이트: Agnese Maria Chiara Rapisarda, Universita degli Studi di Catania
가임기 질내 미생물군의 특성 규명: 부인과 질환의 임상적, 병인학적 상관관계.
가임기 미만 여성의 질내 미생물 특성 규명 및 부인과 질환과의 상관관계 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 가임기 미만의 여성에서 질 미생물군의 구성과 역학을 특성화하고 미생물군과 부인과 질환 사이의 심층 연구 상관관계를 규명하는 것을 목표로 했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Catania, 이탈리아, 95123
- University of Catania
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
질 미생물 불균형이 있는 건강한 지원자
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 연령;
- 적어도 하나의 질 징후 또는 증상(백혈구, 작열감, 가려움증 및 자각적 질 불편감)의 존재;
- 적어도 3개의 Amsel 기준의 존재;
- Nugent 점수 ≥ 7;
- 유산균 등급 ≥ 2(LBG)(Donders 분류에 따름);
- 신선한 마운트 현미경으로 평가된 분아포자 및/또는 가성균사의 존재
제외 기준:
- 연령 < 18세;
- Nugent 점수 < 7;
- Chlamydia, Neisseria gonorrhoeae 또는 Trichomonas vaginalis로 인한 성병 및 특정 자궁경부염 또는 급성 칸디다증과 관련된 심각한 외음질 증상의 존재;
- 임상적으로 명백한 단순 포진 감염;
- 인간 유두종 바이러스 또는 인간 면역 결핍 바이러스 감염;
- 지난 4주 동안 항생제, 항진균제, 생균제 또는 면역억제제 사용
- 질 피임약 사용;
- 임신 또는 수유, 만성질환, 종양성질환, 당뇨병, 생식기출혈)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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생균제
프로바이오틱스를 포함하는 상업적으로 이용 가능한 보충제의 가정
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상업용 프로바이오틱스 가정
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제어
프로바이오틱스를 함유한 보충제에 대한 가정 없음
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프로바이오틱스에 대한 가정 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미생물군
기간: 기준선 치료 종료(10일) ; 워시 아웃(4주)
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치료 종료 시점(10일) 및 치료 기간 동안 락토바실러스 세포 밀도 증가(최소 3 로그 단위) 및 병원균 감소(최소 2 로그 단위)에 따른 질 미생물총 구성의 기준선으로부터의 변화 워시 아웃 기간(치료 종료 후 4주)
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기준선 치료 종료(10일) ; 워시 아웃(4주)
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표지판
기간: 기준선 치료 종료(10일) ; 워시 아웃(4주)
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치료 종료 시점(10일) 및 휴약 기간(치료 종료 후 4주) 동안 Amsel 기준의 기준선으로부터의 변화
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기준선 치료 종료(10일) ; 워시 아웃(4주)
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표지판
기간: 기준선 치료 종료(10일) ; 워시 아웃(4주)
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치료 종료(10일) 및 휴약 기간(치료 종료 후 4주) 동안 0에서 3 사이의 Nugent 점수 기준선으로부터의 변화
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기준선 치료 종료(10일) ; 워시 아웃(4주)
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증상학
기간: 기준선 치료 종료(10일) ; 워시 아웃(4주)
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외음부 홍반/부종, 외음부 불쾌감, 작열감 및 가려움증의 기준선으로부터의 변화
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기준선 치료 종료(10일) ; 워시 아웃(4주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안녕
기간: 기준선 치료 종료(10일) ; 워시 아웃(4주)
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Short Form-36(SF-36) 설문지를 기반으로 한 삶의 질 기준선에서 변경.
0에서 100 사이의 값은 각각 최악의 결과와 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선 치료 종료(10일) ; 워시 아웃(4주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Antonio Cianci, Prof, University of Catania
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 29일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16/2022/PO
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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